smecta

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

smecta 3 g milteliai geriamajai suspensijai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 3 g diosmektito*. Pagalbinė medžiaga: gliukozės monohidratas (0,679 g paketėlyje), sacharozė.

* Tai yra natūralus aliuminio ir magnio disilikatas, kuris nuo kitų silikatų skiriasi rentgeno difrakcijos spektru. Geležis, magnis ir kalcis dalinai pakeičia aliuminį oktaedriniame aliuminio oksido sluoksnyje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai Baltos ar šviesiai rusvos spalvos milteliai, iš kurių ruošiant suspensiją jaučiamas švelnus apelsinus primenantis kvapas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Simptominis skausmo, susijusio su stemplės, skrandžio, dvylikapirštės ir storosios žarnos ligomis, gydymas. - Vaikų (įskaitant kūdikius) ir suaugusiųjų ūminio ir lėtinio viduriavimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ūminio viduriavimo gydymas: Kūdikiams ir vaikams: - iki 1 metų: 2 paketėliai per parą 3 dienas, po to – 1 paketėlis per parą.

- vyresniems nei 1 metų: 4 paketėliai per parą 3 dienas, po to – 2 paketėliai per parą. Suaugusiesiems: Rekomenduojama paros dozė yra 6 paketėliai.

Kitų indikacijų gydymas: Kūdikiams ir vaikams: - iki 1 metų: 1 paketėlis per parą. - 1-2 metų: 1-2 paketėliai per parą - vyresniems nei 2 metų: 2-3 paketėliai per parą. Suaugusiesiems: Vidutiniškai 3 paketėliai per parą.

Vartojimo metodas Paketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą. Esant stemplės uždegimui diosmektitą geriau vartoti po valgio, visais kitais atvejais - tarp valgių.

Kūdikiams ir vaikams: Paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens (pvz., maitinimo buteliuke) arba sumaišyti su pusiau skystu maistu (pvz., kūdikio maistu, daržovių koše, sriuba, kompotu).

Suaugusiesiems: Paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas diosmektitui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai: Vartojant diosmektitą, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems praeityje yra buvę sunkių lėtinių vidurių užkietėjimo atvejų. Gydant ūminį viduriavimą vaikams, siekiant išvengti dehidracijos, kartu būtina nedelsiant skirti oralines rehidruojančias druskas (ORD). Suaugusiųjų gydymas taip pat turi būti vykdomas kartu su rehidratacija, jei paaiškėja, kad tai yra reikalinga. ORD arba intraveninės rehidratacijos apimtys turi būti suderintos su viduriavimo intensyvumu, amžiumi ir klinikine paciento situacija. Atsargumo priemonės: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi šis vaistas turi adsorbento savybių, jis gali turėti įtakos kitų medžiagų rezorbcijos greičiui ir kiekiui, todėl nerekomenduojama smecta vartoti tuo pačiu metu su kitais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Diosmektitas gali būti vartojamas nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu, kadangi jis išlieka chemiškai nepakitęs ir yra neabsorbuojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

smecta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu toliau pateikiamu dažnumu užregistruoti nepageidaujami poveikiai buvo nežymūs ir praeinantys bei apsiribojo tik virškinimo sistema: – Nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100): vidurių užkietėjimo epizodai. Jie išnykdavo individualiai priderinus gydymo režimą. Papildoma informacija, gauta vaistui esant rinkoje, rodo, kad pasitaikė ypač reti (dažnis nežinomas) padidinto jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant dilgėlinę, niežtintį bėrimą ar angioedemą.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą arba iš nesuvirškintų maisto dalelių svetimkūnio susiformavimą skrandyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai. Antidiarėjiniai vaistai. Vaistai žarnyno infekcinėms ir uždegiminėms ligoms gydyti, ATC kodas – A07BC05.

smecta sudaro plastišką klampią plėvelę, kuri padengia gastrointestinalinę gleivinę. Sąveikaudama su gleivinės glikoproteinais, smecta padidina gleivinės gelio atsparumą gleivinę žalojantiems veiksniams. smecta apsaugo virškinamojo trakto gleivinę, kadangi jungdamasi su gleivėmis padidina jų apsauginį barjerą. smecta nesugeria rentgeno spindulių, nedažo išmatų ir, vartojant įprastomis dozėmis, nepakeičia fiziologinio intestinalinio tranzito laiko. Dviejų atsitiktinių imčių dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 602 nuo 1 iki 36 mėnesių amžiaus pacientai, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu ir kurie buvo gydyti smecta arba placebu, kartu su oralinėmis rehidratacinėmis druskomis (ORD), apibendrinti duomenys visoje populiacijoje parodė reikšmingą išmatų išsiskyrimo per pirmąsias 72 valandas sumažėjimą: vidurkis (SD) buvo 94,5 (74,4) g/kg diosmektito grupėje, lyginant su 104,1 (94,2) g/kg placebo grupėje (p=0,0016). Populiacijos, kuriai buvo teigiamas rotaviruso testas, dalyje, vidutinis (SD) išmatų išsiskyrimas (g/kg kūno svorio) buvo 124,3 (98,3) diosmektito grupėje, lyginant su 186,8 (147,2) placebo grupėje (p = 0,0005). Atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo 329 suaugusieji, sergantys ūminiu vandeningu viduriavimu, rezultatai, parodė reikšmingą viduriavimo trukmės sumažėjimą diosmektito grupėje (vidurkis 54 valandos [4- 167]), lyginant su placebo grupe (vidurkis 69 valandos [2-165]), p<0,03.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pagal savo struktūrą diosmektitas neabsorbuojamas ir nemetabolizuojamas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai su skirtingomis gyvūnų rūšimis neparodė jokio sisteminio ar vietinio diosmektito toksiškumo virškinimo sistemai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gliukozės monohidratas Sacharino natrio druska Vanilės skonio medžiaga (maltodekstrinas, sacharozė, glicerolio triacetatas E1518, koloidinis bevandenis silicio dioksidas E551, etilo alkoholis, sojų lecitinas E322, vanilės kvapiosios medžiagos). Apelsinų skonio medžiaga (maltodekstrinas, sacharozė, gumiarabikas, riebalų rūgščių mono-ir digliceridų diacetilvyno rūgšties esteriai E472e, koloidinis bevandenis silicio dioksidas E551, apelsinų aliejai).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popieriaus/aliuminio/polietileno paketėlis, kuriame yra 3,760 g miltelių geriamajai suspensijai. Kartoninėje dėžutėje yra 10 arba 30 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Paketėlio turinį reikia ištirpinti vandenyje arba sumaišyti su pusiau skystu maistu prieš pat vartojimą.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne – Billancourt Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/92/1539/001 N30 – LT/1/92/1539/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BEAUFOUR IPSEN Industrie, Rue Ethe Virton - 28100 Dreux, Prancūzija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

smecta 3 g milteliai geriamajai suspensijai Diosmectitum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename paketėlyje yra 3 g diosmektito.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto sudėtyje yra gliukozės, sacharozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai. 10 paketėlių 30 paketėlių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne – Billancourt Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/92/1539/001 N30 – LT/1/92/1539/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Simptominiam skausmo, susijusio su stemplės, skrandžio bei dvylikapirštės žarnos ir storosios žarnos ligomis, gydymui. Ūminio ir lėtinio viduriavimo gydymui.

Dozavimas nurodytas pakuotės lapelyje.

Vaikams: paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens ar sumaišyti su pusiau skystu maistu.

Suaugusiems: paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

smecta

2010-03-25 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

smecta 3 g milteliai geriamajai suspensijai Diosmectitum Vartoti per burną

2. VARTOJIMO METODAS

Vaikams: paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens ar sumaišyti su pusiau skystu maistu.

Suaugusiems: paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 g

6. KITA

IPSEN PHARMA

2010-03-25

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SMECTA 3 G MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI Diosmektitas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. smecta galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra smecta ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant smecta 3. Kaip vartoti smecta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti smecta 6. Kita informacija

1. KAS YRA SMECTA IR KAM JI VARTOJAMA

smecta vartojama: - Simptominiam skausmo, susijusio su stemplės, skrandžio bei dvylikapirštės žarnos ir storosios žarnos ligomis, gydymui. - Vaikų (įskaitant kūdikius) ir suaugusiųjų ūminio ir lėtinio viduriavimo gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SMECTA

smecta vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diosmektitui arba bet kuriai pagalbinei smecta medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia: Vartojant diosmektitą, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems praeityje yra buvę sunkių lėtinių vidurių užkietėjimo atvejų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. smecta nereikėtų vartoti su kitais vaistais (turi būti geriamas mažiausiai likus vienai valandai iki arba praėjus vienai valandai po kitų vaistų vartojimo).

smecta vartojimas su maistu ir gėrimais smecta nereikėtų vartoti valgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Diosmektitas gali būti vartojamas nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu, kadangi jis išlieka chemiškai nepakitęs ir yra neabsorbuojamas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas smecta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines smecta medžiagas Sudėtyje yra gliukozės, sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SMECTA

smecta visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas AMŽIUS PAKETĖLIAI PER DIENĄ KŪDIKIAI IR VAIKAI Kitų indikacijų Ūminio viduriavimo gydymas gydymas Jaunesni nei 1 metų 1 paketėlis per 2 paketėliai per amžiaus dieną parą 3 dienas, po to 1 paketėlis per parą Vyresni nei 1 metų - 4 paketėliai per amžiaus parą 3 dienas, po to 2 paketėliai per parą Nuo 1 iki 2 metų 1-2 paketėliai per - amžiaus dieną Vyresni nei 2 metų 2-3 paketėliai per - amžiaus dieną SUAUGUSIEJI 3 paketėliai per 6 paketėliai per dieną parą

Vartojimo metodas ir būdas Vartoti per burną. Paketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą.

Vaikams Paketėlio turinį reikia ištirpinti 50 ml vandens (pvz., maitinimo buteliuke) arba sumaišyti su pusiau skystu maistu (pvz., kūdikio maistu, daržovių koše, sriuba, kompotu).

Suaugusiems Paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės vandens. Kad pasidarytų vienalytis mišinys, berkite miltelius į vandenį maišydami suspensiją.

Esant stemplės uždegimui diosmektitą geriau vartoti po valgio, visais kitais atvejais - tarp valgių.

Pavartojus per didelę smecta dozę Perdozavimas gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą arba iš nesuvirškintų maisto dalelių svetimkūnio susiformavimą skrandyje.

Pamiršus pavartoti smecta Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti smecta Nutraukimo simptomų nežinoma.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

smecta, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retais atvejais atsiranda ar pasunkėja vidurių užkietėjimas. Sumažinus dozę, smecta galima vartoti toliau. Papildoma informacija, gauta vaistui esant rinkoje, rodo, kad pasitaikė ypač reti (dažnis nežinomas) padidinto jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant dilgėlinę, niežtintį bėrimą ar angioedemą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SMECTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, smecta vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

smecta sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diosmektitas. Viename 3,760 g paketėlyje yra 3 g diosmektito. - Pagalbinės medžiagos yra: gliukozė, sacharino natrio druska, vanilės skonio medžiaga (maltodekstrinas, sacharozė, glicerolio triacetatas E1518, koloidinis bevandenis silicio dioksidas E551, etilo alkoholis, sojų lecitinas (E322) vanilės kvapiosios medžiagos) ir apelsinų skonio medžiaga (maltodekstrinas, sacharozė, gumiarabikas, riebalų rūgščių mono-ir digliceridų diacetilvyno rūgšties esteriai E472e, koloidinis bevandenis silicio dioksidas E551, apelsinų aliejai).

smecta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar šviesiai rusvos spalvos milteliai, iš kurių ruošiant suspensiją jaučiamas švelnus apelsinus primenantis kvapas. Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas

IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne – Billancourt Prancūzija

Gamintojas

BEAUFOUR IPSEN Industrie 28100 Dreux, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas Betygalos 2, LT – 47183 Kaunas, Lietuva Tel.+ 370 37 337854, /faksas +370 37 363650

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-25