Zolamelt

1. KAS YRA ZOLAMELT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zolamelt priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Zolamelt gydoma liga, kuriai būdingas nesančių daiktų girdėjimas, matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir užsidarymas savyje. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Zolamelt gydomos būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, greitas kalbėjimo būdas bei idėjų antplūdis, kartais didelis irzlumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusio tolesnio luošinančio jos pakilimo arba prislėgimo (depresijos) iki aukščiausio laipsnio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLAMELT

Zolamelt vartoti negalima:

▪ Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Zolamelt medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui. ▪ Jeigu Jūs sergate akies uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia

▪ Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant Zolamelt, kreipkitės į gydytoją. ▪ Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti simptomų: karščiavimo, padažnėjusio kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo, derinį. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. ▪ Zolamelt vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Prieš pradėdami vartoti Zolamelt, pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:

▪ Diabetu ▪ Širdies liga ▪ Kepenų ar inkstų liga ▪ Parkinsono liga ▪ Epilepsija ▪ Prostatos sutrkimai ▪ Žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu) ▪ Kraujo liga ▪ Insultu arba "mikroinsultu"

Jei Jūs sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti Jūsų gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba "mikrinsultas".

Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Jei esate vyresnis nei 65 metų, gydytojas gali dažnai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Zolamelt negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas:

Kitų vaistų kartu su Zolamelt galima vartoti tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su Zolamelt vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti Zolamelt dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jį ypač svarbu informuoti, jeigu vartojate medikamentų nuo Parkinsono ligos.

Zolamelt vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydydamiesi Zolamelt, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite kuo anksčiau savo gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Nėščiosioms šio vaisto vartoti negalima, nebent tai Jūs aptarsite su gydytoju. Jei žindote kūdikį, šio medikamento vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Zolamelt, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir praneškite apie tai gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zolamelt medžiagas

Pacientai, kuriems negalima vartoti fenilalanino, Zolamelt tabletėmis gydytis draudžiama, kadangi jose yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Ši medžiaga gali būti žalinga pacientams, kuriems yra fenilketonurija.

Pacientai, kuriems negalima vartoti manitolio, Zolamelt tabletėmis gydytis irgi draudžiama, kadangi jose yra manitolio.

3. KAIP VARTOTI ZOLAMELT

Zolamelt visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodėgydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek Zolamelt tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Šio vaisto paros dozėyra 5 - 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Zolamelt, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

Zolamelt tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą, taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgydami ar tarp valgių. Zolamelt burnoje disperguojamosios tabletės yra geriamasis vaistas.

Zolamelt tabletės yra trapios, todėl turite atsargiai su jomis elgtis. Neimkite tablečių drėgnomis rankomis, nes jos gali sutrupėti. Taip pat galite tabletę ištirpdyti stiklinėje ar puodelyje pilname vandens, apelsinų sulčių, obuolių sulčių, pieno ar kavos. Su kai kuriais gėrimais mišinys gali būti pakitusios spalvos ar drumstas.

Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu Zolamelt vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu staigiai nutrauksite Zolamelt vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui prakaitavimas, negalėjimas miegoti, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Pasijutę geriau, nenustokite vartoti tablečių. Svarbu Zolamelt vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Zolamelt netinka.

Pavartojus per didelę Zolamelt dozę Iš karto išgėrus didesnę negu reikia Zolamelt dozę, gali atsirasti tokių simptomų: greitas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūmus sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma, simptomų: karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenųsąstingio ir apsnūdimo arba mieguistumo, derinys, kvėpavimo sulėtėjimas, aspiracija, didelis arba mažas kraujospūdis, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Zolamelt Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per dieną gerti negalima. Jeigu kiltų kokių nors klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zolamelt, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų) • Svorio padidėjimas. • Mieguistumas. • Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) • Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir cirkuliuojančių lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai. • Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas. • Didesnis alkio pojūtis. • Galvos svaigimas. • Nerimastingumas. • Drebulys. • Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius). • Kalbos sutrikimas. • Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio). • Vidurių užkietėjimas. • Burnos džiūvimas. • Išbėrimas. • Silpnumas. • Labai didelis nuovargis. • Vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą. • Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui. • Lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų) • Retas pulsas. • Jautrumo šviesai padidėjimas. • Šlapimo nelaikymas • Plaukų slinkimas. • Mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas. • Krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui, nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnio, remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima • Alerginė reakcija (pvz.:burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas). • Diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma. • Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. • Traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais (epilepsija). • Karščiavimas, lydimas dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir mieguistumo ar apsnūdimo. • Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius. • Nenormalus širdies ritmas. • Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių. • Kraujo krešuli ų susidarymas, pavyzdžiui, kojų giliųjų venų trombozė ar krešuliai plaučiuose. • Kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą.

• Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu. • Raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių. • Apsunkintas šlapinimosis. • Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, neumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga Zolamelt gali pabloginti ligos simptomus. Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistus, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas. Jei taip atsitinka, praneškite gydytojui. Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių Zolamelt, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZOLAMELT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zolamelt vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Zolamelt sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Vienoje Zolamelt burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg veikliosios medžiagos olanzapino. Tikslus kiekis nurodytas ant Jūsų Zolamelt tablečių pakuotės. - Pagalbinės medžiagos yra : manitolis (E421), aspartamas (E951), krospovidonas, apelsinų aromatinė medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.

Zolamelt išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zolamelt 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra geltonos spalvos , apvalios formos. 6 mm skersmens, vienoje pusėje išspausta "5"

Zolamelt 10  mg burnoje disperguojamosios tabletės yra geltonos spalvos , apvalios formos. 8 mm skersmens, vienoje pusėje išspausta "10"

Zolamelt 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra geltonos spalvos , apvalios formos. 9 mm skersmens, vienoje pusėje išspausta "15"

Zolamelt 20  mg burnoje disperguojamosios tabletės yra geltonos spalvos , apvalios formos. 10 mm skersmens, vienoje pusėje išspausta "20

Burnoje disperguojamoji tabletė – tai techninis tabletės, kuri ištirpsta jau burnoje, pavadinimas, todėl ją lengva nuryti.

Zolamelt 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg tabletės išleidžiamos supakuotos į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Adamed Sp. z o. o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius LT-02189, Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10