Wilate

1. KAS YRA WILATE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Wilate priklauso farmakoterapinei vaistų, vadinamų krešėjimo faktoriais, grupei. Wilate sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktorius (FVIII) ir Willebrando faktorius (WF). Šie du baltymai kartu dalyvauja kraujo krešėjime.

Willebrand’o liga Wilate vartojamas pacientų, sergančių Willebrand’o liga kraujavimo gydymui ir profilaktikai. Willebrand‘o liga iš tikro yra susijusių ligų grupė. Visų tipų Willebrand’o liga yra įgimta, ja sergant kraujuoti gali ilgiau nei tikėtina. Tokio poveikio priežastis yra arba WF stoka kraujyje, arba netinkamas WF poveikis.

Hemofilija A Wilate vartojamas ligonių, sergančių hemofilija A, kraujavimo gydymui ir profilaktikai. Tai yra liga, kuria sergant kraujuoti gali ilgiau nei tikėtina. Tokio poveikio priežastis yra įgimta FVIII stoka kraujyje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WILATE

Wilate vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriui, žmogaus Willebrando faktoriui arba bet kuriai pagalbinei Wilate medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

3. Į veną sušvirkštas Wilate, kaip ir bet koks iš žmogaus kraujo (kuriame yra baltymų) pagamintas vaistas, gali sukelti alerginių reakcijų. Būtina atkreipti dėmesį į ankstyvus alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymius, tokius kaip dilgėlinę, odos išbėrimą, veržimo pojūtį krūtinėje, švokštimą, mažą kraujo spaudimą ir anafilaksiją (bet kuris simptomas ar visi minėti simptomai atsiranda labai greitai ir būna sunkūs). Jei atsiranda tokių simptomų, nedelsdami nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

4. Jei vaistas gaminamas iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad į paciento organizmą nepatektų infekcijos. Tokios priemonės yra rūpestinga kraujo ir plazmos donorų atranka (jei yra infekcijos nešiojimo rizika, tokie donorai atmetami) bei atskirų žmonių ir į bendrą indą supiltos plazmos tikrinimas dėl virusinės ar bakterinės infekcijos požymių. Be to, gamintojas, apdorodamas kraują ir plazmą, atlieka veiksmus, skirtus virusams inaktyvinti ar pašalinti. Nepaisant to, jei vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštų preparatų, visiškai atmesti infekcijos sukėlėjo perdavimo negalima. Tai susiję ir su nežinomais ar neseniai atrastais virusais ar kitus patogenais.

Laikoma, kad naudojamos priemonės yra veiksmingos apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV) bei apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV) atžvilgiu. Tokių priemonių poveikis apvalkalo neturintiems virusams, tokiems kaip parvovirusas B19, gali būti nedidelis.

Parvoviruso B19 infekcija gali būti sunki nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) bei žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi arba kurie serga tam tikro tipo mažakraujyste (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija arba liga, kurios metu nenormaliai yra raudonosios kraujo ląstelės).

5. Kiekvieną kartą, vartojant Wilate dozę, primygtinai rekomenduojama užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų žinoma, kokios serijos preparato vartota.

Jei reguliariai ar kartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintų FVIII/WF preparatų, gydytojas gali Jums rekomenduoti apsvarstyti, ar nereikia pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.

Willebrand’o liga

6. Informacijos pateikta 4 skyriaus poskyryje "Willebrand’o liga", kur išvardytas šalutinis poveikis, susijęs su Willebrand’o ligos gydymu.

Hemofilija A

7. Informacijos pateikta 4 skyriaus poskyryje "Hemofilija A", kur išvardytas šalutinis poveikis, susijęs su hemofilijos A gydymu.

Kitų vaistų vartojimas

Nors duomenų, kad kiti vaistai darytų įtaką Wilate, nėra, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Injekcijos metu Wilate negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines WILATE medžiagas

Šio vaistinio preparato dozėje yra ne daugiau kaip 2,55 mmol (arba 58,7 mg) natrio (jei buteliuke yra 450 TV FVIII ir 400 TV WF) arba ne daugiau kaip 5,1 mmol (arba 117,3 mg) natrio (jei buteliuke yra 900 TV FVIII ir 800 TV WF). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI WILATE

Wilate, ištirpintas kartu tiekiamame tirpiklyje, švirkščiamas į veną. Gydymo pradžioje privaloma mediko priežiūra.

Dozavimas

Gydytojas pasakys, kokią Wilate dozę ir kaip dažnai turite vartoti. Wilate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Wilate dozę

Duomenų apie žmogaus FVIII ar WF perdozavimo simptomus negauta, tačiau rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Pamiršus pavartoti Wilate

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Wilate, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

8. Nors ir nedažnai, buvo padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos atvejų. Ji gali pasireikšti deginimu ir gėlimu infuzijos vietoje, šaltkrėčiu, veido paraudimu, galvos skausmu, dilgėline (ruplėmis), mažu kraujo spaudimu (hipotenzija), nuovargiu (letargija), pykinimu, nenustygstamumu, padažnėjusiu širdies plakimu (tachikardija), ankštumo pojūčiu krūtinėje, smeigtukų ir adatų badymo pojūčiu (dilgčiojimu), vėmimu, švokštimu, staigiu įvairių kūno dalių patinimu (angioneurozine edema).

Jei Jums atsiranda bet kuris aukščiau išvardytas simptomas, pasakykite gydytojui.

Jei atsiras toliau išvardytų angioneurozinės edemos simptomų, nedelsdami nutraukite Wilate vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. • Veido, liežuvio ar gerklės patinimas. • Rijimo pasunkėjimas. • Dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

9. Buvo retų karščiavimo atvejų.

10. Labai retai jautrumo padidėjimas gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamą anafilaksija (kai bet kuris simptomas ar visi minėti simptomai atsiranda labai greitai ir būna sunkūs), kurios metu gali ištikti šokas. Anafilaksinį šoką būtina gydyti atsižvelgiant į patvirtintas medicinines rekomendacijas.

Willebrand’o liga

11. Jei WF preparatų, kuriuose yra FVIII, vartojama ilgai, gali labai padidėti FVIII kiekis kraujyje. Tai gali didinti kraujotakos sutrikimų (trombozės) riziką.

Jei turite klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, būsite tikrinamas, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės požymių. Gydytojas, atsižvelgdamas į galiojančias rekomendacijas, spręs dėl trombozinių sutrikimų prevencijos (profilaktikos).

12. Willebrand’o liga, ypač 3 tipo, sergantiems ir WF vartojantiems pacientams labai retai gali atsirasti WF inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų), ir dėl to Wilate gali nebeveikti tinkamai.

Jei tęsis kraujavimas, bus patikrinta, ar Jūsų kraujyje nėra inhibitorių.

Inhibitoriai gali didinti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko) riziką. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, bus patikrinta, ar neatsirado inhibitorių.

Jei kraujyje bus rasta inhibitorių, turėsite kreiptis į gydytoją, turintį kraujavimo sutrikimų gydymo patirties. Nustačius, kad inhibitorių yra daug, gali būti naudinga pradėti kitokį gydymą, ir tai turi būti apsvarstyta.

Hemofilija A

13. Žinoma, kad hemofilija A sergantiems FVIII vartojantiems pacientams retai gali atsirasti FVIII inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų). Tokiu atveju Wilate gali nebeveikti tinkamai ir kraujavimas gali tęstis. Jei Wilate kraujavimo nesustabdo, kreipkitės į specializuotą hemofilijos centrą. Gydymo metu bus reguliariai tiriama, ar kraujyje neatsiranda inhibitorių.

Inhibitoriai gali didinti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko) riziką. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, bus patikrinta, ar neatsirado inhibitorių.

Nedažnas šalutinis poveikis: atsiranda daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų. Retas šalutinis poveikis: atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Labai retas šalutinis poveikis: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus.

Duomenų, kad Wilate būtų galima rekomenduoti gydyti anksčiau negydytus pacientus, nepakanka.

Jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymo Wilate patirties yra nedaug.

Apie saugumą, susijusį su virusais, duomenų pateikta 2 skyriaus poskyryje "Specialių atsargumo priemonių reikia".

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI WILATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Miltelių ir tirpiklio buteliukus laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).

Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Wilate vartoti negalima.

Kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25°C) preparatą galima laikyti 2 mėnesius. Tokiu atveju tinkamumo laikas baigiasi praėjus 2 mėnesiams nuo preparato išėmimo iš šaldytuvo pirmą kartą. Naują tinkamumo laiką turite užsirašyti ant dėžutės.

Miltelius būtina ištirpinti prieš pat injekciją. Nustatyta, kad kambario temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas išlieka stabilus 12 valandų. Vis dėlto, kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant ir tik vienai injekcijai. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis atitinkamų reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Wilate sudėtis 14. Veikliosios medžiagos yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius ir žmogaus Willebrando faktorius. 15. Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, glicinas, sacharozė, natrio citratas ir kalcio chloridas. Tirpiklis: injekcinis vanduo, kuriame yra 0,1 % polisorbato 80.

Wilate išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai yra balti ar gelsvi arba puri masė. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis.

Wilate tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti pavidalu. Tiekiamos 2 dydžių pakuotės. 16. Wilate 450 TV/400 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui buteliuke yra 450 TV Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 400 TV žmogaus Willebrando faktoriaus. Po ištirpinimo 5 ml tirpiklio, t. y. injekcinio vandens, kuriame yra 0,1 % polisorbato 80, Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus koncentracija būna maždaug 90 TV/ml, žmogaus Willebrando faktoriaus koncentracija būna maždaug 80 TV/ml. 17. Wilate 900 TV/800 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui buteliuke yra 900 TV Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 800 TV žmogaus Willebrando faktoriaus. Po ištirpinimo 10 ml tirpiklio, t. y. injekcinio vandens, kuriame yra 0,1 % polisorbato 80, Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus koncentracija būna maždaug 90 TV/ml, žmogaus Willebrando faktoriaus koncentracija būna maždaug 80 TV/ml.

Kiekis pakuotėje - 1 buteliukas su milteliais. - 1 buteliukas su tirpikliu. - 1 medicinos prietaisų rinkinys, kuriame yra 1 vienkartinis švirkštas, 1 sujungimo rinkinys (1 dvipusė adata ir 1 filtrinė adata) ir 1 infuzijų sistema. - 2 spiritiniai tamponai.

Rinkodaros teisės turėtojas

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens GB-Manchester M2 1AB Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Octapharma Nordic AB Elersvägen 40 SE-11287 Stockholm, Švedija

Gamintojas

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Straße 235 A-1100 Vienna Austrija

Octapharma GmbH Subsidiary Dessau Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roßlau Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20