Toncils Lemon

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Toncils Blackcurrant kietosios pastilės Toncils Lemon kietosios pastilės Toncils Pepperment kietosios pastilės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg chlorheksidino dihidrochlorido ir 2 mg benzokaino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kietosios pastilės. Beveik baltos, su pilkais ir geltonais intarpais, plokščios, apskritos, 15 mm skersmens pastilės su įranta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Preparatas tinka burnos ir ryklės dezinfekcijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiam žmogui reikia vartoti 4 – 8 kartus per dieną po vieną, 7 – 15 metų vaikams – po pusę pastilės. Jaunesniems negu 7 metų vaikams preparato galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Pastilę reikia laikyti burnoje tol, kol ištirpsta.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto vartoti negalima asmenims, kurie jautrūs chlorheksidinui ir benzokainui ar bent vienai vaisto sudedamajai medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Streptokokų sukeltą migdolinių liaukų uždegimą gydyti Toncils kietosiomis pastilėmis yra neveiksminga.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant pastiles sąveikos su kitais vaistais atvejų nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms preparato vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Toncils kietosios pastilės gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant chlorheksidino, ypač ilgai, gali pakisti liežuvio, dantų, silicio junginių bei kompozicinių plastmasinių dantų plombų spalva, tačiau nutraukus vaisto vartojimą pokyčiai išnyksta. Pradėjus vartoti preparato gali laikinai sutrikti skonis, atsirasti liežuvio deginimas. Pastebėta, kad chlorheksidinas sukelia alerginę ir anafilaksinę reakciją, tačiau toks poveikis pasireiškia retai. Benzokainas gali sukelti lokalią alerginę ir anafilaksinę reakciją. Sisteminis nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai. Retkarčiais pacientams, ypač vaikams, gali pasireikšti methemoglobinemija ir išopėti gleivinė.

4.9 Perdozavimas

Nenustatyta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – preparatas nuo gerklės ligų. ATC kodas – R02AA05

Chlorheksidinas yra antiseptinė biguanidų grupės medžiaga, sukelianti platų antimikrobinį poveikį. Jis veikia didžiąją dalį svarbiausių burnos mikroorganizmų padermių. Vaisto poveikiui yra jautrios gramteigiamos bei gramneigiamos bakterijos, mielės, medikamentas veikia dermatofitus bei lipofilinius virusus. Bakterijų sporos chlorheksidino poveikiui yra atsparios. Benzokainas yra esterių grupės lokalaus poveikio anestetikas. Jo poveikis prasideda greitai ir trunka 5 – 15 min.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Clorheksidinas stipriai prisijungia prie anijonininės pagrindo medžiagos ir po to iš minėto junginio laipsniškai atsipalaiduoja. Chlorheksidinas iš virškinimo trakto beveik nerezorbuojamas, todėl jo koncentracija kraujyje būna mažesnė negu tokia, kurią galima nustatyti. Išgėrus radioaktyviuoju izotopu žymėto chlorheksidino, su šlapimu išsiskiria tik 0,2 %% dozės, likusi didžioji preparato dalis pašalinama su išmatomis. Benzokainas yra beveik netirpus, jei audinių pH yra normalus. Vaistas per gleivinę rezorbuojamas lėtai ir į organizmą jo patenka mažai, todėl sisteminis poveikis nepasireiškia arba jis būna silpnas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ar gali sukelti pavojų sveikatai vaisto sudėtyje esančios medžiagos, nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksilitolis Sorbitolis Aspartamas Mikrokristalinė celiuliozė Makrogolis 6000 Kopovidonas Karmeliozės natris Sunkusis magnio oksidas Magnio stearatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Juodųjų serbentų skonio medžiaga, citrinų skonio medžiaga, pipirmėčių skonio medžiaga.

6.2 Nesuderinamumas

Dantų pasta, kurios sudėtyje yra anijoninių medžiagų, mažina chlorheksidino poveikį.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė – PVdC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje supakuotos 8 kietosios pastilės. Išorinė pakuotė – kartoninė dėžutė, kurioje yra trys lizdinės plokštelės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Išsivalius dantis, Toncils kietųjų pastilių patariama vartoti ne anksčiau kaip po 30 min.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Suomija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7899/9 LT R 02/7898/9 LT R 02/7900/9

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO DATA

2002 11 06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-07