Xamiol

1. KAS YRA XAMIOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Xamiol vartojamas žvynelinės pažeistoms galvos vietoms gydyti. Žvynelinė yra liga, dėl kurios odos ląstelės dauginasi per greitai. Dėl to oda parausta, pleiskanoja ir sustorėja. Xamiol sudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono. Kalcipotriolis veikia odos ląstelių dauginimąsi, atkurdamas normalų jo greitį, o betametazonas mažina uždegimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XAMIOL

Xamiol vartoti negalima: • jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei Xamiol medžiagai; • jei Jūsų organizme yra nenormalus kalcio kiekis (teiraukitės gydytojo); • jei sergate kitomis žvynelinės rūšimis – lašine, eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline (pasiklauskite apie tai gydytojo); • jei sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.

Kadangi Xamiol sudėtyje yra stipriai veikiančio kortikosteroido, NEVARTOKITE jo, jei oda pažeista: • virusinės infekcijos (pvz., paprastosios pūslelinės arba vėjaraupių); • grybelinės infekcijos (pvz., pėdų grybelio ar trichofitijos); • bakterijų sukeltos infekcijos; • parazitų (pvz., niežų); • tuberkuliozės (TB) arba sifilio; • perioralinio dermatito (raudonas bėrimas aplink burną); • odos suplonėjimo, lengvai pažeidžiamų venų, strijų; • ichtiozės (sausa oda su į žvynus panašiu pleiskanojimu); • spuogų (aknė); • rožinės (labai paraudusi veido oda); • opų ar odos įtrūkimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku: • jei vartojate kitus vaistus, kuriuose yra kortikosteroidų, nes jie gali sukelti šalutinį poveikį; • jei šį vaistą vartojate ilgai ir ruošiatės nustoti jį vartoti (staigiai nutraukus steroidų vartojimą žvynelinė gali pablogėti); • jei sergate cukriniu diabetu, nes steroidai gali paveikti cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje; • jei atsiranda odos infekcinis uždegimas, nes tada gali prireikti nutraukti gydymą.

Ypatingi įspėjimai • Nevartokite daugiau kaip 100 gramų per savaitę. • Nenaudokite maudymosi kepuraičių, aprišalų ar tvarsčių, nes jie padidina steroidų absorbciją. • Netepkite didelių pažeistos odos plotų, nes tai padidina steroidų absorbciją. • Netepkite ant veido, nes veido oda labai jautri steroidams. • Venkite ilgai būti saulėje, taip pat soliariume ar taikyti kitokį gydymą šviesa.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia (ar galite būti pastojusi) arba jei žindote, nevartokite Xamiol prieš tai nepasitarusi su gydytoju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xamiol medžiagas Xamiol sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių bei gleivinių sudirginimą.

3. KAIP VARTOTI XAMIOL

Xamiol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kaip užtepti Xamiol. Tepti ant odos. Vaistas vartojamas tik ant galvos plaukuotosios dalies odos. Xamiol nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.

Taisyklingo vartojimo instrukcijos • Vartokite tik ant galvos plaukotuosios dalies odos, pažeistos žvynelinės, ir netepkite tų odos vietų, kurios nėra pažeistos žvynelinės. • Prieš atkimšdami buteliuką, pakratykite jį. • Užtepkite Xamiol ant žvynelinės pažeistos galvos plaukuotosios dalies odos. Iššukuokite plaukus, kad pašalintumėte pleiskanas. Palenkite galvą, kad Xamiol nepatektų ant veido. Prieš tepdami Xamiol praskleiskite plaukus. Pirštų galiukais patepkite Xamiol pažeistas vietas ir švelniai įtrinkite. • Galvos odai patepti paprastai pakanka 1–4 g tepalo per parą (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį). • Netvarstykite, neuždenkite ir neapriškite tų odos vietų, kurias patepėte. • Pavartoję Xamiol, gerai nusiplaukite rankas. Taip apsisaugosite, kad gelis nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, burnos ir akių). • Nesijaudinkite, jei atsitiktinai šiek tiek gelio pateks ant normalios odos šalia pažeistos, jei jo patenka daugiau, nuvalykite. • Pasitepus geliu, stenkitės, kad jo nepatektų ant medžiagos, kurią lengvai sutepa riebalai (pvz., šilko).

Prieš tepant odą Xamiol, galvos plauti nebūtina.

[pic]

Kad poveikis būtų optimalus, nerekomenduojama plauti galvos tuoj po to, kai odą patepėte Xamiol. Palaikykite Xamiol ant galvos odos visą dieną arba naktį. Plaunant galvą, po vaisto pavartojimo, laikykitės šių nurodymų:

[pic]

Jei reikia, 4–6 veiksmus pakartokite vieną ar du kartus.

Gydymo trukmė • Gelį vartokite vieną kartą per parą. Gali būti patogiau vartoti gelį vakare. • Paprastai pradinis gydymo periodas trunka 4 savaites. • Gydytojas gali paskirti kitokią gydymo trukmę. • Gydytojas gali nuspręsti pakartoti gydymą.

Nevartokite • daugiau kaip 15 gramų per vieną parą arba • 100 gramų per vieną savaitę.

Xamiol galima tepti ant visos žvynelinės pažeistos galvos plaukuotosios dalies odos. Tačiau jei gydyti žvynelinei kitose kūno vietose vartojate preparatus, kuriuose yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio preparatų kiekis neturi viršyti 15 gramų per parą arba 100 gramų per savaitę ir gydomos odos plotas neturi būti didesnis kaip 30 % viso kūno paviršiaus.

Ko tikėtis vartojant Xamiol Daugumai pacientų po dviejų savaičių jau pasireiškia akivaizdus gydymo rezultatas, net jei žvynelinė ir nepraeina per tą laiką.

Pavartojus per didelę Xamiol dozę Jei pavartojote daugiau nei 15 gramų per parą ar 100 gramų per savaitę, kreipkitės į gydytoją. Ilgai vartojant per didelį kiekį Xamiol gali pakisti kalcio kiekis kraujyje, kuris paprastai sunormalėja nutraukus gydymą. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar pavartojus per daug gelio nepakito kalcio kiekis kraujyje. Ilgai vartojant per didelį vaisto kiekį, gali pablogėti Jūsų antinksčių veikla (antinksčiai yra hormonus gaminančios liaukos prie inkstų).

Pamiršus pavartoti Xamiol Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Xamiol Xamiol vartojimą reikia nutraukti, kai nurodo gydytojas. Vaistą gali prireikti nutraukti palaipsniui, ypač jei jį vartojote ilgai. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xamiol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Maždaug 1 iš 12 žmonių gali pasireikšti šalutinis poveikis, tačiau dažniausiai tai būna reakcijos pasireiškiančios tose vietose, kuriose tepamas gelis.

Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jei atsiranda toliau išvardytų reiškinių, nes Jums gali prireikti nutraukti gydymą. Žinoma, kad tam tikrą sunkų šalutinį poveikį sukelia betametazonas (stipriai veikiantis steroidas), viena iš Xamiol sudedamųjų dalių. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jei pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis. Šie šalutiniai poveikiai pasireiškia retai ir labiau tikėtini vartojant ilgą laiką ar aprišus pateptas vietas. Šalutiniai poveikiai gali būti tokie: • Jūsų antinksčių veikla gali sutrikti. Tai pasireiškia nuovargiu, depresija ir nerimu. • Katarakta (jos požymiai yra miglotas matymas, pablogėjęs matymas naktį, padidėjęs jautrumas šviesai) ar akispūdžio padidėjimas (pasireiškia akių skausmu, paraudimu, pablogėjusiu ar miglotu matymu). • Infekcijos (dėl imuninės sistemos, kuri kovoja su infekcijomis, nuslopinimo ar susilpnėjimo). • Pustulinė žvynelinė (raudoni bėrimo ploteliai su gelsvomis pūslelėmis viduryje ant plaštakų ir pėdų). Jei pastebėtumėte tai, nutraukite Xamiol vartojimą ir kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 asmenų): • Žvynelinės pablogėjimas. Jei žvynelinė pablogėja, kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui.

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): • Alerginės reakcijos, kurių metu labai patinsta veidas ar kitos kūno dalys, pvz., plaštakos ar pėdos. Burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas. Jei pasireiškia alerginė reakcija, nustokite vartoti Xamiol ir nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. • Vartojant šį gelį gali padidėti kalcio kiekis kraujyje ir šlapime (paprastai tai įvyksta tada, kai pavartojama per daug gelio). Kalcio kiekio padidėjimo kraujyje požymiai yra kaulų skausmas, vidurių užkietėjimas, pablogėjęs apetitas, pykinimas ir vėmimas. Šie požymiai gali būti sunkūs, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Nutraukus gydymą, kalcio kiekis vėl tampa normalus.

Ilgai vartojant betametazoną gali atsirasti ir ne tokių sunkių šalutinių poveikių, kuriuos pastebėję turite tuoj pat pranešti gydytojui ar slaugytojui. Tai gali būti: • Odos suplonėjimas. • Paviršinių venų išryškėjimas ar strijų atsiradimas. • Plaukų augimo pokyčiai (hipertrichozė).Raudonas bėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas). • Odos bėrimas su uždegimu ar patinimu (alerginis kontaktinis dermatitas). • Mažos baltos dėmės ant odos (koloidinė odos degeneracija). • Odos depigmentacija (odos spalvos netekimas).

Yra duomenų apie ne tokius sunkius šalutinius poveikius, kurie išvardyti toliau:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 asmenų): • Niežulys.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 asmenų): • Akių sudirginimas. • Deginimo pojūtis odoje. • Odos skausmas ar sudirginimas. • Plaukų maišelio uždegimas ar patinimas (folikulitas). • Odos bėrimas ir uždegimas (dermatitas). • Odos paraudimas dėl mažų kraujagyslių išsiplėtimo (eritema). • Spuogai (paprastieji). • Sausa oda. • Bėrimas. • Pūslinis bėrimas. • • Kiti ne tokie stiprūs šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: • Odos jautrumas šviesai, pasireiškiantis išbėrimu. • Egzema.

Nenustokite vartoti Xamiol be gydytojo nurodymo, nes gali prireikti šį vaistą nutraukti vartoti palaipsniui.

Jei vartodami šį vaistą pastebėjote anksčiau išvardytų požymių ar kitų sveikatos pokyčių, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XAMIOL

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant buteliuko ar kartono dėžutės dugno nurodytam tinkamumo laikui "Tinka iki" pasibaigus, Xamiol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Negalima šaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. • Atkimštą buteliuką ir jame likusį gelį po 3 mėnesių išmeskite.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Xamiol sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra kalcipotriolis ir betametazonas. Viename grame gelio yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: • Skystasis parafinas • Polioksipropileno-15 stearilo eteris • Ricinų aliejus, hidrintas • Butilhidroksitoluenas (E321) • Visų racematų alfa tokoferolis

Xamiol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xamiol yra beveik skaidrus, bespalvis ar šiek tiek balkšvas gelis didelio tankio polietileno buteliuke su mažo tankio polietileno antgaliu ir didelio tankio polietileno užsukamu dangteliu. Buteliukai supakuoti kartono dėžutėse. Pakuotės dydis: 15, 30, 60 ir 2 × 60 g. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija

Gamintojas LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharna) 285 Cahel Road Dublin 12 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 – 316 LT-46352 Kaunas Tel. + 370 37 330509

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: Austrija, Belgija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakijos Respublika, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Xamiol Bulgarija: Ксамиол

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18