Ursofalk

1. KAS YRA URSOFALK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Ursofalk tablečių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

Ursofalk tablečių vartojama: - simptominiam pirminės bilijinės (tulžinės kepenų) cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos).

- cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas. Akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens. Tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT URSOFALK

Ursofalk vartoti negalima - jeigu yra ar buvo alergija (padidėjęs jautrumas) tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ursofalk tablečių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje "Kita informacija"); - jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu; - jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai). - jei dažnai kartojasi spazminis pilvo skausmas (kepenų diegliai); - jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję; - jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti.

Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.

Ursofalk tablečių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursofalk kapsulėmis.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojoje bet kokių vaistų, į kurių sudėtį įeina žemiau išvardintos medžiagos. Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).

Vartojant Ursofalk tablečių, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.

- Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk tablečių vartojimo.

- Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.

Vartojant Ursofalk tablečių, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę.

Ursofalk vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursofalk kapsulių sukeliamam poveikiui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk tabletėmis. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Ursofalk tablečių vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad tai būtina. Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėms arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis. Tačiau pacientėms, Ursofalk suspensijos vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.

Duomenų apie Ursofalk tablečių vartojimą nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistui būdingas teratogeninis (apsigimimus sukeliantis) poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Nevartokite Ursofalk tablečių žindymo laikotarpiu. Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei Ursofalk tablečių vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vartojimas vaikams Vartojant Ursofalk tablečių amžiaus apribojimo nėra. Ursofalk tabletės dozuojamos atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę. Vaikams kurie nenuryja tablečių ar sveria mažiau kaip 47 kg, galima vartoti Ursofalk kapsulių ar suspensijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ypatingų atsargumo priemonių nereikia.

3. KAIP VARTOTI URSOFALK

Ursofalk visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cholesterolinių akmenų tirpinimas

Dozavimas 10. mg ursodeoksicholio rūgšties vienam kg kūno svorio apytikriai atitinka:

Kūno svoris Plėvele dengtos tabletės iki 60 kg 1 61 - 80 kg 1½ 81 - 100 kg 2 Daugiau kaip 100 2½ kg

Vartojimo metodas Ursofalk tabletes būtina nuryti nekramčius, užgeriant nedideliu skysčio kiekiu. Rekomenduojama jų vartoti vakare prieš miegą. Tablečių reikia vartoti reguliariai.

Gydymo trukmė Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti todėl, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

Simptominis bilijinės kepenų cirozės (lėtinio tulžies latakų uždegimo) gydymas

Dozavimas Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk tablečių reikia vartoti ryte, per pietus ir vakare. Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą vakare.

Kūno Paros dozė Plėvele dengtos tabletės svoris (mg/kg ) (kg) 3 pirmieji mėnesiai Vėliau Ryte Per pietus Vakare vakare (1 kartą per parą) 47 – 62 12 – 16 ½ ½ ½ 1½ 63 – 78 13 – 16 ½ ½ 1 2 79 – 93 13 – 16 ½ 1 1 2½ 94 – 109 14 - 16 1 1 1 3 Daugiau 1 1 1½ 3½ kaip 110

Jei sveriate mažiau kaip 47 kg ar negalite nuryti tablečių, galite vartoti Ursofalk kapsulių ar suspensijos.

Kaip vartoti Ursofalk tablečių Plėvele dengtas tabletes būtina nuryti nekramčius, užgeriant nedideliu vandens ar kitokio skysčio kiekiu. Vaisto vartokite reguliariai.

Gydymo trukmė Gydant pirminę bilijinę kepenų cirozę Ursofalk tablečių galima vartoti neribotą laiką.

Pastaba Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems pirmine bilijine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pablogėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti vartojant pusę Ursofalk 500 mg tabletės. Vėliau vaistinio preparato dozė pamažu didinama iki įprastinės rekomenduojamos dozės (kas savaitę paros dozę reikia padidinti puse tabletės ar viena Ursofalk kapsule).

Pavartojus per didelę Ursofalk dozę Perdozavus gali pasireikšti viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui. Viduriuodami įsitikinkite, kad geriate pakankamai skysčių, kad atsistatytų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.

Pamiršus pavartoti Ursofalk

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją dozę, toliau vaisto vartokite taip, kaip buvo paskirta.

Nustojus vartoti Ursofalk Prieš nutraukdamas vaisto vartojimą ar nusprendus pernelyg anksti baigti gydymą, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ursofalk, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų) Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų) - Gydant pirminę bilijinę kepenų cirozę pasireiškė stiprus viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas, kepenų cirozės pablogėjimas (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą. - Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas. - Dilgėlinė (urtikarija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI URSOFALK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ursofalk vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ursofalk sudėtis 4. Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. 5. Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, polisorbatas 80, povidonas K25, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas (A tipo) (tabletės branduolys) talkas, hipromeliozė, makrogolis 6000 (tabletės plėvelė).

Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje Ursofalk plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios abipus išgaubtos su abipuse vagele.

Pakuotėje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 Postfach 6529 79104 Freiburg Vokietija Tel.: +49 (0)761/1514-0 Fax: +49 (0)761/1514-321E-mail: [email protected] www.drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Morfėjus S. Žukausko 34-3 LT-08235 Vilnius Tel. +370 2796328 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-02