CLONAZEPAM TC

13 1. KAS YRA CLONAZEPAM TC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas epilepsijos priepuolių profilaktikai. Jis tinka, jei yra: • suaugusių žmonių ir vaikų epilepsija: generalizuoti priepuoliai (miokloniniai, toniniai-kloniniai traukuliai, absansai) ar židininiai priepuoliai. • panikos sutrikimas (tokiu atveju vaisto psichiatras gali skirti tik gydytojo prižiūrimam pacientui).

14 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLONAZEPAM TC

1 CLONAZEPAM TC vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klonazepamui, kitiems benzodiazepinų grupės vaistams arba bet kuriai pagalbinei CLONAZEPAM TC medžiagai; - jeigu yra CNS pažeidimo sukeltas kvėpavimo sutrikimas ar įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo veiklos nepakankamumas; - jeigu yra uždaro kampo glaukoma. - jeigu ligonis serga sunkiąja miastenija; - jeigu sutrikusi sąmonė; - jeigu labai sutrikusi kepenų veikla.

2 Specialių atsargumo priemonių reikia:

Negalima vaisto vartojimą nutraukti staiga. Prižiūrint gydytojui, dozę reikia mažinti laipsniškai. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nemiga, pablogėti nuotaika, net sutrikti psichika. Ypač pavojinga vaisto vartojimą nutraukti staiga, jei jo buvo vartojama ilgai arba didelė dozė. Tokiu atveju nutraukimo sindromas būna pastebimai sunkesnis. Ilgai vartojamo klonazepamo poveikis mažėja, kadangi organizmas prie jo pripranta. Ilgalaikis vaisto vartojimas gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę bei nutraukimo sindromą (jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga), kurio metu pasireiškia psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, sutrinka vegetacinės funkcijos, atsiranda nemiga. Pacientams, ilgai vartojantiems klonazepamo, rekomenduojama reguliariai kontroliuoti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį ir kepenų veiklos rodiklius. Gydymo klonazepamu metu ir jį baigus, tris dienas draudžiama gerti svaigalų. Klonazepamo turi nevartoti pacientai, kuriems yra porfirija. Klonazepamo reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių sutrikusi psichika. Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip klonazepamas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

3 Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Klonazepamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai, pvz., barbitūratai, centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys vaistai, neuroleptikai, antidepresantai, kitokie vaistai nuo traukulių, narkotiniai analgetikai, antihistamininiai vaistai. Panašų poveikį sukelia etanolis. Gydymo klonazepamu laikotarpiu geriant alkoholio, gali pasireikšti ne tik CNS slopinimas, bet ir paradoksinė reakcija: atsiranda psichomotorinis sujaudinimas, agresyvus elgesys arba patologinis girtumas, kuris nepriklauso nuo svaigalų rūšies ir kiekio. Kartais patologinį girtumą sukelia labai mažas alkoholio kiekis. Klonazepamas stiprina vaistų, mažinančių skersaruožių raumenų tonusą, poveikį. Cigarečių rūkymas gali silpninti klonazepamo poveikį. Klonazepamas gali stiprinti hipotenzinių vaistų poveikį. Antivirusinis vaistas ritonaviras gali didinti klonazepamo koncentraciją serume. Cimetidinas slopina benzodiazepinų metabolizmą.

4

5 CLONAZEPAM TC vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina nepageidaujamą klonazepamo poveikį centrinei nervų sistemai.

6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Klonazepamo galima vartoti nėštumo metu tik tokiu atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už pavojų vaisiui, o kito saugesnio vaisto nėra arba jo vartoti negalima. Klonazepamu gydomai moteriai žindyti nerekomenduojama.

7 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo klonazepamu metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

8 Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLONAZEPAM TC medžiagas

Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.

15 3. KAIP VARTOTI CLONAZEPAM TC

CLONAZEPAM TC visada vartokite tiksliai,kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydymą būtina pradėti mažiausia doze ir ją laipsniškai didinti tol, kol atsiras pageidaujamas poveikis.

Epilepsija Suaugę žmonės Iš pradžių per parą reikia gerti 1 mg. Šią dozę reikia suvartoti per tris kartus. Kas tris dienas paros dozė didinama po 0,5-1 mg tol, kol nustatoma palaikomoji dozė. Ji priklauso nuo organizmo reakcijos ir yra kiekvienas pacientui skirtinga (paprastai 4-8 mg). Ją reikia gerti per 3-4 kartus.

Vaikai Iš pradžių mažiems vaikams, įskaitant kūdikius, paros dozė turėtų būti 250 mikrogramų/kg kūno svorio, 5-12 metų vaikams – 500 mikrogramų/kg kūno svorio. Paprastai vartojama tokia paros dozė: jaunesni negu 1 metų vaikams – 0,5- 1 mg, 1-5 metų vaikams – 1-3 mg, 5-12 metų vaikams – 3-6 mg. Ją reikia gerti per 3-4 kartus. Didžiausia paros dozė vaikams turi neviršyti 200 mikrogramų/kg kūno svorio.

1 Panikos sutrikimas

Suaugę žmonės Iš pradžių per parą reikia gerti 1 mg. Per parą galima gerti ne daugiau kaip 4 mg.

Vaikai Klonazepamo saugumas ir efektyvumas jaunesniems negu 18 metų pacientams nenustatytas.

1 Vyresni negu 65 metų pacientai

Klonazepamu pagyvenusius ligonius reikia gydyti atsargiai. Pacientams, ypač kuriems yra sumišimas ir koordinacijos sutrikimas, rekomenduojama vartoti mažesnę dozę. Iš pradžių paprastai paros dozė yra 0,5 mg.

2 Ligoniai, kurių kepenų ir/ar inkstų veikla nepakankama

Ligoniams, sergantiems kepenų ir inkstų veiklos nepakankamumu, klonazepamo reikia vartoti atsargiai. Prireikus mažinama dozė.

3 Ligoniai, sergantys lėtine kvėpavimo organų liga

Klonazepamas gali didinti seilėtekį. Dėl šios priežasties ir dėl to, kad medikamentas slopina kvėpavimą, pacientams, sergantiems lėtine kvėpavimo organų liga, jo reikėtų gerti atsargiai.

Jeigu manote, kad CLONAZEPAM TC veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2 Pavartojus per didelę CLONAZEPAM TC dozę

CLONAZEPAM TC perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, disfazija (smegenų veiklos pokyčių sukeltas kalbos sutrikimas), sunkiu atveju ligonis gali net prarasti sąmonę, jį gali ištikti koma. CLONAZEPAM TC vartojant kartu su alkoholiu arba kitokiais vaistais, slopinančiais CNS veiklą, galimas gyvybei pavojingas perdozavimas. Jeigu yra ūminis apsinuodijimas, kiek galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar maksimaliai mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, išplaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies). Klonazepamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas. Specifinis priešnuodis yra benzodiazepino receptorių antagonistas flumazenilis.

3 Pamiršus pavartoti CLONAZEPAM TC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kai įprasta.

4 Nustojus vartoti CLONAZEPAM TC

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl padažnėti ir /ar pasunkėti epilepsijos priepuoliai.

16 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CLONAZEPAM TC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant CLONAZEPAM TC dažniausiai atsiranda mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas, nuovargis. Be to, kartais sutrinka atmintis, padidėja nervingumas, pasireiškia depresija, atsiranda depresija, viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos simptomų, padidėja seilėtekis. Dar rečiau sutrinka kalba, rega, orientacija, mėnesinių ciklas, pablogėja žinių įsisavinimas, padidėja emocinis labilumas, susilpnėja lytinis potraukis, skauda pilvą, užkietėja viduriai, pablogėja apetitas, prasideda odos alerginė reakcija, raumenų skausmas, padažnėja šlapinimasis, kraujyje sumažėja eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis, trumpam padidėja transaminazių (ALT, AST) ir šarminės fosfatazės aktyvumas, atsiranda paradoksinė reakcija: psichomotorinis sujaudinimas, nemiga. Jei atsiranda tokia reakcija, klonazepamo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Klonazepamas, vartojamas nuolat daugelį savaičių, gali sukelti priklausomybę bei nutraukimo sindromą (jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

17 5. CLONAZEPAM TC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

18 6. KITA INFORMACIJA

CLONAZEPAM TC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Jo vienoje tabletėje yra 2 mg. - Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, ryžių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas.

CLONAZEPAM TC išvaizda ir kiekis pakuotėje

CLONAZEPAM TC 2 mg tabletės yra baltos arba šviesiai kreminės, apvalios, lygiais kraštais, be įtrūkimų, abipus plokščios, su kryžmine įranta, kuri tabletę dalija į keturias dalis.

CLONAZEPAM TC išleidžiamas tabletėmis. Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. ul. A. Fleminga 2 03–176 Warszawa Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02