Vantas

1. KAS YRA VANTAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

• Vantas yra vaisto vartojimo sistema, chirurginiu būdu įvedama (implantuojama) po oda. Sistemoje yra veikliosios medžiagos, vadinamos histrelinu. • Jo vartojama progresavusiam prostatos vėžiui gydyti, kadangi šis vaistas gali padėti lengvinti prostatos vėžio simptomus. • Kiekviename Vantas implante yra 50 miligramų histrelino acetato. Po įvedimo po oda 12 mėnesių laikotarpiu per parą į organizmą išsiskiria 41 mikrogramas histrelino (atitinka 50 mikrogramų histrelino acetato). • Histrelinas blokuoja hormonų susidarymą ir išsiskyrimą organizme, todėl testosterono kiekis kraujyje sumažėja arbo jo nerandama visai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANTAS

Vantas vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai histrelino acetatui, kitokiems vaistams, vadinamiems GnRH (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono) agonistais, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (kitos sudedamosios medžiagos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu esate moteris. Vantas poveikis moterims netirtas, todėl joms šio vaisto vartoti negalima; • jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų vaikas. Vantas poveikis vaikams netirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti negalima.

Jei manote, kad bet kuri minėta būklė gali Jums tikti, pasitarkite su gydytoju prieš implantavimą ir vykdykite jo nurodymus.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Gali būti, kad pirmąją gydymo savaitę simptomai pasunkės ar atsiras naujų (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Tokiu atveju nedelsdamas paskambinkite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ar Vantas ir kiti vaistai gali keisti vieni kitų poveikį, nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vantas poveikis nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims netirtas, šis vaistas neskirtas moterims gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iš karto po implantavimo vairuoti reikia ypač atsargiai, kadangi Jums buvo padarytas ir susiūtas pjūvis. Vantas poveikio vairavimui tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vantas medžiagas

Šioje vaisto talpyklės sudėtyje yra lateksinės gumos. Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI VANTAS

• Implantą kišti galima tik Vantas implantavimo prietaisu. • Implantą gydytojas įkiš po oda vidinėje žasto pusėje. • Gydytojas anestezuos ranką, padarys nedidelę įpjovą (inciziją) ir įkiš implantą po oda. • Įpjova bus užsiūta, užklijuota specialiais chirurginiais pleistrais ir uždengta tvarsčiu.

Per pirmąją savaitę

• Tvarsčio nenuimkite mažiausiai vieną parą. • Nenuplėškite chirurginių Steri-strip pleistrų. Jie atrodo kaip siūlai, gydytojas juos panaudojo įpjovai, kurią padarė odoje tam, kad įkištų implantą, užklijuoti. Šie pleistrai nukris patys. • Nekelkite sunkių daiktų ir neatlikite krūvio reikalaujančių veiksmų ta ranka 7 paras po implanto įvedimo. • Po implanto įvedimo 24 valandas tą ranką laikykite švarią ir sausą. Nesiprauskite ir neplaukiokite 24 valandas.

Per pirmuosius metus

• Nepamirškite atvykti pas gydytoją įprastiems apsilankymams. Jie reikalingi tam, kad būtų patikrinta, ar implantas tebėra vietoje ir ar jis veikia. • Implantas gali iškristi per įpjovą, per kurią jis buvo įkištas. Tai nutinka nedažnai. Galite pastebėti implantą iškrentant, arba retai jis gali iškristi Jums nepastebėjus. Jei manote, kad implantas iškrito, paskambinkite gydytojui. • Gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimus, pvz., ištirs prostatai specifinio antigeno (PSA) ar testosterono kiekį, kad patvirtintų, jog reaguojate į gydymą. • Po 12 mėnesių implantą būtina pašalinti. • Implantą po oda gali būti sunku rasti. Jei rengiantis implantą pašalinti jį sunku pajusti po oda, gydytojas gali nurodyti atlikti specifinius tyrimus, pvz., ultragarsinį ar KT tyrimą, kad implantas būtų surastas. • Po pašalinimo gydytojas, tęsdamas gydymą, gali įvesti naują implantą.

Pavartojus per didelę Vantas dozę

Perdozavimo atvejų nežinoma. Implantas Jums bus įvestas atidžiai prižiūrint medikams.

Nustojus vartoti Vantas

Jei norite nutraukti šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Vantas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas pirmąją savaitę po įvedimo gali padidinti testosterono kiekį. Kelias savaites simptomai gali būti sunkesni. Gali atsirasti naujų simptomų.

Nedelsdamas kreipkitės į gydytoją, jeigu: • atsiranda ar pasunkėja kaulų skausmas; • jaučiate silpnumą; • jaučiate silpnumą kojose; • šlapime atsiranda kraujo; • pasunkėja šlapinimasis arba negalite pasišlapinti.

Vietą, kur įvestas implantas, gali pradėti skaudėti, ten gali atsirasti kraujosruvų, paraudimas (toks poveikis galimas implanto įvedimo ar ištraukimo metu arba po šių procedūrų praėjus šiek tiek laiko). Šios reakcijos paprastai išnyksta per dvi savaites negydomos.

Jei incizijos vieta negyja, vaizdas ir savijauta blogėja (kraujuoja, parausta, skauda), kreipkitės į gydytoją.

Jei atsiras bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų) • Kraujo samplūdis į veidą (veido ir (arba) kaklo paraudimas).

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų) • Inkstų veiklos sutrikimas, dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti. • Dusulys po fizinio krūvio. • Depresija, užmigimo pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas. • Galvos svaigimas, galvos skausmas. • Paraudimas. • Sėklidžių sumažėjimas, krūtų padidėjimas, impotencija. • Odos reakcijos implanto įvedimo vietoje, pvz., skausmas, jautrumas, paraudimas. • Kitokios su implantavimo procedūra susijusios reakcijos, pvz., silpnumas ir nuovargis. • Tam tikra laikina kepenų ląstelių pažaida. • Sąnarių skausmas, rankų ir kojų skausmas. • Vidurių užkietėjimas. • Kūno svorio didėjimas, cukraus kiekio kraujyje didėjimas. • Padidėjęs plaukuotumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų) • Mažakraujystė, nemalonus pojūtis pilve. • Pykinimas. • Skysčių susilaikymas, norėjimas valgyti tam tikrą maistą, didelis kalcio kiekis kraujyje, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, apetito padidėjimas. • Irzlumas. • Drebulys. • Kūno svorio mažėjimas. • Nereguliarus širdies plakimas ir (arba) per ankstyvi širdies susitraukimai (palpitacija). • Nenormalus kraujavimas. • Kraujosruvų atsiradimas, naktinis prakaitavimas, niežulys, labai smarkus prakaitavimas. • Nugaros skausmas, raumenų spazmai, infiltracijos raumenyse, kaklo skausmas. • Skausmingas ir apsunkintas šlapinimasis, kraujas šlapime, inkstų akmenligė, inkstų funkcijos nepakankamumas. • Krūtų skausmas, krūtų jautrumas, lytinių organų niežulys, lytinės veiklos sutrikimas. • Šalčio pojūtis, nuovargis, bloga savijauta, periferinė edema, skausmas, patinimas. • Stento užsikimšimas. • Kraujo tyrimais nustatomi pokyčiai, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų kiekį (aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimą), padidėjusį laktatdehidrogenazės kiekį kraujyje, nenormalius inkstų funkcijos tyrimų rodmenis (sumažėjusį kreatinino klirensą), padidėjusį rūgštinės fosfatazės kiekį prostatoje.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1 000 gydytų pacientų) • Odos infekcija. • Uždegimas.

Vantas gali mažinti mineralinį kaulų tankį, todėl kaulai gali tapti trapūs (pasireikšti osteoporozė).

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI VANTAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vantas vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Implantą laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Implantą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Implantavimo prietaisą laikyti kambario temperatūroje (20 °C – 25 °C), nuo tiesioginių saulės spindulių apsaugotoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vantas sudėtis • Veiklioji medžiaga yra histrelino acetatas. Kiekviename implante yra 50 mg histrelino acetato. • Pagalbinės medžiagos. Implanto šerdies granulės: stearino rūgštis (E570). Akrilo kopolimero apvalkalas: 2-hidroksietilo metakrilatas, 2- hidroksipropilo metakrilatas ir trimetilolpropano trimetakrilatas. Akrilo kopolimero apvalkale yra keturios šerdies granulės. Visų šių plastiko medžiagų jau buvo naudojama implantuose.

Vantas išvaizda ir kiekis pakuotėje Vantas implantas tiekiamas kartono dėžutėmis. Dėžutėje yra gintaro spalvos plastiko maišelis, kuriame yra buteliukas su Vantas implantu.

Implantavimo prietaisas tiekiamas polietileno paketėliais kartono dėžutėje.

Implantas yra stiklo buteliuke, užkimštame teflonu dengtu kamščiu su aliuminio gaubteliu. Implantas atrodo kaip plonas vamzdelis ir yra pamerktas 2 ml 1,8% sterilaus natrio chlorido tirpalo.

Pakuotėje yra pakuotės lapelis su informacija sveikatos priežiūros specialistams, kuriame pateiktos implanto įvedimo ir pašalinimo instrukcijos gydytojui.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Gamintojas Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-04