Ziprasidone Teva

1. KAS YRA ZIPRASIDONE TEVA IR KAM VARTOJAMAS

Ziprasidone Teva priklauso vaistų, kurie vadinami antipsichoziniais (neuroleptikais), grupei.

Ziprasidone Teva vartojamas šizofrenijos gydymui.

Ziprasidone Teva taip pat vartojamas bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių pacientų manijos simptomams kontroliuoti.

Jei jums kiltų neaiškumų, klauskite gydytojo, vaistininko ar kitų sveikatos priežiūros specialistų ir visuomet laikykitės jų nurodymų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ziprasidone TEVA

Ziprasidone Teva vartoti negalima: - jeigu yra ar kada nors buvo kokių nors širdies veiklos sutrikimų, kurie nebuvo aptarti su Jūsų gydytoju; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ziprazidonui arba bet kuriai pagalbinei Ziprasidone Teva medžiagai. Alerginė reakcija gali reikštis išbėrimu, niežuliu, veido ir lūpų patinimu arba pasunkėjusiu kvėpavimu; - jeigu vartojate kitų vaistų, kurie veikia širdies ritmą arba vaistų baimės pojūčiui slopinti, depresijai, obsesiniam kompulsiniam sindromui, panikos sutrikimui, epilepsijai ar Parkinsono ligai gydyti.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui: - jeigu kada nors Jums buvo traukulių, sirgote kepenų liga arba jeigu Jums sakė, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba magnio kiekis. Prieš vartodami Ziprasidone Teva, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju; - jeigu sergate demencija; - jeigu Jums padidėjusi smegenų insulto rizika; - Jeigu Jums arba kam nors giminėje anksčiau buvo kraujo krešumo sutrikimų, nes tokie vaistai, kaip šis yra susiję su kraujo krešulių susidarymu.

Šios grupės vaistai gali sukelti nevalingus raumenų judesius, daugiausiai veido arba liežuvio. Jeigu jų atsiranda po Ziprasidone Teva pavartojimo, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Jeigu vartojant Ziprasidone Teva pasireiškia galvos svaigimas, dažniau pradeda plakti širdis, atsiranda traukulių, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikai ir paaugliai Ziprasidone Teva negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate vaistų, kurie veikia širdies ritmą arba vaistų depresijai, baimės jutimui, epilepsijai ar Parkinsono ligai gydyti.

Jeigu Ziprasidone Teva vartojamas tuo pačiu metu su kai kuriais kitais vaistais, galima įtaka gydomajam Ziprasidone Teva poveikiui bei šalutinio poveikio padažnėjimas.

Ziprasidone Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Ziprasidone Teva kapsules reikia gerti valgant. Taip vartojamas vaistas pasisavinamas žymiai geriau.

Ziprasidone Teva vartojimo metu alkoholio vartoti nepatariama, kadangi padidėja kito šalutinio poveikio rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Ziprasidone Teva nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik Jūsų gydytojo nurodymu, kadangi kyla poveikio vaisiui rizika. Vaisingos moterys turi naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis. Jeigu Ziprasidone Teva vartojimo metu pastojote arba planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis Ziprasidone Teva vartojimo metu kūdikį žindyti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar vaisto išsiskiria su motinos pienu. Jeigu gydyti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti. Jei žindote kūdikį,prieš Ziprasidone Teva vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ziprasidone Teva gali sukelti mieguistumą. Jei taip jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, ir pasakykite apie tai gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ziprasidone Teva medžiagas Ziprasidone Teva kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Ziprasidone TEVA

Ziprasidone Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra 40-80 mg ziprazidono 2 kartus per parą. Reikia vartoti po vieną kapsulę iš ryto ir vakare. Jeigu Ziprasidone Teva reikės vartoti ilgai, gydytojas Jums gali skirti vartoti mažesnę dozę. Jeigu esate vyresnis negu 65 metų, yra kitų sutrikimų (kepenų pažaida), gydytojas gali nuspręsti Jus gydyti mažesne doze.

Nurykite visą kapsulę užsigerdami stikline vandens. Kapsulę nurykite valgio metu. Vartokite kapsules kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Svarbu kapsules vartoti toliau, kai savijauta pagerėja. Jei Jūs gydymą nutrauksite per anksti, ligos simptomai gali atsinaujinti.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Ziprasidone Teva vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Ziprasidone Teva dozę Pavartojus didesnę negu paskirtą Ziprasidone Teva dozę, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ziprasidone Teva Ziprasidone Teva svarbu vartoti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku. Jeigu dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei jau atėjo kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ziprasidone Teva Ziprasidone Teva vartojimo nenutraukite, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ziprasidone Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis poveikis trunka trumpai.

Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip greitas arba nereguliarus širdies plakimas, alpulys, galvos svaigimas atsistojant, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Nutraukite Ziprasidone Teva vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda žemiau išvardytų simptomų: - veido, liežuvio ar ryklės patinimas; - rijimo pasunkėjimas; - dilgėlinis išbėrimas ar dusulys.

Labai retais atvejais šis vaistas gali sukelti karščiavimą, kvėpavimo pagreitėjimą, prakaitavimą, raumenų stingulį ir sąmonės pritemimą (tokia būklė vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Jeigu toks poveikis Jums pasireiškia, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Jei atsiranda nevalingų judesių, daugiausia veido ir liežuvio, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų Dažnas: pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų Nedažnas: pasireiškia 1-10 iš 1000 vartotojų Retas: pasireiškia 1-10 iš 10000 vartotojų Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 vartotojų Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų) ( Nevalingi judesiai, lėtas judesių tempas, drebulys, staigus silpnumas ir nuovargis, svaigulys, nenormalus mieguistumas, galvos skausmas. ( Neryškus daiktų matymas. • Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas arba seilėtekio padidėjimas. • Raumenų stingulys. ( Neramumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip iš 100 vartotojų) ( Dažnas širdies plakimas, galvos svaigimas atsistojant, dusulys. • Miego sutrikimas. ( Traukuliai, nevalingi veido, liežuvio ir akių judesiai, nerangumas, sutrikusi kalba, tirpulys, dilgsėjimas, dėmesio susilpnėjimas. ( Jautrumas šviesai. ( Spengimas ausyse. ( Ryklės skausmingumas, rijimo pasunkėjimas, liežuvio sutinimas. ( Viduriavimas, meteorizmas. ( Išbėrimas. ( Raumenų mėšlungis, sąnarių nelankstumas arba sutinimas ( Apetito padidėjimas. • Troškulys, skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje. • Baimės pojūtis, spaudimas ryklėje.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų) ( Mąstymo sulėtėjimas, nenormali galvos laikysena, kojų neramumas (drebulys su tirpulio ir dilgsėjimo pojūčiu), nejudrumas. ( Akių niežulys, akių sausmė. ( Ausų skausmas. ( Žagsulys. ( Rūgšties atpylimas iš skrandžio. ( Šlapimo pasunkėjimas arba nelaikymas, skausmas šlapinantis. ( Plaukų slinkimas, veido patinimas. ( Sekreto tekėjimas iš nosies. ( Panikos priepuolis, prislėgtumas. ( Impotencija, sustiprėjusi ar skausminga erekcija, orgazmo susilpnėjimas, krūtų skausmas vyrams, nenormali pieno gamyba pieno liaukose, karščio pojūtis.

Pasitaikė pranešimų apie padidėjusio jautrumo (alergijos arba anafilaksijos reakcijų) atvejus. Tai gali reikštis išbėrimu, niežuliu, veido patinimu, lūpų patinimu ar dusuliu. Taip pat pasitaikė miego sutrikimų, išbėrimo su niežuliu atvejų. Pasitaikė pavienių širdies ritmo sutrikimų (taip vadinamų torsade de pointes).

Buvo retų krūtų padidėjimo moterims ir vyrams atvejų. Pasitaikė per didelio aktyvumo, greitos kalbos, sumažėjusio miego poreikio (manija arba hipomanija) atvejų.

Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (pasireiškia kojų patinimo, skausmo, paraudimo simptomais), gali kraujagyslėmis patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą ir dusulį. Jei pastebėjote tokių simptomų, kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZIPRASIDONE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ziprasidone Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ziprasidone Teva sudėtis 3. Veiklioji medžiaga yra ziprazidonas.

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 20 mg ziprazidono, ziprazidono hidrochlorido pavidalu. 4. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kapsulės apvalkale yra titano dioksido (E 171), Patent mėlynojo V (E131), juodojo geležies oksido (E172) ir želatinos. Rašalo sudėtyje yra Opacode juodojo S-1-27794 (šelako lakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172)).

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 40 mg ziprazidono, ziprazidono hidrochlorido pavidalu. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kapsulės apvalkale yra titano dioksido (E 171), Patent mėlynojo V (E131), juodojo geležies oksido (E172) ir želatinos. Rašalo sudėtyje yra TekPrint SB-0007P baltojo (šelako lakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas 50%, povidonas K-16 ir titano dioksidas (E 171)).

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 60 mg ziprazidono, ziprazidono hidrochlorido pavidalu. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kapsulės apvalkale yra titano dioksido (E 171) ir želatinos. Rašalo sudėtyje yra Opacode juodojo S-1-27794 (šelako lakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172)).

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 80 mg ziprazidono, ziprazidono hidrochlorido pavidalu. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kapsulės apvalkale yra titano dioksido (E 171), Patent mėlynojo V (E131), juodojo geležies oksido (E172) ir želatinos. Rašalo sudėtyje yra Opacode juodojo S-1-27794 (šelako lakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172)).

Ziprasidone Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Ziprasidone Teva 20 mg kietos kapsulės yra matinės baltos spalvos su juodojo rašalo užrašu "Z20" ir matiniu tamsiai mėlynos spalvos dangteliu.

Ziprasidone Teva 40 mg kietos kapsulės yra matinės tamsiai mėlynos spalvos su baltojo rašalo užrašu "Z40" ir tamsiai mėlynos spalvos dangteliu.

Ziprasidone Teva 60 mg kietos kapsulės yra matinės baltos spalvos su juodojo rašalo užrašu "Z60" ir matiniu baltos spalvos dangteliu.

Ziprasidone Teva 80 mg kietos kapsulės yra matinės baltos spalvos su juodojo rašalo užrašu "Z80" ir matiniu tamsiai mėlynos spalvos dangteliu.

Ziprasidone Teva 20 mg kietų kapsulių pakuotės dydžiai: 14, 30, 56, 60,100 kapsulių. Ziprasidone Teva 40 mg kietų kapsulių pakuotės dydžiai: 14, 30, 56, 60, 100 kapsulių. Ziprasidone Teva 60 mg kietų kapsulių pakuotės dydžiai: 30, 56, 60, 100 kapsulių. Ziprasidone Teva 80 mg kietų kapsulių pakuotės dydžiai: 30, 56, 60, 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Vengrija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Sante SA Rue Bellocier 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "Sicor Biotech" V. A Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22