Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC

1. KAS YRA Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pakeičiamoji terapija Pirminio imunodeficito sindromų gydymas, kai yra: - įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, - įprastinis kintamas imunodeficitas, - sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės.

Antrinės hipogamaglobulinemijos bei besikartojančių infekcijų, sergant daugine mieloma ar lėtine limfocitine leukemija, gydymas. Įgimta AIDS liga sergančių vaikų, kuriems kartojasi infekcijos, gydymas.

Imunomoduliacija Trombocitų kiekio korekcija idiopatine trombocitopenine purpura sergantiems suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš chirurginę operaciją. Sergant Kavasakio (Kawasaki) liga.

Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC

Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas žmogaus normaliam imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jeigu padidėjęs jautrumas homologiniams imunoglobulinams, ypač labai retais IgA stokos atvejais, kai atsiranda antikūnų prieš IgA.

Specialios atsargumo priemonės Kai kurios sunkios nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su infuzijos greičiu. Rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto skyrelyje ,,Kaip vartoti Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC", privaloma griežtai laikytis, nes šalutinis poveikis dažnėja, kai didėja infuzijos greitis. Infuzijos metu būtina atidžiai stebėti pacientų būklę bei bet kokius nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo požymius. Kai kurios šalutinio poveikio reakcijos gali pasireikšti dažniau: - jeigu infuzijos greitis per didelis, - jeigu pacientas serga hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija su IgA stoka arba be jos, - jeigu pacientams pirmą kartą infuzuojama žmogaus normalaus imunoglobulino arba, retais atvejais, kai pereinama prie žmogaus normalaus imunoglobulino, arba padaryta ilga pertrauka po ankstesnės infuzijos.

Tikrosios padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos. Jos gali pasitaikyti labai retais IgA stokos atvejais dėl anti-IgA antikūnų. Retais atvejais žmogaus normalus imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą su anafilaksine reakcija, netgi tuomet, kai ankstesnę žmogaus normalaus imunoglobulino infuziją pacientas toleravo gerai. Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti, kai: - įsitikinama, kad pacientui nėra padidėjusio jautrumo žmogaus normaliam imunoglobulinui, pirmą kartą infuzuojant preparatą lėtai (0,024 ml/kg/min), - infuzijos metu paciento būklė atidžiai stebima dėl bet kokių galimų simptomų. Kai pacientas nėra vartojęs žmogaus normalaus imunoglobulino, kai keičiamas gydymas alternatyviu intraveniniu imunoglobulinu arba nuo ankstesnės infuzijos praėjo ilgas laiko tarpas, pirmosios infuzijos metu ir pirmąją valandą po pirmosios infuzijos reikia labai įdėmiai stebėti jo būklę, siekiant pastebėti galimus nepageidaujamos reakcijos požymius. Visus kitus pacientus po infuzijos reikia stebėti mažiausiai 20 minučių, - gydant pacientus, sergančius latentiniu diabetu (galima laikina gliukozurija), cukriniu diabetu arba mažai cukraus vartojančius asmenis, atsižvelgiama į tirpale esančios gliukozės kiekį (0,5 g vienam IgG gramui).

Klinikiniais duomenimis įrodytas ryšys tarp intraveninio imunoglobulino vartojimo ir tokių tromboembolinių komplikacijų kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė; tai siejama su santykinai padidėjusiu kraujo klampumu dėl didelio imunoglobulinų kiekio sušvirkštimo padidėjusios rizikos pacientams. Atsargiai reikia intraveninį Ig skirti vartoti ir infuzuoti pacientams, turintiems antsvorio ir asmenims su padidėjusia trombozių rizika – senyviems pacientams, sergantiems padidėjusio kraujospūdžio liga, cukriniu diabetu, anamnezėje nurodžiusiems kraujagyslių ligas ar trombozes, sergantiems įgytais ar paveldimais kraujo krešėjimo sutrikimais, pacientams po kaulų lūžių su ilgu imobilizacijos laikotarpiu , esant sunkiai hipovolemijai, sergant ligomis, kurių metu padidėja kraujo klampumas.

Pacientams, gydytiems intraveniniu imunoglobulinu, pasitaikė ūminio inkstų nepakankamumas atvejų. Daugeliu atvejų buvo nustatyti šie rizikos faktoriai: anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, kartu vartojami toksiškai inkstus veikiantys vaistai, amžius virš 65 metų.

Pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą susiję su daugeliu licencijuotų intraveninių imunoglobulinų vartojimu; pranešimų dalis, susijusi su produktais, kurių sudėtyje buvo stabilizuojančios medžiagos sacharozės, buvo neproporcinga..Pacientams, kuriems nustatyta rizika, gydyti reikėtų vartoti intraveninius imunoglobulinus, kuriuose sacharozės nėra.

Pacientams, kuriems gresia ūminis inkstų nepakankamumas arba tromboembolinės komplikacijos, intraveninį imunoglobuliną reikia infuzuoti mažiausiu greičiu ir doze.

Visiems pacientams, kuriems vartojama intraveninio imunoglobulino, reikia: - prieš imunoglobulino infuziją duoti gerti tinkamą kiekį skysčių, - tikrinti šlapimo išsiskyrimą, - tikrinti kreatinino kiekį kraujo serume, - vengti kartu vartoti kilpinių diuretikų.

Pacientai, kuriems gresia pavojus, aprašyti sk. "Perdozavimas".

Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, laikomasi tam tikrų reikalavimų, kad pacientas būtų apsaugotas nuo infekcijos perdavimo. Tokios priemonės yra individualaus donorinio kraujo atrinkimas siekiant užtikrinti, kad nepatektų infekcijų nešiotojų kraujo, kiekvieno donoro kraujo ir kraujo plazmos kaupinių tyrimas siekiant nustatyti virusų ir infekcijų sukėlėjų žymenis. Šių preparatų gamintojai taip pat įtraukia tam tikrus veiksmingus gamybos etapus, kurių metu virusai nukenksminami arba sunaikinami. Nepaisant šių priemonių, vartojant medicininius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, galimybės, kad infekcijų sukėlėjai bus perduoti kitiems žmonėms, visiškai paneigti negalima. Tai pasakytina ir apie iki šiol nežinomus arba naujus virusus, kitus patogeninius mikrobus.

Taikomos priemonės yra veiksmingos apsisaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C. Priemonės gali būti riboto veiksmingumo siekiant apsisaugoti nuo apvalkalo neturinčių hepatito A viruso ir parvoviruso B19. Patyrimas stebint ligonius rodo, kad hepatito A virusas ar parvovirusas B19 neperduodami su imunoglobulinais; taip pat manoma, kad preparate esantys antikūnai nuo šių virusų apsaugo.

Kiekvieną kartą, kai Jums bus infuzuojamas Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC, turi būti žurnale užregistruota Jūsų pavardė ir preparato serijos numeris, kad būtų įmanoma nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kontroliniais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar preparatas nepavojingas nėštumo laikotarpiu, todėl nėščiosioms ir žindyvėms jį vartoti reikėtų labai atsargiai. Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad imunoglobulinai neturi žalingos įtakos nėštumo eigai, nekenkia nei vaisiui, nei naujagimiui. Imunoglobulinai išsiskiria į žindyvės pieną, todėl gali padidėti apsauginių antikūnų, patenkančių į naujagimio organizmą, kiekis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gyvos susilpnintos priešvirusinės vakcinos Po imunoglobulino infuzijos nuo mažiausiai 6 savaičių iki 3 mėnesių gali sumažėti gyvų susilpnintų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, epideminio parotito (kiaulytės) ir vėjaraupių, veiksmingumas. Po imunoglobulino vartojimo turi praeiti 3 mėnesiai iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis. Tymų atveju, organizmo gebėjimas reaguoti į vakciną gali sutrikti net metus laiko. Todėl, skiepijant nuo tymų, reikia ištirti antikūnų titrą.

Sąveika su serologiniais tyrimais Po imunoglobulino infuzijos paciento kraujyje laikinai padaugėja įvairių pasyviai perpiltų antikūnų, todėl, tiriant kraują, gali būti klaidingai teigiamos įvairios serologinės reakcijos. Pasyviai perpilti antikūnai eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D gali sukelti klaidingas serologines reakcijas eritrocitų aloantikūnams (pvz., Kumbso mėginys), gali būti neteisingai suskaičiuojami retikulocitai, haptoglobino kiekis.

Nesuderinamumas Šio preparato negalima maišyti su kitais vaistais. Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC galima maišyti su fiziologiniu druskos tirpalu. Tačiau imunoglobulino tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais tirpalais, nes, pakitus elektrolitų koncentracijai ar tirpalo pH, baltymai gali nusėsti ar iškristi nuosėdomis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC medžiagas 1 ml tirpalo yra 25 mg gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

3. KAIP VARTOTI Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC

Imunoglobulino dozė ir jo vartojimo metodas priklauso nuo simptomų. Pakeičiamosios terapijos atveju kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir klinikinį atsaką, parenkama individuali dozė. Rekomenduojamos tokios dozės:

Pirminio imunodeficito sindromų gydymas Reikia infuzuoti 2-8 ml (0,1-0,4 g)/kg kūno svorio kas mėnesį, kad atsistatytų nenormaliai sumažėjusi IgG koncentracija. Dozę galima padidinti iki 16 ml (0,8 g)/kg kūno svorio arba infuzuoti dažniau, jei pasiekiamas IgG kiekis kraujyje nepakankamas arba jei jis pernelyg sparčiai mažėja.

Pakeičiamoji terapija, esant antriniam imunodeficitui (įskaitant AIDS sergančius vaikus) Infuzuojama po 2-8 ml (0,1-0,4 g)/kg kūno svorio kas mėnesį, kad atsistatytų normalus IgG kiekis. Jeigu gydant IgG kiekis lieka nepakankamas arba sparčiai mažėja, imunoglobulino dozę galima padidinti iki 16 ml (0,8g)/kg kūno svorio arba infuzuoti dažniau.

Idiopatinė trombocitopeninė purpura Gydant ūminį priepuolį, pirmąją dieną infuzuojama 16-20 ml (0,8-1,0 g)/kg kūno svorio; jei reikia, tokia pat dozė švirkščiama antrąją ir trečiąją dieną, arba 2-5 dienas iš eilės švirkščiama po 8 ml (0,4 g)/kg kūno svorio. Jeigu liga pasikartoja, gydymą galima kartoti.

Kavasakio liga 32-40 ml (1,6-2,0 g)/kg kūno svorio infuzuojama 2-5 dienas per kelis kartus arba vieną kartą infuzuojama 40 ml (2,0 g)/kg kūno svorio. Pacientus reikia kartu gydyti ir acetilsalicilo rūgštimi.

Kaulų čiulpų alotransplantacija Švirkšti intraveninio imunoglobulino galima prieš ir po kaulų čiulpų persodinimo. Dozę būtina parinkti individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė – 10 ml (0,5 g)/kg kūno svorio per savaitę. Šių dozių rekomendacijos pateikiamos lentelėje:

Indikacija Dozė Infuzijos dažnis Pakeičiamoji terapija: Pirminio imunodeficito 0,1-0,4 Kas 2-4 savaites, kol sindromo gydymas g/kg pasiekiama mažiausia 4-6 g/l IgG koncentracija Antrinio imunodeficito 0,1-0,4 Kartą per mėnesį, kol sindromo gydymas g/kg pasiekiama mažiausia 4-6 g/l IgG koncentracija AIDS sergantys vaikai 0,1-0,4 Kas 2-4 savaites, kol g/kg pasiekiama mažiausia 4-6 g/l IgG koncentracija Imunomoduliaciniam poveikiui: Idiopatinė trombocitopeninė 0,8-1 Pirmąją dieną, galima kartoti purpura g/kg antrą ir trečią dieną arba 0,4 g/kg 2-5 dienas per dieną Kavasakio liga 1,6-2 Per kelis kartus 2-5 dienas g/kg kartu su acetilsalicilo rūgštimi arba 2 g/kg Viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija: - infekcijų gydymui ir 0,5 g/kg Kiekvieną savaitę pradedant 7 atmetimo reakcijos dieną prieš transplantaciją ir profilaktikai iki 3 mėnesių po transplantacijos - išliekanti antikūnų gamybos 0,5 g/kg Kiekvieną mėnesį, kol antikūnų stoka kiekis pasidarys normalus

Vartojimo būdas Prieš vartojant Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC tirpalas pašildomas iki kambario ar kūno temperatūros. Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC reikia infuzuoti į veną: pirmąsias 10 min. infuzijos greitis – ne daugiau kaip 1,4 ml/kg/val. Jeigu pacientas preparatą gerai toleruoja, likusio tirpalo infuzijos greitį galima po truputį didinti iki maksimalaus – 1,9 ml/kg/val.

Pavartojus per didelę Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC dozę Kai preparato perdozuojama, gali būti skysčių perteklius, padidėti kraujo klampumas, ypač senyviems pacientams ar pacientams su sutrikusia inkstų veikla.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Retkarčiais gali kilti tokių nepageidaujamo poveikio reiškinių kaip šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis, silpnas nugaros skausmas. Retai nuo imunoglobulinų gali staiga sumažėti kraujospūdis, pavieniais atvejais - vystytis anafilaksinis šokas, net ir tuo atveju, jeigu ankstesnio preparato skyrimo metu padidėjęs jautrumas nepasireiškė. Retkarčiais gali prasidėti grįžtamasis aseptinis smegenų dangalų uždegimas (meningitas), pavieniais atvejais grįžtamojo pobūdžio hemolizinė anemija arba hemolizė, retai – laikinos odos reakcijos. Pasitaikė kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas. Labai retai pasitaiko tromboembolinės komplikacijos: miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė. Apie apsisaugojimo priemones nuo užkrečiamų ligų sukėlėjų žr. sk. Specialios atsargumo priemonės. Atsiradus šalutinio poveikio požymių, reikia sumažinti infuzijos greitį arba ją nutraukti, kol šie požymiai išnyks. Ar reikia kokio nors kito gydymo, priklauso nuo požymių ir jų intensyvumo. Jei atsiranda inkstų pažeidimo simptomų, reikia nutraukti vaisto infuziją. Šoko atveju taikomos standartinės šoko gydymo priemonės.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2- 8 °C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalą reikia vartoti nedelsiant, tirpalo likučius sunaikinti. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Atsiradus nuosėdų ar pakitus spalvai, Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalus imunoglobulinas, intraveninis. 1 ml tirpalo yra 50 mg žmogaus kraujo plazmos baltymo, iš jų imunoglobulinai sudaro ≥ 95 %. Imunoglobulinų G (IgG) poklasių pasiskirstymas: IgG1 - 62 %, IgG2 - 34 %, IgG3 – 0,5 %, IgG4 – 3,5 %. IgA kiekis galutiniame produkte – ne daugiau kaip 2,5 mg/ml. - Pagalbinės medžiagos yra gliukozės monohidratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC yra skaidrus arba nežymiai keičiantis spalvą, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Preparatas tiekiamas stikliniuose buteliukuose po 50 ml, 100 ml arba 200 ml. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas VšĮ "Nacionalinis kraujo centras" Žolyno g. 34 LT-10210 Vilnius Lietuva Telefonas (8 5) 239 2444 Faksas (8 5) 239 2442

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Žolyno g. 34 LT-10210 Vilnius Lietuva Telefonas (8 5) 239 2444 Faksas (8 5) 239 2442

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14