Visannette

1. KAS YRA VISANNETTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Visannette – tai preparatas, skirtas gydyti endometriozei (skausmingiems simptomams, kurie atsiranda dėl ne gimdoje susidarančių gimdos gleivinės audinių). Visannette sudėtyje yra hormono − progestogeno dienogesto.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Visannette

Visannette vartoti negalima, jeigu: • venose yra susidarę kraujo krešulių (tromboembolinis sutrikimas). Jis gali pasireikšti, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija). Taip pat žr. toliau "Visannette ir venų trombozė"; • sergate arba kada nors sirgote sunkia arterijų liga, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligą, pvz., širdies priepuolį, insultą arba širdies ligą, dėl kurios sumažėja aprūpinimas krauju (krūtinės angina). Taip pat žr. toliau "Visannette ir arterijų trombozė"; • sergate cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu; • sergate arba kada nors sirgote sunkia kepenų liga (ir kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję). Kepenų ligos simptomai gali būti: odos pageltimas ir (arba) viso kūno niežulys; • yra arba buvo gerybinis arba piktybinis kepenų navikas; • yra, buvo arba yra įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas piktybinis navikas, pvz., krūties arba lytinių organų vėžys; • yra bet koks nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties; • yra alergija (padidėjęs jautrumas) dienogestui arba bet kuriai pagalbinei Visannette medžiagai (žr. 6 skyrių ir 2 skyriaus pabaigą).

Jeigu viena iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą vartojant Visannette, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Kada reikia imtis specialių atsargumo priemonių

Vartodama Visannette, nenaudokite jokios formos hormoninių kontraceptikų (tablečių, pleistro, sistemų į gimdą).

Visannette NĖRA kontraceptikas. Jeigu norite išvengti nėštumo, turite naudoti prezervatyvus arba kitas nehormonines kontraceptines atsargumo priemones.

Kai kuriais atvejais, vartojant Visannette, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir gydytojas gali norėti periodiškai Jus ištirti. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuri iš šių būklių: - jeigu kada nors buvo susidaręs kraujo krešulys (venų tromboembolija) arba bet kuriam palyginti jaunam artimam jūsų giminaičiui susidarė kraujo krešulys; - jeigu jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu; - jeigu kada nors sirgote depresija; - jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba pasireiškia padidėjęs kraujospūdis vartojant Visannette; - jeigu, vartojant Visannette, išsivysto kepenų liga. Simptomai gali būti: odos ar akių pageltimas arba viso kūno niežulys. Praneškite gydytojui, jeigu ankstesnio nėštumo metu pasireiškė šie simptomai; - jeigu sergate cukriniu diabetu arba juo laikinai sirgote ankstesnio nėštumo metu; - jeigu kada nors buvo rudmė (gelsvai rudos dėmės ant odos, ypač ant veido); tokiu atveju venkite gausių saulės arba ultravioletinių spindulių; - jeigu vartojant Visannette jaučiate skausmą apatinėje pilvo dalyje.

Vartojant Visannette galimybė pastoti sumažėja, nes Visannette gali paveikti ovuliaciją.

Jeigu, vartodama Visannette, pastojote, šiek tiek padidėja rizika, kad nėštumas bus negimdinis (embrionas vystysis už gimdos ribų). Prieš pradėdama vartoti Visannette pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau jau buvo negimdinis nėštumas arba yra sutrikusi kiaušintakių funkcija.

Visannette ir gausus kraujavimas iš gimdos

Vartojant Visannette, gali pagausėti kraujavimas iš gimdos, pvz., moterims, kurioms pasireiškia būklė, kuomet gimdos gleivinė (endometriumas) įauga į gimdos raumeninį sluoksnį, tai vadinama gimdos adenomioze arba gerybiniais gimdos navikais, kurie kartais vadinami gimdos fibroidais (gimdos lejomiomomis). Jeigu kraujavimas yra gausus ir nuolatinis, gali sumažėti eritrocitų kiekis (anemija), kuri kai kuriais atvejais gali būti sunki. Pasireiškus anemijai, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, ar nereikia nutraukti Visannette vartojimo.

Visannette ir kraujavimo pobūdžio pasikeitimas

Dauguma moterų, gydytų Visannette, patiria menstruacinio kraujavimo pobūdžio pasikeitimų (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Visannette ir venų trombozė

Keletas tyrimų rodo, kad gali būti šiek tiek padidėjusi, tačiau statistiškai nereikšmingai, kraujo krešulių kojose (venų tromboembolijos) rizika, kuri siejama su progestagenų turinčių preparatų, tokių kaip Visannette, vartojamu. Labai retai kraujo krešuliai gali sukelti sunkų ilgalaikį neįgalumą arba gali būti net mirties priežastimi.

Venų trombozės riziką didina: • vyresnis amžius, • jei turite antsvorio, • jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems Jūsų giminaičiams, • jei planuojama operacija (chirurginė) arba patyrėte sunkią traumą, arba esate ilgam imobilizuota. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Visannette, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti Visannette (paprastai praėjus dviem savaitėms po to, kai Jūs vėl galėsite vaikščioti).

Visannette ir arterijų trombozė

Yra mažai duomenų, kad yra ryšys tarp progestagenų turinčių preparatų, tokių kaip Visannette, ir padidėjusios kraujo krešulių susidarymo rizikos, pvz., širdies kraujagyslėse (širdies priepuolis) arba smegenyse (insultas). Moterims, sergančioms arterine hipertenzija, insulto rizika gali būti šiek tiek padidėjusi vartojant šiuos preparatus.

Arterijų trombozės riziką didina: • jei Jūs rūkote. Jei vartojate Visannette, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai, • jei turite antsvorio, • jei Jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje, • jei padidėjęs kraujospūdis.

Nustokite vartoti Visannette ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės požymių, kaip: • sunkų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą, • staigų sunkų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką, • staigų dusulį, • staigų kosulio priepuolį be priežasties, • bet kokį neįprastą, sunkų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą, • dalinį arba visišką apakimą arba dvejinimąsi akyse, • sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti, • galvos svaigulį arba alpimą, • kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą.

Visannette ir vėžys

Iš šiuo metu turimų duomenų nėra aišku, ar Visannette padidina krūties vėžio riziką. Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas hormonus vartojančioms moterims, palyginus su moterimis, kurios hormonų nevartoja, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios hormonus yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau ir anksčiau. Nutraukus gydymą hormonais, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją. Hormonus vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Visannette ir osteoporozė

Jeigu yra padidėjusi rizika susirgti osteoporoze (kaulų susilpnėjimu dėl kaulo mineralų netekimo), gydytojas atidžiai įvertins gydymo Visannette riziką ir naudą, nes Visannette vidutiniškai stipriai slopina estrogeno (kito tipo moteriškojo hormono) gamybą organizme.

Visannette ir kitų vaistų vartojimas

Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažolių preparatus jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui arba odontologui, skiriančiam kitų vaistų, (arba vaistininkui), kad vartojate Visannette.

Susilpninti Visannette poveikį gali: • vaistai, vartojami nuo ← epilepsijos (pvz., fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, okskarbamazepinas, topiramatas, felbamatas); ← tuberkuliozės (pvz., rifampicinas); ← ŽIV infekcijos: nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas); ← kitų infekcijų (antibiotikai, tokie kaip grizeofulvinas); • vaistažolė jonažolė

Padidinti Visannette koncentraciją kraujyje ir sukelti nepageidaujamus poveikius gali: • tokie vaistai kaip: ← priešgrybeliniai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas); ← antibiotikai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas ir roksitromicinas); ← antidepresantai (pvz., nefazodonas, fluvoksaminas, fluoksetinas); ← antacidiniai (pvz., cimetidinas); ← kraujospūdį reguliuojantys vaistai (pvz., diltiazemas, verapamilis); ← proteazės inhibitoriai ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras ar nelfinaviras); • greipfrutai.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Visannette vartojimas su maistu ir gėrimais

Visannette galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Visannette, nes Visannette gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ar kūdikio žindymo laikotarpiu Visannette vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus vartojant Visannette nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Visannette medžiagas

Visannette sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Visannette

Visannette visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusiems įprastinė dozė yra 1 tabletė per parą.

Tolesnė informacija tinka Visannette, nebent gydytojas jį paskyrė vartoti kitaip. Laikykitės šių nurodymų, nes kitaip Visannette veiks nepakankamai gerai.

Galite pradėti gydymą Visannette bet kurią natūralaus ciklo dieną.

Suaugusieji: gerkite po vieną tabletę kasdien, geriausia tuo pačiu metu, jei reikia, užgerdami nedideliu kiekiu skysčio. Pabaigus pakuotę, kitą reikia pradėti nedarant pertraukos. Taip pat toliau vartokite tabletes menstruacinio kraujavimo dienomis.

Pavartojus per didelę Visannette dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Visannette tablečių, pasireikštų sunkus kenksmingas poveikis. Tačiau jei tai kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Visannette arba jei vemiate ar viduriuojate

Visannette nebus toks veiksmingas, jei pamiršite pavartoti tabletę. Jeigu pamiršite pavartoti vieną ar daugiau tablečių, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir tuomet tęskite vartoti kitą dieną įprastu laiku.

Jeigu per 3–4 val. po Visannette vartojimo vėmėte arba smarkiai viduriavote, organizmas galėjo nevisiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Jei vėmėte ar viduriavote mažiau nei per 3–4 val. pavartojus Visannette, turite išgerti kitą tabletę kuo greičiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Visannette

Jeigu nustojate vartoti Visannette, gali vėl pasireikšti pradiniai endometriozės simptomai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Visannette, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis yra dažnesnis pirmaisiais mėnesiais pradėjus vartoti Visannette ir dažniausiai išnyksta vartojant toliau. Taip pat gali atsirasti kraujavimo pobūdžio pasikeitimų, pvz., tepimas, nereguliarus kraujavimas arba mėnesinės gali visiškai išnykti.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): - svorio didėjimas; - prislėgta nuotaika, miego sutrikimai, nervingumas, lytinio potraukio netekimas ar pakitusi nuotaika; - galvos skausmas arba migrena; - pykinimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas, pilvo tinimas arba vėmimas; - paprastieji spuogai arba plaukų slinkimas; - nugaros skausmas; - diskomfortas krūtyse, kiaušidžių cista arba veido ir kaklo paraudimas; - kraujavimas iš gimdos ir (arba) makšties, įskaitant tepimą; - silpnumas arba irzlumas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000): - anemija; - svorio sumažėjimas arba apetito padidėjimas; - nerimas, depresija arba nuotaikos svyravimai; - autonominės nervų sistemos disbalansas (ši sistema kontroliuoja nesąmoningas organizmo funkcijas, pvz., prakaitavimą) arba sutrikęs dėmesys; - akių sausumas; - ūžimas ausyse; - nespecifinės kraujotakos problemos arba nedažni širdies plakimai; - sumažėjęs kraujospūdis; - dusulys; - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo diskomfortas, skrandžio ir žarnų uždegimas (virškinimo trakto uždegimas), dantenų uždegimas (gingivitas); - sausa oda, pernelyg stiprus prakaitavimas, stiprus viso kūno niežulys, vyriškojo tipo plaukų augimas (hirsutizmas); trapūs nagai, pleiskanos, dermatitas, nenormalus plaukų augimas, padidėjusio jautrumo reakcija šviesai arba odos pigmentacijos problemos; - kaulų skausmai, raumenų spazmai, skausmas ir (arba) sunkumo jausmas rankose ir plaštakose arba kojose ir pėdose; - šlapimo takų infekcija; - makšties pienligė, lytinių organų srities sausumas, išskyros iš makšties, dubens skausmas, atrofinis lytinių organų uždegimas su išskyromis (atrofinis vulvovaginitas) arba gumbas ar gumbai krūtyje; - tinimas dėl skysčių susilaikymo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Visannette

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Visannette vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Visannette sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dienogestas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg dienogesto.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25, talkas, krospovidonas, magnio stearatas.

Visannette išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais ir 7 mm skersmens tabletės, su vienoje pusėje įspausta raide "B".

Visannette tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 plėvele dengtų tablečių. Dėžutėje yra 28, 84 arba 168 tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Vokietija

Gamintojas Schering GmbH und Co. Productions KG Döbereinerstrasse 20 D-99427 Weimar Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Visanne: Bulgarija, Danija, Vokietija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Nyderlandai, Norvegja, Austrija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakijos Respublika, Čekijos Respublika ir Švedija.

Visannette: Belgija, Kipras, Estija, Graikija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas ir Ispanija.

Visabelle: Jungtinė Karalystė ir Malta.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "Bayer" Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-10