octanine

1. KAS YRA OCTANINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Octanine priklauso vaistų, vadinamų krešėjimo faktoriais, grupei. Šio vaisto sudėtyje yra žmogaus IX krešėjimo faktoriaus. Tai specifinis baltymas, kuris sustiprina kraujo gebėjimą suformuoti krešulį.

Octanine vartojamas pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo sutrikimas (hemofilija B), gydymui ir profilaktikai. Hemofilija B yra būklė, kuriai esant, žmogus gali kraujuoti ilgiau nei įprastai. Taip atsitinka dėl įgimtos IX krešėjimo faktoriaus stokos.

Tiekiami octanine milteliai ir tirpiklis, iš kurių paruošiamas injekcinis tirpalas. Paruoštas tirpalas vartojamas į veną (suleidžiamas į veną).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTANINE

Octanine vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus IX krešėjimo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei octanine medžiagai; - jeigu pasireiškia heparino sukelta II tipo trombocitopenija, kurios atveju pavartojus heparino, labai sumažėja trombocitų kiekis kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti. Heparinas yra vaistas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- octanine, kaip ir kiti į veną vartojami baltymų preparatai, gali sukelti alergines padidėjusio jautrumo reakcijas. Octanine sudėtyje yra labai mažas baltymų, kitokių nei žmogaus IX krešėjimo faktorius, kiekis ir heparino. Ankstyvi padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai yra: - dilgėlinė; - išbėrimas (urtikarija); - spaudimas krūtinėje; - švokštimas; - kraujospūdžio sumažėjimas; - ūmi, sunki alerginė reakcija (anafilaksija, kai labai staigiai pasireiškia kuris nors vienas arba keletas anksčiau nurodytų simptomų ir jie yra labai stiprūs). Jeigu atsiranda tokių simptomų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jeigu pasireiškia anafilaksinis šokas, reikia kuo greičiau pradėti rekomenduojamą gydymą.

- Jeigu reguliariai ar kartotinai yra skiriama IX krešėjimo faktoriaus preparato, pagaminto iš žmogaus plazmos, gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.

- Yra žinoma, kad asmenų, sergančių hemofilija B, plazmoje gali atsirasti IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų), kuriuos gamina imuninės ląstelės. Inhibitoriai gali didinti anafilaksinio šoko (sunkios alerginės reakcijos) riziką. Dėl to, jeigu pasireiškia alerginė reakcija, būsite ištirtas, ar neatsirado inhibitorių. Pacientams, kurių plazmoje yra IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių, gydant IX koaguliacijos faktoriaus preparatais yra didesnė anafilaksijos rizika. Dėl to gydytojas gali pageidauti pirmąją IX krešėjimo faktoriaus dozę suleisti gydymo įstaigoje, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.

- Dėl IX koaguliacijos faktoriaus koncentratų sudėtyje esančių baltymų kraujagyslės gali užsikimšti kraujo krešuliais. Dėl šios rizikos, kuri padidėja vartojant mažiau išvalytus preparatus, reikia stebėti, ar po IX krešėjimo faktoriaus preparato pavartojimo neatsiranda kraujo krešulių susiformavimo požymių šiais atvejais: - jeigu yra fibrinolizės (kraujo krešulių ištirpimų) požymių; - jeigu pasireiškia diseminuota intravaskulinė koaguliacija (išplitęs kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse); - jeigu diagnozuota kepenų liga; - jeigu neseniai atlikta chirurginė operacija; - jeigu yra didelė kraujo krešulių susiformavimo arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika.

Jeigu octanine skiriamas vartoti naujagimiui, reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiui neatsiranda diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos požymių.

Jeigu nors viena iš anksčiau nurodytų aplinkybių Jums tinka, gydytojas skirs vartoti octanine tik tuo atveju, jeigu nauda yra didesnė už galimą riziką.

- Jeigu IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus preparatai vartojami pakartotinai, reikia stebėti, ar plazmoje neatsiranda neutralizuojančiųjų antikūnių (inhibitorių), kuriuos, naudojant biologinį tyrimą, reikia įvertinti kiekybiškai Bethesda vienetais (BV).

Kraujo preparatų saugumas virusų požiūriu

- Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, turi būti taikomos tam tikros priemonės, kad būtų išvengta infekcijos perdavimo pacientui. Tokios priemonės apima atidžią kraujo ir plazmos donorų atranką, kad nebūtų paimtas kraujas iš asmenų, kurie gali būti infekcijos nešiotojai, o taip pat kruopštų kiekvienos paaukotos kraujo ir plazmos porcijos ištyrimą, ar jose nėra virusinės infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai gamybos metu nuosekliai taiko kraujo ar plazmos preparatų apdirbimo priemones, kurios leidžia veiksmingai nukenksminti ar pašalinti virusus. Nepaisant to, skiriant preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo pavojaus. Tai taip pat taikoma neištirtiems ir naujiems virusams ar kitų infekcijų tipams.

- Manoma, kad naudojamos priemonės veiksmingos prieš apvalkalą turinčius virusus , pvz., žmogaus imunodeficito virusus (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus ir apvalkalo neturinčius hepatito A virusus. Taikomos priemonės gali būti nepakankamos prieš apvalkalo neturinčius virusus, pvz., parvovirusą B19. Parvovirusų B19 infekcija gali kelti didelę riziką nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra užslopinta arba sergantiems tam tikro tipo mažakraujyste, pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių liga arba hemolizine anemija).

Griežtai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant octanine, užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie pavartotą vaistinio preparato seriją.

Kitų vaistų vartojimas Žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Gydymo IX koaguliacijos faktoriaus preparatais nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. Dėl to IX koaguliacijos faktoriaus preparatų nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Prieš vartojant octanine, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas octanine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI OCTANINE

Octanine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Octanine reikia vartoti (suleisti) į veną ištirpintą kartu tiekiamame tirpiklyje.

Galima naudoti tik kartu tiekiamą injekcijos rinkinį. Naudojant kitokias injekcijos / infuzijos priemones, rizika padidėja ir gydymas gali būti neveiksmingas.

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties. octanine dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX koaguliacijos faktoriaus stokos sunkumo. Tai taip pat priklauso nuo vietos, iš kurios kraujuojate, ir kraujavimo sunkumo bei Jūsų klinikinės būklės.

Dozės apskaičiavimas

Gydytojas nurodys, kada ir kiek octanine reikia sušvirkšti.

IX krešėjimo faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV). IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje atitinka plazmoje esantį IX krešėjimo faktoriaus kiekį. Jis išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su IX krešėjimo faktoriaus tarptautiniu standartu plazmoje).

Vienas IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX krešėjimo faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Reikiamą IX krešėjimo faktoriaus dozę galima apskaičiuoti, remiantis empiriniais duomenimis, pagal kuriuos paskyrus vieną IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo tarptautinį vienetą vienam kūno svorio kilogramui, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 1 normalaus aktyvumo procentu. Kad apskaičiuotumėte reikiamą vaisto dozę, turite žinoti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje. Jis parodys, kiek aktyvumo vienetų reikia.

Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas TV kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX krešėjimo faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl) x 0,8

Vaisto dozę ir vartojimo dažnį nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Retais atvejais IX krešėjimo faktoriaus preparatus reikia vartoti dažniau kaip vieną kartą per parą.

Atsakas į IX krešėjimo faktoriaus preparatus gali būti skirtingas. Todėl gydymo metu turi būti matuojamas IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje ir apskaičiuojama, kaip koreguoti dozę ir infuzijų dažnį. Gydytojas atidžiai stebės pakaitinį gydymą atlikdamas kraujo tyrimus (tirs IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje), ypač atliekant chirurgines operacijas.

Kraujavimo profilaktika

Jeigu sergate hemofilija B, reikia leisti po 20-30 TV IX krešėjimo faktoriaus vienam kilogramui kūno svorio (KS) dozę. Taikant ilgalaikę profilaktiką, tokią dozę reikia vartoti du kartus per savaitę. Dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant į Jūsų organizmo atsaką. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpinti dozavimo intervalą arba skirti vartoti didesnes dozes.

Vaikai

Tyrimo, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 6 metų vaikai, duomenimis, turi būti skiriama 40 TV/kg kūno svorio vidutinė paros dozė.

Jeigu kraujavimo nepavyksta sustabdyti dėl atsiradusių inhibitorių

Jeigu po vaisto pavartojimo nepavyksta pasiekti numatyto IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo plazmoje arba, jeigu vartojant tinkamą dozę, kraujavimas nesustoja, apie tai turite pasakyti gydytojui. Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plazmą, kad nustatytų, ar neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš IX krešėjimo faktorių). Šie inhibitoriai gali mažinti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą. Tokiu atveju gali tekti skirti kitokį gydymą. Gydytojas aptars tai su Jumis ir, jeigu reikia, rekomenduos kitokį gydymą.

Pavartojus per didelę octanine dozę

Pranešimų apie IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus negauta. Vis dėlto vartoti didesnes nei rekomenduojamos dozes negalima.

Žr. rinkinio pakuotėje esančią ,,Gydymosi namuose instrukciją".

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Octanine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• IX krešėjimo faktoriaus preparatais gydytiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos. Tai gali būti: - nevalingas kraujagyslių susitraukimas (spazmai), pasireiškiantis kartu su veido, burnos ir gerklės patinimu; - deginimo jutimas ir skausmas infuzijos vietoje; - šaltkrėtis; - paraudimas; - išbėrimas; - galvos skausmas; - dilgėlinė; - kraujospūdžio sumažėjimas; - nuovargis; - pykinimas; - neramumas; - dažnas širdies plakimas; - spaudimas krūtinėje; - dilgčiojimas ir dygsėjimas; - vėmimas; - švokštimas. Kartais dėl šių alerginių reakcijų gali pasireikšti sunki reakcija, vadinama, anafilaksija, įskaitant šoką. Šios reakcijos dažniausiai būna susijusios su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu. Jeigu pasireiškia kuris nors iš anksčiau nurodytų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

• Jeigu sergate hemofilija B, plazmoje gali atsirasti neutralizuojančiųjų antikūnų prieš IX krešėjimo faktorių (inhibitorių). Šie antikūnai gali sutrikdyti vaisto veikimą. Tokia būklė vadinama imunine tolerancija. Gydytojas aptars tai su Jumis ir, jeigu reikia, rekomenduos kitokį gydymą. Atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 25 hemofilija B sergantys vaikai. Iš jų 6 pacientai anksčiau nebuvo gydyti. Tyrimo metu inhibitorių nenustatyta. Šie pacientai visas injekcijas toleravo labai gerai arba gerai. • Kai kuriems hemofilija B sergantiems pacientams, kurių plazmoje buvo rasta IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių ir pasireiškė imuninė tolerancija gydymui ir kuriems yra anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasireiškė nefrozinis sindromas (sunkus inkstų sutrikimas). • Retais atvejais gali pasireikšti karščiavimas. • Vartojant mažiau išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, retais atvejais kraujagyslėse gali formuotis kraujo krešuliai. Dėl to gali pasireikšti kuri nors iš išvardytų komplikacijų: - širdies priepuolis; - išplitęs kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija); - kraujo krešulių formavimasis venose (venų trombozė); - kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija). Toks šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, vartojant mažiau išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, ir retais atvejais gali pasireikšti, vartojant gerai išvalytus preparatus, pavyzdžiui, octanine. • Vaisto sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą iki mažiau nei 100 000 ląstelių/mikrolitre arba mažiau kaip 50 % nuo pradinio kiekio. Tai yra alerginė reakcija, vadinama heparino sukelta II tipo trombocitopenija. Retais atvejais pacientams, kurių jautrumas heparinui anksčiau nebuvo padidėjęs, toks trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas pasireiškia, praėjus 6-14 parų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas heparinui, tokių pokyčių gali atsirasti per keletą valandų nuo gydymo pradžios. Ši sunki trombocitų kiekio sumažėjimo kraujyje forma gali pasireikšti kartu arba sukelti išvardytus sutrikimus: - kraujo krešulių formavimasis arterijose ir venose; - kraujagyslių užsikimšimas krešuliais, kurie susiformavo kitoje vietoje; - sunkus krešėjimo sutrikimas, vadinamas sunaudojimo koaguliopatija; - odos gangrena injekcijos vietoje; - į blusos įkandimą panašios kraujosruvos; - violetinės spalvos kraujosruvos; - deguto spalvos išmatos. Jeigu pastebėjote tokią alerginę reakciją, nedelsdami nutraukite octanine injekcijas ir ateityje nevartokite vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino. Dėl šio reto poveikio trombocitams rizikos, gydytojas turės atidžiai stebėti trombocitų kiekį Jūsų kraujyje, ypač gydymo pradžioje.

Apie saugumo problemas, susijusias su vaistais, kurie kelia infekcijos perdavimo riziką, žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant octanine reikia".

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OCTANINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui (mėnuo/metai) pasibaigus, octanine vartoti negalima.

Miltelius ištirpinus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Vis dėlto, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomo vaistinio preparato cheminės ir fizikinės savybės nekinta 72 valandas.

octanine skirtas vienkartiniam vartojimui. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra dalelių, vaisto vartoti negalima.

Nepanaudotą vaistinį preparatą reikia sunaikinti.

6. KITA INFORMACIJA

octanine sudėtis

3. Veiklioji medžiaga yra žmogaus IX koaguliacijos faktorius. 4. Pagalbinės medžiagos yra heparinas, natrio chloridas, natrio citratas, arginino hidrochloridas ir lizino hidrochloridas. octanine sudėtyje nėra nei antimikrobinių medžiagų, nei konservantų.

octanine 500 TV buteliuke (vienoje dozėje) yra iki 69 mg natrio. octanine 1000 TV buteliuke (vienoje dozėje) yra iki 138 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

octanine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos pakuotės, kuriose yra dviejų stiprumų octanine:

5. octanine 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Viename buteliuke su milteliais yra 500 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

6. octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Viename buteliuke su milteliais yra 1000 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo testą, atitinkantį tarptautinį Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) standartus. Specifinis octanine aktyvumas yra maždaug 100 TV/mg baltymo.

Pakuotės aprašymas

Tiekiamos sudėtinės octanine pakuotės, kuriose yra dvi plastiko plėvele kartu apgaubtos kartono dėžutės.

Vienoje kartono dėžutėje yra 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui ir pakuotės lapelis.

Kitoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas su tirpikliu (injekciniu vandeniu): 5 ml tirpiklio (injekcinis vanduo) octanine 500 TV pakuotėje ir 10 ml tirpiklio (injekcinis vanduo) octanine 1000 TV pakuotėje. Šioje pakuotėje taip pat yra tokios medicininės priemonės: - 1 injekcinis švirkštas; - 1 dvigalė adata; - 1 filtravimo adata; - 1 infuzijos rinkinys ("drugelis"); - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens GB-Manchester M2 1AB Jungtinė Karalystė

Gamintojai Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235 1100 Vienna Austrija

arba

Octapharma S.A.S. 72 Rue du Maréchal Foch, BP 33 67380 Lingolsheim Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Covalent OÜ Pärnu mnt 102c 11312 Tallinn, Estija Tel: +3725125501

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15