Tubocin

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprislko vastanie blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

2007-09-21

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

B. INFORMACINIS LAPELIS

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Tubocin kietos kapsulės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Tubocin kietų kapsulių 3. Kaip vartoti Tubocin kietų kapsulių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Tubocin kietų kapsulių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Tubocin 300 mg kietos kapsulės Rifampicinas

- Veiklioji medžiaga yra rifampicinas. Jo vienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg. - Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija.

Gamintojas Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprilsko vastane blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

1. KAS YRA TUBOCIN KIETOS KAPSULĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Rifampicinas yra pusiau sintetinis rifamicinų grupės makrociklinės struktūros antibiotikas. Jis daro baktericidinį poveikį tik besidauginantiems mikroorganizmams, slopindamas bakterijų dezoksinukleorūgščiai poveikį darančiai ribonukleorūgšties polimerazei. Mikobakterijų ląstelėje vaistas slopina fosfato įsijungimą į lipidų sudėtį bei sieros įsijungimą į baltymus.

Rifampicinas daro baktericidinį poveikį ir besidalijančioms, ir lėtai besidauginančioms bakterijų formoms mikobakterijų ląstelių išorėje bei viduje. Kryžminis atsparumas su kitais antibiotikais nenustatytas (išskyrus kitus rifamicinus).

Rifampicinas kartu su kitokiais vaistais vartojamas įvairioms tuberkuliozės formoms (plaučių, smegenų dangalų, šlapimo ir lyties organų, kaulų ir sąnarių, odos, serozinių dangalų ir kt. tuberkuliozei), sukeltoms šiam vaistui jautrių mikobakterijų, gydyti.

Medikamentu galima gydyti: - sunkias kvėpavimo takų ligas, sukeltas antibiotikui jautrių mikroorganizmų (otitą, bronchitą, infekuotą bronchektaziją, plaučių pūlinį, plaučių uždegimą); - odos, minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių infekcijos sukeltas ligas (osteomielitą, furunkulą, karbunkulą, flegmoną, infekuotas žaizdas); - virškinimo trakto ir tulžies latakų infekcijos sukeltas ligas (cholangitą). Be to, vaistas tinka bruceliozei, raupsams, gonorėjai bei meningokokų nešiotojams gydyti.

Kadangi medikamentas gali sukelti komplikacijų, jo galima vartoti tik gydytojo nurodymu(

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TUBOCIN KIETŲ KAPSULIŲ

Tubocin kietų kapsulių vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas rifamicinams ir rifampicinams, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, porfirija; - jei po persirgto virusinio kepenų uždegimo praėjo mažiau kaip metai.

Specialios atsargumo priemonės Ligoniai, kuriems yra leukopenija ir (arba) kurių sutrikusi inkstų bei kepenų veikla, medikamento reikia vartoti atsargiai, kadangi ilgai vartojamas šis preparatas slopina imunitetą. Būtina stebėti atitinkamų laboratorinių tyrimų rodmenis. Vartojančių preparato ligonių šlapimas, seilės, prakaitas, ašaros ir dantys nusidažo raudona oranžinio atspalvio spalva.

Rifampicinas gali mažinti gydomąjį antikoaguliantų, hormoninių kontraceptikų, kortikosteroidų, diazepamo, ketokonazolio, metazono, geriamųjų antidiabetinių preparatų, fenitoino, teofilino, beta adrenoblokatorių, digitoksino, digoksino, dizopiramido, chinidino, verapamilio ir kitokių vaistų poveikį.

Aminosalicilatai blogina rifampicino rezorbciją. Toksinio rifampicino poveikio kepenims pavojus didesnis, jei preparato vartojama kartu su bendrąją narkozę sukeliančiais vaistais, alkoholiu ir (ar) kitokiomis toksinį poveikį kepenims sukeliančiomis medžiagomis. Jei rifampicino vartojama kartu su preparatais, slopinančiais kaulų čiulpus, gali stiprėti pastarųjų medikamentų poveikis.

Rifampicino vartojančiam ligoniui patariama negerti svaigalų. Vartojant rifampicino, gali būti veikiamas gebėjimas vairuoti automobilį ir prižiūrėti mašinas, kadangi vaistas gali sukelti neurotoksinių simptomų: sumišimą, mieguistumą, regos sutrikimą ir kt.

Dažniausi preparato perdozavimo simptomai yra pykinimas ir vėmimas. Juos patariama šalinti tinkamomis priemonėmis. Vaisto perdozavusiam pacientui būtina išplauti skrandį ir sugirdyti aktyvuotos anglies.

Tubocin kietų kapsulių vartojimas su maistu ir gėrimais Specialių reikalavimų nėra.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Tubocin kietų kapsulių galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei Tubocin kietų kapsulių vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Tubocin kietų kapsulių, gali būti veikiamas gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, kadangi vaistas gali sukelti neurotoksinių simptomų: sumišimą, mieguistumą, regos sutrikimą ir kt.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi rifampicinas indukuoja kepenų fermentus, jis gali mažinti netiesioginių antikoaguliantų, hormoninių kontraceptinių vaistų, kortikosteroidų, diazepamo, ketokonazolio, metazono, geriamųjų cukraus kiekį kraujyje mažinančių medžiagų, fenitoino, teofilino, beta blokatorių, digitoksino, dizopiramido, chinidino, verapamilio ir kitų vaistų poveikį.

Rifampicino rezorbciją iš virškinimo trakto mažina aminosalicilatai.

Hepatotoksinio poveikio pavojus didėja, kartu su rifampicinu vartojant vietinio poveikio anestetikų, alkoholio ir kitų kepenims toksinį poveikį darančių vaistų.

Rifampicino vartojant kartu su mielotoksinį poveikį darančiais preparatais, šis poveikis gali sustiprėti.

3. KAIP VARTOTI TUBOCIN KIETŲ KAPSULIŲ

Tubocin kietų kapsulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rifampicino reikia vartoti kartu su kitais tuberkuliozės mikobakterijas slopinančiais preparatais, kadangi jas slopinant vienu medikamentu greičiau atsiranda atsparių tuberkuliozės mikobakterijų.

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama dienos dozė yra 10 mg/kg kūno svorio (ją galima gerti iš karto arba padalijus į 2 dalis, 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo). Net jei kreatinino klirensas yra 10 ml/min., dozės ir vartojimo intervalų koreguoti nereikia. Gydytojo nurodymu per dieną galima gerti net 20 – 30 mg/kg kūno svorio dozę (ją reikia gerti per du kartus).

Gonorėjai gydyti rekomenduojama vieną kartą išgerti 900 mg rifampicino.

Vaikai. Naujagimiams vieną kartą per dieną reikia sugirdyti 10 mg/kg kūno svorio, 1 mėn. – jaunesniems kaip 7 metų vaikams – 15 mg/kg kūno svorio, 7 – 12 metų vaikams – 20 mg/kg kūno svorio dozę. Jeigu pacientas mano, kad Tubocin kietos kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tubocin kietų kapsulių dozę Dažniausi preparato perdozavimo simptomai yra pykinimas ir vėmimas. Juos patariama šalinti tinkamomis priemonėmis. Vaisto perdozavusiam pacientui būtina išplauti skrandį ir sugirdyti aktyvuotos anglies.

Pamiršus pavartoti Tubocin kietų kapsulių Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Tubocin kietų kapsulių vartojimą Pertraukus gydymą ar per anksti nutraukus vaisto vartojimą, atsinaujinusi liga gali pabloginti ligonio būklę.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Rifampicinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Retai pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis. - Sutrinka virškinimo trakto veikla (atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kepenų pažeidimas, pseudomembraninis kolitas). - Prasideda alerginė reakcija, t.y. atsiranda odos išbėrimas, niežulys, į gripą panašus sindromas (ypač vaisto vartojant nereguliariai): pasireiškia trombocitopenija, hemolizė, karščiavimas, būna labai aukšta temperatūra, skauda galvą. - Atsiranda inkstų nepakankamumas, inkstų ir kepenų sindromas. - Pasireiškia nefrotoksinis poveikis, regos, mėnesinių ciklo sutrikimas, galvos skausmas, pakinta psichika, atsiranda suglumimas, mieguistumas. - Laikinai sutrinka kraujodara (pasireiškia leukopenija). - Kraujyje sumažėja trombocitų, prasideda hemolizė.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TUBOCIN KIETŲ KAPSULIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tinkamumo laikas – 4 metai. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel: +370 5 260 9616

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-21