Tramadolor ID

1. Kas yra Tramadolor ID ir nuo ko jis vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadolor ID

3. Kaip vartoti Tramadolor ID

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Tramadolor ID laikymo sąlygas

6. Kita informacija

Tramadolor ID 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tramadolor ID 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas

Veiklioji medžiaga - tramadolio hidrochloridas. ­ Vienoje tabletėje Tramadolor ID 150 mg yra 12,5 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 137,5 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

­ Vienoje tabletėje Tramadolor ID 200 yra 16,7 mg greitai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido ir 183,3 mg lėtai atsipalaiduojančio tramadolio hidrochlorido.

­ Pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas, kalcio vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, hidrintas ricinų aliejaus, koloidinis silicio dioksidas, pigmentai: chinolino geltonasis, indigokarminas.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana,

Slovėnija

Gamintojai:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von- Guericke Allee 1,

39179 Barleben,

Vokietija

LEK S.A..,

50 C Domanievska Str.,

02-672 Varšuva,

Lenkija

1. KAS YRA TRAMADOLOR ID IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tramadolor ID yra stiprus centrinio poveikio medikamentas nuo skausmo. Jis vartojamas esant vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui.

Originali pakuotė, kurioje yra 10, 30 arba 50 pailginto atpalaidavimo tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMADOLOR ID

Tramadolor ID vartoti draudžiama, jei: 8. padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai tablečių Tramadolor ID sudėtyje; ūmiai apsinuodyta alkoholiu, vaistais nuo skausmo, nemigos arba kitokiais psichotropiniais preparatais (medikamentais, veikiančiais nuotaiką, emocijas, pojūčius); vartojama MAO inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo depresijos) arba jų buvo vartojama paskutinių 14 dienų laikotarpiu prieš pradedant gerti tablečių Tramadolor ID (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). Prasidėjus vaistų nutraukimo sindromui, tabletės Tramadolor ID, kaip vaistų pakaitalas, netinka.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Toliau nurodyti atvejai, kurių metu tablečių Tramadolor ID galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik labai atsargiai. Išsamesnės informacijos reikia klausti gydytojo. Į jį reikėtų kreiptis net ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra buvusios.

Tablečių Tramadolor ID galima vartoti tik laikantis atsargumo priemonių, jei: yra priklausomumas nuo kitokių skausmą malšinančių medikamentų, pvz., opiatų; dėl neaiškių priežasčių sutrikusi sąmonė ar ligonis ištiktas šoko; dėl galvos pažeidimo ar kitokios smegenų ligos padidėjęs spaudimas kaukolės viduje; sutrikęs kvėpavimas (sutrikusi kvėpavimo centro veikla ir kvėpavimo funkcija); sergama epilepsija arba yra polinkis į traukulius. Jei gydymo tabletėmis Tramadolor ID arba kitu į jas panašiu preparatu nuo skausmo metu buvo atsiradęs nepageidaujamas poveikis, preparato reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems epilepsija arba turintiems polinkį į traukulius, tablečių Tramadolor ID galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Tabletės Tramadolor ID jaunesniems kaip 12 metų vaikams netinka. Pagyvenusiems žmonėms vienkartines dozes gali reikėti vartoti rečiau (žr.skyrių "Kaip vartoti Tramadolor ID"). Jei Jums oasireiškė bet kuri minėta liga ar būklė, reikia informuoti gydytoją.

Tramadolor vartojimas su maistu ir gėrimais Jei vartojant tablečių Tramadolor ID geriama alkoholio, jo poveikis stiprėja, todėl vartoti tablečių Tramadolor ID kartu su alkoholiu nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei moteris nėščia arba žindo kūdikį, tablečių Tramadolor ID galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi tramadolio hidrochloridas prasiskverbia per placentą. Ar nėščioms moterims saugu vartoti tablečių Tramadolor ID, nenustatyta. Nėštumo metu vartojant tablečių Tramadolor ID, gali atsirasti vaisiaus priklausomumas nuo vaisto, todėl naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų. Taigi tablečių Tramadolor ID nėštumo metu reikėtų nevartoti. Tramadolio hidrochloridas, pavartotas gimdymo metu ar prieš jį, gimdos gebėjimo susitraukti, kuris būtinas normaliam gimdymui, neveikia. Vaistas gali daryti įtaką naujagimio kvėpavimo dažniui, tačiau paprastai toks poveikis klinikai yra nereikšmingas. Maždaug 0,1 % moters suvartoto tramadolio išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio medikamento vartoti nepatariama. Jei reikalinga tik viena tramadolio dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina. Jeigu moteris nėščia, ketina pastoti ar žindo kūdikį, būtina informuoti gydytoją (

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tabletės Tramadolor ID gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti reakcijos į netikėtus ir staigius įvykius greitis ir tikslumas. Jei išgėręs tablečių Tramadolor ID pacientas pajunta, kad sutriko gebėjimas reaguoti, jis turi atsisakyti vairuoti transporto priemonę, prižiūrėti veikiančius įrenginius ar dirbti be patikimos atramos. Gebėjimas reaguoti labiausiai sutrinka gydymo pradžioje, keičiant gydymą ar kartu vartojant kitokių medikamentų, veikiančių centrinę nervų sistemą, kurie sutrikdo gebėjimą reaguoti.

Žinotina( Tabletės Tramadolor ID gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą. Preparato vartojant ilgiau, jo veikimas gali silpnėti, todėl pageidaujamam poveikiui sukelti gali reikėti vis didesnės dozės (atsiranda pripratimas). Pacientus, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba prie jų greičiau pripranta, tabletėmis Tramadolor ID reikia gydyti trumpai ir labai atidžiai prižiūrint gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tramadolor medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nuoroda pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Ilgiau veikiančioje tabletėje yra mažiau negu 0,01 santykinio vieneto angliavandenių.

Kitų vaistų vartojimas

Jei prieš gydymą opiatu petidinu 14 paskutinių dienų vartojama MAO inhibitorių (vaistų nuo depresijos), gali atsirasti gyvybei pavojingas nepageidaujamas poveikis, dėl kurios sutrinka centrinės nervų sistemos veikla, kvėpavimas ir kraujotaka. Manoma, kad tokia MAO inhibitorių ir tablečių Tramadolor ID sąveika su taip pat galima. Jei kartu su tabletėmis Tramadolor ID vartojama alkoholio ar vaistų, slopinančių centrinės nervų sistemos veiklą, gali stiprėti nepageidaujamas medikamento poveikis smegenims. Kartu su karbamazepinu (medikamentu nuo epilepsijos), vartojamos tabletės Tramadolor ID skausmą gali malšinti trumpiau ir mažiau. Tablečių Tramadolor ID ir medikamentų, galinčių sukelti traukulius arba mažinančių traukulių slenkstį (pvz., vaistų, slopinančių kai kuriuos psichikos ligų simptomus), vartojant kartu, labai retai galimas epilepsijos priepuolis. Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai neseniai vartotiems vaistams taip pat tinka. Jei pacientas vartoja kitokių medikamentų, reikia informuoti gydytoją !

3. KAIP VARTOTI TRAMADOLOR ID

Jei gydytojas nerekomendavo kitokio tablečių Tramadolor ID dozavimo, jų reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju medikamentas gali pakenkti. Kiekvienam pacientui dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir vaisto toleravimą.

Iš pradžių reikia gerti du kartus per dieną po 100 mg.

Vyresniems negu 12 metų pacientams reikia gerti du kartus per dieną (patariama iš ryto ir vakare) po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę (t. y. 100 – 200 mg tramadolio per dieną). Jei skausmas malšinamas nepakankamai, dozę galima didinti, t. y. per dieną išgerti 150 – 400 mg. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą malšinančią dozę. Per parą daugiau kaip 400 mg gerti nereikėtų, nebent būklė būtų labai sunki. Vienkartinę dozę reikia gerti ne dažniau kaip kas 8 val.

Pagyvenę pacientai

Pagyvenusiems žmonėms (ne vyresniems kaip 75 metų), kurių kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų ligoniams vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl tokiu atveju, jei įmanoma, reikia didinti intervalus tarp vienkartinių dozių vartojimo.

Jaunesni negu 12 metų vaikai Kadangi nėra patirties, jaunesniems negu 12 metų vaikams ilgiau veikiančių tablečių Tramadolor ID vartoti negalima. Jei ūminiam skausmui malšinti tablečių Tramadolor ID vartojama tik vieną ar kelis kartus, dozės koreguoti nereikia.

Sunkus kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumas. Dializuojamieji pacientai

Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų ir(arba) inkstų veiklos nepakankamumu, tablečių Tramadolor ID vartoti negalima, o lengvesniais atvejais patariama apsvarstyti, ar vienkartinę dozę nereikėtų vartoti rečiau.

Pastaba

Rekomenduojamas dozavimas yra tik orientacinis veiksmingiausiai dozei nustatyti. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, reikėtų tiksliai laikytis nurodyto vienkartinių dozių vartojimo intervalo.

Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia gerti nesukramtytą ir nedalytą, gausiai užsigeriant skysčio. Preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso. Kadangi Tramadolor ID veikia ilgiau, jų paprastai reikia gerti du kartus per dieną.

Tablečių Tramadolor ID vartoti ilgiau, negu būtina gydymui, negalima.

Pavartojus per didelę Tramadolor dozę Išgėrus dvigubą tablečių Tramadolor ID vienkartinę dozę, paprastai nepageidaujamo poveikio nebūna. Tablečių Tramadolor ID priklausomai nuo skausmo ir toliau reikia gerti taip, kaip įprasta. Sąmoningai ar netyčia išgėrus labai didelę tablečių Tramadolor ID dozę, gali sutrikti sąmonė, ištikti net koma (labai sunkus sąmonės sutrikimas), prasidėti generalizuoti epilepsiniai traukuliai, padažnėti širdies susitraukimai, susiaurėti arba išsiplėsti vyzdžiai, sumažėti kraujo spaudimas, sutrikti ar net visai sustoti kvėpavimas. Atsiradus bet kuriam minėtam simptomui ar požymiui, būtina nedelsiant kviesti greitąją medicinos pagalbą ( Jei perdozavus tramadolio vartojama opiatų antagonisto (pvz., naloksono), jo pakartotinai reikėtų injekuoti nedidelėmis dozėmis, kadangi šio medikamento pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpesnis negu tramadolio. Pagalba perdozavimo atveju teikiama ligoninėje, jei reikia, daroma dirbtinė plaučių ventiliacija. Traukuliams slopinti geriausiai tinka benzodiazepinų grupės preparatai. Be to, gali reikėti ligonį apsaugoti nuo peršalimo ir papildyti cirkuliuojančio skysčio tūrį (kraujotakai sunormalinti į veną reikia švirkšti skysčio). Kartais gali būti naudingas skrandžio plovimas. Dialize tramadolio pašalinama labai mažai, todėl vaisto pertekliui šalinti iš organizmo vien kraujo dializės ir filtracijos nepakanka. Pastebėjus perdozavimo simptomų ar požymių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją (

Pamiršus pavartoti Tramadolor ID Jei pacientas užmiršo išgerti vienkartinę dozę, skausmas gali atsinaujinti. Toliau reikia gerti ne dvigubą dozę, bet vartoti medikamentą taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Tramadolor ID vartojimą Gydymą tabletėmis Tramadolor ID pertraukus arba baigus anksčiau, negu reikia, skausmas gali atsinaujinti. Jei gydymą norima nutraukti dėl nemalonių nepageidaujamo poveikio simptomų, visų pirma reikia kreiptis į gydytoją. Jis patars, kokiomis priemonėmis nepageidaujamą poveikį šalinti ir kokių kitokių vaistų reikėtų vartoti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tramadolor ID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnai pasireiškia šleikštulys ir svaigulys. Kartais atsiranda mieguistumas, vėmimas, prakaitavimas, užkietėja viduriai, džiūsta burna, skauda galva. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai būna retai: juntami širdies tvinksniai, padažnėja širdies susitraukimai, atsiranda silpnumas, laikinai išnyksta sąmonė. Tokie simptomai dažniausiai pasireiškia stovint ir fizinio krūvio metu. Be to, retai būna virškinimo trakto negalavimų (pvz., skrandžio srityje būna spaudimo, pilnumo pojūtis), atsiranda odos reakcija (pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė). Labai retai atsiranda raumenų silpnumas (sumažėja raumenų pajėgumas), pakinta apetitas, sutrinka šlapinimasis. Nepageidaujamas tablečių Tramadolor ID poveikis psichikai taip pat labai retas, jo pobūdis ir simptomai priklauso nuo paciento asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės, pvz.: kinta nuotaika (dažnai būna pakili, bet kai kada bloga) ir aktyvumas (dažnai būna nuslopintas, bet kai kada padidėjęs), pakinta gebėjimas justi ir pažinti (atsiranda jutimų pažinimo ir suvokimo pokyčių, dėl kurių gali atsirasti elgesio klaidų). Labai retai galima alerginė reakcija (pvz., dusulys, švilpiantis alsavimas, audinių patinimas ir edema), ir anafilaksinis šokas (staiga sumažėja kraujo spaudimas). Vartojant labai didelę tramadolio hidrochlorido dozę arba kartu su juo vartojant medikamentų, kurie gali sukelti traukulius arba mažina traukulių slenkstį, pvz., antidepresantų arba neuroleptikų (abi vaistų grupės vartojamos kai kurioms psichikos ligoms gydyti), labai retai galimas epilepsijos priepuolis. Be to, labai retai padidėja kraujo spaudimas ir suretėja širdies susitraukimai. Pastebėta astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau ar tarp tokio pokyčio ir veikliosios medžiagos tramadolio hidrochlorido yra priklausomumas, neaišku. Pastebėta kvėpavimo susilpnėjimo atvejų. Kvėpavimo slopinimas gali atsirasti, jei vartojama didesnė, negu rekomenduojama, dozė arba jei kartu su preparatu vartojama kitokių smegenų veiklą slopinančių vaistų. Vartojant tablečių Tramadolor ID ilgiau, gali atsirasti, ypač jei yra šioks toks polinkis į priklausomumą nuo vaistų, priklausomumas nuo tramadolio. Gali atsirasti nutraukimo reakcijos simptomų: pasireiškia sujaudinimas, baimė, padidėja nervingumas, atsiranda, drebėjimas, sutrinka judesiai, miegas, virškinimo trakto veikla. Pastebėjus informaciniame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį, reikia pranešti gydytojui arba vaistininkui. Pastebėjus sunkių minėto nepageidaujamo poveikio simptomų, būtina nedelsiant kviesti greitąją medicinos pagalbą. Jei atsiranda kitokių nepageidaujamo poveikio požymių, dėl tolesnio gydymo reikia pasitarti su gydytoju.

5. TRAMADOLOR ID LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. Šeimyniškių 3A, LT 09312 Vilnius Tel.: +370 5 263 30 37 Fax.: +370 5 263 30 36

Informacinis lapelis patvirtintas 2006-12-29

Gerbiamasis paciente! Tabletės Tramadolor ID yra dvisluoksnės: iš vieno sluoksnio veiklioji medžiaga atsipalaiduoja greitai, iš kito lėtai. Santrumpa ID reiškia, kad poveikis prasideda iš karto (angl. Initial) ir trunka ilgai (angl. Depot).