Ziveteno

1. KAS YRA ZIVETENO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ziveteno priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais (naudojami osteoporozei gydyti). Jo sudėtyje yra ibandrono rūgšties. Vaisto sudėtyje nėra hormonų. Ziveteno gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Ziveteno gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

Ziveteno skiriama osteoporozės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika. Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai: - nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste - rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas - vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas - osteoporozės atvejai šeimoje.

Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų. Jeigu nėra jokių simptomų, tai galite nežinoti, kad jums yra ši būklė. Tačiau dėl osteoporozės didėja kaulų lūžių tikimybė pargriuvus ar užsigavus. Kaulo lūžis vyresniam kaip 50 metų asmeniui gali būti osteoporozės požymis. Dėl šios būklės taip pat gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar iškrypti stuburas.

Ziveteno saugo nuo kaulų masės mažėjimo, sukeliamo osteoporozės, taip pat padeda formuotis kaulams. Todėl Ziveteno mažina kaulų lūžių tikimybę.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia vartoti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZIVETENO

Ziveteno vartoti negalima - Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ziveteno medžiagai (žr. 6 skyriuje sąrašą pagalbinių medžiagų). - Jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų, tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas. - Jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti. - Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

Ziveteno neduokite vaikams ir paaugliams.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant Ziveteno Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Ziveteno. Pasitarkite su gydytoju: - Jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas). - Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi. - Jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų. - Jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate Ziveteno.

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais, kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Ziveteno tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Ziveteno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

- Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Ziveteno poveikį. - Aspiriną ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, natrio diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Bisfosfonatai (pavyzdžiui, Ziveteno) taip pat gali sukelti šiuos reiškinius. Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Ziveteno.

Išgėrę Ziveteno tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.

Ziveteno vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Ziveteno kartu su maistu. Ziveteno, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas. Galima gerti paprastą vandenį, bet ne kitus gėrimus (žr. 3 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Ziveteno, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Kad galėtumėte vartoti Ziveteno, gali tekti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi labai mažai tikėtina, kad Ziveteno paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ziveteno medžiagas Ziveteno sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZIVETENO

Ziveteno visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta Ziveteno dozė yra viena tabletė per mėnesį.

Kaip kas mėnesį išgerti tabletę Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Ziveteno tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.

- Gerkite po vieną Ziveteno 150 mg tabletę kartą per mėnesį.

- Pasirinkite vieną mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. Ziveteno tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.

- Ziveteno tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus paprastą vandenį.

- Gerkite Ziveteno tabletę • ryte tik atsikėlę ir • visiškai nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).

- Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline paprasto vandens (bent 180 ml). Tabletės neužgerkite mineraliniu vandeniu, vaisių sultimis ar kitu gėrimu.

- Nurykite visą tabletę — nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.

- Išgėrę tabletę dar vieną valandą (60 minučių) • nesigulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę [pic] • nieko nevalgykite

[pic] • nieko negerkite (išskyrus paprastą vandenį, jei reikia) • nevartokite jokių kitų vaistų

- Po valandos jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę galite atsigulti, jei norite, ar vartoti kitus būtinus vaistus.

Tabletės negerkite eidami miegoti ar nepasirengę keltis.

Ziveteno vartojimo trukmė Svarbu vartoti Ziveteno kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Ziveteno gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą.

Pavartojus per didelę Ziveteno dozę Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite — Ziveteno gali dirginti stemplę.

Pamiršus pavartoti Ziveteno Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau. Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę:

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų… Palaukite, kol ateis laikas gerti tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos… Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

Niekada negerkite dviejų Ziveteno tablečių tą pačią savaitę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ziveteno, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris skirstomas taip: - labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vaisto vartojusiam asmeniui iš 10 - dažnas: pasireiškia 1-10 vaisto vartojusiems asmenims iš 100 - nedažnas: pasireiškia 1-10 vaisto vartojusiems asmenims iš 1000 - retas: pasireiškia 1-10 vaisto vartojusiems asmenims iš 10 000 - labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 vaisto vartojusiam asmeniui iš 10 000 - dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Dažni šalutiniai poveikiai yra rėmuo, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, skrandžio skausmas ir pykinimas. Ziveteno gali taip pat dirginti stemplę, bet šito Jūs dažniausiai galite išvengti išgerdami dozę taip, kaip nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Jei pajutote tokius simptomus kaip stiprus krūtinės skausmas, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, nebevartokite Ziveteno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kiti dažni šalutiniai poveikiai yra išbėrimas, raumenų spazmai, raumenų, sąnarių ir galvos skausmas. Taip pat gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai (maudimas, skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis), kurie paprastai yra nesunkūs ir trumpalaikiai, po pirmosios dozės greitai išnyksta. Todėl Jūs tikriausiai galėsite toliau vartoti Ziveteno. Informuokite gydytoją, jei šie reiškiniai sunkėja ar užtrunka ilgiau.

Nedažnas šalutinis poveikis yra galvos svaigimas, nugaros skausmas ir dujų kaupimasis virškinimo trakte.

Retas šalutinis poveikis yra veido, lūpų ir burnos tinimas ir niežulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZIVETENO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ziveteno vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ziveteno sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Vienoje tabletėje yra 150  mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukuruzų krakmolas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, glicerolio dibehenatas. Tabletės plėvelė: Opadry OY-LS-28908 (baltasis II): hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

Ziveteno išvaizda ir kiekis pakuotėje Ziveteno 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

Ziveteno 150 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 1 arba 3 tabletės lizdinėse PA/Aliuminio/PVC-Aliumino folijos lizdinėse plokštelėse (Alu-Alu lizdinėse plokštelėse) kartu su pakuotės lapeliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Portfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykjavík Islandija

Gamintojas Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str. 153 51 Pallini, Attiki Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Belgija Ziveteno Estija Ziveteno Jungtinė Karalystė Ziveteno Islandija Ziveteno Italija Ziveteno Olandija Ziveteno Kipras Ziveteno Lietuva Ziveteno Liuksemburgas Ziveteno Latvija Ziveteno Slovakija Ziveteno

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-04