octagam

1. KAS YRA OCTAGAM 10 % IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra octagam 10%

octagam 10 % yra žmogaus normaliojo imunoglobulino (IgG) tirpalas (t.y. žmogaus antikūnų tirpalas), skirtas vartoti į veną (t.y. infuzijai į veną). Imunoglobulinai - tai natūralios žmogaus organizmo sudedamosios dalys, svarbios organizmo imuninei apsaugai. octagam 10 % yra IgG antikūnų, kurių poveikis toks pats, kaip normalioje populiacijoje. Tinkamos vaistinio preparato dozės gali atstatyti nenormaliai sumažėjusią imunoglobulino G koncentraciją iki normalios.

octagam 10 % sudėtyje yra daug antikūnų, apsaugančių nuo infekcinių ligų sukėlėjų.

Kam octagam 10 % vartojamas

octagam 10 % vartojamas:

- pakaitiniam gydymui pacientams, kurių organizme nėra pakankamai antikūnų; - sergant tam tikromis uždegiminėmis ligomis; - po kaulų čiulpų transplantacijos pasireiškusių infekcijų gydymui ar jų profilaktikai.

octagam 10 % vartojamas pakaitiniam gydymui. Yra 3 pakaitinio gydymo tipai: - Pacientams, kuriems yra įgimta antikūnų stoka (pirminio imunodeficito sindromai: įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, įprastinis kintamas imunodeficitas, sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės, Wiskott-Aldrich‘o sindromas); - Pacientams, sergantiems kraujo ligomis, dėl kurių pasireiškia antikūnų stoka ir pasikartojančios infekcijos (mieloma arba lėtinė limfocitų leukemija, kurių metu pasireiškia sunki antrinė hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios infekcijos); - Vaikams, sergantiems įgimtu AIDS ir pasikartojančiomis bakterijų sukeltomis infekcijomis.

octagam 10 % gali būti vartojamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti: - Suaugusiesiems ir vaikams, kurių organizme yra per mažas trombocitų kiekis (idiopatinė trombocitopeninė purpura) ir kuriems yra padidėjęs nukraujavimo pavojus arba kai prieš chirurgines intervencijas reikia koreguoti trombocitų kiekį; - Pacientams, kuriems liga sukelia įvairių organų uždegimą (Kawasaki liga); - Pacientams, sergantiems liga, kuri gali sukelti tam tikrų nervų sistemos dalių uždegimą (Guillain Barre sindromas)

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTAGAM 10 %

octagam 10 % vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei octagam 10 % medžiagai; - jeigu yra imunoglobulino A (IgA) stoka, kai organizme yra antikūnų prieš IgA.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bet kokia kita liga.

Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti infuzijos greitį arba ją visiškai nutraukti. Gydymas skiriamas priklausomai nuo nepageidaujamo poveikio sunkumo ir pobūdžio.

Saugumas nuo virusų

Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, taikomos tam tikros priemonės, kad būtų išvengta infekcijų perdavimo pacientams. Tai yra: - kruopštus kraujo ir plazmos donorų atrinkimas, kad būtų neįtraukti tie asmenys, kurie gali būti infekcijos nešiotojai - kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ar infekcijos požymių - virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūrų įdiegimas į kraujo ar plazmos gamybos procesą.

Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai atmesti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ir kitus infekcijų sukėlėjų tipus.

Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas.

Priemonės gali būti ne tokios veiksmingos siekiant apsisaugoti nuo apvalkalo neturinčių hepatito A viruso ir parvoviruso B19.

Klinikinis patyrimas rodo, kad hepatito A virusas ar parvovirusas B19 neperduodami su imunoglobulinais; taip pat manoma, kad vaistiniame preparate esantys antikūnai nuo šių virusų apsaugo.

Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartojant octagam 10 %, būtų užrašomas vaistinio preparato pavadinimas, serijos numeris, kad būtų išsaugotas įrašas apie vaistinio preparato seriją.

Kitų vaistų vartojimas

Infuzinė sistema prieš octagam 10 % vartojimą ir po jo gali būti praplauta fiziologiniu natrio chlorido arba 5 % dekstrozės tirpalu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba jei Jūs per paskutinius 3 mėnesius skiepijotės, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

octagam 10 % gali sumažinti gyvų susilpnintų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veiksmingumą.

Po šio vaistinio preparato vartojimo turi praeiti 3 mėnesių laikotarpis iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis. Tymų atveju, organizmo gebėjimas reaguoti į skiriamą vakciną gali sutrikti net metus laiko.

Duodami kraujo tyrimams, pasakykite gydytojui, kad vartojate imunoglobulinų, nes tai gali įtakoti tyrimo rezultatus.

Gliukozės kraujyje tyrimai

Kai kurios gliukozės koncentraciją kraujyje nustatančios sistemos (vadinamos gliukometrais) octagam 10 % sudėtyje esančią maltozę neteisingai palaiko gliukoze. Dėl to gali būti neteisingai registruojama padidėjusi gliukozės koncentracija infuzijos metu ar per maždaug 15 valandų po infuzijos, dėl ko gali būti neteisingai paskirtas insulinas ir sukelta gyvybei pavojinga ar net mirtina hipoglikemija (t.y. sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje).

Taip pat tikroji hipoglikemija gali būti negydoma, jei hipoglikeminę būklę maskuoja klaidingi duomenys, rodantys gliukozės koncentracijos padidėjimą.

Todėl, vartojant octagam 10 % ar kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra maltozės, gliukozės koncentraciją kraujyje reikia tirti naudojant gliukozei specifinius metodus. Sistemų, naudojančių gliukozės dehidrogenazės pirolokvinolinekvinono (GDH-PQQ) ar gliukozės-die- oksidoreduktazės nustatymo metodus, naudoti negalima.

Reikia atidžiai perskaityti gliukozės koncentracijos kraujyje nustatymo sistemos, įskaitant tyrimui skirtas juosteles, preparato informaciją tam, kad būtų įsitikinta, kad sistema yra tinkama naudoti, kai vartojama parenteralinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra maltozės. Jei iškyla abejonių, kreipkitės į gydytoją, kad būtų įsitikinta, kad sistema yra tinkama naudoti, kai vartojama parenteralinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra maltozės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar preparatas saugus nėštumo laikotarpiu, todėl nėščiosioms ir žindyvėms jį vartoti reikia atsargiai. Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad imunoglobulinai neturi žalingos įtakos nėštumo eigai, nekenkia nei vaisiui, nei naujagimiui.

Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną, todėl gali padidėti apsauginių antikūnų, patenkančių į naujagimio organizmą, kiekis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų rodančių, kad imunoglobulinas galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI OCTAGAM 10 %

Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti octagam 10 % ir kokią dozę. octagam 10 % skiriamas infuzijos į veną būdu, ją atlieka sveikatos priežiūros specialistai. Dozė ir dozavimo rėžimas priklauso nuo indikacijų ir turi būti parenkamos individualiai kiekvienam pacientui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

octagam 10 %, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos:

Šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, pakitęs kraujospūdis (žemas arba aukštas kraujospūdis) ir vidutinio sunkumo apatinės nugaros dalies skausmas

Retai ir pavieniais atvejais pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą ir pavieniais atvejais anafilaksinį šoką net tiems pacientams, kuriems ankstesnių infuzijų metu padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo.

Vartojant žmogaus normalųjį imunoglobuliną registruotos šios reakcijos, pavieniai reakcijų atvejai ar reti reakcijų atvejai:

- grįžtamasis aseptinis meningitas (smegenis dengiančių audinių uždegimas); - grįžtamoji hemolizinė anemija ar hemolizė (raudonųjų kraujo ląstelių irimas); - laikinai padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas (kraujo žymenys, rodantys laikiną kepenų funkcijos sutrikimą); - trumpalaikės odos reakcijos, dažnai panašios į egzemą; - kreatinino koncentracijos padidėjimas (kraujo žymuo, rodantis sutrikusią inkstų funkciją) ir (ar) ūminis inkstų nepakankamumas; - trombozinės komplikacijos (kraujo krešulių susidarymas) registruotos: - senyviems pacientams; - pacientams, kuriems yra smegenų ar širdies išemijos požymių (sutrikusi smegenų ar širdies kraujotaka); - pacientams, kuriems yra viršsvoris ar trūksta skysčių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OCTAGAM 10 %

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, octagam 10% vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Vaistinis preparatas vienkartinai gali būti išimtas iš šaldytuvo ir laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 3 mėnesių, neviršijant tinkamumo laiko. Šio laikotarpio pabaigoje jo negalima dėti atgal į šaldytuvą, preparatą reikia išmesti. Data, kuomet vaistinis preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo turi būti užrašoma ant kartono dėžutės.

octagam 10% vartoti negalima, jei tirpalas yra drumstas, su nuosėdomis ar jo spalva yra intensyvi.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

octagam 10 % sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas 10 % (mažiausiai 95 % sudaro imunoglobulinas G). - Pagalbinės medžiagos yra maltozė ir injekcinis vanduo.

octagam 10 % išvaizda ir kiekis pakuotėje

octagam 10% infuzinis tirpalas gali būti tiekiamas buteliukuose (2 g/20 ml, (5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml). Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H. Oberlaaer Straße 235, A-1100 Vienna Austrija

Octapharma S.A.S. 70-72 rue du Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim Prancūzija

Octapharma AB S-112 75 Stockholm Švedija

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 Langenfeld (filialas Otto-Reuter-Str. 3, 06847, Dessau-Roßlau) Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas ES šalyse narėse tokiais pavadinimais: Octagam 10 % Octagam 100 mg/ml OctagamTen 100 mg/ml Octagamocta 100 mg/ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-06