Voluven

Voluven 6 ( infuzinis tirpalas poli(o-2-hidroksietil) krakmolas

- Veikliosios medžiagos yra poli(o-2-hidroksietil) krakmolas. 1000 ml infuzinio tirpalo yra 60 g poli(o-2-hidroksietil) krakmolo, kurio vidutinis molekulinis svoris yra 130000, moliarinė substitucija yra 0,38 - 0,45, 9 g natrio chlorido (Na+ - 154 mmol; Cl- - 154 mmol). Teorinis tirpalo osmoliariškumas yra 308 mosmol/l, pH yra 4,0 – 5,5, nustatytas rūgštingumas - mažiau kaip 1 mmol NaOH/l. - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d. H. Vokietija

Gamintojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d. H. Vokietija

arba

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o, Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Lenkija (250 ml arba 500 ml polietileno buteliams)

arba

Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart 27400 Louviers Prancūzija (250 ml maišeliuose)

1. KAS YRA VOLUVEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Voluven yra dirbtinis koloidinis tirpalas, vartojamas kraujo tūriui papildyti. Preparato poveikis kraujagyslėse esančiam kraujo tūriui ir kraujo atskiedimo laipsniui priklauso nuo moliarinės hidroksietilo grupių substitucijos (0,4), jo bendros vidutinės molekulinės masės (130000 daltonų), koncentracijos (6 (), dozės ir infuzijos greičio.

Voluven vartojama hipovolemijos profilaktikai ir gydymui, normovoleminiam kraujo skiedimui.

Pakuotė ir jos turinys ( Kartono dėžė, kurioje yra dešimt 250 ml arba 500 ml bespalvių stiklinių butelių, užkimštų guminiu kamščiu su aliuminio dangteliu. ( Kartono dėžė, kurioje yra dešimt, dvidešimt arba trisdešimt 250 ml polietileno butelių. ( Kartono dėžė, kurioje yra dešimt arba dvidešimt 500 ml polietileno butelių. ( Kartono dėžė, kurioje yra vienas, penki,dešimt, dvidešimt, trisdešimt, trisdešimt penki arba keturiasdešimt 250 ml lanksčių poliolefino maišų su išoriniu apvalkalu. ( Kartono dėžė, kurioje yra vienas, penki,dešimt, penkiolika arba dvidešimt 500 ml lanksčių poliolefino maišų su išoriniu apvalkalu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLUVEN

Voluven vartoti draudžiama: - jei yra padidėjęs skysčio kiekis organizme, įskaitant plaučių edemą. - jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, kurio metu pasireiškia oligurija arba anurija. - ligonis gydomas dialize. - yra kraujavimas į galvos smegenis. - yra sunki hipernatremija arba hiperchloremija. - yra padidėjęs organizmo jautrumas hidroksietilkrakmolui.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei dehidracija yra sunki. Tokiu atveju pirmiausia reikėtų vartoti kristaloidinių tirpalų. - ypač atsargiai preparato reikia vartoti ligoniams, sergantiems sunkia kepenų arba kraujodaros liga, pvz., sunkia von Willebrando liga; - jei pacientas yra vaikas. Ar vaikams Voluven vartoti saugu, nežinoma. Jiems Voluven galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda didesnė už galimą žalą.

Labai svarbu paciento organizmą aprūpinti pakankamu skysčio kiekiu, reguliariai sekti inkstų funkciją, skysčio balansą ir elektrolitų kiekį serume. Preparatas gali sukelti anafilaktoidinę reakciją (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Paprastai, per daug skysčių infuzuoti draudžiama, kadangi gali pasireikšti kraujotakos perkrova. Pacientams, ypač sergantiems širdies nepakankamumu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme skysčių gali susikaupti per daug, todėl į tai būtina atsižvelgti ir dozavimą tinkamai koreguoti.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Voluven poveikio nėštumo laikotarpiu tyrimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu nei tiesioginio, nei netiesioginio preparato poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, palikuonių atsivedimui arba jų vystymuisi nepasireiškė. Ar preparatas sukelia teratogeninį poveikį, nenustatyta. Voluven vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei laukiama nauda viršija galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar galima preparato vartoti žindamoms moterims, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

Kitų vaistų vartojimas Sąveikos su kitais preparatais arba maisto produktais iki šiol nepastebėta.

Daugiau informacijos apie amilazę, kurios koncentracija serume, pavartojus hidroksietilkrakmolo, gali padidėti ir todėl sutrikdyti pankreatito diagnozės nustatymą, yra pateikta skyriuje "Galimas šalutinis poveikis". Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI VOLUVEN

Voluven visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Infuzija atliekama nepertraukiamai. Pirmuosius 10 - 20 ml reikia infuzuoti lėtai, atidžiai sekant ligonio būklę, kadangi gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija. Paros dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo to, kiek pacientas neteko kraujo, kiek preparato reikia hemodinamikai palaikyti arba sunormalinti ir nuo to, kokiu laipsniu kraujas atskiestas. Didžiausia paros dozė yra 50 ml/kg kūno svorio.

Voluven reikia kelias dienas vartoti pakartotinai, atsižvelgiant į ligonio poreikį. Gydymo trukmė priklauso nuo hipovolemijos dydžio ir trukmės, hemodinamikos ir kraujo praskiedimo laipsnio. Kokį poveikį sukelia ilgai vartojama didžiausia dienos dozė, nežinoma, nes nepakanka patirties.

Voluven maišyti su kitokiais preparatais negalima. Jei vis dėlto į jį būtina pilti kitokių medikamentų, reikia atidžiai patikrinti jų suderinamumą, t.y. ar neatsiranda nuosėdų arba drumzlių. Tirpalus būtina gerai sumaišyti, infuzija turi būti atliekama aseptiškai. Atplėšus maišą ar atkimšus butelį, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, Voluven vartoti negalima. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Vartoti galima tik skaidrų, esantį nepažeistoje pakuotėje tirpalą.

Pavartojus per didelę Voluven dozę Perdozavus Voluven, kaip ir kitų skysčių pakaitalų, gali pasireikšti kraujotakos perkrova, pvz., plaučių edema. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir, jei būtina, injekuoti diuretikų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Voluven, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Preparatai, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, labai retai gali sukelti anafilaktoidinę reakciją: padidėjusį organizmo jautrumą, nesunkius, į gripą panašius simptomus, bradikardiją, tachikardiją, bronchų spazmą, plaučių edemą. Jei pasireiškia preparato netoleravimo reakcija, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų gydymo priemonių. Hidroksietilkrakmolo infuzijos metu amilazės koncentracija serume gali padidėti, todėl gali būti sunku nustatyti, ar ligonis neserga pankreatitu.

Po ilgalaikės didelių hidroksietilkrakmolo dozių infuzijos gali atsirasti niežėjimas. Jei pavartota didelė preparato dozė, kraujas būna labai praskiestas, t.y. sumažėja kraujo sudedamųjų dalių, pvz., krešėjimo faktoriaus ar kitokių kraujo baltymų, ir hematokrito rodmenys. Kraujo krešėjimo sutrikimas priklauso nuo hidroksietilkrakmolo dozės.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. VOLUVEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Negalima užšaldyti.

Ant kartono dėžės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Informacinio lapelio patvirtinimo data 2011-01-06