Topotecan Ebewe

1. KAS YRA TOPOTECAN EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topotekan Ebewe padeda sunaikinti auglių ląsteles. Ligoninėje gydytojas arba slaugytoja šį vaistą Jums sulašins į veną naudodami lašinę infuziją.

Kam vartojamas Topotecan Ebewe

Topotecan Ebewe vartojamas gydyti: - kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, atsinaujinusį po chemoterapijos; - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo. Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Ebewe derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN EBEWE

Topotecan Ebewe vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai pagalbinei Topotecan Ebewe medžiagai (jos išvardytos 6 skyriaus "Topotecan Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje" dalyje); - jeigu Jūs maitinate krūtimi. Nutraukite maitinimą krūtimi prieš pradėdamos vartoti Topotecan Ebewe; - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Tai pasakys Jūsų gydytojas, gavęs vėliausius kraujo tyrimų rezultatus. Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš skirdamas šio vaisto, gydytojas privalo žinoti: - jeigu sergate inkstų liga. Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Ebewe dozę. Topotecan Ebewe nerekomenduojama vartoti sunkaus inkstų nepakankamumo atveju; - jeigu sergate kepenų liga. Topotecan Ebewe vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų pažeidimų, nerekomenduojama.

Topotecan Ebewe gali pakenkti Jūsų plaučiams. Plaučių pažeidimo rizika padidėja jeigu Jūs esate sirgę plaučių liga, Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vaistai, kurie sukelia plaučių pažeidimus arba Jums būdingi vadinamieji "rūkaliaus plaučiai". Jūsų gydytojas turi reguliariai tirti Jūsų plaučių funkciją ir gali nuspręsti nutraukti gydymą, jeigu Jums pasireiškia simptomai, tokie kaip kosulys, karščiavimas ir (arba) kvėpavimo sunkumai. Topotecan Ebewe gali sukelti už kraujo krešėjimą atsakingų ląstelių – trombocitų, kiekio sumažėjimą. Tai gali būti sunkaus kraujavimo, sąlyginai nesunkiai susižeidus, pvz., įsipjovus, priežastis. Retais atvejais gali sukelti sunkų kraujavimą (hemoragiją).

Jeigu jūsų bendra sveikatos būklė nėra gera, yra didesnė tikimybė, kad Jums gydymo Topotecan Ebewe metu gali pasireikšti nepageidaujami poveikiai. Taip pat gali būti mažiau efektyvus ir pats gydymas. Gydytojas turi įvertinti bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo metu. Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškia karščiavimas, infekcija arba bloga savijauta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Topotecan Ebewe nėščioms moterims vartoti negalima, nebent tikrai būtina. Pastojus prieš gydymą, gydymo metu arba netrukus po jo, jie gali pakenkti kūdikiui. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju. Nebandykite pastoti ir nepastokite tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai daryti yra saugu.

Pacientai vyrai, norintys tapti tėvais, dėl šeimos planavimo arba gydymo turi pasitarti su gydytoju.

Jeigu gydymo metu pastojate, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Nemaitinkite krūtimi, jei esate gydoma Topotecan Ebewe.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Topotecan Ebewe, žmonės gali jausti nuovargį ar silpnumą. Jeigu Jums pasireiškia šie požymiai, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP VARTOTI TOPOTECAN EBEWE

Jūsų Topotecan Ebewe dozė priklausys nuo: • Jūsų kūno paviršiaus ploto (m2) • kraujo tyrimų, atliekamų prieš gydymą ir gydymo metu, rezultatų • gydomos ligos • gydymo toleravimo.

Suaugę pacientai Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys: Įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per parą 5 paras. Šis gydymo ciklas paprastai bus kartojamas kas tris savaites.

Gimdos kaklelio vėžys: Įprasta dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per parą 3 paras. Šis gydymo ciklas paprastai bus kartojamas kas tris savaites. Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Ebewe derinamas su kitu priešvėžiniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra cisplatinos. Daugiau informacijos apie cisplatiną pateikta atitinkamame pakuotės lapelyje.

Vaikai Vaikų gydymo Topotecan Ebewe patirties yra nedaug, todėl juo vaikų gydyti nerekomenduojama.

Kaip paruoštas Topotecan Ebewe

Topotecan Ebewe tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu. Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti natrio chlorido 0,9 % arba gliukozės 5 % tirpalu.

Kaip vartojamas Topotecan Ebewe

Gydytojas arba slaugytoja Jums infuzuos praskiestą Topotecan Ebewe tirpalą. Paprastai lašinė infuzija maždaug 30 minučių lašinama į ranką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Topotecan Ebewe, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdinamas taip: labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000 reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000 dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite gydytojui

Nedelsdami privalote pasakyti savo gydytojui jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, kadangi gali prireikti hospitalizacijos ir netgi gali grėsti pavojus gyvybei.

• Infekcijos (labai dažnos), kurių požymiai yra: - karščiavimas - smarkiai pablogėjusi bendra būklė - vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, arba deginimas šlapinantis - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retai su krauju) gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.

Topotecan Ebewe gali sumažinti Jūsų atsparumą infekcijoms.

• Plaučių uždegimas (retas), kurio požymiai yra: - kvėpavimo pasunkėjimas - kosulys - karščiavimas

Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) atsiradimo rizika yra didesnė, jei Jums yra plaučių problemų, arba jeigu Jums yra buvęs paskirtas spindulinis gydymas arba vaistai, kurie veikia plaučius (taip pat žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Ebewe").

Kiti Topotecan Ebewe šalutiniai poveikiai apima:

Labai dažni šalutiniai poveikiai: - Bendras silpnumas ir nuovargis, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos) požymiai. Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują. - Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, kartais sunkus, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) sumažėjimo. - Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrili neutropenija). - Svorio kritimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas. - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas. - Burnos, gerklės, liežuvio, dantenų uždegimas ir opos (mukozitas). - Karščiavimas. - Infekcijos. - Plaukų slinkimas.

Dažni šalutiniai poveikiai: - Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimą). - Pageltusi oda (gelta), sukelta pakitusios kepenų funkcijos. - Niežulys. - Raumenų skausmas. - Sunki infekcija (sepsis). - Prasta savijauta (negalavimas).

Retas šalutinis poveikis

- Sunkios alerginės arba anafilaksinės reakcijos. - Staigus odos ir gleivinių (pvz., burnos ir liežuvio) patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema). - Niežtintis bėrimas (ar dilgėlinė).

Labai reti šalutiniai poveikiai - Silpnas skausmas injekcijos vietoje dėl atsitiktinio vaisto patekimo į aplinkinius audinius (ekstravazacijos).

Jei Jūs gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito vaistinio preparato (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Ebewe, šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

5. KAIP LAIKYTI TOPOTECAN EBEWE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir buteliuko etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topotecan Ebewe vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C—8 °C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topotecan Ebewe sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topotekanas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 1 ml buteliuke yra 1 mg topotekano. Kiekviename 3 ml buteliuke yra 3 mg topotekano. Kiekviename 4 ml buteliuke yra 4 mg topotekano. - Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Topotecan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas – tai koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus geltonas tirpalas bespalvio stiklo buteliukuose įdėtuose arba neįdėtuose į apsauginį plastikinį įdėklą (Onko-Safe). Onko- Safe prie medikamento nesiliečia ir suteikia papildomą apsaugą transportuojant, todėl didėja vaistinio preparato saugumas medikams ir vaistininkams.

Pakuotės dydžiai: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml 1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austrija Tel: +43 / 7665 / 8123-0 Faks: +43 / 7665 / 8123-129

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Austrija Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarija Topotecan Ebewe 1 mg/ml, kонцентрат за инфузионен разтвор Čekija Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Danija Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Estija Topotecan Ebewe 1 mg/ml Graikija Topotecan Ebewe 1mg/ml – Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη. Ispanija Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Italija Topotecan Ebewe 1mg/ml – concentrato per soluzione per infusione Jungtinė Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for Karalystė infusion Kipras Topotecan Ebewe 1 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη Latvija Topotecan Ebewe 1mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lenkija Topotecan-Ebewe Lietuva Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegija Topotecan Ebewe 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Olandija Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Portugalija Topotecano Ebewe 1 mg/ml Prancūzija Topotecan Ebewe 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Rumunija Topotecan Ebewe 1mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakija Topotecan Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát Suomija Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Švedija Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Vengrija Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Vokietija Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-04