Zulbex

1. KAS YRA ZULBEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zulbex tabletėse yra rabeprazolo. Ši medžiaga priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina skrandžio rūgšties gamybą.

Zulbex tabletėmis gydomi išvardyti sutrikimai.

- Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa ir aktyvi gerybinė skrandžio opa (pepsinės opos). - Simptominis erozinės arba opinės gastroezofaginio refliukso ligos (GERL), kuri dažnai būna susijusi su stemplės uždegimu, sukeltu rūgšties ir susijusiu su rėmeniu, gydymas bei ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (palaikomasis GERL gydymas). - Simptominis vidutinio sunkumo, sunkios ar labai sunkios gastroezofaginio refliukso ligos, taip pat susijusios su rėmeniu, gydymas (simptominis GERL gydymas). - Zollinger-Ellison‘o sindromas. Tai retas sutrikimas, kuris pasireiškia pacientams, kurių skrandyje pagaminama pernelyg didelis kiekis rūgšties. - Zulbex tabletės vartojamos kartu su dviem antibiotikais (klaritromicinu ir amoksicilinu), taikant Helicobacter pylori išnaikinamąjį gydymą pacientams, kuriems diagnozuota pepsinė opa.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZULBEX

Zulbex vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rabeprazolo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei Zulbex medžiagai; - jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Specialių atsargumo priemonių vartojant Zulbex reikia

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui - jeigu yra alergija kitokiems protonų siurblio inhibitoriams; 3. jeigu buvo pasakyta, kad Jūsų skrandyje yra navikas; 4. jeigu sirgote kepenų liga; 5. jeigu vartojate atazanavirą (vaistas, kuriuo gydoma ŽIV infekcija).

Jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką, gydytojas pageidaus Jus stebėti.

Kai kuriems pacientams pasireiškė kraujo ir kepenų funkcijos sutrikimai, bet jie dažniausiai palengvėjo, nutraukus gydymą rabeprazolu.

Zulbex negalima vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui - jeigu vartojate ketokonazolą arba itrokonazolą (vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcijos); - jeigu vartojate atazanavirą (vaistas, kuriuo gydoma ŽIV infekcija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, Zulbex tablečių vartoti negalima.

Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, Zulbex tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Zulbex, gali pasireikšti mieguistumas. Jeigu taip atsitinka, vairuoti, dirbti su įrankiais ar mechanizmų valdyti negalima.

3. KAIP VARTOTI ZULBEX

Zulbex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

REIKIA NURYTI VISĄ ZULBEX TABLETĘ. TABLEČIŲ NEGALIMA TRAIŠKYTI AR KRAMTYTI.

Toliau nurodytas paprastai rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems ir senyviems pacientams. Savarankiškai nekeiskite dozės ar gydymo trukmės. Zulbex negalima vartoti vaikams.

Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa ir aktyvi gerybinė skrandžio opa Įprasta dozė yra viena Zulbex 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu Jums diagnozuota aktyvi dvylikapirštės žarnos opa, tikėtina, kad gydymas truks keturias savaites, bet vėliau gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas keturias savaites.

Jeigu Jums diagnozuota aktyvi gerybinė skrandžio opa, tikėtina, kad gydymas truks šešias savaites, bet vėliau gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas šešias savaites.

Erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga Įprasta dozė yra viena Zulbex 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Tikėtina, kad gydymas truks keturias savaites, bet vėliau gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas keturias savaites.

Palaikomasis GERL gydymas Įprasta dozė yra viena Zulbex 10 mg arba 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Kiek laiko teks vartoti tabletes, nurodys gydytojas. Turėsite reguliariai lankytis pas gydytoją, kuris iš naujo įvertins Jūsų simptomus ir peržiūrės gydymą.

Simptominis GERL gydymas Įprasta dozė yra viena Zulbex 10 mg tabletė vieną kartą per parą. Tikėtina, kad gydymas truks keturias savaites. Jeigu simptomai per keturias savaites neišnyksta, kreipkitės į gydytoją. Praėjus šiam pradiniam keturių savaičių gydymo laikotarpiui, jeigu simptomai pasikartoja, gydytojas gali nurodyti vartoti po vieną Zulbex 10 mg tabletę prireikus ir tada, kai reikia, kad būtų malšinami simptomai.

Zollinger-Ellison‘o sindromas Įprasta rekomenduojama pradinė dozė yra trys Zulbex 20 mg tabletės vieną kartą per parą. Vėliau gydytojas dozę gali keisti atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Gydytojas nurodys, kiek tablečių ir kada reikia gerti. Turėsite reguliariai lankytis pas gydytoją, kuris iš naujo įvertins Jūsų simptomus ir peržiūrės gydymą.

H. pylori išnaikinimas Įprasta rekomenduojama dozė yra Zulbex 20 mg (kartu su dviem antibiotikais: 500 mg klaritromicino ir 1 g amoksicilino) du kartus per parą kiekvieną dieną (paprastai 7 dienas). Simptomai paprastai palengvėja dar prieš opai visiškai užgyjant. Todėl svarbu, kad nenutrauktumėte tablečių vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas. Išsamią informaciją apie kitus vaistus, vartojamus taikant H. pylori išnaikinamąjį gydymą, žr. kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.

Pavartojus per didelę Zulbex dozę

Negalima gerti daugiau tablečių per parą nei paskirta. Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Į ligoninę visada pasiimkite likusias tabletes ir kartono dėžutę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Zulbex

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai nedelsdami, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite vaistą įprastai. Jeigu pamiršote išgerti vaisto daugiau kaip 5 dienas, prieš atnaujindami bet kurio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą skrandyje neirią tabletę.

Nustojus vartoti Zulbex

Nekeiskite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Zulbex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių. Dažni Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių. Nedažni Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių. Reti Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių. Labai reti Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių. Dažnis Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus nežinomas duomenis.

Jeigu pasireiškia odos paraudimas ir pūslės ar lupimasis, nutraukite Zulbex vartojimą ir iš karto vykite pas gydytoją. Tai gali būti ir sunkus lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų pūslėtumas ar kraujavimas iš šių vietų. Tai gali būti Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni - Infekcija. - Nemiga (negalėjimas miegoti). - Galvos skausmas, galvos svaigimas. - Kosulys, faringitas (gerklės skausmas), rinitas (skystos išskyros iš nosies). - Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (pilvo pūtimas). - Skausmas be kokios nors aiškios priežasties, nugaros skausmas. - Astenija (silpnumas), į gripą panašus sindromas.

Nedažni - Nervingumas ar mieguistumas. - Bronchitas, sinusitas. - Dispepsija (nevirškinimas), burnos džiūvimas, atsirūgimas (rėmuo). - Odos išbėrimas, odos paraudimas. - Raumenų ar sąnarių skausmas, kojų mėšlungis. - Šlapimo takų infekcija. - Krūtinės skausmas. - Šaltkrėtis, karščiavimas. - Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Reti - Anoreksija (apetito nebuvimas). - Depresija. - Padidėjęs jautrumas – sunki greito tipo alerginė reakcija, pavyzdžiui, veido patinimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, kurie praeina nutraukus gydymą. - Regėjimo sutrikimai. - Gastritas (skrandžio veiklos sutrikimas ar pilvo skausmas), stomatitas (burnos opos), skonio pojūčio sutrikimai. - Kepenų sutrikimai, pavyzdžiui, hepatitas (kepenų uždegimas) ir gelta (odos ar akies baltymo pageltimas), hepatinė encefalopatija (smegenų pažaida dėl kepenų ligos). - Niežulys, prakaitavimas, odos pūslės (šios reakcijos dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą). - Inkstų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, intersticinis nefritas (inkstų jungiamojo audinio sutrikimas). - Kūno svorio prieaugis. - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai: - neutropenija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekio sumažėjimas) ar leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas) – dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo dažniau pasireiškia infekcijos, pavyzdžiui, gerklės skausmas, kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas) arba burnos ar gerklės opos; - leukocitozė (baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas). - Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) – dėl kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo pasireiškia kraujavimas arba greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių.

Labai reti - Sunkios odos reakcijos, pavyzdžiui, - daugiaformė eritema (odos paraudimas su pūslėmis); - toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos pažaida, dėl kurios viršutinis kūno odos sluoksnis atsiskiria nuo apatinių sluoksnių); - Stivenso ir Džonsono sindromas (sunkus odos pūslėtumas, lupimais ir kraujavimas, įskaitant lūpas, akis, burną ir nosį).

Dažnis nežinomas - Sumišimas. - Pėdų ir kulkšnių patinimas. - Krūtų paburkimas vyrams. - Hiponatremija (maža natrio koncentracija kraujyje) – pasireiškia pykinimu, raumenų silpnumu ar sumišimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZULBEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zulbex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Zulbex sudėtis yra

6. Veiklioji medžiaga yra rabeprazolo natrio druska. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos (atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos (atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo). 7. Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), lengvasis magnio oksidas (E530), hidroksipropilceliuliozė (E463), mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (E463), magnio stearatas (E572) tabletės branduolyje ir etilceliuliozė (E462), lengvasis magnio oksidas (E530), hipromeliozės ftalatas, diacetilinti monogliceridai (E472a), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg) ir geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 20 mg) tabletės plėvelėje.

Zulbex išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės nuožulniais kraštais. 20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės.

Abiejų stiprumų tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėse po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ar 100 skrandyje neirių tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šalies narės pavadinimas Vaistinio preparato pavadinimas Austrija, Kipras, Danija, Vokietija, Rabeprazol Krka Italija, Nyderlandai, Ispanija Bulgarija, Čekija, Estija, Vengrija, Zulbex Latvija, Lietuva, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-04