Ovestin

Ovestin 1mg/g makšties kremas

• Veiklioji medžiaga: estriolis. • Pagalbinės medžiagos: eutanolis G, cetilo palmitatas, glicerolis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas, sorbitano monostearatas, pieno rūgštis, chlorheksidino hidrochloridas, natrio hidroksidas ir išgrynintasis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai

Gamintojas

Organon (Ireland) Ltd., Airija

KAS YRA Ovestin KREMAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ovestin priklauso vaistų grupei, vadinamai estrogenais. Ovestin kremas yra balta arba beveik balta, vienodai tiršta, homogeninė masė. Ovestin sudėtyje yra estriolio. Estriolis yra vienas iš moteriškųjų hormonų, arba estrogenų, gaminamų organizme. Klimakso laikotarpiu ir po jo estrogenų gamyba organizme sumažėja. Tuomet moterys gali skųstis makšties sudirginimu, atsinaujinančiomis šlapimo takų infekcijomis, šlapimo nelaikymu arba karščio pylimu. Ovestin gali būti skiriama šiems negalavimams gydyti, taip pat kitoms būklėms gydyti. Šio informacinio lapelio pabaigoje rasite daugiau informacijos apie Ovestin ir kam jis vartojamas.

KAS žINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ovestin KREMĄ

Ovestin kremo vartoti negalima, jeigu: • sergate arba sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas; • Jums nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas navikas, pvz., gimdos gleivinės vėžys; • kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė; • nenormaliai veša Jūsų gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija); • turite arba turėjote kraujotakos sutrikimų, pvz., krešulių (kojų venų arba plaučių); • sirgote širdies liga, pvz., krūtinės angina, arba patyrėte širdies priepuolį; • sergate arba sirgote kepenų liga, o kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę; • pasireiškė alerginė reakcija estrioliui ar bet kuriam kitam Ovestin komponentui; • sergate profirija (paveldėta liga).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Ovestin reikia:

Hormonų pakeičiamoji terapija (HPT), be privalumų, turi tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti, prieš nuspręsdamos, ar norite vartoti šį vaistą, ar nenorite.

Medicininės apžiūros Prieš skirdamas Jums HPT, gydytojas norės susipažinti su Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istorija. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, atliks vidinį ginekologinį ištyrimą. Taip pat Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų. Jeigu pradėjote HPT, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnės HPT privalumus bei riziką. HPT gali pabloginti kai kurias būkles. Informuokite Jus stebėsiantį gydytoją, jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš šių būklių: gimdos fibroma, endometriozė, kraujo krešulių Jūsų kojų kraujagyslėse, šeimos nariai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., artimas šeimos narys sirgo krūties vėžiu), padidėjęs kraujospūdis, kepenų liga, diabetas, tulžies pūslės akmenys, migrena arba (stiprus) galvos skausmas, sisteminė raudonoji vilkligė, buvusi endometriumo hiperplazija, epilepsija, astma, otosklerozė (paveldėtas kurtumas). Informuokite savo gydytoją, jeigu, vartodama Ovestin, pastebėjote bet kokį savo būklės pokytį. Vartojant HPT, retkarčiais organizme gali susilaikyti skysčių. Jeigu sergate makšties infekcija, gydytojas papildomai paskirs vaistų šiai infekcijai gydyti.

Priežastys, dėl kurių tučtuojau turite nutraukti Ovestin vartojimą: • gelta (būklė, kai pagelsta oda); • staiga padidėja kraujospūdis; • atsirado iki tol nebuvę migrena ar stiprus galvos skausmas; • nėštumas.

Vėžio rizikos tikimybė

Kad endometriumas nebūtų stimuliuojamas, nereikėtų viršyti didžiausios leistinos dozės, taip pat didžiausia dozė neturėtų būti vartojama ilgiau kaip kelias savaites. Jeigu Jums pradėjo nereguliariai kraujuoti arba teplioti, dažniausiai, ypač pirmaisiais HPT mėnesiais, nerimauti neverta. Tačiau turite kreiptis į savo gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas: • trunka ilgiau kaip kelis pirmuosius mėnesius; • prasideda po tam tikro laiko taikant HPT; • išlieka net nutraukus HPT. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis. Krūties vėžys Krūties vėžiu sergančios arba anksčiau sirgusios moterys neturėtų vartoti HPT. Estrogenai arba sudėtiniai estrogenų ir progestagenų HPT preparatai, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma HPT, o nutraukus HPT, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms sudėtinius HPT preparatus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek didesnė negu vartojančiosioms tik estrogenų turinčius HPT preparatus. Nežinoma, ar, vartojant Ovestin, krūties vėžio rizika padidėja tiek pat kaip vartojant kitus HPT preparatus. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, su savo gydytoju aptarkite HPT naudą bei galimą vėžio riziką. Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis – ar jos nepakito, pvz., ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba bet kokių sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti. Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių (ovarų) vėžys yra labai reta, bet labai sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų. Kai kurių studijų duomenimis, ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčius HPT preparatus, kiaušidžių vėžio rizika gali didėti. Dar nežinoma, ar kitų rūšių HPT arba Ovestin didina šią riziką.

Poveikis Jūsų širdžiai ar kraujotakai

Širdies liga HPT nerekomenduojama moterims, ser gančioms širdies liga arba ja neseniai persirgusioms. Jeigu esate sirgusi širdies liga, klauskite savo gydytojo, ar galėsite vartoti HPT. HPT neapsaugo nuo širdies ligos. Studijų su vienos rūšies HPT (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais moterys šiek tiek labiau rizikuoja susirgti širdies liga. Taikant kitų rūšių HPT, rizika, atrodo, yra panaši, nors tai neįrodyta. Jeigu Jums: • atsirado krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks skausmas gali būti širdies ligos požymis. Insultas Naujausios studijos su vienos rūšies HPT (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) atskleidė, jog ją taikant šiek tiek didėja insulto rizika. Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetės HPT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosios HPT – 4 atvejais iš 1000. Šešiasdešimtmetės HPT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 11 atvejų iš 1000, o gaunančiosios HPT - 15 atvejų iš 1000. Dar nežinoma, ar šią riziką didina kitų rūšių HPT. Jeigu Jums: • atsirado nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks galvos skausmas gali būti ankstyvas įspėjamasis insulto požymis. Kraujo krešuliai HPT gali didinti kraujo krešulių venose riziką (tai dar vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Ar šią riziką didina Ovestin, nežinoma. Šie kraujo krešuliai ne visuomet yra sunki būklė, tačiau jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti kolapsas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija, arba PE. GVT ir PE yra būklės, vadinamos venų tromboembolija, arba VTE, pavyzdžiai. Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė, jeigu: • turite didelį antsvorį; • Jums jau yra buvę kraujo krešulių; • kraujo krešulių yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams; • patyrėte vieną ar kelis persileidimus; • turite kraujo krešėjimo problemų, kurias reikia gydyti vaistais, pvz., varfarinu; • negalite ilgai judėti, pvz., po didelės operacijos, sužeidimo ar ligos; • sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige. Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar galite taikyti HPT. Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms HPT - 7 atvejais iš 1000. Šešiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 8 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms HPT - 17 atvejų iš 1000. Jeigu Jums: • pradėjo skausmingai tinti koja, • staiga suskaudo krūtinę, • pasidarė sunku kvėpuoti, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Tai susidariusio kraujo krešulio požymiai. Jeigu Jums numatoma planinė operacija, informuokite gydytoją, kad gaunate HPT. Kraujo krešulių rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti HPT 4 - 6 savaites iki operacijos. Gydytojas informuos, kada vėl galėsite pradėti HPT.

Ovestin vartojimas valgant ir geriant Vartodamos Ovestin, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Jeigu esate nėščia ar manote, jog pastojote, nevartokite Ovestin.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Jeigu žindote kūdikį, nevartokite Ovestin be gydytojo leidimo.

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus Ovestin kremo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Sąveika su kitais vaistais Kiti vaistai gali turėti įtakos Ovestin poveikiui arba Ovestin gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Būtinai informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu vartojate (arba planuojate pradėti vartoti) kitų vaistų, pvz.: • vaistų nuo epilepsijos (pvz. fenobarbitalio, fenitoino ir karbamazepino);

• vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino, rifabutino); • vaistų nuo infekcijų (nevirapino, efavirenzo, ritonaviro, nelfinaviro, rifampicino); • žolinių preparatų, į kurių sudėtį įeina jonažolė (Hypericum Perforatum).

KAIP VARTOTI Ovestin KremĄ

Įprastinė dozė makšties pokyčiams mažinti pirmąsias savaites yra po 1 aplikatorių kremo 1 kartą per parą; vėliau dozė laipsniškai mažinama iki, pvz., po 1 aplikatorių kremo 2 kartus per savaitę. Kitoms būklėms gydyti gydytojo nurodymu vaistą galima dozuoti ir kitaip. Aplikatorius naudojamas makščiai sutepti Ovestin kremu. Geriausiai tai daryti prieš nakties miegą. Viename aplikatoriuje (aplikatorius pripildomas iki žiedo žymos) yra 0,5 g Ovestin kremo, kurio sudėtyje - 0,5 mg estriolio.

Jeigu pavartojote per daug Ovestin kremo: Jeigu pavartojote daugiau Ovestin kremo negu reikėjo, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu kas nors prarijo truputį kremo, labai nerimauti nereikėtų, tačiau turėtumėte pasitarti su gydytoju. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas; moterims po kelių dienų iš makšties gali pakraujuoti.

Jeigu pamiršote pavartoti Ovestin kremo: Jeigu pamiršote pavartoti įprastą dozę, ją pavartokite tuoj pat prisiminusi, jeigu dar ne laikas vartoti kitą dozę. Jeigu pamirštą dozę prisiminėte tik kitos dozės vartojimo dieną, užmirštos jos nebevartokite ir toliau įprastai vartokite kitą dozę. Dvigubos dozės vietoj užmirštos įprastinės dozės vartoti negalima.

GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Ovestin kremas, kaip ir visi vaistai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Gydymo pradžioje gali atsirasti vietinis makšties sudirginimas ar niežulys. Kartais gali patinti ir pasidaryti jautresnės krūtys, tai priklauso nuo dozės ir moters jautrumo. Daugumai pacienčių šis nepageidaujamas poveikis gydant praeina. Jeigu pradeda kraujuoti iš makšties arba bet kuris kitas nepageidaujamas poveikis vargina ar nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją. Kitas nepageidaujamas poveikis, galintis pasireikšti taikant HPT: • gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausomi navikai, pvz., krūties vėžys ir endometriumo vėžys; • kraujo krešuliai venose; • širdies priepuolis ir insultas; • tulžies pūslės liga; • odos problemos, pvz., bėrimas, pakitusi spalva ar raudonos dėmės; • demencija (susilpnėjusi protinė funkcija su ryškiu atminties netekimu).

Pastebėjusi bet kokį šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį, informuokite savo gydytoją ar vaistininką.

Ovestin LAIKYMO SĄLYGOS

Ovestin kremą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Tūbelę laikykite gamintojo pakuotėje, saugioje, vaikams neprieinamoje vietoje. Patikrinkite, ar ant pakuotės nenurodytos specialios laikymo sąlygos. Tinkamumo laikas (kartais nurodomas kaip "tinka iki") taip pat nurodytas ant tūbelės. Nevartokite Ovestin kremo pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui. Paskutinė šio informacinio lapelio peržiūros data - 2004 m. kovo mėn.

DAUGIAU APIE Ovestin

Veiklioji Ovestin medžiaga yra estriolis, vienas iš natūraliųjų estrogenų (moteriškųjų lytinių hormonų). Daugiausia estrogenų gaminama kiaušidėse. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei menstruaciniam ciklui reguliuoti vaisingu moters laikotarpiu. Senstančios moters kiaušidėse estrogenų gamyba laipsniškai mažėja. Šis laikotarpis (paprastai apie 50- uosius gyvenimo metus) vadinamas klimaksu, arba menopauze. Kiaušides chirurgiškai pašalinus (ovarektomija) prieš klimaksą, estrogenų gamyba organizme mažėja staiga. Dėl estrogenų trūkumo makšties sienelė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali atsirasti makšties niežulys, prisidėti infekcija. Dėl estrogenų trūkumo gali būti nelaikomas šlapimas, kartotis cistitai. Šiuos negalavimus galima pašalinti vartojant preparatus, į kurių sudėtį įeina estrogenai. Pagerėti gali po kelių dienų ar net kelių savaičių. Be anksčiau nurodytų būklių, Ovestin kremą galima vartoti ir: • žaizdų gijimui gerinti po makšties operacijos moterims po menopauzės; • padėti įvertinti gimdos kaklelio tepinėlius, paimtus moterims po menopauzės. Estriolis, skirtingai negu dauguma estrogenų, beveik visiškai neveikia gimdos gleivinės, todėl, vartojant Ovestin, paprastai iš makšties nekraujuoja.

Informacinio lapelio peržiūros data 2005-02-23

Už vertimo tikslumą atsakau: gyd. B.Ramanauskienė

Tekstą redagavo: D. Januševičie