Voltaren Ophtha

1. KAS YRA VOLTAREN OPHTHA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Farmakoterapinė grupė: nesteroidinis uždegimą slopinantis vaistas, ATC kodas S01BC03.

VOLTAREN OPHTHA akių lašų sudėtyje yra diklofenako natrio druskos – nesteroidinio uždegimą slopinančio vaisto, turinčio skausmą malšinančių savybių. Diklofenakas labai slopina prostaglandinų sintezę; tai svarbus jo veikimo būdas.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad diklofenakas slopina vyzdžio susitraukimą operuojant kataraktą, mažina akių uždegimą ir skausmą, susijusį su ragenos epitelio defektu po kai kurių chirurginių intervencijų.

Nepastebėta, kad diklofenakas blogai veiktų žaizdų gijimą.

VOLTAREN OPHTHA vartojamas

-Pooperacinis uždegimas po kataraktos operacijos ir kitų chirurginių intervencijų. -Akių skausmas ir diskomfortas po lazerinės fotorefrakcinės keratektomijos (FRK) ir radialinės keratotomijos (RK). -Uždegimas po traumos – nekiaurinio sužeidimo. -Vyzdžių susitraukimo slopinimas operuojant kataraktą. -Geltonosios dėmės cistoidinio paburkimo profilaktika po lęšiuko ekstrakcijos ir implantacijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN OPHTHA

VOLTAREN OPHTHA vartoti negalima: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai. - Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, VOLTAREN OPHTHA akių lašai kontraindikuojami ligoniams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai sukelia astmos priepuolį, dilgėlinę ar ūminį rinitą. Gali būti kryžminis jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, fenilacto rūgšties dariniams ir kitiems nesteroidiniams uždegimą slopinantiems vaistams, todėl asmenis, kurie anksčiau buvo jautrūs šiems vaistams, reikia gydyti atsargiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Nesteroidiniai uždegimą slopinantys akių vaistai gali daryti nepastebimą akių infekcijos pradžią arba progresavimą. Jei yra infekcija ar jos pavojus, kartu su VOLTAREN OPHTHA akių lašais ją reikia gydyti tinkamais vaistais. -Yra teorinė galimybė, kad ligonių, gydomų kraujavimo laiką ilginančiais vaistais arba turinčių kraujo krešėjimo sutrikimų, būklė gali pablogėti nuo VOLTAREN OPHTHA akių lašų, nors toks nepageidaujamas poveikis neaprašytas. - Vietinius NVNU, tokius kaip diklofenakas, kartu su vietiniais steroidais, reikėtų vartoti atsargiai. -Akių lašai netinka injekcijoms. Jų negalima švirkšti nei po jungine, nei tiesiai į priekinę akies ertmę. -Šio vaisto sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, todėl jo negalima vartoti nešiojant minkštuosius kontaktinius lęšius. Prieš lašinant vaistus kontaktinius lęšius reikia nusiimti ir po lašinimo bent 15 min. neužsidėti.

Kitų vaistų vartojimas Sergantiems ragenos uždegimu, dėl galimo ragenos komplikacijų pagausėjimo, atsargiai skirti vietinius NVNU, tokius kaip diklofenakas, kartu su vietiniais steroidais. Klinikiniuose tyrimuose 0,1% koncentracijos diklofenakas, vartojamas akims kartu su antibiotikų ir beta blokatorių lašais, buvo saugus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis I ir II nėštumo trimestrai: gyvūnų tyrimais pavojaus vaisiui nenustatyta, tačiau nėščių moterų kontroliuojamųjų tyrimų neatlikta. III nėštumo trimestras: VOLTAREN OPHTHA akių lašų nevartoti, kad per anksti neužaktų arterinis latakas ir nebūtų slopinami gimdos susitraukimai. Išgėrusių 50 mg diklofenako (dengtų tablečių, atitinkančių 10 VOLTAREN OPHTHA buteliukų) moterų piene rasta tik veikliosios medžiagos pėdsakų; tai tiek mažai, kad nepageidaujamojo poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti. Žindymo periodu nerekomenduojama vartoti diklofenako, nebent numatoma nauda būtų didesnė nei galimi pavojai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ligoniai, kurių regos aiškumas sumažėjęs, neturėtų vairuoti mašinos ir dirbti su mechanizmais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VOLTAREN OPHTHA medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis. Saugotis, kad lašų nepatektų ant minkštųjų kontaktinių lęšių, nes gali pasikeisti jų spalva. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos įdėti ne ankščiau kaip po 15 min.)

3. KAIP VARTOTI VOLTAREN OPHTHA

VOLTAREN OPHTHA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas Vartoti lokaliai – lašinti į akis

Suaugusiesiems

Akių operacijos ir jų komplikacijos

Prieš operaciją: iki 5 kartų po 1 lašą per 3 val. iki operacijos. Po operacijos: po 1 lašą 3 kartus per parą operacijos dieną, vėliau po 1 lašą 3–5 kartus per parą tol, kol reikia.

Skausmas ir diskomfortas, potrauminis uždegimas

Po vieną lašą kas 4–6 valandas. Jei chirurginė intervencija skausminga (pvz., refrakcinė operacija): po 1–2 lašus per valandą iki operacijos, po 1–2 lašus per pirmąsias 15 minučių po operacijos, paskui po 1 lašą kas 4–6 valandas 3 dienas.

Senyviems žmonėms

Nėra duomenų, kad senyviems žmonėms dozuoti reikėtų kitaip.

Vaikams

Vaikams VOLTAREN OPHTHA neskiriamas.

Lašintuvas lieka sterilus, kol nenuimtas pirminis dangtelis. Pacientą reikia įspėti lašintuvo galu neliesti akies ar aplinkinių audinių, kad tirpalas neužsiterštų. Jei į akį reikia lašinti kelių rūšių vaistų, reikia padaryti 5 minučių pertrauką po vieno vaisto vartojimo. Po vaistų įlašinimo, užspaudus ašarų taškelį arba 3 minutėms užsimerkus, galima sumažinti sisteminę absorbciją. Tai gali sumažinti sisteminius šalutinius poveikius ir pagerinti vietinį veikimą.

Pavartojus per didelę dozę VOLTAREN OPHTHA akių lašų perdozavimo nepastebėta. Netyčia išgėrus vaisto faktiškai nėra jokio šalutinio poveikio pavojaus, nes 5 ml buteliuke yra tik 5 mg diklofenako natrio druskos, atitinkančios maždaug 3 % rekomenduojamosios didžiausios geriamos paros dozės suaugusiesiems. Rekomenduojamoji geriamojo diklofenako dozė vaikams yra 2 mg/kg kūno svorio.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

VOLTAREN OPHTHA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra trumpalaikis silpnas arba vidutinio stiprumo deginimo jausmas. Retesni šalutiniai reiškiniai yra niežėjimas, paraudimas ir neryškus matymas iškart įlašinus vaisto. Pasitaiko taškinis keratitas arba ragenos epitelio defektų, ypač dažnai vartojant vaistą. Kai yra tam tikrų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, ligonis gydomas kortikosteroidais arba serga kitomis ligomis (pvz., infekcinėmis arba reumatoidiniu artritu), vartojant diklofenaką kartais ragena išopėja arba suplonėja, atsiranda taškinis keratitas, ragenos epitelio defektas ir ragenos paburkimas. Tai gali būti pavojinga regėjimui. Dažniausiai tai įvyksta, jei ligonis gydomas ilgai. Retai pasireiškia dusulys arba paūmėja astma. Pasitaiko alergijos atvejų, tokių kaip junginės paraudimas, alerginis akių junginės uždegimas, vokų paraudimas, akių alergija, vokų paburkimas, vokų niežulys, dilgėlinė, išbėrimas, egzema, eritema, niežulys, padidėjęs jautrumas, kosulys ir sloga.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VOLTAREN OPHTHA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Po vartojimo iškart užkimšti. Atidarius talpyklę, tinka vartoti ne ilgiau kaip vieną mėnesį.

6. KITA INFORMACIJA

VOLTAREN OPHTHA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 ml tirpalo yra 1 mg veikliosios medžiagos. - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, hidroksipropil-γ- ciklodekstrinas, 1 M vandenilio chloridas, propilenglikolis, trometamolis, tiloksapolis, injekcijų vanduo, konservanto benzalkonio chlorido 1 ml yra 0,05 mg.

VOLTAREN OPHTHA išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 ml mažo tankio balto polietileno talpyklė (MTPE) su MTPE lašintuvu su didelio tankio polietileno dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo, Suomija

Gamintojas: Novartis Pharma GmbH Obere Turnstrasse 8-10 D-90429 Nuernberg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 269 16 50 Faksas: +370 5 249 63 38

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-06-11