Tobrin

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija.

Arba

Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprislko vastanie blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

2007-06-08

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Tobrin 0,3 % akių lašai ir nuo ko jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Tobrin 0,3 % akių lašų 3. Kaip vartoti Tobrin 0,3 % akių lašų 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Tobrin 0,3 % akių lašų laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Tobrin 0,3 % akių lašai, tirpalas Tobramicinas

- Veiklioji medžiaga. Tobramicinas (sulfato forma). 1 ml lašų jo yra 3 mg. - Pagalbinės medžiagos. Benzalkonio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas, hidroksietilceliuliozė, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija.

Gamintojas

SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija.

Arba

Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprilsko Vastanie blvd., 7200 Razgrad, Bulgarija

1. Kas yra Tobrin 0,3 % akių lašai ir nuo ko jie vartojami

Veiklioji Tobrin 0,3 % akių lašų medžiaga yra aminoglikozidų grupės antibiotikas tobramicinas. Medikamentui yra jautrios daugelis mikroorganizmų padermių. Vaistas sukelia baktericidinį poveikį. Tobramicinas prisijungia prie bakterijos ribosomų 30S subvieneto, todėl sutrikdo ląstelės baltymų sintezę. Tobramicinas sukelia platų antimikrobinį poveikį. Jam yra jautrios toliau išvardytos patogeninių mikroorganizmų padermės.

Gramteigiami mikroorganizmai. Staphylococcus sp., įskaitant Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus sp., įskaitant Streptococcus pneumoniae, A grupės streptokokų beta hemolizinės ir nehemolizinės padermės.

Gramneigiami mikroorganizmai. Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Klebsiella sp., Proteus mirabillis, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Morganella morganii, kai kurios Neisseria, Acinetobacter calcoaceticus, Providentia, Serratia, Salmonella padermės.

Tobrin 0,3 % akių lašai vartojami tobramicinui jautrios infekcijos sukeltoms priekinės akių dalies ir vokų ligoms gydyti. Preparatas tinka, jei yra: 1. junginės uždegimas; 2. miežis; 3. vokų uždegimas; 4. vokų ir junginės uždegimas; 5. ašarų maišelio uždegimas; 6. ragenos opa; 7. antrinės infekcijos sukeltas pažeidimas ( pasireiškus ragenos išopėjimui ar pūslelinei).

Be to, vaistas tinka infekcijos profilaktikai, jei yra svetimkūnio sukeltas akies pažeidimas arba jei šalinamas lęšiukas ar daroma kitokia akies operacija (medikamento reikia vartoti prieš operaciją ir po jos).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tobrin 0,3 % akių lAŠŲ

Tobrin 0,3 % akių lašų vartoti draudžiama, jei yra padidėjęs jautrumas toramicinui ar kitoms preparate esančioms medžiagoms.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jei prasideda padidėjusio jautrumo reakcija arba Tobrin 0,3 % akių lašų perdozuojama, medikamento vartojimą reikia nutraukti. Minėtos reakcijos simptomai yra panašūs į nepageidaujamo poveikio simptomus: atsiranda paraudimas, padidėja ašarojimas, patinsta ir niežti vokai, pasireiškia taškinis keratitas. Viena iš vaisto sudėtyje esančių medžiagų – benzalkonio chloridas – gali sukelti alerginę reakciją bei minkštųjų kontaktinių lęšių spalvos pokyčius.

Preparato vartojant kartu su kitokiais sisteminio poveikio aminoglikozidais, reikėtų kontroliuoti, ar jų koncentracija serume ne per didelė.

Jei vaisto vartojama ilgiau, gali atsirasti atsparių mikroorganizmų, kuriems naikinti būtinas tinkamas gydymas.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nors duomenų, kad Tobrin 0,3 % akių lašai darytų žalą žmogaus vaisiui, nėra, jų patariama vartoti tik būtinu atveju.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei preparato būtina vartoti žindymo laikotarpiu, dėl šalutinio poveikio pavojaus kūdikiui žindyvė turi nutraukti žindymą arba vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tobrin 0,3 % akių lašai gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tobrin 0,3 % akių lašai, medžiagas

Sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido. Gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kad Tobrin 0,3 % akių lašai darytų įtaką kitų vaistų poveikiui (arba atvirkščiai), nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI Tobrin 0,3 % akių lAŠŲ

Tobrin 0,3 % akių lašų visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vaikams kas 4 valandas į infekcijos pažeistą akį (arba akis) reikia lašinti po 1–2 lašus. Jei infekcijos sukelta liga sunki, į pažeistą akį (arba akis) kas valandą reikia lašinti po 2 lašus. Būklei pagerėjus, lašinimus reikia laipsniškai retinti.

Akių lašų vartojimo instrukcija 1. Atlošti galvą. 2. Pirštą dėti tiksliai po akimi ir atsargiai patraukti žemyn apatinį voką. 3. Į atsiradusį maišelį lašinti Tobrin 0,3 % akių lašų. Akies flakono lašintuvo viršūne liesti negalima. 4. Žvilgsnį nukreipti žemyn, po to užmerkti akį. Kiek laiko galima vartoti Tobrin 0,3 % akių lašų Gydymo Tobrin 0,3 % akių lašais trukmė priklauso nuo ligos eigos, tačiau net išnykus infekcijos sukeltos ligos simptomams, medikamento būtina vartoti dar bent 2–3 dienas.

Jeigu manote, kad Tobrin 0,3 % akių lašai veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tobrin 0,3 % akių lašų dozę Tobrin 0,3 % akių lašų perdozavimo simptomai gali būti panašūs į nepageidaujamą poveikį: atsiranda paraudimas, padidėja ašarojimas, patinsta ir niežti vokai, pasireiškia taškinis keratitas. Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tobrin 0,3 % akių lašų Praleidus dozę, ją reikia įlašinti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip paskirta. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Tobrin 0,3 % akių lašų vartojimą Gali vėl paūmėti liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tobrin 0,3 % akių lašai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai akyse juntamas šioks toks deginimas, atsiranda vokų niežulys ir pabrinkimas, parausta junginė. Visi minėti negalavimai greitai išnyksta.

Jei bloga savijauta arba jei atsiranda neįprastų negalavimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Tobrin 0,3 % akių lAŠŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas – 30 dienų. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118, Vilnius tel.:0+370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06