Topiramate Actavis

1. KAS YRA TOPIRAMATE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topiramate Actavis yra vaistas epilepsijai gydyti. Topiramate Actavis vartojamas epilepsijai, pasireiškiančiai ribotos smegenų dalies (židininiais) arba (ir) generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais (grand mal), gydyti. Galima gydyti vien Topiramate Actavis arba juo papildyti gydymą kitais vaistais nuo epilepsijos. Be to, Topiramate Actavis vartojamas suaugusių žmonių, kuriems ankstesnis gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas, dažnai atsinaujinančio migreninio skausmo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPIRAMATE ACTAVIS

Topiramate Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Actavis tablečių medžiagai; - migrenos priepuolių profilaktikai, jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingu kontracepcijos metodu (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu kada nors: - buvo kepenų sutrikimų (tokiu atveju gydytojas gali Jums skirti mažesnę šio vaisto dozę); - Jums arba kraujo giminaičiams inkstuose buvo akmenų. Tai reiškia, kad Jums yra didesnė akmenų formavimosi inkstuose rizika. Vartojant Topiramate Actavis, akmenų formavimasis gali būti net labiau tikėtinas. Vartodami šio vaisto, turėsite kasdien gerti daug vandens, ypač fizinių pratimų metu arba būdami karštame ore. Jums šio vaisto vis dar gali būti galima vartoti, tačiau prieš tai turite pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.

Pradėję šio vaisto vartoti, pasakykite apie tai draugui arba giminaičiui Galite suprasti, kad pradėjus vartoti šio vaisto yra naudinga apie tai pasakyti giminaičiui arba draugui ir perskaityti su jais šį pakuotės lapelį. Paprašykite jų, kad pradėję nerimauti dėl Jūsų elgesio pokyčių, Jums apie tai pasakytų. - Nedideliam kiekiui žmonių, gydomų vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip topiramatas, atsirado minčių apie savęs žalojimąsi arba savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu tokių minčių atsiranda, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju.

Akių sutrikimai - Tuoj pat susisiekite su savo gydytoju, jeigu staiga pradėjote neryškiai matyti daiktus, akys tapo skausmingos arba paraudo. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo (glaukomos) požymiai. Toks poveikis galimas suaugusiems žmonėms ir vaikams, paprastai per pirmą gydymo mėnesį. - Jeigu atsiranda kitokių akies sutrikimų, turite tuoj pat pasakyti savo gydytojui. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali: - nukreipti Jus pas akių specialistą; - patarti, kaip nutraukti Topiramate Actavis vartojimą. Taip atsitikus, Jums gali reikėti kreiptis į epilepsijos gydymo specialistą, kad jis nustatytų, ar Jūsų epilepsija kontroliuojama.

Kūno svorio mažėjimas - Vartodami Topiramate Actavis, galite netekti daug kūno svorio. - Šio vaisto vartojimo metu turi būti reguliariai tikrinamas Jūsų kūno svoris. - Jeigu per daug mažėja kūno svorio arba nepakankamai auga šio vaisto vartojančio vaiko kūno svoris, reikia daugiau valgyti.

Atvykus pas gydytoją, odontologą arba į ligoninę Atvykę pas gydytoją, odontologą arba į ligoninę, visada medicinos personalui pasakykite, kad vartojate Topiramate Actavis.

Kraujo tyrimai - Topiramate Actavis gali padidinti kraujo rūgštingumą (pH). Gydytojas tai gali patikrinti, atlikęs kraujo tyrimą, prireikus ( keisti vartojamą Topiramate Actavis dozę. - Šis vaistas gali daryti poveikį kraujo tyrimų, kuriais nustatoma kepenų veikla, duomenims. Pasakykite tyrimą atliekančiam asmeniui, kad vartojate Topiramate Actavis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių preparatus, maisto papildus bei vitaminus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartodami Topiramate Actavis, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - kitokių vaistų nuo epilepsijos, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas, valproinė rūgštis ar natrio valproato; - kontraceptinių tablečių (jeigu Topiramate vartojimo metu atsiranda protarpinis kraujavimas, tepimas arba nebūna mėnesinių, turite pasakyti savo gydytojui); - vaistų nuo cukrinio diabeto, pvz., glibenklamido, metformino ar pioglitazono; - propranololio nuo didelio kraujospūdžio ligos, kitokių širdies sutrikimų arba nerimo; - hidrochlorotiazido nuo skysčių kaupimosi organizme, atsiradusio dėl didelio kraujospūdžio ligos (šis vaistas vadinamas diuretiku arba šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis); - digoksino nuo širdies nepakankamumo; - haloperidolio nuo spazminio raumenų trūkčiojimo arba psichikos sutrikimų; - amitriptilino nuo depresijos; - ličio nuo depresijos arba bipolio afektinio sutrikimo. Jeigu kuriuo nors iš išvardytų vaistų gydotės, prieš pradėdami vartoti Topiramate Actavis, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Topiramate Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Vaisto vartojimo metu alkoholio vartoti nerekomenduojama, kadangi jis gali sunkinti kai kurį šalutinį poveikį, išvardytą skyriuje "Galimas šalutinis poveikis".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui, tačiau iš kitos pusės, negydoma epilepsija arba sunkūs traukuliai, pasireiškę dėl staigaus vaisto vartojimo nutraukimo, gali sukelti didesnę pažaidą. Ar gydymą šiuo vaistu Jums reikia tęsti, keisti ar nutraukti, nustatys Jūsų gydytojas.

Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, bet nesinaudojate veiksmingu kontracepcijos metodu, migrenos profilaktikai topiramato vartoti negalima.

Gydymo metu gydytojas lieps kūdikio maitinimą krūtimi nutraukti, kadangi topiramato išsiskiria su motinos pienu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi dėl jo poveikio galite tapti mažiau budrus negu paprastai. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar dirbdami kitokį darbą, kuris gali būti pavojingas, jeigu nesate budrus, būkite tikri, kad žinote, kaip šis vaistas Jus veikia.

3. KAIP VARTOTI TOPIRAMATE ACTAVIS

Topiramate Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas dozę išrašys specialiai Jums. Kad sumažėtų šalutinio poveikio rizika, gydyti paprastai pradedama maža doze, kuri palaipsniui didinama. Jeigu vargina inkstų liga ar kepenų veiklos sutrikimai, Jūsų gydytojas gali išrašyti mažesnę dozę arba (ir) dozę didinti lėčiau. Jeigu iš šių tablečių reikiamos dozės atseikėti neįmanoma, tiekiamos kitokio stiprumo šio vaisto farmacinės formos.

Epilepsijos gydymas vien Topiramate Actavis (monoterapija) Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams Gydyti paprastai pradedama 25 mg doze, kurią reikia gerti kiekvieną vakarą, vieną savaitę. Po to paros dozė kas savaitė arba kas dvi savaitės didinama po 25 mg arba 50 mg. Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali didinti mažiau, negu paprastai, arba ilgesniais intervalais, negu buvo minėta anksčiau. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 mg. Ją lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus. Jeigu kartu su šiuo vaistu kitokių medikamentų nuo epilepsijos nevartojate, didžiausia jo paros dozė yra 400 mg.

Topiramate Actavis vartojant kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams Gydyti paprastai pradedama 25 – 50 mg doze, kurią reikia gerti kiekvieną vakarą, vieną savaitę. Po to paros dozė kas savaitė arba kas dvi savaitės didinama po 25 – 50 mg. Įprastinė paros dozė yra 200 – 400 mg. Ją lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus. Kai kuriems pacientams gerai traukulius gali kontroliuoti ir kartą per parą vartojama šio vaisto dozė. Kai kuriems pacientams gali reikėti net 800 mg paros dozės. Ši dozė yra didžiausia paros dozė. Jos viršyti negalima.

Gydymą kitokiais vaistais nuo epilepsijos keičiant gydymu vien Topiramate Actavis (be kitų vaistų nuo epilepsijos), rekomenduojama pirmesniųjų preparatų dozę palaipsniui kas antra savaitė trečdaliu mažinti. Gydytojo sprendimu tam tikrais atvejais mažinama ir Topiramate Actavis dozė.

Migrenos profilaktika suaugusiems žmonėms Gydytojas Jus pradės gydyti 25 mg doze, kurią reikės gerti kasdien, nakčiai. Po to jis dozę didins iki mažiausios veiksmingos dozės, kurios reikia dažnai atsinaujinančio migreninio galvos skausmo profilaktikai. Įprastinė palaikomoji dozė yra 50 mg du kartus per parą, tačiau gydytojas Jums gali liepti vartoti mažesnę dozę.

Jeigu pastebėsite, kad Topiramate Actavis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Veiklioji medžiaga- topiramatas yra kartus, todėl Topiramate Actavis tablečių negalima dalyti ar traiškyti. Tabletes reikia gerti valgio metu arba nevalgius, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę Topiramate Actavis dozę Jeigu išgersite per daug Topiramate Actavis, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į skubios medicinos pagalbos skyrių. Labiausiai tikėtini perdozavimo požymiai yra mieguistumas, kalbėjimo pasunkėjimas, dvigubinimasis akyse, letargija (būsena, panaši į ilgą miegą), koordinacijos sutrikimas, mąstymo ir jutimų sulėtėjimas (stuporas), pilvo skausmas, mažas kraujospūdis, psichomotorinis sujaudinimas, galvos svaigimas, traukuliai. Gali labai sumažėti rūgščiojo karbonato kiekis kraujyje.

Pamiršus pavartoti Topiramate Actavis Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramate Actavis Jeigu gydymą Topiramate Actavis reikia nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui mažinant dozę, kad nepadažnėtų traukulių priepuoliai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Topiramate Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: - nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, nervingumas, galvos skausmas, pykinimas; - kūno svorio sumažėjimas; - atminties sutrikimas, apetito nebuvimas (anoreksija), minčių susipainiojimas, mąstymo sulėtėjimas, depresija, dėmesio sukaupimo sutrikimas, nerimas; - koordinacijos sutrikimas (ataksija), dvejinimasis akyse, regos sutrikimas, dilgčiojimas ir badymas (parestezija), kalbėjimo pasunkėjimas.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: - mažakraujystė (anemija), kraujavimas iš nosies, raudonos arba purpurinės odos dėmės (purpura), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija); - metabolinė acidozė; - abejingumas (apatija), jėgų praradimas, euforija, emocijų kaita, psichomotorinis sujaudinimas, neramios mintys, domėjimosi lytiniais santykiais (lytinio potraukio) sumažėjimas, agresyvios reakcijos, psichozės simptomai, drebulys, koordinacijos sutrikimas, eisenos sutrikimas, nevalingi akių judesiai (nistagmas), skonio pojūčio sutrikimas; - vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas; - šlapimo nelaikymas, inkstų akmenligė; - plikimas (alopecija); - mėnesinių sutrikimas, impotencija; - kūno ir kaulų skausmas, alerginės reakcijos, nemiga.

Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: - haliucinacijos, asmenybės sutrikimai, mintys apie savižudybę, bandymas žudytis; - judesių sulėtėjimas (hipokinezija), mąstymo ir jutimų lėtumas (stuporas); - dusulys (dispnėja); - viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas; - niežulys, plaukų folikulų uždegimas (folikulitas); -

Retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis: - kepenų fermentų kiekio padidėjimas; - ūminė trumparegystė (miopija) dėl glaukomos, akių skausmas; - neutrofilinių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija). Kaip ir aukščiau išvardyto šalutinio poveikio, buvo kepenų fermentų kiekio padidėjimo, kepenų uždegimo (hepatito), kepenų nepakankamumo bei metabolinės acidozės (per didelio kraujo rūgštingumo) atvejų. Retai stebėtas prakaitavimo sumažėjimas, įskaitant karščiavimą ir nukaitimą (dažnai vaikams). Buvo pavienių odos išbėrimo, odos pūslių ir burnos ar akių skausmingumo atvejų. Jeigu kuris nors iš minėto šalutinio poveikio yra susijęs su aukšta temperatūra arba bloga savijauta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Keliems pacientams pasireiškė trumparegystė (miopija) ir kartu glaukoma, paprastai per pirmuosius gydymo mėnesius.

Kadangi topiramatas dažnai vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, nustatyti, kuris vaistas kurį šalutinį poveikį sukelia, yra sunku.

Gydant migreną, nuo dozės priklausomo šalutinio poveikio dažnis paprastai yra mažesnis, kadangi migrenos profilaktikai vartojamos mažesnės dozės.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOPIRAMATE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartoninės dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topiramate Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Topiramate Actavis sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Topiramate Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg topiramato.

Topiramate Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg topiramato.

Topiramate Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Topiramate Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

2. Pagalbinės medžiagos 3. Tablečių branduolys: manitolis, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas. 4. Tablečių plėvelė Topiramate Actavis 25 mg tabletės: baltasis Opadry II 85F18422 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas).

Topiramate Actavis 50 mg tabletės: geltonasis Opadry II 85G32312 (polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, lecitinas (sojų) E 322, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Topiramate Actavis 100 mg tabletės: geltonasis Opadry II 85G32313 (polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E 172), lecitinas (sojų) (E 322).

Topiramate Actavis 200 mg tabletės: rausvasis Opadry II 85G34776 (polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, lecitinas (sojų) E 322, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Topiramate Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg tabletės (baltos, dengtos plėvele) 7, 10, 14, 20, 56 arba 60 tablečių, supakuotų į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliukus su MTPE apspaudu ant dangtelio.

50 mg tabletės (šviesiai geltonos, dengtos plėvele) 7, 10, 14, 20, 56 arba 60 tablečių, supakuotų į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliukus su MTPE apspaudu ant dangtelio.

100 mg tabletės (geltonos, dengtos plėvele) 7, 10, 14, 20, 56 arba 60 tablečių, supakuotų į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliukus su MTPE apspaudu ant dangtelio.

200 mg tabletės (rausvos, dengtos plėvele) 7, 10, 14, 20, 56 arba 60 tablečių, supakuotų į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliukus su MTPE apspaudu ant dangtelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +3710 5 260 9615

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais Portugalija Topiramato Actavis Austrija Topiramat Actavis 25mg, 50mg, 100mg, 200mg Filmtabletten Kipras, Malta, Lenkija Talopam Čekijos respublika, Topiramat Actavis 25 mg, Topiramat Actavis 50 mg, Topiramat Actavis 100 mg, Topiramat Actavis 200 mg Danija, Islandija, Norvegija, Švedija Topiramat Actavis Estija, Latvija Topiramate Actavis Graikija Topiramate / Actavis Suomija Topiramat Actavis 25mg tabletti, Topiramat Actavis 50mg tabletti, Topiramat Actavis 100mg tabletti, Topiramat Actavis 200mg tabletti Airija Topiramate Actavis 25mg film-coated tablets, Topriamate Actavis 50mg film-coated tablets, Topiramate Actavis 100mg film-coated tablets, Topiramate Actavis 200mg film-coated tablets Italija TOPIRAMATO ACTAVIS 25, 50, 100 & 200 mg compresse Nyderlandai Topiramaat Actavis 25 mg, filmomhulde tabletten, Topiramaat Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten, Topiramaat Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten, Topiramaat Actavis 200 mg, filmomhulde tabletten Slovakijos respublika Talopam 25 mg, Talopam 50 mg, Talopam 100 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04