Toctino

1. KAS YRA TOCTINO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Toctino veiklioji medžiaga yra alitretinoinas. Jis priklauso vaistų grupei, žinomai kaip retinoidai, kurie siejami su vitaminu A. Toctino kapsulės būna dviejų stiprumų po 10 mg arba 30 mg alitretinoino.

Toctino skiriama pacientams, sergantiems lėtine rankų egzema, kuriems nepagerėjo po bet kokio vietinio gydymo, įskaitant gydymą steroidais. Gydymą Toctino privalo prižiūrėti odos ligų gydytojas specialistas (dermatologas).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOCTINO

Toctino vartoti negalima • jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nenaudojate veiksmingų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių (žr. žemiau "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); • jeigu maitinate krūtimi; • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu sergate sunkiomis inkstų liga; • jeigu kraujyje nustatyta didelė riebalų koncentracija (pvz., padidėjusi cholesterolio ar trigliceridų koncentracija); • jeigu sergate negydomomis skydliaukės ligomis; • jeigu organizme yra labai padidėjusi vitamino A koncentracija (A hipervitaminozė); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alitretinoinui, kitiems retinoidams (tokiems kaip izotretinoinas) arba bet kuriai pagalbinei Toctino medžiagai (jos nurodytos 6 skyriuje); • jeigu vartojate tetracikliną (antibiotikų rūšis).

➢ Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka, grįžkite pas gydytoją. Toctino vartoti negalima.

Gydytojas privalo žinoti prieš pradėdamas gydymą: • jeigu turėjote bet kokių psichinės sveikatos problemų, įskaitant depresiją, savižudišką elgesį ar psichozę, arba vartojate vaistus šioms ligoms gydyti; • jeigu kraujyje nustatyta padidėjusi riebalų koncentracija, gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus. Toctino dažnai lemia riebalų, tokių kaip cholesterolis ar trigliceridai, koncentracijos padidėjimą kraujyje; jeigu riebalų koncentracija kraujyje išlieka padidėjusi, gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Toctino; • jeigu sergate skydliaukės ligomis. Toctino gali sumažinti skydliaukės hormono koncentraciją. Jeigu skydliaukės hormono koncentracija yra žema, gydytojas gali paskirti papildų.

Gydymo metu reikia atkreipti dėmesį:

• jeigu patiriate bet kokių regos problemų, nedelsdami praneškite gydytojui. Gydymas Toctino gali būti nutrauktas, o rega stebima; • jeigu pasireiškia nuolatiniai galvos skausmai, pykinimas ar vėmimas (šleikštulio jutimas ar šleikštulys) ir neryškus matymas, tai gali būti taip vadinamos gerybinės intrakranijinės hipertenzijos požymiai. Nedelsdami nutraukite vartoti kapsules ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją; • jeigu viduriuojate krauju, nedelsdami nutraukite vartoti kapsules ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją; • venkite tiesioginių saulės spindulių ir saulės šviesos lempų. Odos jautrumas saulės spinduliams gali padidėti. Naudokite apsauginius produktus nuo saulės su aukštu apsaugos indeksu (SPF 15 arba aukštesniu) prieš eidami į saulėtą aplinką; • nutraukite intensyvias fizines treniruotes – alitretinoinas gali sukelti raumenų ir sąnarių skausmus; • jeigu jaučiate akių sausumą, gali padėti akių tepalo tepimas ar dirbtinių ašarų vartojimas; Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, gydymo alitretinoinu metu gali tekti nešioti akinius. Sausų akių ir regos problemos atsistato pabaigus gydymą.

Kitų vaistų vartojimas Kol vartojamas Toctino, negalima vartoti vitamino A papildų ar tetraciklinų (antibiotikų rūšis). Tai padidina šalutinių poveikių atsiradimo pavojų. ➢ Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai galioja ir vaistams, įsigytiems be recepto ir augaliniams preparatams, tokiems kaip paprastoji jonažolė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Svarbūs nurodymai moterims

Jeigu maitinate krūtimi, Toctino vartoti negalima. • Šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.

Jeigu esate nėščia, Toctino vartoti negalima. Toctino gali sukelti sunkius apsigimimus (medicinos terminais – sukelia teratogeninį poveikį). Preparatas taip pat padidina persileidimo riziką. • Nevartokite Toctino, jeigu esate nėščia. • Turite nepastoti gydymo Toctino metu ir vieną mėnesį po gydymo.

Jeigu esate moteris ir galite pastoti:

dėl apsigimimų pavojaus (negimusio kūdikio sveikatos sužalojimo) turite Toctino nevartoti, nebent atitinkate šias GRIEŽTAS taisykles: • gydytojas turi paaiškinti apie apsigimimų pavojų: suprantate, kodėl neturite pastoti gydymo metu ir ką turite daryti, kad apsisaugotumėte nuo nėštumo; • turite aptarti kontracepciją (apsisaugojimo nuo nėštumo priemones) su gydytoju. Gydytojas suteiks informaciją kaip apsisaugoti nuo nėštumo; Jis ar ji gali nukreipti Jus pas specialistą, kad patartų kontracepcijos klausimais; • privalote sutikti vartoti vieną, geriau du veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant prezervatyvus ar gaubtelius su spermicidais vieną mėnesį prieš pradedant gydymą Toctino, gydymo metu ir mėnesį po gydymo; prieš pradedant gydymą gydytojas paprašys atlikti neštumo testą, kuris privalo būti neigiamas; • privalote naudoti kontracepciją net jeigu nėra menstruacijų ar šiuo metu nesate lytiškai aktyvi, nebent gydytojas nusprendžia, kad nėra absoliučiai jokio pavojaus pastoti (pvz., dėl pašalintos gimdos); • privalote sutikti kas mėnesį lankytis pas gydytoją ir atlikti daugiau nėštumo testų gydymo metu ir apie 5 savaičių laikotarpiu po gydymo, atsižvelgiant į tai, kaip nuspręs gydytojas. Šie testai turi būti atliekami pirmų 3 menstruacinio ciklo dienų laikotarpiu. Turite nepastoti gydymo metu ir vieną mėnesį po gydymo; • gydytojas gali pateikti pasirašyti Jums (ar Jūsų globėjui) formą, kuria patvirtinama, kad buvote informuota apie pavojus ir kad sutinkate laikytis reikiamų atsargumo priemonių.

Receptai moterims, kurios gali pastoti, išrašomi ne ilgesniam kaip 30 dienų laikotarpiui. Tolesniam gydymui reikalingas naujas receptas. Kiekvienas receptas galioja tik 7 dienas.

➢ Jeigu pastojate vartodamos Toctino arba per vieną mėnesį po gydymo pabaigos, iš karto nustokite vartoti preparatą ir kreipkitės į gydytoją. Jis ar ji gali nukreipti Jus pas specialistą konsultacijai.

Gydytojas pateiks raštu išdėstytą informaciją apie nėštumą ir kontracepciją vartojantiems Toctino. Jeigu dar nematėte šios informacijos, kreipkitės į gydytoją dėl jos suteikimo.

Nurodymai vyrams Labai mažas kiekis alitretinoino randamas vyro, vartojančio Toctino, sėkloje, tačiau šis kiekis per mažas, kad pakenktų partnerės negimusiam kūdikiui. Privalote prisiminti, kad su niekuo negalite dalytis vaistais, ypač su moterimi.

Nurodymai abiejų lyčių atstovams Nebūkite kraujo donorais tol, kol vartojate Toctino ir vieną mėnesį po gydymo pabaigos. Jeigu kraujas bus perpiltas nėščiajai, kūdikis gali gimti apsigimęs.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tamsiu paros metu galite matyti prasčiau negu paprastai. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Toctino medžiagas Toctino sudėtyje yra sojų aliejaus ir sorbitolio. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, nevartokite šio medicininio preparato. Jeigu gydytojas pasakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti Toctino, kreipkitės į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI TOCTINO

Kada vartoti kapsules Kapsulė turi būti vartojama su maistu. Kapsules reikia nuryti sveikas ir nekramtant.

Kiek vartoti Dozė yra nuo 10 iki 30 mg kartą per parą. Jeigu organizmas netoleruoja rekomenduojamos dozės, gali būti paskirta mažesnė dozė. Toctino visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek ilgai vartoti kapsules Gydymo kursas paprastai trunka nuo 12 iki 24 savaičių, atsižvelgiant į tai, ar liga lengvėja. Jeigu pirmasis gydymo kursas buvo sėkmingas, gydytojas gali paskirti kitą kursą, jei atsinaujins ligos simptomai.

Pavartojus per didelę Toctino dozę Jeigu pavartojate per daug kapsulių arba kas nors kitas pavartojo Jūsų vaistą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Toctino Jeigu pamiršote pavartoti dozę, pavartokite ją kai tik galėsite. Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite pamirštą dozę ir vartokite toliau įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

➢ Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Toctino, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų dažni: pasireiškia 1 –10 iš 100 vartotojų nedažni: pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų reti: pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų

Labai dažni poveikiai

• galvos skausmas; • padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje: didesnė riebalų (trigliceridų) ir cholesterolio koncentracija kraujyje.

Dažni poveikiai

• kraujo ląstelių sutrikimai: kraujo tyrime nustatomas sumažėjęs kraujo krešėjimas, sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius; • skydliaukės problemos: sumažėjusios skydliaukės hormonų koncentracijos; • akių problemos: akių uždegimas (konjunktyvitas) ir akies voko srities uždegimas; sausumo jausmas akyse ir sudirgimas. ➢ Kreipkitės į vaistininką, kad parinktų tinkamus akių lašus. Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir pasireiškia akių sausumas, gali tekti vietoj jų nešioti kontaktinius lęšius; • kraujas ir kraujotaka: paraudimas; • raumenų ir sąnarių skausmas: nugaros, raumenų, sąnarių skausmas. didelė raumenų irimo produktų koncentracija kraujyje, jeigu užsiimsite energinga fizine veikla; • odos ir plaukų problemos: odos sausumas, ypač lūpų ir veido, odos uždegimas, plaukų slinkimas; • kepenų problemos: kraujo tyrimuose nustatoma padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.

Nedažni poveikiai

• regos problemos, įskaitant neryškų, iškreiptą matymą, drumstą akies paviršių (nepermatomą rageną, kataraktą). ➢ Jeigu paveikiama rega, nedelsdami nutraukite Toctino vartojimą ir kreipkitės į gydytoją; • odos problemos: plaukų slinkimas, odos lupimasis, bėrimas, sausos odos egzantema; • ausų, nosies ir gerklės problemos: kraujavimas iš nosies; • kaulų sutrikimai: kaulų papildomos išaugos, įskaitant stuburo sutrikimą – ankilozinį spondilitą.

Reti poveikiai

• nuolatinis galvos skausmas kartu jaučiant šleikštulį (pykinimą), vėmimą ir pasireiškus regos pakitimams, įskaitant neryškų matymą. Tai gali būti intrakranijinės hipertenzijos požymiai. ➢ Jeigu jaučiate šiuos simptomus, nustokite vartoti Toctino ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • kraujas ir kraujotaka: kraujagyslių uždegimas.

Kitų tos pačios šeimos kaip ir Toctino vaistų šalutiniai poveikiai. Šie šalutiniai poveikiai kol kas nebuvo stebėti vartojant Toctino, bet jų negalima atmesti. Jie yra labai reti ir gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų.

Depresija ir kitos psichinės problemos. Depresija, įskaitant liūdną ar tuštumo jausmo nuotaiką, nuotaikų kaitą, graudulį ir emocinį sutrikimą. Kai kuriems žmonėms atsiranda minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, kai kurie bandė nusižudyti ar nusižudė. Šie žmonės neatrodo kenčiantys nuo depresijos. ➢ Pastebėję bet kurį iš šių psichinių sutrikimų požymių nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali patarti nutraukti Toctino vartojimą. To gali nepakakti poveikiams sustabdyti: gali reikėti didesnės pagalbos ir gydytojas gali ją suorganizuoti.

Žarnyno ir skrandžio sutrikimai. stiprus pilvo (skrandžio) skausmas kartu ar be sunkaus viduriavimo krauju, šleikštulio (pykinimo) ir vėmimo.

➢ Nedelsdami nutraukite Toctino vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sunkios žarnyno ligos požymiai.

Cukrinis diabetas. Nepaprastai didelis troškulys, dažnas poreikis šlapintis, kraujo tyrime nustatoma padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje. Tai gali būti cukrinio diabeto požymiai.

Kaulų sutrikimai. Artritas; kaulų sutrikimai (vėluojantis augimas, kaulų tankio pakitimai); augantys kaulai gali nustoti augti.

Regos sutrikimai. Galite blogiau matyti naktį, pasireikšti spalvinis aklumas ir spalvų matymas gali pablogėti.

➢ Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOCTINO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Toctino vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Toctino sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alitretinoinas. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 10 mg arba 30 mg alitretinoino. - Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: rafinuotas sojų aliejus, dalinai hidrintas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, geltonasis vaškas, visų racematų α-tokoferolis. Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, nesikristalizuojantis skystasis sorbitolis, išgrynintas vanduo, geležies oksidas (E172).

Toctino išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg kapsulės yra ovalios, nepermatomos, rudos spalvos. 30 mg kapsulės yra ovalios, nepermatomos, raudonai rudos raudonai rudos spalvos. Toctino tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 30 minkštų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Basilea Medical Ltd 14/16 Frederick Sanger Road The Surrey Research Park, Guildford, Surrey GU2 7EF Tel. +44(0)1483 600095 Jungtinė Karalystė

Gamintojas Swisscaps Grassinger str. 9 83043 Bad Aibling Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-24