Doxepin

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas Vytautas Basys 200 ................

Informacinis lapelis

Prieš vartojant vaisto, reikia susipažinti su jo savybėmis

DOXEPIN 10mg kapsulės DOXEPIN 25mg kapsulės Doxepinum Doksepinas 10 mg arba 25 mg kapsulės

Registracijos numeris

Sudėtis 10 mg doksepino kapsulė Vienoje kapsulėje yra 10 mg veikliosios medžiagos doksepino (doksepino hidrochlorido forma) ir pagalbinių medžiagų: kukurūzų krakmolo, laktozės, magnio stearato, natrio laurilsulfato. 25 mg doksepino kapsulė Vienoje kapsulėje yra 25 mg veikliosios medžiagos doksepino (doksepino hidrochlorido forma) ir pagalbinių medžiagų: kukurūzų krakmolo, laktozės, magnio stearato, natrio laurilsulfato. Veikimas ATC kodas. N 06 AA. Doksepinas priklauso triciklių antidepresantų grupei. Jam būdingas vidutinio stiprumo antidepresinis, stiprokas nerimą šalinantis ir raminamasis poveikis. Vaisto pradėjus vartoti, antidepresinis poveikis pasireiškia maždaug po 2 savaičių, įtampa ir nerimas sumažėja po kelių gydymo dienų. Doksepino veikimo būdas yra sudėtingas: medikamentas didina biogeninių aminų nervų sistemos sinapsėse aktyvumą, sukelia antihistamininį bei anticholinerginį poveikį.

Indikacijos

Medikamentas tinka, jei yra: - depresija, pasireiškianti kartu su priešsenatvinės, senatvinės, involiucinės ar pogimdyminės psichozės apraiškomis; - monopolinės ir bipolinės maniakinės - depresinės psichozės depresinė fazė; - nerimas su psichozinių ar psichoneurozinių sutrikimų požymiais; - senatvinė psichozė su depresijos simptomais ir psichomotoriniu sujaudinimu; - depresija ir emocijų sutrikimas dėl organinių smegenų pokyčių; - neurozė su prislėgtos nuotaikos ir nerimo požymiais, įkyrių būsenų neurozė; - lengvas haliucinacijų sindromas, pasireiškiantis gydant lėtinį alkoholizmą, medikamentinio priklausomumo abstinencijos fazė su depresijos ir nerimo simptomais. Vaistas, kaip papildoma gydymo priemonė, vartojamas, jei yra: - psichinė įtampa prieš diagnostines procedūras (pvz., gastroskopiją, bronchoskopiją); - funkcinis somatinis sutrikimas, pasireiškiantis prislėgta nuotaika ir nerimu; - alerginė odos liga (dilgėlinė); - skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Kontraindikacijos Preparato vartoti draudžiama toliau išvardytais atvejais. - Glaukoma. - Didesnė šlapimo susilaikymo galimybė (dažniausiai dėl priešinės liaukos hiperplazijos). - Nėštumo ir žindymo laikotarpis. - Neseniai įvykęs miokardo infarktas. - Suaktyvėjusi skydliaukės veikla. - Sunkus inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemos pažeidimas. - Adisono liga. - Pacientas jaunesnis negu 12 metų. Atsargumo priemonės vartojant vaisto Baigus gydyti MAO inhibitoriais, doksepino galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių. Preparato būtina vartoti atsargiai nusilpusiems, pagyvenusiems pacientams (būtina mažinti dozę), ligoniams, kurių nepakankama inkstų ir kepenų veikla, kurie serga epilepsija, sunkia kraujotakos sistemos liga. Be to, atsargumas reikalingas doksepino vartojant kartu su kitais medikamentais, ypač raminamaisiais, trankviliantais, migdomaisiais, preparatais nuo skausmo bei alergijos. Patariama reguliariai tikrinti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį, inkstų, kepenų veiklą bei EKG rodmenis. Doksepino vartojančiam pacientui draudžiama gerti alkoholinių gėrimų. Savo nuožiūra nutraukti vaisto vartojimą negalima. Nustojus jo gerti staiga, būklė gali pablogėti. Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti transportą, prižiūrėti veikiančius įrenginius bei koncentruoti dėmesį Vartojant doksepino draudžiama vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius, nes gydymo metu, ypač pradžioje, atsiranda mieguistumas ir sumažėja protinis bei fizinis darbingumas. Sąveika su kitais vaistais Doksepino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais, sultopridu, jis atsargiai vartotinas su rusmenės glikozidais, chinidinu ir baklofenu. Doksepinas stiprina atropino, kitokių cholinolizinių preparatų bei simpatikomimetikų sukeliamą poveikį. Doksepinas silpnina arba net šalina hipotenzinį guanetidino ir klonidino poveikį. Vaistas gali stiprinti levodopos poveikį bei toksinį barbitūratų, morfino ir petidino poveikį. Nikotinas, estrogenai ir geriamieji kontraceptikai mažina doksepino koncentraciją kraujyje. Cimetidinas ir fluoksetinas stiprina doksepino poveikį. Neuroleptikų vartojant kartu su doksepinu, būtina net 50 % mažinti pastarojo vaisto dozę. Ligoniams, vartojantiems ličio druskų kartu su doksepinu, gali pasireikšti piktybinės neurolepsijos sindromas. Etilo alkoholis stiprina vaisto sukeliamą CNS veiklos slopinimą. Jei pacientas vartoja medikamentų, ypač minėtų, būtina pasakyti gydytojui. Doksepinu gydomas ligonis, prieš pradėdamas vartoti kitokių vaistų, turi pasitarti su gydytoju. Kaip elgtis medikamento perdozavus Pacientą būtina nuolat stebėti ir atsižvelgiant į būklę gydyti ligoninėje simptominėmis priemonėmis: šalinti širdies ritmo sutrikimą, vartoti vaistų nuo traukulių, palaikyti kvėpavimą. Dozavimas ir vartojimo būdas Dozę, atsižvelgdamas į ligą, paciento būklę ir organizmo reakciją į vaistą, nustato gydytojas. Pradinė dozė. Dažniausiai reikia gerti 3 kartus per dieną po 25 mg, lengvais atvejais pakanka 25 mg paros dozės. Vidutinio sunkumo ir sunkiai psichoneurozinei būsenai šalinti paros dozę reikia laipsniškai didinti tol, ko ji tampa 75 – 150 mg. Ją reikia gerti per kelis kartus. Didžiausia paros dozė, vartojama sunkiai depresijai gydyti, yra 300 mg. Ligoninėje gydomi ligoniai paprastai vartoja 150 – 300 mg paros dozę. Palaikomoji dozė. Paprastai palaikomoj paros dozė yra 25-50 mg. Ją reikia gerti per 2-3 kartus. Ne didesnę kaip 150 mg paros dozę galima gerti iš karto, geriausiai prieš miegą. Jei vaistas vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė, sergant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, per parą reikia gerti maždaug 75 mg, pasireiškus alerginei odos reakcijai – 10-75 mg. Dozavimas vaikams. Vyresniems nei 12 metų vaikams paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti per kelis kartus. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Savo nuožiūra keisti dozavimą arba nutraukti vaisto vartojimą draudžiama. Nepageidaujamas poveikis

Dažnai

- Gydymo metu, ypač pradžioje, atsiranda per didelis mieguistumas, rečiau nemiga. - Džiūsta burna ir nosies gleivinė. - Dažniau užkietėja viduriai. - Per daug prakaituojama. - Padažnėja arba sulėtėja širdies ritmas. - Sumažėja kraujospūdis stovint arba padidėja arterinis kraujospūdis. - Skauda ir svaigsta galva. - Pykina, verčia vemti, ėda rėmuo, pučia pilvą. - Atsiranda silpnumas ir nuovargis. - Sutrinka skonis, pablogėja apetitas. Retai - Dreba raumenys. - Sutrinka orientacija, pasireiškia sumišimas, neramumas ar nusiraminimas, nerimas, atsiranda haliucinacijų, parestezija, prasideda traukuliai. - Pablogėja regėjimo aštrumas. - Padidėja kūno svoris. - Spengia ausyse. - Atsiranda opinis burnos gleivinės uždegimas. - Pasireiškia odos išbėrimas bei niežulys. - Padidėja jautrumas saulės spinduliams. - Sumažėja lytinis potraukis. - Labiau slenka plaukai. - Pasireiškia ginekomastija, pabrinksta moterų krūtų speneliai, prasideda galaktorėja. - Atsiranda eozinofilija, sutrinka kaulų čiulpų veikla. - Padidėja kepenų fermentų aktyvumas. - Pasireiškia gelta. Pastebėjus bet kokį nepageidaujamą poveikį, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Pakuotė Dėžutė, kurioje yra trisdešimt 10 mg kapsulių. Dėžutė, kurioje yra trisdešimt 25 mg kapsulių Laikymo sąlygos Vaistą reikia laikyti sausoje vietoje, kambario temperatūroje. Medikamentą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje! Tinkamumo laikas 4 metai. Prieš vartojant būtina patikrinti ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Jei jis pasibaigęs, vaisto vartoti negalima. Įsigijimas Preparato įsigyjama vaistinėje, pateikus receptą. Gamintojas ir jo adresas AB farmacijos fabrikas "PLIVA Krakow" ul. Mogilska 80 31 – 546 Krokuva, Lenkija

2004-10-06

Spec. redaktorius – doc. A. Milašius Tekstą redagavo V. Jurkie