Topamax

1. KAS YRA TOPAMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topamax priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti; • kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti; • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPAMAX

Topamax vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topamax medžiagai (išvardytos 6 skyriuje); • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topamax, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Topamax reikia

Prieš pradėdami vartoti Topamax, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu: • sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės; • diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė); • sergate kepenų liga; • sergate akių liga, ypač glaukoma; • yra augimo sutrikimų; • suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta).

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topamax, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topamax.

Vartojant Topamax, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topamax, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminų ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topamax gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topamax dozę.

Labai svarbu yra pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate: • kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų); • tablečių nuo pastojimo. Topamax gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.

Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topamax, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topamax, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topamax vartojimas su maistu ir gėrimais

Topamax galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topamax, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topamax, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Topamax, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topamax. Nėštumo metu vartojant Topamax, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topamax nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topamax vartoti migrenos profilaktikai negalima.

Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topamax, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Topamax, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topamax medžiagas

Topamax tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TOPAMAX

Topamax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Topamax vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topamax dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės. • Reikia nuryti visą Topamax tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios. • Topamax galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų atsiradimo inkstuose tikimybė vartojant Topamax.

Pavartojus per didelę Topamax dozę

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę. • Gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis, atsirasti nenormalių kūno judesių, stovėjimo ar eisenos sutrikimų, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, atsirasti nenormalus širdies plakimas ar priepuoliai.

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topamax vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topamax

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją. • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topamax

Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Topamax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis

• Kūno svorio sumažėjimas. • Rankų ir kojų dilgčiojimas. • Apsnūdimas ar mieguistumas. • Galvos svaigimas. • Viduriavimas. • Pykinimas. • Nosies užsikimšimas, skystos išskyros iš nosies ir gerklės skausmas. • Nuovargis. • Depresija.

Dažnas šalutinis poveikis

• Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį. • Kūno svorio padidėjimas. • Apetito sumažėjimas ar netekimas. • Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas. • Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą. • Neaiški kalba. • Nerangumas ar eisenos sutrikimai. • Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas. • Lytėjimo suvokimo ar pojūčio susilpnėjimas; • Nevalingi akių judesiai. • Skonio suvokimo pokytis. • Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis akyse. • Skambėjimas ausyse. • Ausų skausmas. • Kvėpavimo pasunkėjimas. • Kraujavimas iš nosies. • Vėmimas. • Vidurių užkietėjimas. • Skrandžio skausmas. • Nevirškinimas. • Burnos džiūvimas. • Burnos dilgčiojimas ar tirpulys. • Inkstų akmenligė. • Dažnas šlapinimasis. • Skausmingas šlapinimasis. • Plaukų slinkimas. • Odos išbėrimas ir (arba) odos niežulys. • Sąnarių skausmas. • Raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas ar raumenų silpnumas. • Krūtinės skausmas. • Karščiavimas. • Jėgų nebuvimas. • Bloga bendra savijauta. • Alerginė reakcija.

Nedažnas šalutinis poveikis

• Kristalai šlapime. • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą. • Neritmiškas pulsas ar pulso suretėjimas. • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas. • Priepuolių padažnėjimas. • Žodinio bendravimo problemos. • Seilėtekis. • Nerimastingumas arba protinis bei fizinis suaktyvėjimas. • Sąmonės netekimas. • Apalpimas. • Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas. • Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė. • Kvapo pojūčio sutrikimas ar pokytis. • Rašysenos sutrikimas. • Judesių po oda jutimas. • Akių sutrikimai, įskaitant akių sausumą, jautrumą šviesai, nevalingus trūkčiojimus, ašarojimą ir regėjimo susilpnėjimą. • Klausos susilpnėjimas ar apkurtimas. • Balso užkimimas. • Kasos uždegimas. • Dujos. • Rėmuo. • Burnos lytėjimo jautrumo netekimas. • Kraujavimas iš dantenų. • Pilnumo ar išsipūtimo pojūtis. • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje. • Blogas kvapas iš burnos. • Šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas. • Poreikis skubiai pasišlapinti. • Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės. • Prakaitavimo susilpnėjimas ar išnykimas. • Odos spalvos pokytis. • Lokalus odos patinimas. • Veido patinimas. • Sąnarių patinimas. • Skeleto raumenų sąstingis. • Rūgščių koncentracijos kraujyje padidėjimas. • Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas. • Apetito padidėjimas. • Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas. • Žemas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus. • Kraujo samplūdis į veidą. • Į gripą panaši liga. • Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido). • Mokymosi problemos. • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas). • Haliucinacijos. • Žodinio bendravimo sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis

• Pernelyg didelis odos jautrumas. • Kvapų suvokimo sutrikimas. • Glaukoma (skysčių nutekėjimo blokada akyje, dėl kurios padidėja akispūdis, pasireiškia akies skausmas ir susilpnėja regėjimas). • Inkstų kanalėlių acidozė. • Sunki odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (gyvybei pavojinga odos būklė, kuri pasireiškia paviršinių odos sluoksnių atsiskyrimu nuo apatinių sluoksnių) ir daugiaformę raudonę (būklė, kuri pasireiškia raudonomis odos dėmėmis, iš kurių gali formuotis pūslės). • Kvapas. • Aplink akis esančių audinių patinimas. • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui). • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

• Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo regėjimas, apie tai turite pasakyti gydytojui. • Akies junginės patinimas. • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr. nedažnas šalutinis poveikis).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOPAMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topamax vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6. KITA INFORMACIJA

Topamax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra topiramatas.

• Vienoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Toliau išvardytos pagalbinės Topamax medžiagos: laktozės monohidratas, gelifikuotas krakmolas, karnaubo vaškas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, polietilenglikolis, polisorbatas 80, titano dioksidas ir geležies oksidas.

Topamax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra geltonos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas "TOP", kitoje ( "100".

Buteliuke yra 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lietuva Tel.: +37052786888

Lygiagretus importuotojas UAB "Lex ano". Perpakavo BĮ UAB "Norfachema".

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-25