Tinidazol Polpharma

1. KAS YRA TINIDAZOL POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tinidazol Polpharma yra baltos tabletės, kreminio atspalvio, apskritos, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 13 mm. Tinidazol Polpharma yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis. Lizdinėje plokštelėje yra 4 tabletės.

Tinidazolui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui: - Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, naikinimas, vartojant kartu su kitais antibiotikais ir vaistiniais preparatais, mažinančiais skrandžio rūgšties išsiskyrimą (žr. 4.2 skyrių); - anaerobų sukeltų infekcinių ligų ar mišrių aerobinių ir anaerobinių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (vartojant su kitais vaistiniais preparatais); - nespecifinio vaginito; - vyrų ir moterų lyties organų ir šlapimo takų trichomonozės; - giardiazės; - žarnyno amebiazės; - kepenų amebinio absceso.

Anaerobinių bakterijų sukeltos infekuotos pooperacinės žaizdos, susijusios su skrandžio ir žarnyno, ypač storosios žarnos, bei ginekologinėmis operacijomis, profilaktika.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TINIDAZOL POLPHARMA

Tinidazol Polpharma vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tinidazolui arba bet kuriai pagalbinei Tinidazol Polpharma medžiagai; - jeigu pacientas serga organine nervų sistemos liga; - buvo kraujo patologinių pokyčių; - pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Vartojant tinidazolo ir gydymą baigus dar mažiausiai tris paras negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti reakcija (karščio pylimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija), panaši į disulfiramo sukeliamą reakciją. - Tinidazolu gydomam ligoniui gali sutrikti nervų sistemos veikla: sukasi ir svaigsta galva, pasireiškia ataksija, periferinė neuropatija. Jei atsiranda tokių sutrikimų, gydymą tinidazolu reikia nutraukti. - Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga (įskaitant kepenų encefalopatiją). Tokiu atveju būtina tinkamai koreguoti vaisto dozavimą. - Pacientų, vartojančių vaisto ilgiau negu 10 parų, būklę bei laboratorinių tyrimų rodmenis reikėtų nuolat stebėti. - Vartojant tinidazolą, gali pasireikšti mieliagrybių sukelta užkrečiamoji liga. Superinfekcijos atveju ligoniui turi būti skiriamas atitinkamas gydymas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Tinidazolą vartojant kartu su alkoholiu, gali pasireikšti disulfiramo tipo reakcija (paraudimas, pilvo diegliai, vėmimas, pulso padažnėjimas). Gydantis tinidazolu ir tris dienas po gydymo pabaigos, negalima gerti alkoholio. - Alkoholį vartojantiems ligoniams, kurie gydosi disulfiramu, gali atsirasti psichozės simptomų. Pacientams, kurie per praėjusias dvi savaites vartojo disulfiramą, tinidazolo vartoti negalima.

- Tinidazolas, vartojamas kartu su antikoaguliantais, stiprina šių vaistų poveikį kraujo krešėjimui. Reikia atidžiai nustatinėti protrombino laiką ir, jeigu reikia, keisti antikoaguliantų dozę.

- Cimetidinas slopina tinidazolo metabolizmą kepenyse (plazmoje padidėja tinidazolo koncentracija).

- Kaip ir kitokie 5-nitroimidazolo junginiai (pvz., metronidazolas), tinidazolas gali slopinti fenitoino metabolizmą, todėl šių vaistų koncentracija serume gali padidėti. Vartojant kartu tinidazolą, reikia nustatinėti ličio ir kreatinino koncentraciją kraujo serume, nes gali pasireikšti toksinis ličio poveikis.

- Fenobarbitalis skatina 5-nitroimidazolo junginių metabolizmą, todėl jų koncentracija serume gali sumažėti.

- Tinidazolą reikia atsargiai vartoti kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, nes gali padidėti ciklosporino ar takolimuzo koncentracijos serume ir sustiprėti toksinis poveikis.

- Gydantis fluorouracilu, dėl sulėtėjusio fluorouracilo šalinimo iš organizmo gali sustiprėti gydomasis poveikis. Jeigu tinidazolą vartoti kartu būtina, reikia stebėti, ar neatsiranda su fluorouracilo vartojimu susijusio toksinio poveikio.

Tinidazol Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo tinidazolu metu ir po jo dar mažiausiai tris paras negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti reakcija (karščio pylimas, pilvo diegliai, vėmimas, tachikardija), panaši į disulfiramo sukeliamą reakciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tinidazolas prasiskverbia per placentą, todėl jo vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius negalima. Paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius medikamento galima vartoti tik tokiu atveju, jei nauda didesnė už pavojų vaisiui. Tinidazolis išsiskiria su motinos pienu, todėl jo vartojant žindymą reikia nutraukti. Išgėrus tinidazolo, jo motinos piene gali būti net 72 val., todėl, nutraukus vaisto vartojimą, žindyti galima ne anksčiau kaip po 72 val.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tinidazolas gali ilginti reakcijos laiką žmonėms, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus. Pacientą būtina informuoti, kad vartojant vaisto vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.

3. KAIP VARTOTI TINIDAZOL POLPHARMA

Tinidazol Polpharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Medikamento vartojama gydytojo nurodymu! Vartoti per burną valgant ar po valgio.

Helicobacter pylori, susijusios su dvylikapirštės žarnos opomis, išnaikinimas Suaugusieji Įprastinė tinidazolo dozė - 500 mg du kartus per parą kartu su 20 mg omeprazolo du kartus per parą ir 250 mg klaritromicino du kartus per parą 7 dienas Anaerobinių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos Suaugusieji Pradinė dozė pirmą dieną - 2 g, po to reikia gerti po 1 g vieną kartą per parą arba po 500 mg du kartus per parą. Dažniausiai pakanka gydyti 5-6 dienas, bet nustatant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į ligonio būklę, ypač tais atvejais, kai gali būti sunku išnaikinti kai kurių vietų infekciją. Jeigu reikia gydyti ilgiau nei 7 dienas, rekomenduojamas įprastinis ligonio būklės ir laboratorinių tyrimų stebėjimas.

Jaunesni nei 12 metų vaikai – duomenų nėra.

Nespecifinis makšties uždegimas Suaugusieji Nespecifinis makšties uždegimas sėkmingai išgydomas, išgėrus vienkartinę 2 g dozę. Išgijimo dažnis didesnis, kai geriama 2 dienas iš eilės po 2 g vieną kartą per parą (suminė dozė 4 g).

Trichomonų sukeltas vyrų ir moterų lytinių organų ir šlapimo takų uždegimas (Jeigu patvirtinama Trichomonas vaginalis infekcija, kartu rekomenduojama gydyti ir partnerį). Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė. Vaikai. Vienkartinė 50-75 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

Lamblijų sukelta užkrečiamoji liga Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė. Vaikai. Vienkartinė 50-75 mg/kg kūno svorio dozė. Šią dozę gali prireikti pakartoti.

Amebų sukelta žarnyno užkrečiamoji liga Suaugusieji. 2 g dozė vieną kartą per parą 2-3 dienas. Vaikai. 50-60 mg/kg kūno svorio dozė 3 dienas iš eilės.

Amebų sukelta kepenų liga Suaugusieji. Suminė dozė svyruoja nuo 4,5 iki 12 g, atsižvelgiant į Entamoeba histolytica virulentiškumą.

Gydant tinidazolu amebų sukeltą kepenų ligą, kartu gali prireikti pūlių aspiracijos.

Pirmas tris dienas reikia vartoti pradinę 1,5-2 g dozę vieną kartą per parą. Pavieniais atvejais, jeigu trijų dienų gydymo kursas neveiksmingas, gydymą galima pratęsti iki šešių dienų.

Vaikai. 50-60 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą penkias dienas iš eilės.

Pooperacinės žaizdos infekcijų profilaktika Suaugusieji. Vienkartinė 2 g dozė maždaug 12 valandų prieš operaciją. Jaunesni nei 12 metų vaikai – duomenų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozės paprastai keisti nebūtina. Visgi tinidazolas lengvai pasišalina atliekant hemodializę, taigi gali prireikti papildomos tinidazolo dozės.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu Dozę reikia sumažinti: gerti trečdalį įprastinės dozės kartą per parą.

Senyvi ligoniai Tokio amžiaus ligoniams specialių rekomendacijų nėra.

Pamiršus pavartoti Tinidazol Polpharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tinidazol Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Preparatas nepageidaujamą poveikį sukelia retai, jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trumpalaikė leukopenija, neutropenija.

Širdies sutrikimai Pulso padažnėjimas, apalpimas.

Kraujagyslių sutrikimai Paraudimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Trumpalaikis prikurtimas, skambėjimas ausyse.

Nervų sistemos sutrikimai Judesių koordinacijos nebuvimas, traukuliai (retai), galvos svaigimas, galvos skausmas, jautrumo susilpnėjimas, tariamas jutimas, periferinė neuropatija, jutimų sutrikimai, galvos sukimasis, metalo skonis, nemiga, prakaitavimas, sumišimas, depresija, koordinacijos sutrikimai, dirglumas, nervingumas, koma, bemikrobis meningitas.

Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, apetito nebuvimas, viduriavimas, liežuvio apnašas, ryklės uždegimas, liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, troškulys, pilvo įtempimas, vidurių užkietėjimas, pseudomembraninis plonųjų ir storosios žarnų uždegimas, kasos uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retais atvejais gali atsirasti tokių odos reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios: odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ir angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchų spazmas, dusulys, nosies ančių uždegimas, sloga, nosies gleivinės paburkimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių uždegimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Tamsi šlapimo spalva, skausmingas šlapinimasis, gausus šlapinimasis, šlapimo pūslės uždegimas, šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Makšties sausumas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, nuovargis, bendras silpnumas, pienligė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TINIDAZOL POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tinidazol Polpharma vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tinidazol Polpharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tinidazolas. - Pagalbinės medžiagos yra tablečių branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, algino rūgštis, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas, propilenglikolis.

Tinidazol Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tinidazol Polpharma yra baltos tabletės, kreminio atspalvio, apskritos, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 13 mm. Tinidazol Polpharma yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis. Lizdinėje plokštelėje yra 4 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski Lenkija

Gamintojai Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski Lenkija

arba

Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farm. įmonės "Polpharma" atstovybė E. Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas, Lietuva Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-10