Topiramate Torrent

1. KAS YRA Topiramate Torrent IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topiramate Torrent priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas: • vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų traukulių priepuoliams gydyti; • kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų traukulių priepuoliams gydyti; • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Topiramate Torrent

Topiramate Torrent vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Torrent medžiagai (išvardytos 6 skyriuje); • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramate Torrent, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Topiramate Torrent reikia Prieš pradėdami vartoti Topiramate Torrent, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: • sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės; • diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė); • sergate kepenų liga; • sergate akių liga, ypač glaukoma (padidėjęs akispūdis); • yra augimo sutrikimų; • suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta).

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Torrent, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramate Torrent.

Vartojant Topiramate Torrent, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramate Torrent, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminų ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramate Torrent gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramate Torrent dozę.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate: • kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų); • tablečių nuo pastojimo. Topiramate Torrent gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.

Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topiramate Torrent, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Torrent, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topiramate Torrent vartojimas su maistu ir gėrimais Topiramate Torrent galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topiramate Torrent, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramate Torrent, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Topiramate Torrent, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topiramate Torrent. Nėštumo metu vartojant Topiramate Torrent, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topiramate Torrent nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topiramate Torrent vartoti migrenos profilaktikai negalima.

Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topiramate Torrent, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Topiramate Torrent, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Torrent medžiagas Topiramate Torrent sudėtyje yra laktozės. Jei esate sakęs savo gydytojui, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TOPIRAMATE TORRENT

Topiramate Torrent visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Topiramate Torrent vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramate Torrent dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės. • Reikia nuryti visą Topiramate Torrent 25 mg tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios. • Topiramate Torrent 50 mg tabletės gali būti skirstomi į dvi lygias puses. Venkite kramtyti tabletes, nes jos gali palikti kartų skonį. • Topiramate Torrent 100 mg tabletės gali būti skirstomi į keturias lygias dalis. Venkite kramtyti tabletes, nes jos gali palikti kartų skonį. • Topiramate Torrent 200 mg tabletes galima padalinti į dvi lygias puses. Venkite kramtyti tabletes, nes jos gali palikti kartų skonį. • Topiramate Torrent 400 mg tabletės gali būti skirstomi į keturias lygias dalis. Venkite kramtyti tabletes, nes jos gali palikti kartų skonį. • Topiramate Torrent galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų atsiradimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramate Torrent.

Pavartojus per didelę Topiramate Torrent dozę • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

• Gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis, atsirasti nenormalių kūno judesių, stovėjimo ar eisenos sutrikimų, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, atsirasti nenormalus širdies plakimas ar traukuliai.

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramate Torrent vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topiramate Torrent • Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją. • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate Torrent Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Topiramate Torrent, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis • Kūno svorio sumažėjimas. • Rankų ir kojų dilgčiojimas. • Apsnūdimas ar mieguistumas. • Galvos svaigimas. • Viduriavimas. • Pykinimas. • Nosies užsikimšimas, skystos išskyros iš nosies ir gerklės skausmas. • Nuovargis. • Depresija.

Dažnas šalutinis poveikis • Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį. • Kūno svorio padidėjimas. • Apetito sumažėjimas ar netekimas. • Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas. • Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant minčių susipainiojimas, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą. • Neaiški kalba. • Nerangumas ar eisenos sutrikimai. • Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas. • Lytėjimo suvokimo ar pojūčio susilpnėjimas; • Nevalingi akių judesiai. • Skonio suvokimo pokytis. • Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis akyse. • Skambėjimas ausyse. • Ausų skausmas. • Kvėpavimo pasunkėjimas. • Kraujavimas iš nosies. • Vėmimas. • Vidurių užkietėjimas. • Skrandžio skausmas. • Nevirškinimas. • Burnos džiūvimas. • Burnos dilgčiojimas ar tirpulys. • Inkstų akmenligė. • Dažnas šlapinimasis. • Skausmingas šlapinimasis. • Plaukų slinkimas. • Odos išbėrimas ir (arba) odos niežulys. • Sąnarių skausmas. • Raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas ar raumenų silpnumas. • Krūtinės skausmas. • Karščiavimas. • Jėgų nebuvimas. • Bloga bendra savijauta. • Alerginė reakcija.

Nedažnas šalutinis poveikis • Kristalai šlapime. • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą. • Neritmiškas pulsas ar pulso suretėjimas. • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas. • Priepuolių padažnėjimas. • Žodinio bendravimo problemos. • Seilėtekis. • Nerimastingumas arba protinis bei fizinis suaktyvėjimas. • Sąmonės netekimas. • Apalpimas. • Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas. • Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė. • Kvapo pojūčio sutrikimas ar pokytis. • Rašysenos sutrikimas. • Judesių po oda jutimas. • Akių sutrikimai, įskaitant akių sausumą, jautrumą šviesai, nevalingus trūkčiojimus, ašarojimą ir regėjimo susilpnėjimą. • Klausos susilpnėjimas ar apkurtimas. • Balso užkimimas. • Kasos uždegimas. • Dujos. • Rėmuo. • Burnos lytėjimo jautrumo netekimas. • Kraujavimas iš dantenų. • Pilnumo ar išsipūtimo pojūtis. • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje. • Blogas kvapas iš burnos. • Šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas. • Poreikis skubiai pasišlapinti. • Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės. • Prakaitavimo susilpnėjimas ar išnykimas. • Odos spalvos pokytis. • Lokalus odos patinimas. • Veido patinimas. • Sąnarių patinimas. • Skeleto raumenų sąstingis. • Rūgščių koncentracijos kraujyje padidėjimas. • Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas. • Apetito padidėjimas. • Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas. • Žemas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus. • Kraujo samplūdis į veidą. • Į gripą panaši liga. • Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido). • Mokymosi problemos. • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas). • Haliucinacijos. • Žodinio bendravimo sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis • Pernelyg didelis odos jautrumas. • Kvapų suvokimo sutrikimas. • Glaukoma (skysčių nutekėjimo blokada akyje, dėl kurios padidėja akispūdis, pasireiškia akies skausmas ir susilpnėja regėjimas). • Inkstų kanalėlių acidozė. • Sunki odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (gyvybei pavojinga odos būklė, kuri pasireiškia paviršinių odos sluoksnių atsiskyrimu nuo apatinių sluoksnių) ir daugiaformę raudonę (būklė, kuri pasireiškia raudonomis odos dėmėmis, iš kurių gali formuotis pūslės). • Kvapas. • Aplink akis esančių audinių patinimas. • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui). • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas • Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo regėjimas, apie tai turite pasakyti gydytojui. • Akies junginės patinimas. • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr. nedažnas šalutinis poveikis).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOPIRAMATE TORRENT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topiramate Torrent vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų. Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų. Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų. Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topiramate Torrent sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg topiramato.

- Pagalbinės medžiagos:

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Talkas (E553b) Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė: Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps) Makrogolis 400 Titano dioksidas (E171)

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Talkas (E553b) Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė: Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps) Makrogolis 400 Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Karboksimetilkrakmolo A natriodruska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Talkas (E553b) Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė: Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps) Makrogolis 400 Titano dioksidas (E171)

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolys: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Karboksimetilkrakmolo A natriodruska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Talkas (E553b) Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė: Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps) Makrogolis 400 Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės branduolio: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Karboksimetilkrakmolo A antrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Talkas (E553b) Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė: Hipromeliozė 2910 (E464) (6cps) Makrogolis 400 Titano dioksidas (E171)

Topiramate Torrent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Topiramate Torrent 25 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, pažymėtos skaičiumi "1031" vienoje pusėje ir skaičiumi "25"iš kitos pusės

Topiramate Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, pažymėtos skaičiais "10" ir "32" vienoje pusėje ir "50" kitoje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Topiramate Torrent 100 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, plėvele dengtos tabletės su kryžiaus formos vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Topiramate Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės Persikų spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, pažymėtos skaičiais "10" ir "34" vienoje pusėje ir "200" kitoje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Topiramate Torrent 400 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulnais kraštais, plėvele dengtos tabletės su kryžiaus formos vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Pakuotės dydžiai: Topiramate Torrent 25 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Topiramate Torrent 50 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Topiramate Torrent 100 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Topiramate Torrent 200 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Topiramate Torrent 400 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Torrent Pharma GmbH Suedwestpark 50 90499 Nuernberg Vokietija Tel.: +49 (0) 911 4302 970 Faksas: +49 (0) 911 4302 971 el. paštas: [email protected]

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai: Topiramaat Torrent 25 (50/100/200/400) mg Filmomhulde tableten Vokietija: Topiramat Torrent 25 (50/100/200/400) mg Filmtabletten Italija: Topiramate Torrent 25 (50/100/200/400) mg Compresse rivestite con film Lenkija: Topiramate Torrent Rumunija: Nextop 25 (50/100/200/400) mg Comprimate filmate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15