Xalacom

1. KAS YRA XALACOM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Xalacom veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. Abi medžiagos skirtingu būdu mažina akispūdį.

Latanoprostas yra prostaglandinas, jis mažina akispūdį didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką. Timololis yra beta blokatorius, jis mažina akispūdį mažindamas akyje susidarančio skysčio kiekį.

Xalacom vartojama pacientų, sergančių tam tikromis padidėjusiu akispūdžiu pasireiškiančiomis ligomis (atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija), akispūdžiui mažinti, jeigu gydymas vien lokalaus poveikio beta blokatoriais ar prostaglandinais yra nepakankamai veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALACOM

Xalacom vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei Xalacom medžiagai; - jeigu sergate kvėpavimo takų liga, įskaitant esamą ar buvusią bronchų astmą bei sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą; - jei sergate kai kuriomis širdies ligomis; pavydžiui širdes nepakankamumas, ar širdies ritmo sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu tuo pat metu gydant ir kitais vietiškai veikiančiais akių vaistais, juos reikėtų vartoti bent 5 min. prieš arba po Xalacom; - jeigu naudojate kitus vaistus; - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti; - jeigu žindote kūdikį;

Šiek tiek į akis vartojamo Xalacom gali patekti į organizmą, todėl gali pasireikšti nepageidaujamas sisteminis veikliosios medžiagos timololio poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, pvz., širdies plakimo padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas ar švokštimas (retai tokios reakcijos gali būti labai sunkios). Jei sergate bet kokia širdies ar kvėpavimo sistemos liga, pasakykite gydytojui prieš Xalacom vartojimą: Jūs būsite atidžiai stebimas, ar nepasunkėja liga ir ar neatsiranda šalutinio poveikio.

Pasakykite gydytojui, jei Jums būna cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo epizodų arba jei sergate I tipo diabetu (esate gydomas insulinu), kadangi vartojant Xalacom ūminio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo požymių ir simptomų gali neatsirasti. Be to, Xalacom gali slėpti skydliaukės funkcijos sustiprėjimo požymius (šiam sutrikimui būdinga padidėjęs jautrumas ir nervingumas, dažnas širdies plakimas, šilumos netoleravimas ir padidėjęs prakaitavimas, drebulys ir kūno svorio mažėjimas).

Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, ligonių, kurie vartoja beta blokatorių (pvz., Xalacom sudėtyje esančio timololio), reakcija į įprastą šiam sutrikimui gydyti skiriamą vaisto adrenalino dozę gali būti nepakankama. Jei Jums yra buvusi padidėjusio jautrumo reakcija, pasakykite gydytojui.

Xalacom sudėtyje esantis latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia ligoniams, kurių rainelės spalva mišri, t. y. žaliai ruda, geltonai ruda ar melsvai arba pilkai ruda. Rainelės spalva kinta lėtai, jos pokyčiai gali likti nepastebėti kelis mėnesius ar metus. Jokių simptomų ar patologinių pokyčių neatsiranda. Gydymą nutraukus, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja, tačiau spalva gali likti pakitusi visam laikui. Poveikio rainelės apgamams ir dėmelėms neatsiranda. Jei gydoma viena akis, gali pakisti tik tos akies spalva.

Jei sergate tam tikros rūšies glaukoma, vadinama lėtine uždaro kampo glaukoma, sergate glaukoma ir akyse nėra natūralių arba dirbtinių lęšiukų, sergate glaukoma, sukelta pigmentų formavimosi kampinėje akių kameroje arba sukelta akių uždegimo arba naujų kraujagyslių formavimosi akyse, arba jei sergate įgimta glaukoma), gydytojas nuspęs, ar galite vartoti Xalacom.

Xalacom sudėtyje esantis latanoprostas gali sukelti akyje esančios geltonosios dėmės patinimą (tokio poveikio požymis yra regos sutrikimas), ypač jei Jums yra afakija (akyje nėra lęšiuko) ar yra dirbtinas lęšiukas su įtrūkusia (įplėšta) užpakaline ar išorine lęšiuko kapsule arba jei yra tokio poveikio rizikos veiksnių (apie tai Jus informuos gydytojas).

Jei planuojama kataraktos operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Xalacom (šio vaisto sudėtyje esančio timololio vartojimas buvo susijęs su tam tikromis komplikacijomis, t. y. vadinamuoju akies gyslainės atšokimu).

Xalacom sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris akių preparatuose dažnai naudojamas kaip konservantas. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, gali sudirginti akis bei pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Pasakykite gydytojui, jei Jums yra akių sausmė, jei dažnai ar ilgai vartojate Xalacom arba jei yra būklė, kai galimas ragenos pažeidimas (tokiu atveju gydytojas atidžiau stebės Jūsų akių būklę). Kontaktinius lęšius prieš Xalacom vartojimą reikia išimti, vėl įdėti galima po 15 minučių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: - kitokių į akis vartojamų vaistų (pvz., akispūdį mažinančių prostaglandinų, beta blokatorių ar epinefrino preparatų); - geriamųjų ar injekuojamųjų beta blokatorių, pvz., atenololio, propranololio (šių vaistų vartojama nuo širdies ligų bei skydliaukės sutrikimų); - vaistų nuo širdies ligų (kalcio kanalų blokatorių, guanetidino, vaistų nuo ritmo sutrikimo, širdį veikiančiais glikozidų, vadinamųjų parasimpatikomimetikų ar klonidino); - vaistų nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Xalacom nėščioms ir žindančioms moterims vartoti draudžiama

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xalacom medžiagas Xalacom sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis. Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

3. KAIP VARTOTI XALACOM

Xalacom visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus) Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą. Jei praleidžiama viena dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Į pažeistą (-as) akį (-is) per parą negali būti sulašinamas daugiau kaip vienas lašas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, todėl Xalacom nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Vartojimas Prieš akių lašų vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius. Juos vėl įsidėti galima po 15 minučių. Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

Vartojimo instrukcija Vartokite žemiau nurodyta tvarka, tada viską padarysite tinkamai. - Nusukite išorinį apsauginį dangtelį nuo buteliuko. [pic] - Atsukite vidinį buteliuko dangtelį. [pic] - Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką. [pic] - Laikydami buteliuko viršūnėlę prie akies, švelniai paspauskite jį, kad vienas lašas nukristų į akį. - Užsukite vidinį buteliuko dangtelį atgal.

Pavartojus per didelę Xalacom dozę Buteliuką spauskite atsargiai, kad į akį nukristų tik vienas lašas. Per daug lašų gali truputį suerzinti akį. Nurijus akių lašų, gali pablogėti savijauta, pavyzdžiui, pasireikšti apsvaigimas, pasunkėti kvėpavimas, sumažėti širdies susitraukimų dažnis. Taip atsitikus, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Xalacom Užmiršus įsilašinti Xalacom, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xalacom, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdintas žemiau. – Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10. – Dažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100. – Nedažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000. – Retas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000. – Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Xalacom būdingas šalutinis poveikis

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai Labai dažni: akių (rainelės) spalvos pokytis (toks poveikis gali neišnykti). Dažni: akies dirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį), akies skausmas. Nedažni: akies paraudimas, junginės uždegimas, neaiškus matomas vaizdas, ašarojimo sustiprėjimas, voko uždegimas, ragenos ligos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.

Atskiroms veikliosioms medžiagoms būdingas šalutinis poveikis

Latanoprostas Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas.

Akių sutrikimai Blakstienų ir smulkių plaukelių pokytis (pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas ar kiekio padidėjimas), taškiniai išorinio akies sluoksnio pažeidimai, patinimas aplink akis, rainelės uždegimas, akies kraujagyslinio dangalo uždegimas, tinklainės sutrikimas (vadinamoji geltonosios dėmės edema), akies džiūvimas, ragenos uždegimas, ragenos patinimas ar pažeidimas, netinkama kryptimi augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą.

Širdies sutrikimai Krūtinės anginos pasunkėjimas ja sergantiems ligoniams, stiprus širdies plakimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Astma, astmos pasunkėjimas, dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Vokų odos patamsėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Krūtinės skausmas.

Timololis Imuninės sistemos sutrikimai Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, požymiai ir simptomai (pvz., veido, gerklės ir liežuvio patinimas, galintis sutrikdyti kvėpavimą ir rijimą), dilgėlinė, lokalus ar išplitęs išbėrimas.

Psichikos sutrikimai Depresija, atminties netekimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nemiga, košmariški sapnai.

Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, jutimų sutrikimas, smegenų išemija, smegenų kraujagyslių sutrikimai, sunkiosios miastenijos (raumenų silpnumu pasireiškiančios ligos), požymių ir simptomų pasunkėjimas, alpulys.

Akių sutrikimai Akių dirginimo požymiai ir simptomai, įskaitant ragenos uždegimą, ragenos jautrumo sumažėjimas ir akių sausmė, regos sutrikimas, matomo vaizdo dvigubinimasis, voko nusileidimas, akies gyslainės atšokimas (po vadinamosios filtruojamosios operacijos).

Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai Stiprus širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas (aritmija ar blokada), retas širdies plakimas, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai Kraujospūdžio sumažėjimas, Raynaud sindromas (pirštų kraujotakos sutrikimas, galintis pasireikšti spalvos bei pojūčių pokyčiu), plaštakų ir pėdų šalimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dusulys, kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Plikimas, į žvynelinę panašus išbėrimas ar žvynelinės paūmėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Silpnumas ar nuovargis, krūtinės skausmas, patinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XALACOM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Pirmą kartą atidarius buteliuką vaistas tinka vartoti 4 savaites. Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xalacom vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Xalacom sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. 1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato). Laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio. - Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfato monohidratas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas bevandenis, natrio hidroksidas (pH koreguoti) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Xalacom išvaizda ir kiekis pakuotėje Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. Xalacom tiekiamas 5 ml MTPE buteliukais su lašintuvu ir užsukamu DTPE dangteliu. Prieš pradedant vartoti reikia nuplėšti apsauginę MTPE dangtelio plėvelę. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų. Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Goštauto g. 40a, Vilnius Tel.: +370 5 2514000 Faks.: +370 5 2514004

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20