Vagifem

1. KAS YRA VAGIFEM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vagifem sudėtyje yra estradiolio.

• Estradiolis yra moteriškas lytinis hormonas. • Jis priklauso hormonų, vadinamų estrogenais, grupei. • Jis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės.

Vagifem priklauso Pakeičiamosios Hormonų Terapijos (PHT) vaistų grupei.

Vagifem vartojamas palengvinti po menopauzės tokius makšties požymius, kaip sausumas arba dirginimas. Medicinoje ši būklė vadinama atrofiniu vaginitu. Ją sukelia moteriško lytinio hormono estrogeno sumažėjimas. Tai natūralūs po menopauzės vykstantys pokyčiai.

Vagifem veikia pakeisdamas estrogeną, kuris normaliai gaminamas moterų kiaušidėse. Makšties tabletė įterpiama į makštį, todėl hormonas išsiskiria toje vietoje, kurioje ir reikia.

Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu yra nedaug.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAGIFEM

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas Prieš pradedant vartoti Vagifem, gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr. 4 skyrių). Jūs turėtumėte vartoti hormonus tik tiems menopauzės simptomams palengvinti, kurie neigiamai veikia Jūsų gyvenimo kokybę. Prieš paskirdamas gydymą, gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Vagifem Jums tinka. Jūsų gydytojas privalo mažiausiai kartą per metus Jus patikrinti ir su Jumis aptarti, ar tikslinga toliau tęsti gydymą. Jūsų gydytojas Jus atidžiai apžiūrės bei įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę. Jūs galite priklausyti padidintos rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu. Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis. Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų. Jeigu pastebėjote kokius pakitimus, pasakykite gydytojui. • reguliariai tikrintis krūtis (atlikti mamografiją) bei atlikti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą, priklausomai nuo to, ką Jums patars gydytojas.

Vagifem vartoti negalima jeigu: • esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Vagifem medžiagai (išvardinta 6 skyriuje); • Jūs sergate, sirgote arba įtariamas krūties vėžys; • Jums yra arba kada nors buvo, arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys, pvz., endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys); • Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties; • Jūs sergate gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir dėl jo nesigydėte; • Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija); • jeigu Jums neseniai buvo infarktas, insultas arba skauda krūtinę (angina); • Jūs sergate ūmine kepenų liga ar praeityje yra buvusi kepenų liga ir kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę; • sergate porfirija. Tai reta liga, kurios metu sutrinka kai kurių kraujo pigmentų gamyba. Nevartokite Vagifem, jeigu Jums yra bent viena iš aukščiau išvardintų būklių. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Vagifem, reikia Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų, nes tuomet Jus reikia atidžiau stebėti. Maža tikimybė, kad žemiau išvardintos būklės pasunkės arba atsinaujins. Taip yra todėl, kad, priešingai sisteminiam gydymui (gydymas, kuris veikia visą organizmą), Vagifem yra vartojamas vietiškai (poveikis yra tik vienoje organizmo vietoje). • Bronchinė astma. • Epilepsija. • Cukrinis diabetas. • Tulžies pūslės akmenligė. • Padidėjęs kraujospūdis. • Migrena arba stiprūs galvos skausmai. • Kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys). • Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas). • Otosklerozė. Kuomet praradote klausą kuriam laikui. • Sisteminė raudonoji vilkligė (liga, kuomet paveikiama oda, sąnariai ir inkstai). • Nuo estrogenų priklausomų auglių susidarymo rizika, pvz., 1-o laipsnio krūties vėžio paveldimumo rizika. • Anksčiau buvę kraujo krešuliai arba esanti kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. 4 skyriuje "Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai"). • Lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometriozė (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų). Jei Jums tinka bent viena iš aukščiau išvardintų būklių arba jeigu abejojate dėl to, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui prieš pradėdami vartoti Vagifem.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tačiau Vagifem sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina. Taip yra todėl, kad Vagifem vartojamas vietiškai makštyje ir jo sudėtyje yra labai maža estradiolio dozė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Nevartokite Vagifem, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi. • Jeigu pastojote jau pradėjus vartoti Vagifem, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis nežinomas.

3. KAIP VARTOTI VAGIFEM

Vagifem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartodami šį vaistą • Jūs galite pradėti vartoti Vagifem bet kurią Jums patogią dieną. • Makšties tabletę įterpkite aplikatoriumi.

Pakuotės lapelio pabaigoje yra "INSTRUKCIJA VARTOTOJUI", kurioje aprašyta, kaip tai padaryti. Prieš vartodami Vagifem, atidžiai perskaitykite instrukciją.

Kiek makšties tablečių vartoti • Pirmas 2 savaites vartokite po vieną makšties tabletę per parą. • Toliau vartokite po vieną makšties tabletę du kartus per savaitę. Padarykite 3 ( 4 dienų pertrauką tarp dozių.

Bendra informacija apie menopauzės simptomų gydymą • Menopauzės sukeltiems požymiams gydyti vartokite mažiausią efektyvią vaisto dozę. Taip pat vartokite vaistą trumpiausią laikotarpį. • Gydymą tęskite tik tol, kol jo nauda didesnė už riziką. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Vagifem dozę • Jei suvartojote per daug Vagifem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. • Vagifem skirtas vartoti vietiškai į makštį. Estradiolio kiekis, esantis vaisto sudėtyje, yra toks nedidelis, kad, norint gauti dozę, paprastai vartojamą per burną, reikėtų pavartoti daug šių tablečių.

Pamiršus pavartoti Vagifem • Jei užmiršote įterpti tabletę, padarykite tai iškart prisiminę. • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Vagifem Nenutraukite Vagifem vartojimo nepasitarę su gydytoju. Gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vagifem, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Vagifem vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju, jeigu pasireiškė bent viena iš toliau nurodytų būklių: • Jei Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmas. • Jei Jums pagelto oda ar akys, arba pasireiškė kitos kepenų ligos. • Jei Jums stipriai pakilo kraujospūdis. • Jei susidarė kraujo krešuliai, pasireiškė vadinama "giliųjų venų trombozė" (t. p. žr. "Kiti sisteminės PHT šalutiniai poveikiai"). • Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje "Kas žinotina prieš vartojant Vagifem" išvardintų būklių.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei bent vienas iš toliau išvardintų šalutinių poveikių pasunkėjo arba užsitęsė ilgiau nei keletą dienų:

Dažni Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 100 • Galvos skausmas • Skrandžio skausmas • Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nemalonūs pojūčiai makštyje

Nedažni Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 1000 • Lytinių organų grybelinė infekcija arba makšties uždegimas • Šleikštulys (pykinimas) • Išbėrimas • Svorio padidėjimas • Karščio pylimas • Arterinė hipertenzija

Labai reti Gali pasireikšti mažiau negu 1 moteriai iš 10000: • Viduriavimas • Skysčių susilaikymas • Migrenos pasunkėjimas • Bendras padidintas jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija/šokas)

Sisteminės PHT šalutiniai poveikiai Vagifem vartojamas vietiškai ir jo sudėtyje yra maža estradiolio dozė, todėl tikimybė pasireikšti žemiau išvardintoms būklėms yra daug mažesnė, nei taikant sisteminį gydymą PHT vaistais (gydymas veikia visą organizmą).

Gydant sistemiškai vartojamais estrogenais gali pasireikšti šios šalutinės reakcijos: • miokardo infarktas, širdies perkrovos ligos. • insultas. • tulžies pūslės ligos. • odos ligos, pvz., rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., raudonas uždegimas ant rankų ir kojų (daugiaformė eritema), mėlynes primenantis bėrimas ir niežėjimas. • gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir endometriumo (gimdos gleivinės) vėžio išsivystymo rizika ar gimdoje esančių fibroidų (gerybinių gumbų) padidėjimas. • negalėjimas užmigti (nemiga). • epilepsija. • lytinio potraukio (libido) praradimas. • bronchinės astmos pablogėjimas. • atminties ir kitų protinių galių praradimas (demencija).

Kiti sisteminės PHT šalutiniai poveikiai

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir endometriumo (gimdos gleivinės) vėžys Žinoma, jog moterims, vartojusioms vienų geriamųjų estrogenų ilgą laiką, padidėja gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) rizika bei pavojus susirgti endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu. Kartu su geriamuoju estrogenu bent dalį ciklo vartojamas hormonas progestagenas žymiai sumažina šią riziką.

Jeigu Jums gydymo Vagifem metu pradėjo kraujuoti iš makšties arba atsirado tepančių išskyrų, Jūs privalote kreiptis į savo gydytoją, kuris, kad nustatytų priežastį, paskirs atlikti tam tikrus tyrimus.

Vartojant Vagifem nepastebėta gimdos gleivinės per didelio augimo ar endometriumo vėžio rizikos, todėl nerekomenduojama papildomai pridėti progestagenų.

Krūties vėžys Klinikiniai tyrimai parodė, kad sisteminis estrogenų ar estrogenų- progestagenų vartojimas gali padidinti krūties vėžio riziką. WHI tyrimai (didelis klinikinis tyrimas) parodė, kad moterims, kurioms pašalinta gimda (buvo atlikta histerektomija), vartojančioms vien geriamųjų estrogenų preparatų, rizika susirgti krūties vėžiu nepadidėjo. Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui. Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą bei atlikti mamografiją. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl pakaitinės hormonų terapijos rizikos ir naudos.

Kraujo krešuliai giliosiose venose Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos hormonų pakeičiamąją terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams. Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais.

Jei įtariate, kad Jums susidarė kraujo krešulys, nutraukite Vagifem vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Kraujo krešulio simptomai: • kojos skausmas ir patinimas, • staigus skausmas krūtinėje, • sunku kvėpuoti.

Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui: • jei Jūs turite didelį antsvorį; • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau; • jei sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino; • jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių; • jei Jums buvo savaiminių persileidimų; • jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos; • jei sergate sistemine raudonąja vilklige (odą, sąnarius ir inkstus paveikianti liga).

Insultas Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika.

Kitos priežastys, taip pat didinančios insulto riziką, yra: • vyresnis amžius, • padidėjęs kraujospūdis, • rūkymas, • nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas, • nereguliarus širdies plakimas.

Jei Jums pasireiškia nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas su regėjimo sutrikimu arba be jo, nutraukite PHT vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidžių vėžys Moterims, mažiausiai 5-10 metų vartojančioms vienų sisteminių estrogenų bei kombinuotą estrogenų/progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika susirgti kiaušidžių vėžiu.

Demencija Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vyresnėms nei 65 metų moterims, vartojusioms sisteminius estrogenų/progestagenų kombinuotus preparatus, padidėjo demencijos rizika.

Tulžies pūslės ligos Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po sisteminio gydymo estrogenų/progestagenų preparatais.

Poveikis odai Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VAGIFEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Negalima šaldyti.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" ir "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vagifem vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vagifem sudėtis • Veiklioji medžiaga yra estradiolis. Kiekvienoje makšties tabletėje yra 10 mikrogramų estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu). • Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: hipromeliozė, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė ir makgrolis 6000.

Vagifem išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena balta Vagifem tabletė yra vienkartiniame aplikatoriuje. Vienoje tabletės pusėje įspausta NOVO 278.

Pakuotės dydžiai: 18 makšties tablečių su aplikatoriais 24 makšties tabletės su aplikatoriais

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danija Tel. + 45 44 44 88 88 Faks. + 45 44 49 05 55

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Novo Nordisk Pharma" A. Mickevičiaus g. 2 LT-08119 Vilnius Tel. +370 (5) 2122849 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-04