Topiramate Portfarma

1. KAS YRA TOPIRAMATE PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topiramate Portfarma yra priskiriamas antiepilepsinių vaistų grupei. Jis gali būti vartojamas epilepsijai gydyti suaugusiesiems ir 7 (septynerių) metų bei vyresniems vaikams. Topiramate Portfarma veikia smegenyse esančias chemines medžiagas, dalyvaujančias signalų persiuntimo nervais procesuose. Topiramate Portfarma taip pat gali būti vartojamas migreninio pobūdžio galvos skausmų profilaktikai suaugusiesiems.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPIRAMATE PORTFARMA

Topiramate Portfarma vartoti negalima – Jeigu esate alergiškas (-a) (yra padidėjęs jautrumas) topiramatui, arba bet kokiai Topiramate Portfarma pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Topiramate Portfarma – Jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis. Prieš pradėdami gydytis, pasitarkite su gydytoju.

Topiramate Portfarma galima vartoti migrenos priepuolio profilaktikai. Vaisto negalima vartoti migrenos priepuoliui gydyti tiesiogiai. Topiramate Portfarma vartodami migrenos priepuolio profilaktikai, stebėkite savo svorį. Jeigu pastebėjote, kad svoris krenta, aptarkite tai su gydytoju. Gydymą gali tekti nutraukti.

Vartojant Topiramate Portfarma yra svarbu gerti daug vandens, ypač užsiimant fizine veikla, aktyviai sportuojant arba esant karštam orui. Jeigu Jūs arba Jūsų artimi giminaičiai turėjo inkstų akmenų, vartojant Topiramate Portfarma Jums yra didesnė inkstų akmenų susidarymo rizika, todėl Jūs turite gerti daug skysčių.

Suaugusiesiems ir vaikams per pirmąjį mėnesį pradėjus vartoti Topiramate Portfarma retai buvo stebimas staigus regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir paraudimas. Tai yra vadinamoji antrinė uždarojo kampo glaukoma. Jeigu manote, kad Jums išsivystė šie simptomai, apie tai turite kuo greičiau pasakyti gydytojui. Jeigu gydytojas manys, kad Jums išsivystė šis sutrikimas, jis Jums patars, kaip nutraukti Topiramate Portfarma vartojimą.

Nedideliam žmonių, gydomų antiepilepsiniais vaistais, pavyzdžiui, Topiramate Portfarma, skaičiui kilo minčių apie susižalojimą ar savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu kiltų tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kiti vaistai gali keisti Topiramate Portfarma poveikį, arba Topiramate Portfarma gali pakeisti kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai gali būti kontraceptinės tabletės ir vaistai, kurių sudėtyje yra hidrochlorotiazido (jo yra kai kurių vaistų, dažniausiai vartojamų aukštam kraujo spaudimui gydyti, sudėtyje), pioglitazono ir metformino (2 tipo cukriniam diabetui gydyti), digoksino (širdies sutrikimams gydyti), fenitoino ar karbamazepino (epilepsijai gydyti) ir kiti vaistai, galintys sukelti inkstų akmenų susidarymą.

Jeigu vartojate Topiramate Portfarma, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Topiramate Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais Topiramate Portfarma galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais. Vartojant Topiramate Portfarma, nerekomenduojama vartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Nevartokite Topiramate Portfarma nėštumo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai vartoti vaistą nurodo gydytojas. Nuodugniai ištyręs ir apsvarstęs padėtį, Jūsų gydytojas gali paskirti Topiramate Portfarma epilepsijai gydyti per nėštumo laikotarpį, nes epilepsiniai traukuliai gali sukelti didelę riziką motinai ir kūdikiui.

Topiramate Portfarma į Jūsų kūdikio organizmą gali patekti per motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi, prieš pradėdami reguliariai vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ant pakuotės yra raudonas trikampis perspėjantysis ženklas. Jis reiškia, kad Topiramate Portfarma, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozę, pasižymi slopinamuoju poveikiu ir gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti įrenginius.

Šis vaistas gali sumažinti Jūsų budrumą. Prieš vairuodami, valdydami įrenginius ar atlikdami kitą veiklą, kuri dėl sumažėjusio budrumo gali tapti pavojinga, įsitikinkite, kad žinote, kaip šis vaistas veikia Jūsų organizmą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Portfarma medžiagas Topiramate Portfarma tabletėje (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg) yra laktozės (cukraus). Jeigu gydytojas sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Topiramate Portfarma tabletėje (tik 100 mg) yra saulėlydžio geltonojo azodažiklio (Sunset Yellow, E110). Tai gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI TOPIRAMATE PORTFARMA

Topiramate Portfarma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytas Jums paskyrė specialią vaisto dozę. Dažniausiai pradedama gydyti skiriant mažą dozę, vėliau ją laipsniškai didinant. Taip siekiama sumažinti nepageidaujamų šalutinių reiškinių išsivystymo riziką.

Gydymas vartojant vien tik Topiramate Portfarma (monoterapija) Suaugusieji Gydyti dažniausiai pradedama vieną savaitę skiriant 25 mg dozę, kuri suvartojama kiekvieną vakarą. Įprasta palaikomoji dozė yra 100 mg per parą, o didžiausia rekomenduojama dienos dozė yra 500 mg, kai Topiramate Portfarma yra vienintelis vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti.

Vaikai 7 metų ir vyresni Gydyti dažniausiai pradedama vieną savaitę skiriant 0,5–1 mg/kg dozę, kuri suvartojama kiekvieną vakarą. Įprasta palaikomoji dozė yra 3–6 mg/kg, padalyta į dvi dozes.

Vartojimas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais Suaugusieji Gydyti dažniausiai pradedama vieną savaitę skiriant 25–50 mg dozę, kuri suvartojama kiekvieną vakarą. Įprasta palaikomoji dozė yra 200–400 mg per parą, padalyta į dvi dozes. Kai kuriems pacientams pavyksta gerai kontroliuoti būklę vaistą vartojant kartą per dieną. Kai kuriems pacientams gali tekti skirti didžiausią dienos dozę – 1 000 mg per parą, tačiau ji neturėtų būti viršijama.

Vaikai 2 metų ir vyresni Gydyti dažniausiai pradedama vieną savaitę skiriant 1–3 mg/kg dozę, kuri suvartojama kiekvieną vakarą. Įprasta palaikomoji dozė yra 5–9 mg/kg, padalyta į dvi tris dozes.

Jeigu Jūs neseniai epilepsijai gydyti vartojote keletą preparatų, o dabar pradedate vartoti tik Topiramate Portfarma (monoterapija), rekomenduojama kitų antiepilepsinių vaistų dozes mažinti laipsniškai. Kai kuriais atvejais, laikantis gydytojo nurodymų, Topiramate Portfarma dozė taip pat gali būti sumažinta.

Migrenos profilaktika suaugusiesiems Gydyti dažniausiai pradedama vieną savaitę skiriant 25 mg dozę, kuri suvartojama kiekvieną vakarą. Migrenos profilaktikai rekomenduojama suminė Topiramate Portfarma dozė yra 100 mg per parą, padalyta į dvi dozes. Kai kuriems pacientams gali pakakti kartą per parą suvartojamos 50 mg dozės.

Veiklioji medžiaga topiramatas yra kartaus skonio. Todėl tablečių negalima skaldyti ar trinti.

Pakuotėje yra drėgmę sugeriančios medžiagos, jos negalima nuryti.

Topiramate Portfarma nebūtina vartoti su maistu.

Jeigu Jūs suvartojote didesnį Topiramate Portfarma kiekį, nei turėjote suvartoti Jeigu Jūs suvartojote per didelį Topiramate Portfarma kiekį, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba skubios pagalbos skyrių.

Tarp požymių ir simptomų gali būti traukuliai, slopinimas, kalbos sutrikimai, sutrikusi rega, dvejinimasis akyse, atminties sutrikimai, didelis mieguistumas, sutrikusi koordinacija, abejingumas, hipotenzija, pilvo skausmas, sudirginimas, galvos svaigimas ir depresija.

Jeigu Jūs pamiršote suvartoti Topiramate Portfarma Nevartokite dvigubos dozės siekdami kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jūs nutraukiate Topiramate Portfarma vartojimą Jeigu gydymą Topiramate Portfarma reikia nutraukti, tai reikia atlikti tik laipsniškai mažinant dozę, kad būtų išvengta padažnėjusių traukulių išsivystymo.

Jeigu dėl šio produkto vartojimo Jums kyla klausimų, pateikite juos gydytojui ar vaistininkui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Topiramate Portfarma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vieno ar kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais vartojamo Topiramate Portfarma sukeliami nepageidaujami šalutiniai reiškiniai

Dažni (>1/100, <1/10) Svorio kritimas, mieguistumas, galvos svaigimas, nervingumas, galvos skausmas, sutrikusi koordinacija, nuovargis, kalbos sutrikimai, mąstymo sulėtėjimas, atminties sutrikimai, dilgčiojimo pojūčiai, apetito sumažėjimas, koncentracijos ir (ar) dėmesio sukaupimo problemos, nuotaikos problemos, depresija, minčių susipainiojimas, koordinacijos problemos, pakitusi eisena, agresyvios reakcijos, nevalingi raumenų judesiai, nemiga, nerimas, mieguistumas, silpnumas ir žemas lietimo jautrumas. Nekontroliuojami greiti akių judesiai, dvejinimasis akyse ir regos sutrikimai. Pykinimas, pilvo skausmas, perteklinis seilių išsiskyrimas, viduriavimas, burnos sausumas, skonio pokyčiai.

Nedažni (>1/1,000, <1/100) Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, haliucinacijos. Asmenybės sutrikimai, psichoziniai sutrikimai, emocinis nepastovumas, apatija. Inkstų akmenys.

Reti (>1/10000, <1/1000) Kraujo rūgštingumo pakitimai, kraujas šarmėja. Šlapimo nelaikymas, ypač vaikams.

Labai reti (<1/10,000) Mintys apie savižudybę ir mėginimai nusižudyti. Staigus regos sutrikimas, akių skausmas ir paraudimas, trumparegystė. Kepenų uždegimas ir kepenų nepakankamumas. Vartojant topiramatą labai retai buvo stebėti kasos uždegimo atvejai. Dauguma jų vystėsi pacientams, vartojantiems kitų antiepilepsinių vaistų, sukeliančių panašaus tipo nepageidaujamų šalutinių reiškinių. Buvo pranešta apie pavienius sunkius odos pūslių susidarymo atvejus. Dauguma šių sutrikimų vystėsi pacientams, vartojantiems kitų vaistų, susijusių su pūslinėmis odos ir gleivinės reakcijomis.

Gydymas vien tik Topiramate Portfarma (monoterapija) Kai Topiramate Portfarma buvo vartojamas vienas, stebėti nepageidaujami šalutiniai reiškiniai dažniausiai buvo panašūs į reiškinius, stebėtus Topiramate Portfarma vartojant kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais. Kitų nepageidaujamų šalutinių reiškinių mastas vartojant vien tik Topiramate Portfarma buvo panašus arba mažesnis, palyginti su atvejais, kai Topiramate Portfarma buvo vartojamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais..

Topiramate Portfarma vartojimas migrenos profilaktikai Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo migrena sergantys pacientai, nepageidaujamų šalutinių reiškinių buvo mažiau, palyginti su epilepsijos tyrimais, nes migrenos tyrimuose naudotos vaisto dozės buvo mažesnės.

Jeigu Jums atsirado kokių nors sunkių nepageidaujamų šalutinių reiškinių arba Jūs pastebėjote šiame informaciniame lapelyje neišvardytų nepageidaujamų šalutinių reiškinių, prašome apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOPIRAMATE PORTFARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinė plokštelė 100 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topiramate Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topiramate Portfarma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra topiramatas: 25 mg tabletės: Vienoje tabletėje yra 25 mg topiramato. 50 mg tabletės: Vienoje tabletėje yra 50 mg topiramato. 100 mg tabletės: Vienoje tabletėje yra 100 mg topiramato. 200 mg tabletės: Vienoje tabletėje yra 200 mg topiramato. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg tabletėse) ir dažomosios medžiagos – titano dioksidas (E 171), raudonasis ir geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 200 mg tabletėse), chinolino geltonasis (E104) (tik 50 mg tabletėse) ir saulėlydžio geltonojo (E110) (tik 100 mg tabletėse). Tabletėse taip pat yra mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, pregelifikuoto krakmolo, karnaubo vaško, magnio stearato, hipromeliozės, makrogolio 4000 (tik 50 mg ir 200 mg tabletėse), krospovidono, povidono, manitolio, talko (tik 50 mg tabletėse), ir propilenglikolio (tik 50 mg ir 100 mg tabletėse).

Topiramate Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg: baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės. 50 mg: geltonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės. 100 mg: oranžinės, pailgos, plėvele dengtos tabletės. 200 mg: rožinės, pailgos, plėvele dengtos tabletės.

Pakuotės dydžiai: 28 arba 60 tablečių didelio tankio polietileno daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra paketėlis su sausikliu, arba lizdinėse plokštelėse

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Portfarma ehf Köllunarklettsvegi 2 104 Reykjavik Islandija

Gamintojas Pharmathen S.A. 6, Dervanakion str. 153 51 Pallini Attiki Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12