neo-angin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

neo-angin kietosios pastilės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kietojoje pastilėje yra 1,2 mg 2,4-dichlorbenzilo alkoholio, 0,6 mg amilmetakrezolio ir 5,9 mg mentolio.

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Kietoji pastilė

Kietosios pastilės yra raudonos apvalios, nevisiškai skaidrios.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistą tinka vartoti lengvos burnos ir nosiaryklės infekcinės ligos pradžioje – tai mažina tikimybę, jog ligai gydyti prireiks antibiotikų. Infekcija sukelia uždegimą ir jam būdingus simptomus: peršalimą, gerklės skausmą, užkimimą, skausmingą rijimą, tonzilių uždegimą (tonzilitą, anginą), burnos gleivinės uždegimą (stomatitą, pienligę, aftas), dantenų uždegimą (gingivitą), ryklės, gerklų katarą (faringitą, laringitą).

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nepaskirta kitaip, suaugusieji ir vyresni nei 6 metų vaikai kas 2-3 valandas turi neskubėdami sučiulpti po vieną pastilę. Jei ligos simptomai nepraeina ilgiau kaip vieną savaitę, reikia kreiptis į gydytoją.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto vartoti negalima asmenims, kurie jautrūs bent vienai vaisto sudedamajai medžiagai, bei mažesniems nei 6 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant pastiles sąveikos su kitais vaistais atvejų nenustatyta.

6. Nėštumas ir žindymas

Nors vaistas nedaro nei teratogeninio, nei embriotoksinio, nei kitokio neigiamo poveikio žindymo laikotarpiu, neo-angin, kaip ir kitų vaistų, pirmą nėštumo trimestrą vartoti negalima. Antrą ir trečią nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu neo-angin galima vartoti tik įvertinus, ar nauda bus didesnė už riziką. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nenustatyta.

4.8 Nepageidaujami poveikiai

Nenustatyta.

4.9 Perdozavimas

Nenustatyta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

neo-angin pastilės yra gerklės antiseptinė medžiaga, o skausmo malšinamąjį poveikį daro dichlorbenzilo alkoholis. Preparato ATC kodas R02 AA 53.

Vaistas antiseptiškai veikia patogenines mikroorganizmų padermes burnos ir gerklės gleivinėje. Faringitą dažniausiai sukelia gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų padermės (pvz.: stafilokokai, pneumokokai, fusobakterijos, ypač Staphyloccocus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae ir Branhamella catarrhalis), rečiau grybeliai ir mielės, ypač Candida albicans. Mentolas veikia ne tik antiseptiškai, bet ir malšina skausmą bei slopina gleivinės sekreciją.

Vaistą tinka vartoti lengvos burnos ir nosiaryklės infekcinės ligos pradžioje – tai mažina tikimybę, jog ligai gydyti prireiks antibiotikų. Infekcija sukelia uždegimą ir jam būdingus simptomus (pvz.: peršalimą, stomatitą, moniliazę, gingivitą, faringitą, laringitą ir tonzilitą, taip pat anginą). Bet kurios formos neo-angin sudėtyje yra dichlorbenzilo alkoholio, amilmetakrezolio ir mentolio. Dichlorbenzilo alkoholis – benzolo, o amilmetakrezolis – fenolo darinys. Mentolas yra ciklinis monoterpenas. Visos trys medžiagos lipofiliškos. Pirmosios dvi, papildydamos viena kitos antiseptinį poveikį, daro bakteriocidinį poveikį daugeliui patogeninių mikroorganizmų padermių burnos ir nosiaryklės gleivinėje. Taip vaistas veikia ir kai kuriuos grybelius.

neo-angin palengvina uždegimo sukeltus kataro simptomus burnoje ir nosiaryklėje. Be to, preparatas gerai toleruojamas ir malonaus skonio.

Manoma, kad ilgą laiką vartojamo vaisto poveikis įvairiems sukėlėjams nemažės.

2. Farmakokinetinės savybės

neo-angin sudėtyje esančios veikliosios medžiagos vietinį antiseptinį ir silpnesnį vietinį anestetinį poveikį daro tik kartu. Čiulpiant pastilės formos vaistą arba jam lėtai tirpstant burnos ertmėje, veikliosios medžiagos dėl gerų adhezinių savybių prilimpa prie burnos ertmės gleivinės ir veikia ilgiau.

Dichlorbenzilo alkoholis verčiamas dichlorbenzoine rūgštimi ir pasišalina kaip rūgštis (benzoinė rūgštis) arba kaip glicino junginys pro inkstus. Amilmetakrezolis iš dalies oksiduojamas ir virsta karboksiline rūgštimi, jis šalinamas kaip gliukuronidas pro inkstus.

Mentolas, susijungęs su gliukuronidu, šalinamas su šlapimu ir tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ar gali sukelti pavojų sveikatai vaisto sudėtyje esančios medžiagos, nenustatyta.

Dichlorbenzilo alkoholio ir amilmetakrezolio toksiškumo tyrimų duomenimis, šios vaisto sudėtyje esančios antiseptinės medžiagos nei kartu, nei atskirai toksinio ar mutageninio poveikio nedaro. Jei vaistas vartojamas pagal gydytojo nurodymus, jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos pavojaus sveikatai nekelia. Mentolas gana gerai žinoma medžiaga, kuri teratogeninio bei embriotoksinio poveikio nedaro.

Vertinant naudos ir pavojaus sveikatai santykį nustatyta, kad vaisto nauda gerokai viršija galimą pavojų. Be to, vaisto sudėtyje, esančių medžiagų derinys tinka anksčiau minėtoms ligoms gydyti.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žvaigždanyžių eterinis aliejus Pipirmėčių eterinis aliejus Gliukozės sirupas Sacharozė Vyno rūgštis Kochinelas raudonasis A (E 124)

6.2 Nesuderinamumai

Nenustatyta.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė – PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje supakuotos 24 kietosios pastilės. Išorinė pakuotė – kartoninė dėžutė, kurioje yra viena lizdinė plokštelė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Divapharma GmbH Motzener Str. 41, D-12274 Berlin Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT R 96/3831/8

9. RINKODAROS TEISĖS ATNAUJINIMO DATA

2002 07 10

10. teksto peržiūros data

2010-07-14

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Divapharma GmbH Motzener Str. 41, D-12274 Berlin Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

neo-angin kietosios pastilės

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 1,2 mg 2,4-dichlorbenzilo alkoholio, 0,6 mg amilmetakrezolio ir 5,9 mg mentolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės sirupo, sacharozės ir dažiklio E 124.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

24 kietosios pastilės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Čiulpti.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Divapharma GmbH

Motzener Str. 41

D-12274 Berlin Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3831/8

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Jei nepaskirta kitaip, suaugusieji ir vyresni nei 6 metų vaikai kas 2-3 valandas neskubėdami turi sučiulpti po vieną pastilę.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

neo-angin kietosios pastilės

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Divapharma GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEO-ANGIN KIETOSIOS PASTILĖS 2,4-dichlorbenzilo alkoholis, amilmetakrezolis , levomentolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. neo-angin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per vieną savaitę nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra neo-angin ir nuo ko jų vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant neo-angin 3. Kaip vartoti neo-angin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. neo-angin laikymo sąlygos 6. Kita informacija

1. KAS YRA NEO-ANGIN IR NUO KO JŲ VARTOJAMA

Vaistą tinka vartoti lengvos burnos ir nosiaryklės infekcinės ligos pradžioje – tai mažina tikimybę, jog ligai gydyti prireiks antibiotikų. Infekcija sukelia uždegimą ir jam būdingus simptomus: peršalimą, gerklės skausmą, užkimimą, skausmingą rijimą, tonzilių uždegimą (tonzilitą, anginą), burnos gleivinės uždegimą (stomatitą, pienligę, aftas), dantenų uždegimą (gingivitą), ryklės, gerklų katarą (faringitą, laringitą).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEO-ANGIN

neo-angin kietųjų pastilių vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) 2,4-dichlorbenzilo alkoholiui, amilmetakrezoliui arba mentoliui, arba bet kuriai pagalbinei neo-angin medžiagai. - jaunesniems nei 6 metų vaikams

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nors vaistas nedaro nei teratogeninio, nei embriotoksinio, nei kitokio neigiamo poveikio žindymo laikotarpiu, vaisto, kaip ir kitų vaistų, pirmą nėštumo trimestrą vartoti negalima. Antrą ir trečią nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu vaisto galima vartoti tik įvertinus, ar nauda bus didesnė už riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines neo-angin kietųjų pastilių medžiagas

neo-angin kietosiose pastilėse yra dažiklio kochinelo raudonojo A, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Vartojant medikamento, sąveikos su kitais vaistais atvejų nenustatyta. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI VARTOTI NEO-ANGIN

Suaugę žmonės ir vaikai kas 2- 3 valandas turi lėtai sučiulpti po vieną pastilę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

neo-angin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Kol kas šis poveikis nenustatytas. Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEO-ANGIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

neo-angin sudėtis

- Veikliosios medžiagos. Vienoje kietojoje pastilėje yra 1,2 mg 2,4-dichlorbenzilo alkoholio, 0,6 mg amilmetakrezolio ir 5,9 mg mentolio. - Pagalbinės medžiagos yra žvaigždanyžių eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, sacharozė, gliukozės sirupas, vyno rūgštis ir kochinelas raudonasis A (E 124).

neo-angin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pastilės yra raudonos apvalios, šiek tiek permatomos. Kartono dėžutė, kurioje yra 24 pastilės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12274 Berlin Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

H.Abbe Pharma atstovybė M.Marcinkevičiaus 19-1 Vilnius 08433 Tel. + 370 2711710

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-30