Trileptal

1. KAS YRA Trileptal IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trileptal priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei (vaistas epilepsijai gydyti).

Vaistas nuo epilepsijos Trileptal vartojamas įprastiniam epilepsijos gydymui. Pacientams, sergantiems epilepsija, kartojasi traukuliniai ar betraukuliniai priepuoliai. Jie kyla dėl laikinai sutrikusios smegenų elektrinės sistemos. Normaliai smegenų ląstelės koordinuoja kūno judesius, tam tikra tvarka nervais siųsdamos signalus į raumenis. Sergant epilepsija, smegenų ląstelės netvarkingai siunčia per daug impulsų. Todėl išryškėja nekoordinuota raumenų veikla, ir tai vadinama epilepsiniais priepuoliais. Trileptal kontroliuoja pernelyg jautrias smegenų ląsteles ir taip slopina tokius priepuolius ar mažina jų dažnį.

Trileptal skiriama židininiams ir generalizuotiems toniniams-kloniniams priepuoliams gydyti.

Dažniausiai gydytojas stengiasi paskirti vieną geriausiai veikiantį vaistą, bet sunkesniais epilepsijos atvejais priepuoliams slopinti gali prireikti dviejų ar daugiau vaistų derinio. Trileptal galima skirti vieno (monoterapija) arba kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Trileptal

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šio lapelio informacijos.

Trileptal vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) okskarbazepinui arba bet kuriai pagalbinei Trileptal medžiagai, išvardytai lapelio pabaigoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums kada nors pasireiškė padidėjęs jautrumas (bėrimas ar bet koks kitas alergijos požymis) karbamazepinui ar bet kuriam kitam vaistui. Jei esate alergiškas karbamazepinui, tikimybė, kad gali būti alerginių reakcijų nuo okskarbazepino (Trileptal) yra 1 iš 4 (25 %). - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinačių šlapimo kiekį ir padedančių inkstams išskirti daugiau druskų ir vandens); - jeigu Jums yra širdies liga, dusulys ir(ar) pėdų ar kojų tinimas dėl skysčio susikaupimo; - jeigu žinote, kad Jūsų natrio koncentracija kraujyje yra maža; - jeigu vartojate kitų vaistų (žr. Kitų vaistų vartojimas); - jei esate moteris ir vartojate geriamuosius kontraceptikus, Trileptal gali sumažinti kontracepcinį jų poveikį. Todėl, kol vartojate Trileptal, taikykite kitą arba papildomą nehormoninę kontracepciją. Tai apsaugos jus nuo nepageidaujamo nėštumo. Nedelsdama praneškite gydytojui apie ne laiku prasidėjusį kraujavimą iš makšties arba tepimą. Jei kiltų klausimų, pasitarkite su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu.

Jeigu kas nors iš to, kas išdėstyta aukščiau, Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Trileptal, pasakykite gydytojui.

- Jei pasireikštų alerginė reakcija, pavyzdžiui, sunki odos reakcija (bėrimas, pūslės), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių (žr. Galimas šalutinis poveikis). - Pastebėję galimų hepatito požymių, pvz., geltą (odos ar akių pageltimą), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nepasitarę su gydytoju nenustokite vartoti Trileptal. Kad staiga nepaūmėtų priepuoliai, nenustokite vaisto vartoti staiga.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip okskarbazepinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač jeigu tai: geriamieji kontraceptikai (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia); kiti vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas); felodipinas (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); natrio koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, pvz., diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo kiekį ir padedantys inkstams išskirti daugiau druskos bei vandens).

Trileptal vartojimas su maistu ir gėrimais Trileptal galima vartoti su maistu ar nevalgius. Alkoholis gali sustiprinti raminamąjį Trileptal poveikį. Venkite gerti alkoholinius gėrimus ir klauskite gydytojo patarimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Nėščiosioms svarbu kontroliuoti epilepsijos priepuolius. Tačiau nėščiosios vartojami vaistai nuo epilepsijos gali paveikti kūdikį. Gydytojas papasakos apie vaisto privalumus bei galimą riziką kūdikiui ir padės nuspręsti, ar vartoti Trileptal. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Veikliosios Trileptal medžiagos patenka į motinos pieną. Ji žindomiems kūdikiams gali sukelti šalutinį poveikį. Todėl Trileptal vartojančioms moterims žindyti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Trileptal ir senyvi pacientai Trileptal galima vartoti vyresniems kaip 65 metų žmonėms.

Trileptal ir vaikai Trileptal galima vartoti vaikams nuo 6 metų amžiaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Su gydytoju reikia pasitarti, ar galite vairuoti transporto priemonę ar valdyti įrenginius, nes Trileptal gali sukelti mieguistumą ar svaigulį.

3. KAIP VARTOTI Trileptal

Trileptal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

Suaugusiųjų dozė Vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Trileptal reikia vartoti 2 kartus per parą, kasdien tuo pačiu laiku, nebent gydytojas paskirtų kitaip. Epilepsija bus geriausiai kontroliuojama, jei gersite vaistus kasdien tuo pačiu laiku. Tai taip pat padės Jums atsiminti, kada gerti tabletę(-es).

Įprastinė pradinė Trileptal dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) yra 600 mg per parą. Galite vartoti po vieną 300 mg tabletę du kartus per parą arba po dvi 150 mg tabletes du kartus per parą. Norint gauti geriausią efektą, prireikus dozė gali būti laipsniškai didinama. Palaikomoji dozė dažniausiai yra 600-2 400 mg per parą. Išimtiniais atvejais galima didžiausia paros dozė – 4 200 mg. Tokia pat dozė skiriama ir tada, kai Trileptal vartojama kartu su kitu vaistu nuo epilepsijos. Pradinė Trileptal dozė pacientams, sergantiems inkstų ligomis (inkstų nepakankamumu), yra pusė įprastinės pradinės Trileptal dozės.

Dozė vaikams Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Pradinė dozė yra 8-10 mg/kg kūno svorio per parą, kuri suvartojama per du kartus. Pavyzdžiui, 30 kg sveriančiam vaikui gydymo pradžioje skiriama po vieną 150 mg tabletę du kartus per parą. Norint gauti geresnį rezultatą, prireikus dozė gali būti laipsniškai didinama. Dažniausia palaikomoji dozė vaikui yra 30 mg/kg kūno svorio per parą. Didžiausia vaikui skiriama vaisto dozė yra 60 mg/kg kūno svorio per parą.

Kaip vartoti Trileptal Tabletes nuryti užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Jeigu reikia, tabletę galima padalyti pusiau, kad būtų lengviau nuryti. Labai mažiems vaikams, kurie negali nuryti tablečių, išleidžiama geriamoji suspensija. Patarimo kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Kada ir kaip ilgai vartoti Trileptal Jūsų gydytojas pasakys, kiek Jums (Jūsų vaikui) reikės gydytis Trileptal. Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų (Jūsų vaiko) epilepsijos priepuolių rūšies. Kad traukuliai nesikartotų, gali tekti vaistą vartoti nuolat daugelį metų. Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite gydymo ir nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Trileptal dozę Jei išgėrėte daugiau Trileptal tablečių negu paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Trileptal Jei pamiršote išgerti tik vieną vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat prisiminę. Tačiau jei jau reikia vartoti kitą dozę, negerkite praleistosios vaisto dozės, o toliau vartokite vaistą taip, kaip paskirta. Niekada nevartokite dvigubos vaisto dozės. Jei pamiršote išgerti kelias vaisto dozes, kreipkitės į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Trileptal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių reakcijų dažniausiai būna gydymo pradžioje, jos yra nesunkios ir paprastai savaime išnyksta.

Kai kurios reakcijos gali būti sunkios.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausią ligoninę, jei pasireikštų šių šalutinių reakcijų: 6. lūpų, veido arba kaklo tinimas su pasunkėjusiais kvėpavimu, kalba ar rijimu (angioedemos požymiais) ar kiti alerginių reakcijų požymiai (odos bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas); 7. sunkaus laipsnio odos ir (ar) lūpų, akių, burnos, nosies ar lytinių organų gleivinės pūslės (sunkios alerginės reakcijos požymiai); 8. karščiavimas, gerklės skausmas, burnos opos, neaiškios kilmės mėlynės, rausvos ar purpurinės dėmelės ar neaiškios odos dėmės (požymiai, rodantys sumažėjusį trombocitų ar leukocitų skaičių kraujyje); 9. raudonos veido dėmės, kurios gali būti kartu su nuovargiu, karščiavimu, pykinimu, sumažėjusiu apetitu (sisteminės raudonosios vilkligės požymiai); 10. letargija, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar padažnėję priepuoliai (požymiai, kurie gali būti susiję su sumažėjusiu natrio kiekio kraujyje) (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia); 11. į gripą panašūs simptomai ir gelta (kepenų uždegimo požymiai); 12. stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, apetito stoka (kasos uždegimo požymiai); 13. labai mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki 4 metų): mieguistumas, sumažėjęs apetitas ir dirglumas.

Aukščiau išvardyti klinikiniai požymiai gali būti sunkūs, ir tokiems pacientams būtina skubioji medicinos pagalba. Gydytojas nuspręs, ar Trileptal vartojimą nedelsiant nutraukti, ir kaip gydyti toliau.

Kitas šalutinis poveikis

Jei pasireiškia toliau išvardyti požymiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad jis įvertintų jų svarbą. Dažni (nuo (1/100 iki <1/10): drebulys, sutrikusi judesių koordinacija, nevalingi akių judesiai, nerimas, nervingumas, depresija. Labai reti (nuo <1/10 000): nereguliarus (dažnas ar labai lėtas) širdies plakimas.

Praneškite gydytojui, jei Jus vargina šie šalutiniai poveikiai: Labai dažni ((1/10): nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, dvejinimasis akyse. Dažni (nuo (1/100 iki <1/10): silpnumas, sutrikusi atmintis, sutrikęs dėmesingumas, apatija, susijaudinimas, sumišimas, neryškus matymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, spuogai, plaukų slinkimas, pusiausvyros sutrikimas. Paprastai šios šalutinės reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo. Dauguma jų išnyksta savaime ar pamažu silpnėja. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Trileptal

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trileptal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trileptal sudėtis - Veiklioji medžiaga yra okskarbazepinas. Vienoje tabletėje yra 150 mg, 300 mg ar 600 mg okskarbazepino. - Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra: koloidinis bevandenis silicio oksidas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, krospovidonas, magnio stearatas; Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra: 150 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171); 300 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171); 600 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171).

Trileptal išvaizda ir kiekis pakuotėje Trileptal išleidžiamas plėvele dengtomis tabletėmis. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių. 150 mg tabletė yra šviesiai pilkai žalios spalvos, ovalo formos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta T/D, kitoje – C/G. 300 mg tabletė yra geltonos spalvos, ovalo formos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta TE/TE, kitoje – CG/CG. 600 mg tabletė yra šviesiai rausvos spalvos, ovalo formos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta TF/TF, kitoje – CG/CG. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija

Gamintojas

Novartis Pharma Produktions GmbH Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8 D-90429 Niurnbergas Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11