Zofistar

1. KAS YRA ZOFISTAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zofistar veiklioji medžiaga yra zofenoprilio kalcio druska. Zofenoprilio kalcio druska priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, grupei.

- Lengva arba vidutinio sunkumo pirminė hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga).

- Ūminis miokardo infarktas ir tuo atveju, kai yra širdies nepakankamumo simptomų ir kai jų nėra. Zofistar pradedama gydyti pirmąsias 24 valandas po ištikusio ūminio miokardo infarkto tuo atveju, jeigu ligonio hemodinamika stabili ir jeigu jis negydomas tromboliziniais preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOFISTAR

Zofistar vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zofenoprilio kalcio druskai arba bet kuriai pagalbinei Zofistar medžiagai; - jeigu padidėjęs organizmo jautrumas kitiems tos pačios veikliosios medžiagos preparatams, vadinamiesiems AKF inhibitoriams, pvz., kaptopriliui arba enalapriliui; - jeigu Jūs sirgote angioneurozine edema (sunki alerginė reakcija su audinių tinimu ir niežuliu), susijusia su AKF inhibitorių vartojimu arba paveldima (idiopatine) angioneurozine edema; - jeigu Jums nustatytas sunkus kepenų nepakankamumas; - jeigu nustatytas nėštumas arba yra požymių, kad esate nėščia, žindote kūdikį; šis preparatas gali pakenkti vaisiui arba gali patekti į kūdikio organizmą per krūties pieną; - jeigu Jums nustatyta abiejų inkstų (arba vieno, jeigu žmogus yra tik su vienu inkstu) arterijų stenozė (susiaurėjimas); - be to, vaisto negalima vartoti vaisingoms moterims, nesinaudojančioms veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis

Vaikai Ar saugu ir veiksminga Zofistar gydyti vaikus, nenustatyta, todėl jiems šio vaisto vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Išgėrus zofenoprilio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, gali labai sumažėti kraujospūdis, ypač po pirmos dozės (pasireiškia pirmos dozės sukeliama hipotenzija). Dažniausiai tokia komplikacija galima tiems pacientams, kurių organizme trūksta druskų arba skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo, gydymo šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (diuretikais), bedruske dieta ar dialize, arba kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu ar sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu. Tokius ligonius gydymo pradžioje turi atidžiai prižiūrėti gydytojas, juos geriau pradėti gydyti ligoninėje. Pradžioje jiems reikia skirti mažą dozę, ją didinti būtina atsargiai. - Jei įmanoma, prieš gydymą Zofistar diuretikų vartojimą reikėtų laikinai nutraukti, ypač ligoniams, kurių širdies arba smegenų kraujotaka sutrikusi, kadangi dėl didelės hipotenzijos juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas. - Staigaus kraujospūdžio sumažėjimo simptomai yra rankų ir kojų šalimas, išbalimas, pykinimas, spengimas ausyse, palpitacija, pulso pagreitėjimas, prakaitavimas, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), galvos svaigimas ir sąmonės netekimas. Jeigu tokių simptomų atsiranda, reikia atsigulti ant nugaros ir tuoj pat kviesti gydytoją.

- Jeigu yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas, pasireiškęs po ištikusio miokardo infarkto, arba dėl inkstų patologijos stipriai padidėjęs kraujospūdis, Zofistar reikia pradėti gerti labai atsargiai ir tik gydytojui prižiūrint. - Miokardo infarkto ištiktų ligonių, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumas, arba kurie dializuojami, gydymas zofenopriliu gerai neištirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nepatariama. - AKF inhibitoriais gydomiems žmonėms, kuriems dializuoti naudojamos didelio laidumo (poliakrilnitrilo natrio-2-metilalilsulfonato) membranos, per kelias minutes nuo dializės pradžios gali prasidėti sunki alerginė reakcija: veido sutinimas, paraudimas su karščio pojūčiu, kraujospūdžio kritimas ir dusulys. Vadinasi, tokius pacientus reikia dializuoti naudojant kitokias membranas arba juos gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistais. - Dėl galimos alerginės reakcijos, kitokiais antihipertenziniais vaistais reikia gydyti ir ligonius, kuriems mažo tankio lipoproteinų aferezė atliekama naudojant dekstrano sulfatą arba kurie nujautrinami dėl padidėjusio jautrumo vabzdžių įgėlimams. - Apie pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymą Zofistar, duomenų nėra. - Jeigu sutrikusi antinksčių funkcija (yra pirminis aldosteronizmas), AKF inhibitoriai nėra pakankamai veiksmingi, vadinasi, tokių ligonių Zofistar gydyti nerekomenduojama. - Vartojant AKF inhibitorių, pavieniais atvejais gali pasireikšti angioneurozinė edema: veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato sutinimas. Tokiu atveju AKF inhibitorių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Edema, apėmusi liežuvį, tikrąjį balso aparatą arba gerklas, gali būti mirtina. Jai atsiradus, būtina skubi gydytojo pagalba. - Kalio preparatais arba kalį organizme sulaikančiais diuretikais gydomiems žmonėms AKF inhibitorių vartoti negalima. Jeigu taip gydyti būtina, reikia dažnai tirti kalio kiekį kraujo serume. - Atsargiai AKF inhibitoriais reikia gydyti, jeigu yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, inkstų funkcijos nepakankamumas, kurio metu padidėjęs baltymų išsiskyrimas su šlapimu ar psoriazė (ji gali pasunkėti). - Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamu, ypač tuo atveju, jeigu kartu yra ir kraujagyslių ar jungiamojo audinio liga, arba kurie vartoja imuninės sistemos funkciją slopinančių vaistų, gali pakisti kraujo ląstelių kiekis: pasireiškia neutropenija arba agranulocitozė. Preparato vartojimą nutraukus, paciento būklė sunormalėja. - Agranulocitozė pasireiškia imuninės reakcijos sutrikimu: karščiavimu, limfmazgių tinimu ir (arba) burnos ir gerklės uždegimu. Tokiu atveju būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, kadangi reikia atlikti kraujo tyrimą arba nutraukti medikamento vartojimą. - AKF inhibitoriai gali stiprinti anestetikų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Vadinasi, prieš anesteziją būtina gydytojui pasakyti apie AKF inhibitorių vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, galintys turėti įtakos Zofistar poveikiui: - kitokie kraujospūdį mažinantys vaistai (įskaitant diuretikus, β- blokatorius, -blokatorius), anestetikai, narkotikai (pvz., morfinas), medikamentai nuo psichikos ligų (vartojami šizofrenijai ir panašioms ligoms gydyti), simpatomimetikai (vaistai veikiantys dalį nervų sistemos, taip pat vaistai bronchinei astmai ir šienligei gydyti), cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opos), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas arba ibuprofenas), antacidiniai preparatai.

Ypatingo atsargumo reikia laikytis, jei kartu su Zofistar Jūs vartojate kitus vaistus: - Jūs reguliariai turite tikrinti kraują, jei kartu vartojate kai kuriuos diuretikus (vadinamuosius kalį organizme sulaikančius diuretikus), kalio kiekį organizme papildančius preparatus, litį; - vartojant Zofistar kartu su ciklosporinu (vaistas, vartojamas po transplantacijos) padidėja inkstų pažeidimų pavojus; - alerginių reakcijų pavojus padidėja, jei kartu su Zofistar vartojate alopurinolį (vaistas podagrai gydyti) ar Jums taikoma hemodializė; - sergantiesiems cukriniu diabetu ir gydomiems insulinu arba geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, vartojant Zofistar gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje; - Jums gali sumažėti leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, jei kartu su Zofistar vartojate kortikosteroidus (labai stiprius vaistus nuo uždegimo) arba prokainamidą (vaistą širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Zofistar vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholis sustiprina Zofistar kraujospūdį mažinantį poveikį – pasiteiraukite gydytojo dėl nurodymų apie alkoholio vartojimą, kai gydotės šiuo vaistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Zofistar vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus pacientėms jo vartoti taip pat negalima, nebent būtų naudojamasi veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Žindyvėms Zofistar vartoti taip pat draudžiama, nes zofenoprilio kalcio druskos patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuojant arba valdant mechanizmus būtina prisiminti, kad medikamentas gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zofistar medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZOFISTAR

Zofistar visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Zofistar galima gerti valgio metu, prieš valgį arba po jo. Geriausia užsigerti pakankamu vandens kiekiu.

Pirminė hipertenzija Jeigu pradinę Zofistar dozę reikia didinti, tai būtina daryti iš lėto, kas 4 savaitės.

Pacientai, kurių organizme skysčių ir druskų netrūksta ir kurių kepenų ir inkstų funkcija normali Pradžioje reikia gerti po pusę Zofistar 30 mg plėvele dengtos tabletės 1 kartą per parą. Paros dozę pamažu kas 4 savaitės galima didinti tol, kol pasireiškia optimalus poveikis kraujospūdžiui. Įprastinė veiksminga paros dozė, vartojama iš karto, yra viena Zofistar 30 mg plėvele dengtos tabletė. Didžiausia paros dozė yra dvi Zofistar 30 mg plėvele dengtos tabletės. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis po 1 tabletę per du kartus.

Pacientai, kurių organizme skysčių ar druskų kiekis yra arba gali būti nepakankamas Didelės rizikos grupių ligoniams gali pasireikšti pirmos dozės sukeliama hipotenzija (žr.sk. Specialių atsargumo priemonių reikia). Prieš gydymą AKF inhibitoriais, būtina sunormalinti druskų ir (arba) skysčių kiekį organizme. Jeigu ligonis gydomas diuretikais, jų vartojimą reikėtų nutraukti likus 2-3 paroms iki gydymo Zofistar ir pradžioje gerti po pusę Zofistar 30 mg plėvele dengtos tabletės per parą. Jeigu to daryti negalima, pradžioje reikia gerti po vieną ketvirtadalį Zofistar 30 mg plėvele dengtos tabletės per parą.

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie dializuojami Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas didesnis nei 45 ml/min.), Zofistar dozės mažinti nereikia, jeigu vidutinio sunkumo arba sunkus (keatinino klirensas yra mažesnis nei 45 ml/min.), reikia 1 kartą per parą gerti po pusę įprastinės paros dozės. Dializuojamiems pacientams pradinė dozė yra ketvirtadalis įprastinės Zofistar 30 mg plėvele dengtos tabletės paros dozės.

Senyvi žmonės Jeigu kreatinino klirensas normalus, pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia, jeigu mažesnis nei 45 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės paros dozės.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, pradžioje reikia gerti pusę paros dozės, rekomenduojamos vartoti žmonėms, kurių kepenų funkcija normali. Jeigu kepenų funkcijos nepakankamumas sunkus, Zofistar vartoti draudžiama.

Ūminis miokardo infarktas Zofistar reikia pradėti vartoti pirmąsias 24 valandas po ištikusio ūminio miokardo infarkto. Gydyti reikia 6 savaites. Rekomenduojama dozuoti taip: pirmą ir antrą parą gerti po ketvirtadalį Zofistar 30 mg plėvele dengtos tabletės kas 12 val., trečią ir ketvirtą parą ( po pusę Zofistar 30 mg plėvele dengtos tabletes kas 12 val., nuo penktos paros ( po vieną Zofistar 30 mg plėvele dengtos tabletes kas 12 valandų. Jeigu pradėjus gydyti arba pirmąsias tris paras po ištikusio miokardo infarkto kraujospūdis yra per mažas, paros dozės gydytojas gali nedidinti arba liepti nutraukti vaisto vartojimą. Po 6 gydymo savaičių ligonį būtina ištirti pakartotinai. Jeigu kairiojo širdies skilvelio disfunkcijos ar širdies nepakankamumo požymių nėra, Zofistar vartojimą reikia nutraukti, jeigu yra, medikamentu galima gydyti ilgai.

Senyvi žmonės Vyresnius nei 75 metų žmones, kuriuos ištiko ūminis miokardo infarktas, Zofistar būtina gydyti atsargiai.

Vartojimo būdas ir trukmė Zofistar galima gerti valgio metu, prieš valgį arba po jo, bet būtina užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir ją nustato gydytojas. Vaisto galima vartoti kelerius metus

Pavartojus per didelę Zofistar dozę Jei Jūs (arba kas nors kitas) išgėrėte didesnę Zofistar dozę negu reikia, pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti likusias tabletes ir dėžutę arba šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti Zofistar Pamiršus išgerti vaisto, kitą vaisto dozę gerkite sekančią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zofistar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau lentelėje pateikiami visi šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešama, kai pacientai buvo gydyti Zofistar. Jie išvardyti pagal sistemas ir išdėstyti pagal dažnumą tokiu būdu: labai dažni (=1/10); dažni (=1/100, <1/10); nedažni (=>1/1000, <1/100); reti (=<1/10000, < 1/1000); labai reti (=<1/10 000).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnai: nuovargis silpnumas Nedažnai: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnai: pykinimas, vėmimas Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų mėšlungis Nedažnai: Nervų sistemos sutrikimai Dažnai: galvos sukimasis, skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažnai: kosulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnai: bėrimas Retai: angioedema

Stebėta kitų nepageidaujamų reakcijų, kurios yra būdingos ir kitiems AKF inhibitoriams (taip pat žr. skyrių Specialių atsargumo priemonių reikia).

Gali pasireikšti arba pasunkėti inkstų funkcijos nepakankamumas, prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu inkstų funkcija pažeista, gali padidėti baltymų išsiskyrimas su šlapimu.

Kartais galimas toks poveikis: virškinamojo trakto sutrikimas, raumenų skausmas, alerginė odos reakcija. Pavieniais atvejais galima sunki odos reakcija: paraudimas ir pūslių atsiradimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), vietinis paviršinio odos sluoksnio pažeidimas (toksinė epidermolizė), į psoriazę panašus odos pokytis, plaukų slinkimas. Minėti simptomai kartais gali būti susiję su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmu, kai kurių kraujo ląstelių kiekio pokyčiu (eozinofilija) bei tam tikrų antibranduolinių antikūnų titro pokyčiu.

Palyginti retai gali atsirasti poveikis kvėpavimo organams (palyginti dažnai reiškiasi sausas kosulys), padidėti prakaitavimas, sutrikti šlapinimasis ar nervų sistemos veikla. Pastaruoju atveju pasireiškia depresija, nuotaikos svyravimas, miego ar pusiausvyros sutrikimas.

Labai retai gali sutinti galūnės (atsiranda edema), staigiai atsistojus, gali laikinai sumažėti kraujospūdis (pasireiškia ortostatinė hipotenzija).

Pavieniais atvejais dėl per didelio AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo gali pagreitėti arba tapti nereguliarus širdies ritmas, atsirasti palpitacija, krūtinės skausmas (krūtinės angina), ištikti miokardo infarktas, laikinai sutrikti smegenų kraujotaka, pasireikšti smegenų hemoragija.

Be to, pavieniais atvejais gali atsirasti su tulžies staze susijusi gelta, pasireikšti hepatitas, pankreatitas, žarnų obstrukcija ar angioneurozinė edema.

Gali kisti kai kurių laboratorinių tyrimų (karbamido, kreatinino, kepenų fermentų, bilirubino, kraujo pigmentų ar kraujo ląstelių kiekio) duomenys, ypač ligonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, sunkiu širdies nepakankamumu ar su inkstų patologija susijusia hipertenzija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZOFISTAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zofistar vartoti negalima. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

6. KITA INFORMACIJA

Zofistar sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zofenoprilio kalcio druska. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28,7 mg zofenoprilio, atitinkančio 30 mg zofenoprilio kalcio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, makrogolis 6000.

Zofistar išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele. Lizdinė plokštelė pagaminta iš PVDC, PVC ir aliuminio. Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-161, Luxembourg Liuksemburgas

Gamintojas A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S. r.l. Campo di Pile, L’Aquila, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

Šio vaistinio preparato pavadinimas eksportuojančioje valstybėje yra Zomen.

Lygiagretus importuotojas UAB "Lex ano". Perpakavo BĮ UAB "Norfachema".

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-30