Trittico retard

TRITTICO retard 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės TRITTICO retard 150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės Trazodono hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra trazodono hidrochloridas. Vienoje TRITTICO retard 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančioje tabletėje yra 75 mg trazodono hidrochlorido. Vienoje TRITTICO retard 150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančioje tabletėje yra 150 mg trazodono hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polivinilpirolidonas, karnaubo vaškas ir magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austrija

Gamintojas A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona Italija

Istituto De Angeli S.R.L. Località Prulli 103/C 50066 Reggello (FI) Italija

1. KAS YRA TRITTICO retard IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Su nerimu susijusi arba nesusijusi depresija.

Dėžutė, kurioje yra trisdešimt 75 mg tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles. Dėžutė, kurioje yra dvidešimt arba šešiasdešimt 150 mg tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRITTICO retard

TRITTICO retard vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) trazodonui arba bet kuriai pagalbinei TRITTICO retard medžiagai. - jeigu Jums nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės ir izomaltazės trūkumas organizme (tabletėse yra sacharozės). - nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. skyrių "Atsargumo priemonės"). - jeigu neseniai buvo širdies priepuolis. - jeigu sergate sunkia kepenų liga. - apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais vaistais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Ligoniams, sergantiems klinikai svarbia kepenų, inkstų ar širdies liga, ypač tiems, kurių širdies laidumas sutrikęs, kuriems yra bet kokio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba kuriuos ištiko miokardo infarktas, TRITTICO retard galima vartoti tik gydytojui prižiūrint. Trazodonas tricikliams antidepresantams būdingo poveikio širdžiai nesukelia, tačiau dėl antiadrenerginio poveikio jis gali sukelti bradikardiją ir hipotenziją, ypač ortostatinę. Pastaroji komplikacija gali būti susijusi su refleksine tachikardija. Kartu su trazodonu vartojamų antihipertenzinių predienatų dozę gali tekti mažinti. Epilepsija sergančius ligonius trazodonu reikia gydyti itin atsargiai, labai svarbu staigiai nedidinti ir nemažinti dozės. Trazodono vartojant, kai kuriems pacientams gali atsirasti kraujo pokyčių: agranulocitozė, trombocitopenija, anemija. Retais atvejais galimas kepenų funkcijos sutrikimas, kartais sunkus, įskaitant geltą ir kepenų ląstelių pažeidimą. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti (žr. "Šalutinis poveikis"). Jeigu dienos dozė iki didžiausios terapinės didinama palaipsniui, šalutinio poveikio dažnis sumažėja.

Įspėjimas

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ar saugu trazodono vartoti nėštumo metu, netirta. Žindyvėms reikia žinoti, kad vaisto į motinos pieną gali patekti. Moterims pirmus tris nėštumo mėnesius trazodono vartoti nepatariama, 4 – 9 nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu juo reikėtų gydytis tik būtiniausiu atveju ir tik gydytojui nustačius naudos moteriai ir galimos žalos vaisiui bei kūdikiui santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trazodonas, kaip ir kiti centrinėje nervų sistemoje veikiantys vaistai, gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitokį pavojingą darbą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TRITTICO retard medžiagas Diabetikams ar nekaloringa dieta gydomiems žmonėms TRITTICO retard tabletes reikia vartoti atsargiai, kadangi jose yra sacharozės.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nors trazodonas gali stiprinti griaučių raumenis atpalaiduojančių predienatų ir lakiųjų anestetikų poveikį, tačiau šalutinio poveikio atvejų dėl to nebuvo. Įprastiniais fenotiazinais gydomi šizofrenikai, kuriems yra depresija, bei levodopa gydomi dienkinsonizmu sergantys pacientai, kuriems yra depresija, trazodoną toleruoja gerai. Trazodonas gali stiprinti alkoholio, barbitūratų bei kitų centrinę nervų sistemą slopinančių predienatų poveikį. Galima trazodono ir MAO inhibitorių sąveika. TRITTICO retard nepatariama vartoti nei kartu su MAO inhibitoriais, nei dvi savaites po jų vartojimo nutraukimo (po gydymo trazodonu MAO inhibitorių nepatariama vartoti savaitę), nors kai kurie gydytojai, remdamiesi gydymo patirtimi, MAO inhibitorių kartu su trazodonu vartoti skiria. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, jog trazodonas gali labai slopinti klonidino poveikį. Nors trazodono ir kitų antihipertenzinių predienatų sąveikos nepastebėta, tačiau įmanoma, jog jų poveikį vaistas gali stiprinti. Trazodonas didina kartu vartojamų fenitoino ir digoksino kiekį kraujo serume.

Kartu su trazadonu vartojant paprastųjų jonažolių predienatų, šalutinis poveikis pasireiškia dažniau.

3. KAIP VARTOTI TRITTICO retard

TRITTICO retard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

TRITTICO retard galima gydyti tik suaugusius žmones. Jiems reikia gerti po 75 - 150 mg trazodono hidrochlorido 1 kartą per dieną, vakare, prieš miegą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 150 mg 2 kartus per dieną. Ligoninėje gulintiems pacientams, jei reikia, galima gerti dar didesnę dozę, t. y. po 300 mg 2 kartus per dieną.

Senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams Tokiems pacientams pradinė trazodono hidrochlorido dozė yra 100 mg. Ji geriama vakare. Gydytojas, atsižvelgęs į sukeliamą poveikį, dozę gali didinti. Didesne nei 300 mg dienos doze gydyti nepatariama. Kad dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, kūno svorį, amžių ir paciento būklę, būtų galima palaipsniui didinti, TRITTICO retard tabletes galima dalyti į tris dalis. Pradžioje vaisto reikia gerti vakare. Dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip buvo nurodyta. Tabletes geriausia gerti pavalgius. Vaisto būtina vartoti ne trumpiau kaip mėnesį. Senyviems žmonėms dozę labai kruopščiai nustato gydytojas ir sprendžia, ar jiems nereikėtų vartoti mažiausią rekomenduojamą terapiną dozę.

Vartojimo instrukcija

TRITTICO retard ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės yra su dviem vagelėmis, todėl gydytojo nurodymu didinant dozę, tabletes galima dalyti.

Pavartojus per didelę TRITTICO retard dozę Dažniausiai pasireiškiantys perdozavimo simptomai yra mieguistumas, galvos svaigimas ir vėmimas. Jeigu perdozavimas ūminis, reikia kuo greičiau išplauti skrandį arba sukelti vėmimą. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, sureguliuoti skysčių kiekį organizme. Reikalingas simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti TRITTICO retard Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TRITTICO retard , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. TRITTICO retard yra antidepresantas, sukeliantis raminimą, todėl pirmas kelias gydymo dienas gali atsirasti mieguistumas, kuris tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta. Gali pasireikšti galvos skausmas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, bradikardija, tachikardija, virškinimo trakto funkcjos sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas ar viduriavimas), nemiga, gebėjimo susikaupti sumažėjimas, kūno svorio mažėjimas, tremoras, konfūzija, odos išbėrimas. Vartojant TRITTICO retard , ypač kartu su kitais psichotropiniais vaistais, kartais pasireikšdavo serotonininis sindromas, prasidėdavo traukulių priepuoliai. Retais atvejais gali pasireikšti širdies aritmija, atsirasti kraujo pokyčių (agranulocitozė, trombocitopenija, mažakraujystė), kepenų funkcijos sutrikimas (gelta, kepenų ląstelių pažeidimas). Tokiu atveju trazodono vartojimą būtina tuoj pat nutraukti (žr. skyrių "Atsargumo priemonės"). Vartojant trazodono, kaip ir kitokių alfa adrenoreceptorių blokatorių, labai retais atvejais galimas priapizmas. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.

Jeigu atsiranda lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

5. TRITTICO retard LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti kambario temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "MRA" Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 2649010

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-29