Triaklim

5. Triaklim laikymo sąlygos

6. Kita informacija

TRIAKLIM plėvele dengtos tabletės Estradiolis ir noretisterono acetatas

12 pilkšvų plėvele dengtų tablečių Veiklioji medžiaga yra estradiolis.Vienoje tabletėje jo yra 2 mg (tai atitinka 2,07 mg estradiolio hemihidrato). Pagalbinės medžiagos: Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas, bulvių krakmolas, povidonas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas. Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio oksidas, titano dioksidas E 171, C.I. 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003 (t.y. hipromeliozė ir makrogolio stearatas), juodasis geležies oksidas C.I. 77499 E 172. 10 baltų plėvele dengtų tablečių Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas. Vienoje tabletėje yra 2 mg estradiolio (tai atitinka 2,07 mg estradiolio hemihidrato) ir 1 mg noretisterono acetato. Pagalbinės medžiagos: Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas, bulvių krakmolas, povidonas, talkas, kukurūrų krakmolas, laktozės monohidratas. Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio oksidas, titano dioksidas E 171, C.I. 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003 (sudėtis: hipromeliozė ir makrogolio stearatas). 6 rožinės plėvele dengtos tabletės Veiklioji medžiaga yra estradiolis. Vienoje tabletėje jo yra 1 mg (tai atitinka 1,035 mg estradiolio hemihidrato). Pagalbinės medžiagos: Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas, bulvių krakmolas, povidonas, talkas, kukurūrų krakmolas, laktozės monohidratas. Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio oksidas, titano dioksidas E 171, C.I. 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003 (sudėtis: hipromeliozė ir makrogolio stearatas), raudonasis geležies oksidas E 172, C.I. 77491.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:

GEDEON RICHTER Ltd., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapeštas X, Vengrija

1. KAS YRA TRIAKLIM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Triaklim plėvele dengtos tabletės yra vaistas, vartojamas hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT). Preparato sudėtyje yra estradiolio, tapataus natūraliam žmogaus estrogeniniam hormonui ir progestageno, kuris yra panašus į geltonkūnio hormoną. Pirmoji veikioji medžiaga palengvina nemalonius menopauzės simptomus, o antroji apsaugo gimdos gleivinę. Menopauzė paprastai prasideda sulaukus 45–55 metų. Ji nustatoma tada, kai po paskutinės ovuliacijos mėnesinių nebeatsiranda vienerius metus. Menopauzė taip pat reiškia gyvenimo laikotarpį po paskutiniųjų mėnesinių. Šiuo laikotarpiu nebevyksta ciklinė kiaušidžių veikla. Todėl atsiranda hormonų stoka, daugeliui moterų sukelianti nemalonių simptomų - karščio pylimą, prakaitavimą, kraujospūdžio svyravimų, nemigą, nuotaikos pokyčių, odos paraudimą, makšties sienelės sausumą ir šlapinimosi sutrikimų. Triaklim plėvele dengtos tabletės palaipsniui palengvins šiuos simptomus. Dėl gestageno stokos vartojant rožines tabletes ir baigus vartoti baltąsias, cikliškai prasideda kraujavimas, panašus į mėnesines.

Preparatas nėra geriamasis kontraceptikas, be to, jo vartojant vaisingumas neatsinaujins! Jį galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir jam reguliariai prižiūrint.

Triaklim plėvele dengtų tablečių galima vartoti osteoporozės profilaktikai pomenopauzės laikotarpiu. Osteoporozė - tai kaulų masės sumažėjimas, dėl kurio kaulai tampa silpni ir gali lūžti. Šis procesas perimenopauzės laikotarpiu ir vėliau gali stiprėti dėl estrogenų kiekio sumažėjimo. Pakeičiamasis gydymas estrogenais menopauzės laikotarpiu lėtina mineralinių medžiagų mažėjimą kauluose, taip sumažindamas jų lūžimo pavojų.

Jei Jums yra padidėjęs kaulų lūžimo dėl osteoporozės pavojus, Jūs galite vartoti HPT tik šiais atvejais: kai esate alergiška kitiems vaistams nuo osteoporozės ar jie nepakankamai veiksmingi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIAKLIM

Tam, kad gydymas būtų saugus, Jūsų gydytojas, prieš skirdamas Triaklim, atliks bendruosius ir ginekologinius tyrimus. Jis informuos Jus apie hormonų pakeičiamosios terapijos naudą ir pavojų, taip pat susipažins su Jūsų asmenine ir šeimos anamneze. Pasakykite gydytojui, kokiomis ligomis sergate ar esate sirgusi, taip pat kokiomis ligomis serga Jūsų artimi giminaičiai. Gydant ilgai, aukščiau minėti tyrimai turi būti atliekami kasmet. Be to, kartą per vienerius ar dvejus metus būtina atlikti mamografiją. Gydymas Triaklim tinka ne visoms moterims. Prieš skirdamas ir gydydamas gydytojas turi įvertinti, ar šis gydymas jums tinka. Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei sirgote kuria nors iš žemiau išvardytų ligų, kadangi vartojant Triaklim jos gali atsinaujinti ar pasunkėti: - įvairios gimdos ligos, tokios kaip gimdos fibroma, endometriozė, liguistai suplonėjusi gimdos gleivinė, - buvusi trombozė (kraujo krešulys) ar kiti rizikos veiksniai (žr. žemiau), - padidėjęs kraujospūdis, - krūties vėžys, diagnozuotas artimiausioms giminaitėms, - kepenų ligos (porfirija, kepenų navikas), - diabetas, - tulžies akmenligė, - migrena ar (stiprus) galvos skausmas, - sisteminė raudonoji vilkligė, - epilepsija, - bronchų astma, - senatvinė otosklerozė (kurtumas). - Preparato vartoti negalima, jeigu:

• moteris yra nėščia arba įtariama, jog ji gali būti pastojusi; • moteris žindo kūdikį; • moteris yra sirgusi, serga ar įtariama, jog serga krūties vėžiu; • moteris yra sirgusi, serga ar įtariama, jog serga nuo hormonų priklausančiu, pvz., endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu; • dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties; • esti negydoma gimdos gleivinės hiperplazija (endometriumo proliferacija); • sergama arba buvo sirgta tromboembolinėmis ligomis pvz., giliųjų venų tromboze (kraujo krešulių formavimasis kojų venose ar kitur), plaučių embolija (kraujo krešulys nukeliavo į plaučius); • sergama ar neseniai sirgta arterijų tromboemboline liga (pvz., miokardo infarktu); • sergama ūmine ar lėtine kepenų liga ar buvo ja sirgta ir kepenų veiklos rodikliai netapo normalūs; • esti padidėjęs jautrumas veikliosioms ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai; • sergama porfirija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pirmaisiais gydymo Triaklim mėnesiais gali atsirasti kraujavimas ar tepių išskyrų. Pasakykite gydytojui apie kraujavimą, net jei pastarasis atsirastų po ilgos pertraukos ar tęstųsi po to, kai nebevartojate Triaklim.

Moterims, kurioms hormonų pakeičiamoji terapija buvo taikoma ilgiau kaip penkerius metus, šiek tiek padidėja krūties vėžio pavojus. Ilgėjant hormonų pakeičiamosios terapijos trukmei, šis pavojus didėja, o nutraukus gydymą - mažėja. Moterims, kurios yra gydomos hormonų pakeičiamąja terapija, krūties vėžys diagnozuojamas gerokai rečiau nei negydomoms šiais vaistais. Gydytojas turi reguliariai tirti Jūsų krūtis ir, jei reikia, skirti rentgeninį tyrimą.

Kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, HPT siejama su santykinai padidėjusiu venų tromboembolijos pavojumi (kraujo krešulių susidarymu kojų venose ar plaučiuose). Jei turite polinkį trombozei (kraujo krešulių susidarymui venose), prieš pradėdamos vartoti Triaklim, pasakykite apie tai gydytojui. Jei Jums ar artimiausiems Jūsų giminaičiams yra buvusi kojų ar plaučių venų trombozė, jei sergate venų varikoze ar sistemine raudonąja vilklige, jei turite ryškų antsvorį, Jums taip pat gali susidaryti krešulių. Venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių venose) pavojus gali padidėti dėl ilgalaikės imobilizacijos, sunkios traumos ar chirurginės operacijos. Rekomenduojama laikinai nutraukti Triaklim vartojimą likus 4-6 savaitėms iki planuojamos operacijos. Jei vartojant Triaklim atsirastų neįprastas kojų skausmas ar patinimas, ūmus skausmas krūtinėje ar dusulys, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Prieš atliekant kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui , kad vartojate Triaklim, nes vaistas gali paveikti laboratorinių tyrimų rezultatus.

Pomenopauzės laikotarpiu HPT preparatuose esantys estrogenai gali didinti tulžies akmenų susidarymo pavojų. Jei esate gydoma vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio, vartojant HPT Jūsų kraujospūdis turi būti matuojamas dažniau.

Nėštumas

Esamo ar įtariamo nėštumo atveju Triaklim vartoti draužiama. Jei vartodama Triaklim pastojote, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą.

Žindymo laikotarpis

Nepatartina Triaklim vartoti žindančioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo, kadangi preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato: vienoje pilkšvoje tabletėje - 45,43 mg (pakuotėje yra 12 tokių tablečių), vienoje baltoje tabletėje - 44,50 mg (pakuotėje yra 10 tokių tablečių), vienoje rožinėje tabletėje – 46,465 mg (pakuotėje yra 6 tokios tabletės).

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai turi įtakos hormonų pakeičiamosios terapijos veikliųjų medžiagų rezorbcijai ir pasisavinimui organizme. Tokiais atvejais gali atsirasti kraujavimas, rodantis, kad hormonai įsisavinami nepakankamai. Tokį poveikį gali sukelti vaistai nuo depresijos, epilepsijos ar tuberkuliozės. Jei vartojate šių vaistų, pasakykite apie tai gydytojui.

3. KAIP VARTOTI TRIAKLIM

Triaklim tabletės vartojamos tokia doze, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip skirta gydytojo.

Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną, vartojama be pertraukų. Tabletė nuryjama nekramtyta, užsigeriant vandeniu, geriausiai tuo pat metu kasdien.

Kadangi skirtingų spalvų tablečių sudėtis yra skirtinga, privalu jas vartoti nustatyta seka. Pirmiausia geriamos pilkšvos tabletės, paskui - baltos, o po to - rožinės. Pradėkite nuo pirmos pilkšvos tabletės, 12 tablečių pakuotės lapelyje pažymėtos žodžiu "start", po to pavartokite 10 baltų ir galiausiai - 6 rožines tabletes, kol suvartosite 28 tabletes. Baigusios pirmąją pakuotę, nuo sekančios dienos tęskite gydymą, pradėdamos pirmąja tablete iš naujos pakuotės. Jei manote, kad Triaklim veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Triaklim dozę Perdozavimo atveju gali atsirasti pykinimas ir vėmimas, kuriuos reikia gydyti simptominiu būdu. Nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Triaklim Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių, gali atsirasti kraujavimas. Jei pamiršote išgerti tabletę, pasistenkite ją išgerti per artimiausias 12 valandų. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, pamirštos tabletės negerkite, bet sekančią tabletę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti tabletę, gali atsirasti kraujavimas ar tepių išskyrų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Triaklim, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Pradėjus gydymą, Jūsų organizmas turi prisitaikyti prie naujos hormonų koncentracijos. Kelis pirmuosius gydymo mėnesius dažniausias šalutinis poveikis yra kraujavimas ar tepios išskyros ir krūtų jautrumas. Gali atsirasti svaigulys, galvos skausmas, pykinimas ir galūnių tinimas (edema). Šie nusiskundimai paprastai atsiranda per keletą pirmųjų gydymo mėnesių. Jie išnyksta savaime. Jei šie požymiai neišnyksta ar tampa labai nemalonūs, pasitarkite su gydytoju.

Klinikinių tyrimų, atliktų su panašiais į Triaklim preparatais, metu pastebėti tokie šalutiniai poveikiai (dažni: pasireiškė daugiau kaip 1% gydytų pacienčių, nedažni: pasireiškė 0,1 - 1% gydytų pacienčių, reti: pasireiškė mažiau kaip 0,1% gydytų pacienčių).

Dažni: kraujavimas iš makšties, gimdos miomos (nepiktybinio gimdos naviko) padidėjimas, galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, krūtų jautrumas.

Nedažni: makšties kandidozė, svaigulys, nemiga, prislėgta nuotaika, padidėjęs kraujospūdis, hipertenzijos pasunkėjimas, virškinimo sutrikimas, flatulencija (dujų susikaupimas ir išėjimas iš žarnyno), odos bėrimas, niežėjimas, galūnių tinimas (edema), kūno svorio didėjimas.

Reti: migrena, lytinio potraukio pakitimai, krešuliai venose (tromboembolija), venų uždegimas (tromboflebitas), tulžies pūslės liga, tulžies akmenligė, galvos plaukų slinkimas, padidėjęs kūno ar veido plaukuotumas (hirsutizmas), raumenų spazmai, krūties vėžys.

Moterims, kurioms buvo taikyta HPT, labai retai pasitaikė miokardo infarkto, insulto atvejų, odoje atsirado gelsvai rudų dėmių (rudmė), odos pokyčių, lydimų paraudimo bei atsiradusių mazgelių (daugiaformė eritema, mazginė eritema), ir hemoraginių bėrimų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Kada turite nutraukti gydymą? Gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu: - atsiranda gelta (pagelsta oda ir akių junginės); - staiga pradeda kamuoti migrenos pobūdžio galvos skausmas; - ryškiai padidėja kraujospūdis; - pastojate.

5. TRIAKLIM LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Gedeon Richter Ltd. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 261 01 54

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2005-05-11