Visipaque

1. KAS YRA VISIPAQUE IR KAM JIS VARTOJAMAS

VISIPAQUE yra kontrastinis preparatas rentgeniniam tyrimui. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VISIPAQUE

VISIPAQUE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) jodiksanoliui arba bet kuriai pagalbinei VISIPAQUE medžiagai; - jeigu yra pasireiškusi tirotoksikozė; - jeigu praeityje buvo padidėjusio jautrumo reakcija pavartojus VISIPAQUE.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums praeityje yra buvusi alergija, astma ar nepageidaujamos reakcijos pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo; - jeigu jums praeityje yra buvusi anafilaktoidinė ar kitos padidinto jautrumo reakcijos pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo; - kai yra sunki širdies liga bei plautinė hipertenzija; - kai yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija; - kūdikiams (iki 1 m. amžiaus) ir naujagimiams; - alkoholikams, narkomanams; - kai sutrikusi inkstų ar kepenų veikla; - sergantiems cukriniu diabetu bei metforminu gydomiems pacientams; - sergantiems paraproteinemijomis (mielomatoze ar Waldenstrom’o makroglobulinemija); - hemodializuojamiems pacientams; - sergantiems sunkiąja miastenija; - sergantiems feochromocitoma; - sergantiems hipertiroidizmu, mazgine struma.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sušvirkštus kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, diabetu sergantiems ir vartojantiems metformino ligoniams, gali išsivystyti trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas ir pieno rūgšties acidozė.

Pacientams, gydytiems interleukinu-2 dvi savaites prieš kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, pavartojimą, gali dažniau pasitaikyti vėlyvos pašalinės reakcijos ("gripo" simptomai ar odos reakcijos).

Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, sumažindamos pajėgumą sukaupti jodą keletui savaičių.

Didelės kontrastinės medžiagos koncentracijos kraujo serume ar šlapime taip pat gali iškreipti ir laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių tyrimų nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato panaudojimo dieną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Klinikinių duomenų apie VISIPAQUE vartojimą nėštumo metu nėra. Preparatas nevartotinas nėštumo metu, nebent gydytojas nuspręstų, kad planuojamo tyrimo nauda didesnė už galimą riziką. Motinai pavartojus jodo turinčios kontrastinės medžiagos, žindymas gali būti normaliai tęsiamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

24 val. po kontrastinio preparato pavartojimo intratekaliai nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI VISIPAQUE

Preparatas skirtas vartoti į veną, į arteriją, intratekaliai ir į kūno ertmes. VISIPAQUE dozuojamas atsižvelgiant į atliekamo tyrimo rūšį, ligonio amžių, svorį, širdies išmetimo frakcijos dydį ir bendrą paciento būklę bei naudojamą techninę įrangą. Kaip ir vartojant kitus kontrastinius preparatus, prieš ir po tyrimo reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją. Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės. Pateiktos preparato dozės vartoti į arteriją yra vienkartinės, todėl gali būti kartojamos. Indikacija/Tyrimas Jodo Jodiksanolio Tūris Koncentracija koncentracija Vartoti į arteriją Arteriografijos selektyvi galvos 270/320(1) mg 550/652 mg/ml 5-10 ml/inj. smegenų I/ml aortografija 270/320 mg 550/652 mg/ml 40-60 ml/inj. I/ml periferinė 270/320 mg 550/652 mg/ml 30-60 ml/inj. I/ml selektyvi 270 mg I/ml 550 mg/ml 10-40 ml/inj. visceralinė intraarterinė SSA Kardioangiografija Suaugusiems žmonėms Kairiojo skilvelio ir 320 mg I/ml 652 mg/ml 30-60 ml/inj. aortos šaknies inj. Selektyvi 320 mg I/ml 652 mg/ml 4-8 ml/inj. vainikinių arterijų arteriografija Vaikams 270/320 mg I/m 550/652 mg/ml Priklausomai nuo l amžiaus, svorio ir patologijos (rekomenduojama maksimali dozė 10 ml/kg) Vartoti į veną Urografija Suaugusiems žmonėms 270/320 mg I/m 550/652 mg/ml 40-80 ml(2) l Vaikams iki 7 kg 270/320 mg I/m 550/652 mg/ml 2-4 ml/kg svorio l 550/652 mg/ml 2-3 ml/kg Vaikams virš 7 kg 270/320 mg I/m Visos dozės svorio l priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (maksimali dozė 50 ml) Venografija 270 mg I/ml 550 mg/ml 50-150 ml/ kojai KT vaizdo sustiprinimas Suaugusiems žmonėms 270/320 mg I/m 550/652 mg/ml 50-150 ml Galvos KT l Kūno KT 270/320 mg I/m 550/652 mg/ml 75-150 ml l Vaikams Galvos ir kūno KT 270/320 mg I/m 550/652 mg/ml 2-3 ml/kg kūno l svorio iki 50 ml (kai kuriais atvejais galima vartoti iki 150 ml preparato) Vartoti intratekaliai 270 mg I/ml 550 mg/ml 10-12 ml(3) Lumbalinė ir arba arba 652 mg/ml 10 ml(3) torakalinė 320 mg I/ml mielografija (lumbalinė injekcija) Cervikalinė 270 mg I/ml 550 mg/ml 10-12 ml(3) mielografija arba arba 652 mg/ml 10 ml(3) (cervikalinė ar 320 mg I/ml lumbalinė injekcija) Vartoti į kūno ertmes Kad gauti ryškų vaizdą, dozė turi būti koreguojama individualiai. Artrografija 270 mg I/ml 550 mg/ml 1-15 ml Histerosalpingografij 270 mg I/ml 550 mg/ml 5-10 ml a Rekomenduojama dozė gali būti viršyta kelis kartus, pvz. dėl nutekėjimo į makštį (iki 40 ml dozė buvo vartojama klinikinių tyrimų metu). Virškinimo trakto tyrimai Gerti Suaugusiems žmonėms: 320 mg I/ml 652 mg/ml 80-200 ml dozė Atliekant pasažą vartota klinikinių tyrimų metu Stemplė 320 mg I/ml 652 mg/ml 10-200 ml Skrandis 320 mg I/ml 652 mg/ml 20-200 ml dozės vartotos klinikinių tyrimų metu Vaikams: 270/320 mg 550/652 mg/ml 5 ml/kg kūno I/ml svorio 10-240 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu Vartoti į tiesiąją žarną 270/320 mg 550/652 mg/ml 30-400 ml dozė Vaikams I/ml vartota klinikinių tyrimų metu

(1) Vartotinos abi koncentracijos, tačiau daugeliu atvejų rekomenduojama 270 mg I/ml. (2) 80 ml dozę galima viršyti kai kuriais atvejais. (3) galimoms nepageidaujamoms reakcijoms sumažinti iki minimumo, 3,2 g jodo dozės neturi būti viršytos.

Vyresnio amžiaus žmonėms preparato dozuojama kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.

Pavartojus per didelę VISIPAQUE dozę

Įvykus perdozavimui, infuzijos būdu koreguojama vandens ir elektrolitų pusiausvyra. 3 dienas po procedūros reikia stebėti inkstų funkciją. Jei reikia, atliekama hemodializė jodiksanoliui iš paciento organizmo pašalinti. Specifinio priešnuodžio nėra.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VISIPAQUE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus į kraujagysles: Nepageidaujamas kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, poveikis paprastai yra silpnas arba vidutinis ir laikinas, pasitaiko rečiau vartojant nejonines kontrastines medžiagas, negu jonines. Stiprios reakcijos ir mirties atvejai pasitaiko ypatingai retai.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra silpnai išreikštas bendras šilumos ar šalčio pojūtis.

Karščio jutimas atliekant periferinių kraujagyslių angiografiją pasitaiko labai dažnai (>1/10), tuo tarpu skausmas distalinėse galūnių dalyse pasireiškia dažnai (>1/100, <1/10).

Pilvo skausmas arba diskomforto jausmas pasitaiko retai (<1/1 000), o virškinamojo trakto reakcijos, tokios kaip pykinimas ar vėmimas pasitaiko nedažnai (>1/1 000, <1/100).

Padidinto jautrumo reakcijos pasitaiko retai, dažniausiai pasireiškia kaip nestiprios kvėpavimo sistemos ar odos reakcijos, tokios kaip dusulys, bėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys ar angioedema. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto po injekcijos, ar praėjus keletui dienų. Kartais gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas ar karščiavimas. Buvo pranešimų apie sunkias ar toksines odos reakcijas.Ypatingai retai pasitaiko gerklų edema, bronchų spazmas, plaučių edema ir anafilaksinis šokas.

Anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo preparato dozės ir jo vartojimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią reakciją. Tokiu atveju iš karto nutraukiamas kontrastinio preparato švirkštimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistai. Pacientams, vartojantiems beta blokatorių, gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti nervo klajoklio reakcija.

Labai retais atvejais yra stebimos nervo klajoklio reakcijos, kurios pasireiškia hipotenzija, bradikardija.

Jodizmas ar "jodo parotitas" - labai retos komplikacijos, pasireiškiančios po kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimo. Tokiu atveju seilių liaukos būna sukietėjusios ir skausmingos apie 10 dienų po tyrimo.

Sušvirkštus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, trumpam gali nežymiai padidėti serumo kreatinino koncentracija, tačiau tai neturi jokios klinikinės reikšmės. Labai retai gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas. Tačiau buvo aprašyti mirties atvejai didelės rizikos grupių pacientų grupėse.

Sušvirkštus kontrastinės medžiagos į širdies vainikines, galvos smegenų, inkstų arterijas gali kilti arterijų spazmas, kuris sukelia trumpalaikę išemiją.

Neurologinės reakcijos yra labai retos. Gali pasireikšti galvos skausmas, svaigimas, traukuliai ar praeinantys motoriniai ar sensoriniai sutrikimai. Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali praeiti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą, ko pasekoje įvyksta kontrastinės medžiagos susikaupimas galvos smegenų žievėje – tai matoma atliekant KT injekcijos dieną, dėl to kartais gali pasireikšti orientacijos sutrikimai, žievinis aklumas.

Kardialinės komplikacijos pasitaiko labai retai. Gali prasidėti aritmija, širdies veiklos slopinimas ar išemija. Gali pasireikšti hipertenzija.

Labai retai pasitaiko poflebografinis tromboflebitas ar trombozė. Yra aprašyti keli artralgijos atvejai.

Gali pasireikšti ryškūs kvėpavimo organų sistemos simptomai ir požymiai (dusulys ir nekardialinės kilmės plaučių edema), gali kilti kosulys.

Pavartojus intratekaliai Nepageidaujamas poveikis sušvirkštus kontrastinio preparato intratekaliai gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po lumbalinės punkcijos dažnį.

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas pasitaiko dažnai ir siejami su spaudimo subarachnoidiniame plyšyje sumažėjimu, kas įvyksta dėl likvoro nutekėjimo punkcijos vietoje. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti labai stiprus galvos skausmas, kuris gali trukti kelias dienas. Todėl punkcijos metu reikia stengtis, kad likvoro nutekėtų kuo mažiau.

Injekcijos vietoje gali būti jaučiamas nestiprus lokalus skausmas ir šaknelinis skausmas.

Pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikęs galvos smegenų dangalų dirginimas, sukeliantis fotofobiją ir meningizmą ir nedidelio intensyvumo cheminį meningitą. Reikia nepamiršti ir apie infekcinio meningito galimybę.

Be to, pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikiusi trumpalaikė galvos smegenų disfunkcija - traukuliai, laikinas orientacijos sutrikimas, bei praeinanti motorinė ar sensorinė disfunkcija. Kai kuriems šių pacientų galima užrašyti pakitusią EEG.

Pavartojus į kūno ertmes: Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.

Histerosalpingografija (HSG): dažnai pasitaiko vėlyvas, paprastai trumpalaikis ir nestiprus pilvo apačios skausmas. Buvo nustatyti kiti vėlyvieji požymiai, tokie kaip kraujavimas/išskyros iš makšties, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir karščiavimas. Tai yra visi žinomi galimi reiškiniai po HSG.

Artrografija: retai yra nustatomas spaudimo jausmas punkcijos vietoje ir skausmas po procedūros.

Virškinimo trakto tyrimai: dažnai pasitaiko virškinimo sistemos reakcijos - viduriavimas, pykinimas/vėmimas ir pilvo skausmas, ir sisteminės padidinto jautrumo reakcijos (<1:10, >1:100).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VISIPAQUE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. VISIPAQUE stiklinėse talpyklėse ir 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniuose buteliukuose iki vartojimo 37 (C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 1 mėnesį. VISIPAQUE 10 ml ir 20 ml tūrio polipropileniniuose buteliukuose iki vartojimo 37 (C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 1 savaitę.

Ant buteliuko tinkamumo laikui pasibaigus, VISIPAQUE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VISIPAQUE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra jodiksanolis. 1 ml tirpalo yra atitinkamai 550 mg jodiksanolio (tai atitinka 270 mg jodo) arba 652 mg  jodiksanolio (tai atitinka 320 mg jodo). - Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, natrio kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui), injekcinis vanduo. Tirpalo pH yra 6,8-7,6.

VISIPAQUE išvaizda ir kiekis pakuotėje

VISIPAQUE tiekiamas paruoštas vartojumui. VISIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas vandeninis tirpalas.

Stikliniai buteliukai Preparatas tiekiamas injekciniuose buteliukuose (20 ml) ir infuziniuose buteliukuose (50 ml, 100 ml ir 200 ml). Abi talpyklės pagamintos iš bespalvio, atsparaus borosilikato stiklo, užkimštos chlorbutilo gumos kamščiais, užsandarintos pilnai nuplėšiamais dangteliais su spalvotomis nuspriegiamomis plastiko viršūnėmis.

Polipropileno buteliukai Preparatas tiekiamas polipropileno buteliukuose. 10 ml ir 20 ml tūrio polipropileno buteliukai yra kieti, pastatomi stačiai, uždengti atsukamu kamščiu. 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio buteliukai yra užkimšti chlorbutilo gumos kamščiais ir tiekiami su plastikiniais užsukamais dangteliais su apsauginiu žiedu.

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norvegija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

GE International Incorporation Subačiaus g. 7, LT- 01127, Vilnius Tel. +370 687 26753

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-29