UNASYN

1. KAS YRA UNASYN IR KAM JIS VARTOJAMAS

UNASYN– tai vienas iš penicilinų grupės antibiotikų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. UNASYN geriamas. Šis vaistas organizme pakinta ir virsta aktyviu: susidaro penicilinų grupės antibiotikas ampicilinas bei sulbaktamas (pastarasis padeda ampicilinui veikti penicilinams atsparias bakterijas). UNASYN vartojamas daugeliui įvairių bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydyti.

Gydytojas gali skirti UNASYN šioms ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: • ausų, nosies, gerklės (pvz., sinusitui, vidurinės ausies infekcijai, tonzilitui); • apatinių kvėpavimo takų (pvz., plaučių uždegimui, bronchitui); • šlapimo takų ir inkstų (pvz., pielonefritui); • odos ir minkštųjų audinių (pvz. celiulitui); • gonorėjai.

Gydytojas gali skirti UNASYN ir aukščiau nenurodytoms infekcinėms ligoms gydyti. Kilus abejonių, klauskite jo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UNASYN

UNASYN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sultamicilinui (arba bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui) arba bet kuriai pagalbinei UNASYN medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs (moterims) esate nėščia arba mėginate pastoti; - jeigu Jūs (moterims) žindote kūdikį; - jeigu Jūs skundžiatės dėl inkstų.

Jei UNASYN vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.

Jei UNASYN vartojate ilgai, gydytojas gali patarti tirti kraują. Šie tyrimai atliekami daugeliui pacientų, dėl to nerimauti nereikėtų.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui bei vaistininkui apie visus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant įsigytus be recepto), ypač alopurinolį, probenecidą, metotreksatą, antikoaguliantus (kraujo krešėjimą slopinančius vaistus, pvz., varfariną), vaistus nuo infekcijos (pvz., chloramfenikolį, eritromiciną, sulfonamidus ir tetraciklinus), hormoninius kontraceptikus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštį, indometaciną, fenilbutazoną). Vartojant UNASYN, gali būti netikslūs kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu gydytojas sultamiciliną paskirs tik neabejotinai būtinu atveju. Gydymo sultamicilinu metu žindymą reikia laikinai nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šio vaisto vartojimu metu retkarčiais gali pasireikšti galvos sukimasis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines UNASYN medžiagas UNASYN sudėtyje yra sacharozės (milteliuose geriamajai suspensijai), laktozės (tabletėse). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI UNASYN

UNASYN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas

Įprastinė dozė yra:

• suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir 30 kg arba daugiau sveriantiems vaikams – 2 kartus per parą po 375-750 mg sultamicilino; • mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams – 2 kartus per parą po 12,5- 25 mg/kg kūno svorio sultamicilino.

Nekomplikuota gonorėja gydoma viena 2,25 g doze (kartu geriama 1 g probenecido). Kartais gydytojai skiria šio vaisto kitokiomis negu aukščiau nurodyta dozėmis.

• Šį vaistą geriausiai kasdien gerti tuo pačiu laiku. • Vartokite jį visą gydytojo nurodytą laiką, net jei pasijutote geriau. Baigus per anksti, infekcija gali atsinaujinti. • Paprastai šio vaisto vartojama 5-14 dienų.

Inkstų funkcijos sutrikimas Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams gydytojas gali nurodyti vaistą vartoti ilgesniais intervalais.

Kepenų funkcijos sutrikimas Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams dozės koreguoti nereikia.

Senyvo amžiaus ligoniai Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, senyvo amžiaus pacientams UNASYN dozės koreguoti nereikia.

Jeigu manote, kad UNASYN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę UNASYN dozę Nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti UNASYN Dėl to nerimauti nereikėtų. Užmirštą dozę išgerkite nedelsdami, o kitą vartokite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

UNASYN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažniu, kuris apibūdintas žemiau. – Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10. – Dažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100. – Nedažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000. – Retas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000. – Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Organų sistemų klasė Šalutinis poveikis Dažnis Infekcijos Sunkus storosios žarnos Retas uždegimas, pasireiškiantis nepraeinančiu viduriavimu (vadinamasis pseudomembraninis kolitas) Mieliagrybių infekcija Dažnis nežinomas (pienligė), infekcinę ligą sukėlusios bakterijos atsparumas antibiotikams Kraujo ir limfinės Visų kraujo ląstelių Dažnis nežinomas sistemos sutrikimai kiekio sumažėjimas (gali pasireikšti mažakraujystė, sumažėti atsparumas infekcijai, lengviau prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų), krešėjimo laiko pailgėjimas (gali lengviau prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų) Trombocitų kiekio Nedažnas kraujyje sumažėjimas ((gali lengviau prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų)1 Tam tikrų ar visų Dažnis nežinomas baltųjų kraujo ląstelių išnykimas ar jų kiekio sumažėjimas, t. y. agranulocitozė, leukopenija, neutropenija (gali sumažėti atsparumas infekcijai), mažakraujystė (įskaitant sukeltą raudonųjų kraujo kūnelių irimo), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažo trombocitų kiekio sukeltas odos išbėrimas (trombocitopeninė purpura)1 Imuninės sistemos Sunkios alerginės Dažnis nežinomas sutrikimai (anafilaktoidinės) reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinė edema (kvėpavimą bei rijimą sutrikdyti galintis alerginis veido, liežuvio ir gerklų patinimas) Medžiagų apykaitos ir Anoreksija (valgymo Dažnis nežinomas mitybos sutrikimai sutrikimas, kai sąmoningai mažinamas ir (arba) palaikomas mažas kūno svoris) Nervų sistemos Galvos skausmas, Nedažnas sutrikimai mieguistumas Traukuliai 1, galvos Retas svaigimas Toksinis poveikis nervų Dažnis nežinomas sistemai Kraujagyslių Alergijos sukeltas Dažnis nežinomas sutrikimai kraujagyslių uždegimas Kvėpavimo sistemos Dusulys Dažnis nežinomas sutrikimai Virškinimo trakto Viduriavimas Labai dažnas sutrikimai Pykinimas, pilvo Dažnas skausmas vėmimas, liežuvio Nedažnas uždegimas1 Plonosios ir storosios Retas žarnos uždegimas Juodos išmatos Dažnis nežinomas (kraujavimo iš virškinimo trakto požymis), burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, skonio pojūčio pokytis, dujų susikaupimas virškinimo trakte, kraujavimu pasireiškiantis plonosios ir storosios žarnos uždegimas (hemoraginis enterokolitas), burnos gleivinės uždegimas, pajuodęs liežuvis1 Kepenų ir tulžies Kraujo tyrimu nustatomas Nedažnas pūslės sutrikimai bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (kepenų sutrikimo simptomas)1 Kraujo tyrimu nustatomas Dažnis nežinomas kepenų fermentų (aspartato ir alanino aminotransferazės) aktyvumo padidėjimas (kepenų sutrikimo simptomas), sutrikusi kepenų funkcija, gelta Skeleto, raumenų ir Sąnarių skausmas Dažnis nežinomas jungiamojo audinio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų Inkstų uždegimas Retas sutrikimai (vadinamasis intersticinis nefritas) Bendrieji sutrikimai Nuovargis Nedažnas ir vartojimo vietos pažeidimai Gleivinės uždegimas Dažnis nežinomas Odos ir poodinio Išbėrimas, niežulys, Dažnis nežinomas audinio sutrikimai odos reakcija Sunkios odos reakcijos, Retas galinčios pasireikšti odos išbėrimu, lupimusi ir pūslių atsiradimu: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas1

1 Pasvirusiu šriftu pateiktas šalutinis poveikis susijęs su ampicilino ir (arba) sulbaktamo ir ampicilino vartojimu i raumenis arba veną.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI UNASYN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Paruošta geriamoji suspensija tinka vartoti 14 dienų.

Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, UNASYN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

UNASYN sudėtis

Milteliai geriamajai suspensijai - Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu). 1 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 50 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bevandenis dinatrio fosfatas, vyšnių skonio medžiaga.

Plėvele dengtos tabletės - Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, makrogolis 6000, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas.

UNASYN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai geriamajai suspensijai Balti arba beveik balti panašaus į vyšnių kvapo milteliai. Kartono dėžutėje yra vienas 30 ml arba 60 ml talpos didelio tankio polietileno buteliukas su dangteliu ir plastikinis dvipusis matavimo šaukštetas, kurio vienoje pusėje yra 10 ml (500 mg dozė), o kitoje – 2,5 ml (125 mg dozė) talpa.

Plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos pailgos plėvele dengtos tabletės. Dėžutėje yra 12 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Italia S.r.l. Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele,Latina Italija

Gamintojas Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina (LT), Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL atstovybė Lietuvoje Goštauto str. 40A LT-2001 Vilnius

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15