Voltaren

1. KAS YRA VOLTAREN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas vadinasi Voltaren ir yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas ampulėse. Kiekvienoje ampulėje yra 75 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos. Injekcinis tirpalas vartojamas injekcijoms į raumenis arba, praskiedus, infuzijoms į veną. Voltaren priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Injekcijos į raumenis ( Ūminio skausmo malšinimas esant kuriai nors iš šių būklių: inkstų kolikai, osteoartrito paūmėjimui, reumatoidinio artrito paūmėjimui, ūminiam nugaros skausmui, podagros priepuoliui, traumai, kaulo lūžiui, skausmui po chirurginės operacijos.

Infuzijos į veną Ligoninėje gydomų pacientų pooperacinio skausmo malšinimas ir profilaktika.

Jeigu Jūs abejojate dėl Voltaren veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN

Tiksliai laikykitės visų gydytojo arba vaistininko nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Voltaren vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui, natrio metabisulfitui (ar kitiems sulfitams) arba bet kuriai kitai pagalbinei Voltaren medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje; - jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju; - jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų; - jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos). - jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamumu; - jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu; - jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre, nuo šešto nėštumo mėnesio.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Voltaren injekcinio tirpalo ir pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs vartojate Voltaren kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas); - jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo; - jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu; - jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga; - kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla; - jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos); - kai patinusios pėdos; - kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Voltaren injekcinio tirpalo pasakykite apie tai gydytoju. • Voltaren gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Voltaren. • Labai retai Voltaren, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Voltaren ampulėse esanti pagalbinė medžiaga natrio metabisulfitas taip pat gali sukelti alergines reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Kitų vaistų vartojimas

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų: ( Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis). • Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti). • Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą). • AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti). • Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba Ibuprofeno. • Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti). • Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą). ( Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną. • Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito). • Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojami pacientų, kuriems persodinti organai). • Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Voltaren ir pagyvenę žmonės Senyvi pacientai, taip pat per mažo kūno svorio pacientai, į Voltaren poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui pagyvenęs pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.

Vaikai ir paaugliai

Voltaren injekcinio tirpalo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui. Voltaren injekcinio tirpalo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus. Voltaren injekcinio tirpalo, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas. Dėl Voltaren vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Voltaren injekcinio tirpalo, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Jei vartojate Voltaren injekcinio tirpalo, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Retai Voltaren vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti automobilį, dirbti su veikiančiais mechanizmais ar kitokį, dėmesio reikalaujantį darbą draudžiama. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.

3. KAIP VARTOTI VOLTAREN

Voltaren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcija į raumenis

Ampulės turinį reikia įsiurbti į švirkštą ir suleisti giliai į sėdmens raumenis.

Infuzija į veną

Vienos ampulės turinį reikia atskiesti mažiausiai 100 ml izotoninio natrio chlorido arba gliukozės injekcinio tirpalo ir lėtai infuzuoti į veną (leisti greitai į veną negalima().

Kokią Voltaren dozę vartoti Paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Voltaren injekcinio tirpalo ilgiau negu reikia. Gydytojas pasakys Jums kiek Voltaren injekcinio tirpalo ampulių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

Suaugusieji Suaugusiesiems daugiausiai galima injekuoti po 1 ampulę per parą 2 paras iš eilės. Kartais galima per parą injekuoti po 2 ampules per parą. Vėliau, jeigu reikia gydyti Voltaren, galima vartoti pvz., jo tablečių arba žvakučių. Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.

Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

Kaip ilgai vartoti Voltaren Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Jei manote, kad Jūs gavote per didelę Voltaren dozę, būtinai nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Voltaren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie iš retų arba labai retų šalutinių poveikių gali būti pavojingi:

Šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų • Neįprastas kraujavimas arba mėlynės. • Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas. • Alerginės reakcijos su veido, lupų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo požymiai). • Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis). • Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai). • Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis). • Traukuliai. • Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas). • Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lupų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi. • Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju. • Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai). • Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas, injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir sukietėjimas.

Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą), injekcijos vietos nekrozė.

Kitas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos, krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), injekcijos vietos abscesas, kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VOLTAREN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant ampulės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Voltaren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Voltaren sudėtis – Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos 3 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 75 mg). – Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio metabisulfitas (E-223), benzilo alkoholis, propilenglikolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir azotas.

Voltaren išvaizda ir kiekis pakuotėje Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas yra bespalvis ar vos gelsvas tirpalas. Pakuotėje yra penkios 3 ml bespalvio stiklo ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomija

Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8 D-90429 Niurnbergas Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. Atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Tel. +370 5 269 16 50 Fax: +370 5 249 63 38

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09