ZELDOX

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VaistINIo PREPARATO pavadinimas

ZELDOX 20 mg kietos kapsulės ZELDOX 40 mg kietos kapsulės ZELDOX 60 mg kietos kapsulės ZELDOX 80 mg kietos kapsulės

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kietoje kapsulėje yra 20 mg, 40 mg, 60 mg ar 80 mg ziprazidono (hidrochlorido monohidrato druskos pavidalo).

Pagalbinės medžiagos Vienoje 20 mg kapsulėje yra 66,1 mg laktozės monohidrato. Vienoje 40 mg kapsulėje yra 87,83 mg laktozės monohidrato. Vienoje 60 mg kapsulėje yra 131,74 mg laktozės monohidrato. Vienoje 80 mg kapsulėje yra 175,65 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Kieta kapsulė

20 mg – Nr. 4, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos "Pfizer" ir ZDX 20. 40 mg – Nr. 4, mėlynos kapsulės, pažymėtos "Pfizer" ir ZDX 40. 60 mg – Nr. 3, baltos kapsulės, pažymėtos "Pfizer" ir ZDX 60. 80 mg – Nr. 2, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos "Pfizer" ir ZDX 80.

4. Klinikinė INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo bipoliniu sutrikimu sergančių suaugusiųjų bei 10-17 metų vaikų ir paauglių manijos ar mišraus epizodo gydymas (bipolinio sutrikimo epizodų profilaktikos tyrimų neatlikta, žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji Rekomenduojama dozė ūminei šizofrenijai ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijai gydyti - po 40 mg du kartus per parą valgant. Atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, paros dozę galima didinti iki didžiausios dozės – po 80 mg du kartus per parą. Jei reikia, padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos galima per 3 dienas.

Ypatingai svarbu neviršyti didžiausios rekomenduojamos dozės, nes nėra patvirtinta, ar saugu vartoti didesnes nei 160 mg per parą dozes, taip pat ziprazidonas susijęs su nuo dozės priklausomu QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Taikant palaikomąjį gydymą vartojama mažiausia veiksminga dozė; paprastai pakanka vartoti po 20 mg du kartus per parą.

Senyvi pacientai Pradinę dozę reikia mažinti ne visiems vyresniems kaip 65 metų asmenims, bet tiems, kuriems reikia, apsvarstyti tokią galimybę.

Inkstų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurie serga kepenų nepakankamumu, reikia skirti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai Bipolinio sutrikimo manijos epizodas Bipolinio sutrikimo ūminio manijos epizodo atveju pirmą parą vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų) rekomenduojama suvartoti vieną 20 mg dozę kartu su maistu. Vėliau ziprazidono dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus kartu su maistu, per 1-2 savaites ją palaipsniui padidinant iki numatytos 120-160 mg dozės per parą pacientams, kurie sveria ≥ 45 kg, arba iki numatytos 60-80 mg dozės per parą pacientams, kurie sveria < 45 kg. Toliau dozę reikia laipsniškai keisti, atsižvelgiant į individualią paciento klinikinę būklę 80-160 mg dozių per parą ribose pacientams, kurie sveria ( 45 kg, arba 40-80 mg dozių per parą ribose pacientams, kurie sveria < 45 kg. Klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama taikyti asimetrinį dozavimą, t. y. ryte vartoti 20 mg ar 40 mg mažesnę dozę nei vakare (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Labai svarbu neviršyti didžiausios pagal svorį apskaičiuotos dozės, nes didesnių už didžiausią dozę (160 mg per parą vaikams, kurie sveria ( 45 kg, ir 80 mg per parą vaikams, kurie sveria < 45 kg) saugumo savybės nepatvirtintos, o ziprazidonas susijęs su nuo dozės priklausomu QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Šizofrenija Ziprazidono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, sergantiems šizofrenija, nenustatytas (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ziprazidonui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pailgėjęs QT intervalas.

Įgimtas ilgo QT sindromas.

Neseniai įvykęs miokardo infarktas.

Dekompensuotas širdies nepakankamumas.

Aritmijos, gydomos I A ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais.

Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, pavyzdžiui: - I A ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais; - arseno trioksidu; - halofantrinu; - levometadilacetatu; - mezoridazinu; - tioridazinu; - pimozidu; - sparfloksacinu; - gatifloksacinu; - moksifloksacinu; - dolasetrono mesilatu; - meflokvinu; - sertindolu; - cizapridu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kad būtų atrinkti ligoniai, kuriems ziprazidono rekomenduojama nevartoti, reikia išsiaiškinti paciento ligos ir jo šeimos istoriją bei jį ištirti (žr. 4.3 skyrių).

QT intervalas Ziprazidonas mažai ar vidutiniškai pailgina QT intervalą - tai priklauso nuo dozės (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Ziprazidonu gydyti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QT intervalą, negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Atsargiai preparatu gydomi ligoniai, kuriems yra ryški bradikardija. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pavyzdžiui, hipokalemija ir hipomagnezemija, didina piktybinės aritmijos riziką, todėl šiuos sutrikimus reikia koreguoti prieš pradedant gydyti ziprazidonu. Prieš pradedant gydyti ligonius, sergančius stabilia širdies liga, būtina įvertinti EKG.

Išryškėję širdies veiklos sutrikimo simptomai, pavyzdžiui, palpitacija, galvos sukimasis, apalpimas ar traukuliai gali būti piktybinės širdies aritmijos požymis, todėl būtina įvertinti širdies veiklą ir užrašyti EKG. Jei QTc intervalas yra > 500 ms, rekomenduojama gydymą nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie torsade de pointes atvejus ziprazidoną vartojantiems pacientams, kurie turėjo dauginių mišrių rizikos veiksnių.

Vaikai ir paaugliai Ar saugu ir efektyvu gydyti ziprazidonu vaikus bei paauglius, sergančius šizofrenija, netirta.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Klinikinių tyrimų duomenimis, ziprazidoną vartojusiems pacientams PNS nepasireiškė. PNS yra retas, bet kartais mirtinas sutrikimas, pasitaikęs gydant kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės. Taigi toks nepageidaujamas reiškinys galimas ir vartojant ziprazidoną. Pasireiškus PNS, būtina nedelsiant nutraukti visų vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimą.

Vėlyvoji diskinezija Ilgai vartojamas ziprazidonas, kaip ir kiti vaistiniai preparatai nuo psichozės, gali sukelti vėlyvąją diskineziją bei kitokių vėlyvųjų ekstrapiramidinių sindromų. Nustatyta, kad šios kategorijos simptomams yra jautresni pacientai, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas. Tokių simptomų atsiranda dažniau ilgėjant gydymo trukmei ir didėjant paciento amžiui. Pasireiškus vėlyvosios diskinezijos požymiams ir simptomams, reikia mažinti dozę arba nutraukti ziprazidono vartojimą.

Traukuliai Ligonius, kuriems buvo traukulių, rekomenduojama gydyti atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas Ligonius, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai, nes stinga patirties (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės Kapsulės sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės (žr. 6.1 skyrių), todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Cerebrovaskulinių reišikinių rizikos padidėjimas demencija sergančių žmonių grupėje Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, demencija sergančių žmonių, vartojančių kai kuriuos vaistinius preparatus nuo psichozės, grupėje cerebrovaskulinių reikšinių rizika padidėjo maždaug 3 kartais. Tokio rizikos padidėjimo atsiradimo mechanizmas nežinomas. Rizikos padidėjimo vartojant kitokius vaistinius preparatus nuo psichozės arba kitose pacientų grupėse paneigti negalima. Pacientams, kuriems nustatyta insulto rizikos veiksnių, Zeldox vartoti reikia atsargiai.

Senyvų pacientų, sergančių su demencija susijusia psichoze, mirtingumo padidėjimas Nustatyta, kad su psichoze susijusia demencija sergančius senyvus pacientus gydant kai kuriais vaistiniais preparatais nuo psichozės, palyginti su placebu, mirtingumo rizika padidėjo. Senyvų pacientų, sergančių demencija, gydymo ziprazidonu tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti galutines išvadas, ar vartojant ziprazidoną, palyginti su placebu, šioje pacientų grupėje mirtingumo rizika padidėja. Senyvų pacientų, sergančių su demencija susijusia psichoze, gydymo ziprazidonu indikacija nepatvirtinta.

Vartojusiems antipsichotinius vaistus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo Zeldox metu bei imtis profilaktikos priemonių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ziprazidono farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos su kitais QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta. Kad ziprazidono ir tokių kartu vartojamų preparatų poveikis susidės, paneigti negalima, todėl ziprazidono negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QT intervalą, kaip antai, IA ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, arseno trioksidu, halofantrinu, levometadilacetatu, mezoridazinu, tioridazinu, pimozidu, sparfloksacinu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, dolasetrono mesilatu, meflokvinu, sertindoliu ar cizapridu (žr. 4.3 skyrių).

Ziprazidono sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų vaikams neatlikta.

CNS veikiantys vaistiniai preparatai ir alkoholis Atsižvelgiant į pagrindinį ziprazidono poveikį, jį atsargiai reikia vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais ir alkoholiu.

Ziprazidono poveikis kitiems vaistiniams preparatams Tyrimų in vivo su dekstrometorfanu duomenimis, ryškaus CYP2D6 slopinimo, kai koncentracija plazmoje 50% mažesnė už tą, kuri susidaro vartojant po 40 mg ziprazidono du kartus per parą, nebuvo. Tyrimų in vitro duomenimis, ziprazidonas gali būti vidutinio stiprumo CYP2D6 ir CYP3A4 fermentų inhibitorius. Tačiau mažai tikėtina, kad jis kliniškai reikšmingai veiktų šių citochromo P450 izoformų metabolizuojamų vaistinių preparatų farmakokinetiką.

Geriamieji kontraceptikai. Ziprazidonas estrogeno (etinilestradiolio, CYP3A4 substrato) ar progesterono farmakokinetiką pakeitė nereikšmingai.

Litis. Ziprazidonas kartu vartojamo ličio farmakokinetikos neveikė. Ziprazidonas ir litis susiję su širdies laidumo pokyčiais, taigi juos vartojant kartu, gali kilti farmakodinaminės sąveikos, įskaitant aritmijas, rizika.

Duomenys apie nuotaiką stabilizuojančių vaistinių preparatų karbamazepino ir valproato vartojimą kartu yra riboti.

Kitų vaistinių preparatų poveikis ziprazidonui

CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas (400 mg per parą) padidina ziprazidono koncentraciją serume iki 40%. S-metil-dihidroziprazidono ir ziprazidono sulfoksido koncentracijos serume, kai ziprazidono Tmax, buvo padidėjusios atitinkamai 55% ir 8%. QTc daugiau nepailgėjo. Farmakokinetikos pokyčiai, sukelti kartu vartojamo stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, tikriausiai yra kliniškai nereikšmingi ir dėl to dozės keisti nereikia.

Gydymas karbamazepinu po 200 mg du kartus per parą 21 dieną ziprazidono ekspoziciją sumažino maždaug 35%.

Duomenų apie vartojimą kartu su valproatu nėra.

Antacidiniai vaistiniai preparatai. Kartotinės aliuminio ir magnio turinčių antacidinių vaistinių preparatų ar cimetidino dozės kliniškai reikšmingai neveikė ziprazidono farmakokinetikos pavalgiusių asmenų organizme.

Serotoninerginiai vaistiniai preparatai Pavieniais atvejais serotonino sindromo atsiradimas gali būti laikinai susijęs su ziprazidono ir kitokių serotonino agonistų preparatų, pvz., serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vartojimu kartu (žr. 4.8 skyrių). Serotonino sindromo požymiai gali būti: sumišimas, ažitacija, karščiavimas, prakaitavimas, ataksija, hiperrefleksija, mioklonija ir viduriavimas.

Prisijungimas prie baltymų Didelė dalis ziprazidono prisijungia prie plazmos baltymų. Varfarinas ar propranololis (du vaistiniai preparatai, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų) neveikė ziprazidono prisijungimo prie plazmos baltymų in vitro ir ziprazidonas neveikė šių vaistinių preparatų prisijungimo žmogaus plazmoje. Taigi vaistinių preparatų sąveikos su ziprazidonu dėl išstūmimo iš jungties su baltymais tikimybė yra maža.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad ziprazidonas dauginimosi funkciją veikia nepalankiai, kai vartojama dozė sukelia toksinį poveikį motinai ir (arba) sedaciją. Teratogeninio poveikio nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Vartojimas nėštumo laikotarpiu Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Todėl vaisingo amžiaus moterys, vartojančios ziprazidoną, turi naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Kadangi žmonių gydymo patirties per maža, rekomenduojama ziprazidono nėščiosioms neskirti, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą žalą vaisiui.

Vartojimas žindymo laikotarpiu Ar ziprazidono patenka į motinos pieną, nežinoma. Ziprazidoną vartojančiai moteriai žindyti negalima. Jei gydyti būtina, kūdikio nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ziprazidonas gali sukelti mieguistumą bei veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Apie tai būtina perspėti pacientus, kurie gali vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu geriamojo ziprazidono vartojo maždaug 6500 suaugusių asmenų (žr. 5.1 skyrių). Akatizija ir sedacija – dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios šizofrenijos klinikinių tyrimų metu. Bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijos klinikinių tyrimų metu, pacientams dažniausiai pasireiškė sedacija, akatizija, ekstrapiramidiniai sutrikimai ir galvos svaigimas.

Toliau nurodyti bendrų trumpų (4–6 savaičių) ir fiksuotos dozės šizofrenijos tyrimų metu ir trumpų (3 savaičių) ir kintamos dozės bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijos tyrimų metu vartojant ziprazidoną, dažniau pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, palyginti su placebu. Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką, kurių dažnis nežinomas, nurodytos toliau kursyvu.

Visi nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti pagal organų klases ir dažnumą (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)) ir dažnis nežinomas [negali būti įvertintas pagal turimus duomenis]).

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.

Organų Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą sistemų klasės Infekcijos ir infestacijos Reti: rinitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: apetito padidėjimas Reti: hipokalcemija Psichikos sutrikimai Dažni: nerimastingumas Nedažni: susijaudinimas, nerimas, gerklės veržimas, košmarai Reti: panikos priepuolis, depresijos simptomas, sulėtėjusi psichinė veikla, vangumas, orgazmo nebuvimas Dažnis nemiga, manija/hipomanija nežinomas: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: distonija, akatizija, ekstrapiramidinis sutrikimas, parkinsonizmas (įskaitant krumplių nelankstumą, judesių sulėtėjimą, hipokineziją), drebulys, galvos svaigimas, sedacija, somnolencija, galvos skausmas Nedažni: generalizuoti toniniai kloniniai traukuliai, vėlyvoji diskinezija, diskinezija, seilėtekis, ataksija, disartrija, okulogirinė krizė, dėmesio sutrikimas, patologinis mieguistumas, hipoestezija, parestezija, letargija Reti: kreivakaklystė, parezė, akinezija, hipertonija, neramių kojų sindromas Dažnis piktybinis neurolepsinis sindromas, serotonino sindromas nežinomas: (žr. 4.5 skyrių), veido perkreipimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: Limfopenija, eozinofilų kiekio padidėjimas Širdies sutrikimai Nedažni: palpitacija, tachikardija Reti: koreguoto QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje Dažnis torsade de pointes (žr. 4.4 skyrių) nežinomas: Akių sutrikimai Dažni: neaiškus matymas Nedažni: fotofobija Reti: ambliopija, regėjimo sutrikimas, akių niežulys, akių sausmė Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis, spengimas ausyse Reti: ausų skausmas Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: hipertenzinė krizė, hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija Reti: sistolinė hipertenzija, diastolinio kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio nepastovumas Dažnis venų tromboembolija, apalpimas nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, gerklės skausmas Reti: žagsėjimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, burnos džiūvimas, seilių hipersekrecija Nedažni: viduriavimas, disfagija, gastritas, virškinimo trakto diskomfortas, liežuvio patinimas, liežuvio skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte Reti: gastroezofaginis refliuksas, laisvi viduriai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: dilgėlinė, išbėrimas, makulopapuliarinis išbėrimas, spuogai Reti: žvynelinė, alerginis dermatitas, alopecija, veido patinimas, paraudimas, papulinis išbėrimas, odos sudirginimas Dažnis padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema nežinomas: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: skeleto raumenų sąstingis Nedažni: skeleto raumenų diskomfortas, raumenų mėšlungis, galūnės skausmas, sąnarių nelankstumas Reti: mėšlungiškas žandikaulių sukandimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapimo nelaikymas nuo įtampos, dizurija Dažnis šlapimo nelaikymas nepatikslintas nežinomas: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos sutrikimas, erekcijos sustiprėjimas, galaktorėja, ginekomastija Dažnis ilgalaikė skausminga erekcija nežinomas: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis anafilaksinė reakcija nežinomas: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: kepenų fermentų suaktyvėjimas Reti: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, nuovargis Nedažni: krūtinės diskomfortas, nenormali eisena, skausmas, troškulys Reti: karščiavimas, karščio pojūtis Tyrimai Reti: laktato dehidrogenazės suaktyvėjimas kraujyje

Trumpalaikių ir ilgalaikių šizofrenijos ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijos gydymo ziprazidonu klinikinių tyrimų ziprazidonu metu traukulių ir hipotenzijos atvejų pasitaikė nedažnai, mažiau kaip 1% ziprazidonu gydytų pacientų.

Ziprazidonas mažai ar vidutiniškai priklausomai nuo dozės pailgina QT intervalą (žr. 5.1 skyrių). Šizofrenijos tyrimų metu elektrokardiogramoje QT intervalas 30-60 ms pailgėjo 12,3% (976/7941) ziprazidonu gydytų pacientų ir 7,5% (73/975) placebą vartojusių pacientų. Daugiau kaip 60 ms QT intervalas pailgėjo atitinkamai 1,6% (128/7941) ir 1,2% (12/975) ziprazidoną ir placebą vartojusių pacientų. Daugiau kaip 500 ms QTc pailgėjo tik 3 iš 3266 (0,1%) ziprazidonu gydytų pacientų ir vienam iš 538 (0,2%) placebą vartojusių pacientų. Panašūs duomenys gauti ir biploniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijos tyrimų metu.

Ilgalaikių klinikinių palaikomojo gydymo tyrimų metu ziprazidoną vartojusiems pacientams kartais padidėjo prolaktino koncentracija, tačiau daugeliui jų ji normalizavosi nenutraukus gydymo. Be to, klinikiniais simptomais (pvz., ginekomastija ir krūtų padidėjimu) sutrikimas pasireiškė retai.

Vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškia bipolinio sutrikimo manijos fazė

Klinikinių tyrimų metu (žr. 5.1 skyrių) geriamojo ziprazidono vartojo 267 vaikai ir paaugliai, sergantys bipoliniu sutrikimu. Placebu kontroliuojamųjų tyrimu metu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškimo dažnis > 10 %) buvo sedacija, somnolencija, galvos skausmas, nuovargis ir pykinimas. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas šiems tiriamiesiems dažniausiai buvo panašus į ziprazidonu gydytų suaugusiųjų, kurie sirgo bipoliniu sutrikimu.

Vaikų ir paauglių bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu ziprazidonas buvo susijęs su panašiu lengvu ar vidutinio sunkumo nuo dozės priklausomu QT intervalo pailgėjimu, kaip ir suagusiųjų grupėje. Apie toninius kloninius priepuolius ar hipotenzijos atvejus placebu kontroliuojamųjų vaikų ir paauglių bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu nepranešta.

4.9 Perdozavimas

Patirties apie ziprazidono perdozavimą maža. Patvirtinta, kad didžiausia išgerta vienkartinė ziprazidono dozė yra 12 800 mg. Šiuo atveju pacientui pasireiškė ekstrapiramidiniai simptomai ir QT intervalo pailgėjimas 446 ms (paskemių širdžiai nebuvo). Perdozavimo atveju dažniausiai pasireiškę simptomai buvo ekstrapiramidiniai simptomai, somnolencija, drebulys ir nerimas.

Perdozavus vaistinio preparato gali pasireikšti nejautra, traukuliai, galvos ir kaklo distoninės reakcijos ir dėl to kilti aspiracijos dėl sukelto vėmimo rizika. Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nuolat rašyti EKG, kad būtų galima diagnozuoti galimą aritmiją. Specifinio priešnuodžio ziprazidonui nėra.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo psichozės, ATC kodas – N05A E04

Ziprazidono giminingumas dopamino 2 tipo (D2) receptoriams yra didelis, o serotonino 2A tipo (5HT2A) receptoriams dar didesnis. Pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu nustatyta, kad, praėjus 12 valandų po vienkartinės 40 mg dozės išgėrimo, daugiau kaip 80% serotonino 2A tipo receptorių ir daugiau kaip 50% D2 receptorių buvo blokuota. Ziprazidonas taip pat sąveikauja su serotonino 5HT2C, 5HT1D ir 5HT1A receptoriais, jo giminingumas šiems receptoriams yra toks pat ar didesnis kaip D2 receptoriams. Ziprazidonui būdingas vidutinis giminingumas neurono serotonino ir norepinefrino nešikliams. Ziprazidonui būdingas vidutinis giminingumas histamino H1 ir alfa1 receptoriams, o giminingumas muskarino M1 receptoriams menkas.

Ziprazidonas yra ir serotonino 2A tipo (5HT2A) ir dopamino 2 tipo (D2) receptorių antagonistas. Manoma, kad antipsichozinis poveikis iš dalies priklauso nuo tokio dvejopo antagonizmo. Be to, ziprazidonas yra stiprus 5HT2C ir 5HT1D receptorių antagonistas ir stiprus 5HT1A receptorių agonistas, jis slopina norepinefrino bei serotonino reabsorbciją į neuroną.

Kiti klinikinių tyrimų duomenys

Šizofrenija

52 savaites trukusio tyrimo duomenimis, ziprazidonas efektyviai saugojo nuo šizofrenijos paūmėjimo pacientus, kurie reaguoja į gydymą: aiškaus dozės ir reakcijos santykio nenustatyta. Šiuo tyrimu, kuriame dalyvavo ligoniai, patyrę ir pozityvių, ir negatyvių simptomų, nustatyta, kad ziprazidonas vienodai veiksmingai veikė ir pozityvius, ir negatyvius simptomus.

Kūno svorio padidėjimo atvejai, trumpalaikių (4-6 savaičių) šizofrenijos tyrimų metu registruoti kaip nepageidaujamas reiškinys, ziprazidono ir placebo grupėse buvo vienodai reti (po 0,4%). Per vienerių metų placebu kontroliuojamą tyrimą, ziprazidoną vartoję pacientai neteko vidutiniškai 1- 3 kg svorio, o vartoję placebą – 3 kg.

Dvigubai aklų lyginamųjų šizofrenijos tyrimų metu buvo tiriami medžiagų apykaitos rodmenys, kaip antai kūno svoris, insulino koncentracija nevalgius, bendroji cholesterolio bei trigliceridų koncentracija ir atsparumo insulinui indeksas. Vartojant ziprazidoną, nė vienas medžiagų apykaitos rodmuo reikšmingai nepakito.

Didelio poregistracinio saugumo tyrimo duomenys

Siekiant įvertinti, ar ziprazidono poveikis QTc intervalui yra susijęs su padidėjusiu pacientų, sergančių šizofrenija, su savižudybėmis nesusijusiu mirtingumu, atliktas poregistracinis atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas su 18 239 pacientais, kurie vienerius metus po tyrimo buvo stebimi. Tyrimas vyko natūralistinės klinikinės praktikos aplinkoje. Jo metu nustatyta, kad su savižudybėmis nesusijusių mirčių skaičiaus skirtumo tarp pacientų grupių, vartojusių ziprazidoną ir olanzapiną, nėra.

Bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijos

Ziprazidono efektyvumas bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių suaugusių žmonių manijai gydyti buvo nustatytas dviejuose 3 savaičių trukmės dvigubai akluose lyginamuosiuose tyrimuose, kuriuose ziprazidonas buvo lyginamas su placebu ir 12 savaičių klinikiniuose lyginamuosiuose tyrimuose, kuriuose ziprazidonas buvo lyginamas su haloperidoliu ir placebu. Tyrimuose dalyvavo apie 850 pacientų, atitinkančių I bipolinių sutrikimų su ūmiu ar mišriu epizodu, su ar be psichozės požymiais, DSM-IV kriterijus. Efektyvumas buvo įvertintas, naudojant Manijos Vertinimo Skalę (MVS) ir CGI-S vertinimo skalę. Gydant ziprazidonu (po 40-80 mg du kartus per dieną, vidutiniškai 120 mg per dieną), paskutinio vizito (3 savaitė) metu, rezultatai statistiškai buvo žymiai geresni abiejuose MVS ir CGI-S lyginant su placebu. 12 savaičių trukmės tyrimuose nustatyta, kad ziprazidono efektyvumas epizodo metu išlieka; buvo lyginami ziprazidono ir haloperidolio tyrimų rezultatai.

Gydymo ziprazidonu veiksmingumas vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų), sergantiems bipoliniu I tipo sutrikimu, įvertintas vieno keturias savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo (n=237) metu su ligoninėje ir ambulatoriškai gydomais pacientais, kuriems pagal DSM-IV kriterijus diagnozuotas bipolinio I tipo sutrikimo manijos ar mišrus epizodas su psichozės reiškiniais arba be jų ir prieš pradedant gydymą buvo ≥ 17 balų pagal Y-MRS skalę. Šio dvigubai aklu būdu atlikto placebu kontroliuojamojo tyrimo metu buvo palygintas gydymas kintamomis geriamojo ziprazidono dozėmis (80-160 mg paros dozėmis, padalytomis į dvi dalis ir suvartojamomis per du kartus [po 40-80 mg du kartus per parą] pacientams, kurių kūno svoris ( 45 kg, ir 40-80 mg paros dozėmis [po 20-40 mg du kartus per parą] pacientams, kurių kūno svoris < 45 kg) su placebo vartojimu. Pirmą parą buvo skirta viena 20 mg ziprazidono dozė, toliau dozė buvo per 1- 2 savaites palaipsniui padidinta iki numatytos 120-160 mg paros dozės pacientams, kurių kūno svoris ( 45 kg, arba 60-80 mg paros dozės pacientams, kurių kūno svoris < 45 kg, padalytos į dvi dalis ir suvartojamos per du kartus. Buvo taikomas asimetrinis dozavimas, t. y. ryte vartota 20 mg ar 40 mg mažesnė dozė nei vakare. Įvertinus bendro balo pagal Y-MRS skalę pokytį, palyginti su pradiniu, ziprazidonas buvo pranašesnis už placebą. Šio klinikinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurių kūno svoris ( 45 kg ar < 45 kg, buvo vartotos atitinkamai 119 mg ar 69 mg vidutinės paros dozės.

Buvo įvertintas ziprazidono saugumas 267 vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų), dalyvavusiems kartotinių dozių bipolinio sutrikimo manijos epizodo gydymo tyrime. Ziprazidoną ne trumpiau kaip 180 parų per burną vartojo iš viso 82 vaikai ir paaugliai, kuriems diagnozuotas bipolinis I tipo sutrikimas.

Keturių savaičių tyrimo su vaikais ir paaugliais (nuo 10 iki 17 metų), kuriems diagnozuotas bipolinio sutrikimo manijos epizodas, duomenimis, ziprazidono ir placebo grupės pacientų kūno svorio, gliukozės, bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio ar trigliceridų koncentracijų nevalgius vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu, skirtumų nebuvo.

Ilgalaikių dvigubai koduotų klinikinių ziprazidono veiksmingumo ar toleravimo tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Geriant kartotines ziprazidono dozes su maistu, didžiausia koncentracija serume dažniausiai būna po 6-8 val. Kai vartojama gydomoji 40-80 mg dozė du kartus per parą valgant, ziprazidono kinetika yra linijinė. Absoliutus 20 mg dozės, vartojamos valgant, biologinis prieinamumas - 60%. Nevalgius vartojamo ziprazidono absorbcija sumažėja 50%.

Išgerto ziprazidono vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6,6 val. Vidutinis į veną sušvirkšto ziprazidono klirensas yra 5 ml/min/kg, o pasiskirstymo tūris – maždaug 1,1 l/kg. Daugiau kaip 99% ziprazidono jungiasi su kraujo serumo baltymais. Pastovi apykaita plazmoje susidaro per 1-3 paras.

Išgertas ziprazidonas beveik visas metabolizuojamas ir tik nedaug nepakitusio preparato išsiskiria su šlapimu (<1%) arba išmatomis (<4%). Didžiausia vaistinio preparato dalis metabolizuoja trimis būdais, susidarant 4 pagrindiniams cirkuliuojantiems metabolitams – benzisotiazolpiperazino (BITP) sulfoksidui, BITP sulfonui, ziprazidono sulfoksidui ir S-metil-dihidroziprazidonui. Maždaug 20% dozės išsiskiria su šlapimu ir apie 66% - su išmatomis. Nepakitęs ziprazidonas serume sudaro apie 44% su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų.

Tyrimai in vivo rodo, kad daugiausia metabolizuojamo ziprazidono virsta S- metil-dihidroziprazidonu. Tyrimų in vitro duomenimis, šis metabolitas susidaro vykstant aldehidoksidazės katalizuojamai redukcijai ir po jos vykstančiam S-metilinimui. Taip pat vyksta oksidacinis metabolizmas, daugiausia katalizuojant CYP3A4 ir galbūt CYP1A2.

Tyrimai in vitro rodo, kad ziprazidonui, S-metil-dihidroziprazidonui ir ziprazidono sulfoksidui būdingos savybės, galinčios pailginti QTc. Daugiausia S-metil-dihidroziprazidono pasišalina per išmatas su tulžimi, nedaug metabolizuojant CYP3A4. Ziprazidono sulfoksidas pasišalina pro inkstus ir antrinio metabolizmo, katalizuojant CYP3A4, metu.

Farmakokinetikos tyrimais nenustatyta jokių farmakokinetikos skirtumų rūkalių ir nerūkančiųjų asmenų organizme.

Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo amžiaus ar lyties, nenustatyta. Atsižvelgiant į kūno svorio skirtumus, farmakokinetika vaikų ir paauglių (nuo 10 iki 17 metų) organizme buvo panaši į suaugusiųjų.

Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, su maistu vartojamo ziprazidono biologinis prieinamumas padidėja iki 100%. Todėl rekomenduojama ziprazidoną gerti valgant.

Kadangi inkstų klirensas sudaro labai mažą bendrojo klirenso dalį, ziprozidono ekspozicija pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, per daug nepadidėjo. Pacientai, kuriems buvo lengvas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 10-29 ml/min.) ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (gydomas dialize), 7 dienas gėrė po 20 mg ziprazidono du kartus per parą. Jų organizme preparato ekspozicija sudarė atitinkamai 146%, 87% ir 75% sveikų asmenų ekspozicijos (kreatinino klirensas >70 ml/min.). Ar padidėja metabolitų koncentracija serume, nežinoma.

Esant cirozės sukeltam lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumui (A ar B klasė pagal Child Pugh), išgerto vaistinio preparato koncentracija serume buvo 30% didesnė, o galutinis pusinės eliminacijos laikas maždaug 2 val. ilgesnis nei tais atvejais, kai šių ligų nebuvo. Kepenų nepakankamumo įtaka metabolitų koncentracijai serume nežinoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių ziprazidono farmakologinių saugumo, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, ziprazidonas teratogeninio poveikio nedaro. Nepageidaujamą poveikį vaisingumui ir mažesnį palikuonių svorį lėmė dozės, skėlusios toksinį poveikį patelėms (pvz., trikdžiusios svorio prieaugį). Perinatalinis mirtingumas padidėjo ir palikuonių funkcinė raida sulėtėjo, kai apytikrė vaistinio preparato koncentracija patelės plazmoje buvo panaši į didžiausią susidarančią gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.

6. FarmacinĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Turinys Laktozė monohidratas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Magnio stearatas

Kapsulė Želatina Titano dioksidas (E171) Natrio laurilsulfatas Indigotinas (E132) (tik 20 mg, 40 mg ir 80 mg kapsulėse).

Rašalas Šelakas Bevandenis etanolis Izopropilo alkoholis N-butilo alkoholis Propilenglikolis Išgrynintas vanduo Amonio hidroksidas Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ZELDOX 20 mg ir 40 mg. 14, 30, 56 ar 100 kapsulių aliuminio PVC/PA lizdinės plokštelės su aliuminio voku, kartono dėžutė.

ZELDOX 60 mg ir 80 mg. 14, 30, 56, 60 ar 100 kapsulių aliuminio PVC/PA lizdinės plokštelės su aliuminio voku, kartono dėžutė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS numeriai

ZELDOX 20 mg N14 – LT/1/02/0508/003 N30 – LT/1/02/0508/004 N100 – LT/1/02/0508/005 N56 – LT/1/02/0508/017

ZELDOX 40 mg N14 – LT/1/02/0508/006 N30 – LT/1/02/0508/007 N100 – LT/1/02/0508/008 N56 – LT/1/02/0508/018

ZELDOX 60 mg N14 – LT/1/02/0508/009 N30 – LT/1/02/0508/010 N60 – LT/1/02/0508/011 N100 – LT/1/02/0508/012 N56 – LT/1/02/0508/019

ZELDOX 80 mg N14 – LT/1/02/0508/013 N30 – LT/1/02/0508/014 N60 – LT/1/02/0508/015 N100 – LT/1/02/0508/016 N56 – LT/1/02/0508/020

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-10

10 Teksto peržiūros data

2010-11-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257 Illertissen, Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZELDOX 20 mg kietos kapsulės Ziprazidonas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 kapsulėje yra 20 mg ziprazidono (hidrochlorido monohidrato druskos pavidalo).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 kapsulių 30 kapsulių 56 kapsulės 100 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/02/0508/003 N30 – LT/1/02/0508/004 N100 – LT/1/02/0508/005 N56 – LT/1/02/0508/017

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZELDOX 20 mg kietos kapsulės Ziprazidonas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZELDOX 40 mg kietos kapsulės Ziprazidonas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 kapsulėje yra 40 mg ziprazidono (hidrochlorido monohidrato druskos pavidalo).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 kapsulių 30 kapsulių 56 kapsulės 100 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/02/0508/006 N30 – LT/1/02/0508/007 N100 – LT/1/02/0508/008 N56 – LT/1/02/0508/018

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZELDOX 40 mg kietos kapsulės Ziprazidonas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZELDOX 60 mg kietos kapsulės Ziprazidonas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 kapsulėje yra 60 mg ziprazidono (hidrochlorido monohidrato druskos pavidalo).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 kapsulių 30 kapsulių 56 kapsulės 60 kapsulių 100 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/02/0508/009 N30 – LT/1/02/0508/010 N60 – LT/1/02/0508/011 N100 – LT/1/02/0508/012 N56 – LT/1/02/0508/019

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZELDOX 60 mg kietos kapsulės Ziprazidonas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZELDOX 80 mg kietos kapsulės Ziprazidonas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 kapsulėje yra 80 mg ziprazidono (hidrochlorido monohidrato druskos pavidalo).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 kapsulių 30 kapsulių 56 kapsulės 60 kapsulių 100 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/02/0508/013 N30 – LT/1/02/0508/014 N60 – LT/1/02/0508/015 N100 – LT/1/02/0508/016 N56 – LT/1/02/0508/020

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZELDOX 80 mg kietos kapsulės Ziprazidonas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zeldox 20 mg kietos kapsulės Zeldox 40 mg kietos kapsulės Zeldox 60 mg kietos kapsulės Zeldox 80 mg kietos kapsulės Ziprazidonas (hidrochlorido monohidrato pavidalo)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Zeldox kapsulės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Zeldox kapsules 3. Kaip vartoti Zeldox kapsules 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zeldox kapsules 6. Kita informacija

1. KAS YRA ZELDOX KAPSULĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Zeldox kapsulės priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo psichozės, grupei.

Zeldox kapsulės vartojamos suaugusiųjų šizofrenijai gydyti. Šizofrenija yra psichikos sutrikimas, kuriam būdingi išvardyti simptomai: nesančių reiškinių girdėjimas, matymas ir jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, išsiblaškymas ir nesugebėjimas bendrauti, nervingumas, depresija ar nerimas.

Taip pat Zeldox kapsulės vartojamos vidutinio sunkumo bipoliniu sutrikimu sergančių suaugusiųjų ir 10-17 metų vaikų ir paauglių manijos ar mišraus epizodo gydymui. Bipoliniam sutrikimui būdinga pakilios (manijos) ar prislėgtos nuotaikos epizodų kaita. Manijos epizodo būdingiausi simptomai yra: pakilios nuotaikos elgesys, perdėtas savęs vertinimas, energijos padidėjimas, miego poreikio sumažėjimas, negalėjimas sukaupti dėmesio ar pernelyg didelis aktyvumas bei besikartojantys rizikingi poelgiai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Zeldox KAPSULES

Zeldox kapsulių vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ziprazidonui arba bet kuriai pagalbinei Zeldox kapsulių medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido ir lūpų patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu; - jeigu buvo arba yra širdies veiklos sutrikimų arba neseniai patyrėte širdies priepuolį; - jeigu vartojate vaistų nuo širdies plakimo sutrikimų arba vaistų, kurie gali veikti širdies plakimą.

Taip pat žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas".

Specialių atsargumo priemonių vartojant Zeldox kapsules reikia Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju - jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susiformavę kraujo krešulių, nes panašūs vaistai yra susiję su krešulių formavimusi; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu pasireiškia arba kada nors pasireiškė priepuoliai arba epilepsija; - jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir sergate demencija arba yra didelė insulto rizika; - jeigu ramybėje yra retas pulsas ir (arba) žinote, kad netekote daug druskų dėl ilgalaikio viduriavimo ar vėmimo arba diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) vartojimo; - jeigu dažnai ar neritmiškai plaka širdis, alpstate, ištinka ūminis kraujotakos nepakankamumas ar galvos svaigimas staigiai atsistojus, nes tai gali rodyti, kad nenormaliai veikia širdis.

Prieš atliekant laboratorinius tyrimus (pvz.: kraujo, šlapimo, kepenų funkcijos, širdies veiklos ir kt.), pasakykite gydytojui, kad vartojate Zeldox kapsules, nes vaistas gali turėti įtakos šių tyrimų duomenims.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ZELDOX VARTOTI NEGALIMA, jeigu vartojate vaistų nuo širdies plakimo sutrikimų arba vaistų, kurie gali veikti širdies plakimą, pavyzdžiui: - IA ir III klasių antiaritminių vaistų, arseno trioksidą, halofantriną, levometadilio acetatą, mezoridaziną, tioridaziną, pimozidą, sparfloksaciną, gatifloksaciną, moksifloksaciną, dolasetrono mezilatą, meflokviną, sertindolą ar cizapridą. Šie vaistai veikia širdies plakimą ilgindami QT intervalą. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, kuriais gydomos: - bakterijų sukeltos infekcijos. Šie vaistai vadinami antibiotikais; - nuotaikų kaita (nuo prislėgtos iki pakilios), susijaudinimas ir dirginimas. Šie vaistai vadinami nuotaiką stabilizuojančiaisiais vaistais (pvz.: ličio preparatai, karbamazepinas, valproatas); - depresija, įskaitant serotoninerginius vaistus (pvz., SSRI, pavyzdžiui, fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas); - epilepsija (pvz.: fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, etosuksimidas); - Parkinsono liga (pvz.: levodopa, bromokriptinas, ropinirolas, pramipeksolas).

Taip pat žr. anksčiau buvusį skyrelį ,,Zeldox kapsulių vartoti negalima".

Zeldox vartojimas su maistu ir gėrimais Zeldox kapsules reikia IŠgerti PAGRINDINIO VALGYMO METU.

Vartojant Zeldox kapsules, negalima gerti alkoholio, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Zeldox kapsulių nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodys kitaip, nes yra rizika, kad šis vaistas pakenks vaisiui. Visada reikia naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Jeigu pastojote arba planuojate pastoti vartodama Zeldox kapsules, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis Jeigu vartojate Zeldox kapsules, žindyti negalima, nes mažas vaisto kiekis gali prasiskverbti į motinos pieną. Jeigu planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zeldox kapsulės gali sukelti mieguistumą. Jeigu atsirado toks simptomas, vairuoti ir valdyti įrengimus ar mechanizmus negalima tol, kol mieguistumas nepraeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zeldox medžiagas Zeldox kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Zeldox kapsules.

3. KAIP VARTOTI Zeldox KAPSULES

Zeldox kapsules visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia išgerti visą kapsulę valgant, užsigeriant vandeniu. Kapsulių negalima kramtyti. Tai labai svarbu, nes iš žarnų gali būti absorbuotas kitoks vaisto kiekis.

Zeldox kapsules reikia vartoti du kartus per parą. Vieną kapsulę reikia išgerti ryte, kitą vakare per vakarienę (žr. pakuotės lapelį). Geriausia vaistą gerti kasdien tuo pačiu laiku.

Suaugusieji Įprasta dozė yra po 40–80 mg du kartus per parą valgant.

Taikant ilgalaikį gydymą, gydytojas dozę gali keisti. Negalima vartoti didesnės už didžiausią 160 mg dozę per parą.

Vaikai Įprasta pradinė dozė yra 20 mg valgant, vėliau gydytojas rekomenduos vartoti tinkamiausią dozę. Negalima vartoti didesnės už didžiausią 80 mg dozę per parą 45 kg ar mažiau sveriantiems vaikams arba 160 mg dozę per parą daugiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų) Jeigu esate senyvas žmogus, gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams kartais būna mažesnės nei vartojamos jaunesniems žmonėms. Gydytojas nurodys Jums tinkamą dozę.

Pacientai, sergantys kepenų liga Jeigu sergate kepenų liga, gali prireikti mažesnės Zeldox kapsulių dozės. Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę.

Pavartojus per didelę Zeldox kapsulių dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi Zeldox kapsulių dėžutę.

Jeigu išgėrėte per daug Zeldox kapsulių, gali pasireikšti mieguistumas, drebėjimas, priepuoliai ir nevalingi galvos ir kaklo judesiai.

Pamiršus pavartoti Zeldox kapsules Zeldox kapsules svarbu gerti reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Pamiršus išgerti dozę, ją suvartokite tuoj pat prisiminę, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos dozės vartojimo laikas. Šiuo atveju tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zeldox kapsules Gydytojas nurodys, kiek laiko reikės vartoti Zeldox kapsules. Zeldox kapsulių vartojimo nenutraukite, kol nenurodė gydytojas.

Svarbu vartoti vaistą, net jeigu jaučiatės geriau. Per anksti nutraukus gydymą, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zeldox kapsulės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vis dėlto šalutinis poveikis dažniausiai būna trumpalaikis. Kartais ligos simptomus gali būti sunku atskirti nuo šalutinio poveikio simptomų.

Antipsichoziniais vaistais gydytų senyvų žmonių, sergančių demencija, mirtingumas yra šiek tiek didesnis, palyginti su tų, kurie nevartoja antipsichozinių vaistų.

NUTRAUKITE Zeldox kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų) • Dažnas ir nereguliarus širdies plakimas, galvos svaigimas atsistojus, kuris gali rodyti nenormalią širdies veiklą. Tai gali būti būklės, kuri vadinama nuo padėties priklausoma hipotenzija, simptomai. • Nevalingi neįprasti judesiai, ypač veido ar liežuvio.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės paburkimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, dilgėlinis išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, angioneurozinės edemos, simptomai. • Karščiavimas, dažnas kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis, drebėjimas, rijimo pasunkėjimas ir sąmonės pritemimas. Tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai. • Sumišimas, susijaudinimas, kūno temperatūros padidėjimas, prakaitavimas, nepakankama raumenų koordinacija, raumenų trūkčiojimas. Tai gali būti būklės, vadinamos serotonino sindromu, simptomai. • Dažnas, nereguliarus širdies plakimas, apalpimas. Tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsades de Pointes, simptomai.

Jums gali pasireikšti bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis. Šis galimas šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir ilgainiui gali išnykti. Vis dėlto jeigu šalutinis poveikis yra sunkus ar ilgalaikis, reikia kreiptis į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 pacientų) • Nerimastingumas. • Nenormalūs judesiai, įskaitant nevalingus judesius, raumenų sustingimas ir sąstingis, judesių sulėtėjimas, drebėjimas, bendras silpnumas ir nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas. • Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas. • Miglotas matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų) • Apetito padidėjimas. • Negalėjimas kontroliuoti judesių. • Susijaudinimas ar nerimas, spaudimas gerklėje, košmarai. • Priepuoliai, nevalingi akių judesiai fiksavus akių padėtį, nerangumas, kalbos sutrikimas, nutirpimas, dygsėjimo ir dilgčiojimo jutimas, susilpnėjęs gebėjimas sukaupti dėmesį, seilėtekis, pernelyg didelis mieguistumas dienos metu, išsekimas. • Dažno širdies plakimo jutimas, alpimas atsistojus, dusulys. • Padidėjęs jautrumas šviesai, skambėjimas ausyse. • Gerklės skausmas, rijimo pasunkėjimas, liežuvio patinimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, diskomfortas skrandyje. • Niežtintysis išbėrimas, spuogai. • Raumenų mėšlungis, sąnarių sustingimas ar patinimas. • Troškulys, skausmas, diskomfortas krūtinėje, nenormali eisena. • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų) • Skystos išskyros iš nosies. • Kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas. • Panikos priepuolis, prislėgta nuotaika, sulėtėjęs mąstymas, emocijų nebuvimas. • Nenormali galvos padėtis (kreivas kaklas arba kreivakaklystė), paralyžius, kojų nerimastingumas. • Vienos akies regėjimo susilpnėjimas arba aklumas, akių niežulys, akių džiūvimas, regėjimo sutrikimai. • Ausų skausmas. • Žagsėjimas. • Rūgščių atpylimas. • Skystos išmatos. • Plaukų slinkimas, veido patinimas, odos sudirginimas. • Negalėjimas praverti burną. • Šlapimo nelaikymas, skausmingas ar pasunkėjęs šlapinimasis. • Erekcijos susilpnėjimas ar sustiprėjimas, orgazmo silpnėjimas, nenormali pieno gamyba. • Krūtų padidėjimas ir vyrams, ir moterims. • Karščio pojūtis, karščiavimas. • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio (kraujo tyrime) sumažėjimas. • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. • Kraujospūdžio padidėjimas. • Nenormalūs kraujo ar širdies plakimo dažnio rodmenys. • Būklė, kuri pasireiškia iškiliomis odos dėmėmis ar uždegimine paraudusia oda, kurios paviršius padengtas baltais žvyneliais, vadinama žvyneline.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Sunki alerginė reakcija. • Šiek tiek padaugėjo senyvų demencija sergančių žmonių mirties atvejų tarp pacientų, vartojančių vaistų nuo psichozės lyginant su nevartojančiais vaistų nuo psichozės. • Kraujo krešulių susiformavimas venose, ypač kojų (simptomai gali būti tokie kaip kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali pasiekti plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Negalėjimas miegoti, nevalingas pasišlapinimas. • Ypač pakili nuotaika ir energija, keistas mąstymas ir pernelyg didelis aktyvumas. • Galvos svaigimas, sąmonės netekimas. • Iškilusis išbėrimas (dilgėlinė) su sunkiu niežuliu. • Ilgalaikė skausminga varpos erekcija. • Veido perkreipimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Zeldox KAPSULES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zeldox kapsulių vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Zeldox kapsulių sudėtis • Veiklioji medžiaga yra ziprazidonas. Vienoje kapsulėje yra toks ziprazidono hidrochlorido monohidrato kiekis, kuris atitinka 20 mg, 40 mg, 60 mg arba 80 mg ziprazidono. • Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas ir indigotinas (E 132) mėlynos spalvos kapsulėse (20 mg, 40 mg ir 80 mg), šelakas, bevandenis etanolis, izopropilo alkoholis, n-butilo alkoholis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas(E 172).

Zeldox kapsulių išvaizda ir kiekis pakuotėje Zeldox kapsulės yra kietos želatinos kapsulės. Zeldox 20 mg kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, su užrašais ,,Pfizer" ir ,,ZDX 20". Zeldox 40 mg kapsulės yra mėlynos spalvos, su užrašais ,,Pfizer" ir ,,ZDX 40". Zeldox 60 mg kapsulės yra baltos spalvos, su užrašais ,,Pfizer" ir ,,ZDX 60". Zeldox 80 mg kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, su užrašais ,,Pfizer" ir ,,ZDX 80".

Pakuočių dydžiai Zeldox 20 mg ir 40 mg – kartono dėžutė su 14, 30, 56 ar 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse. Zeldox 60 mg ir 80 mg – kartono dėžutė su 14, 30, 56, 60 ar 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje Adresas: Goštauto g. 40a, LT-2001 Vilnius, Lietuva Tel.: +3705 2514000 Fax: +3705 2514004

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10