Tiamino chloridas SANITAS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tiamino chloridas SANITAS 50 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 50 mg tiamino chlorido ( vitamino B1).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus bespalvis skystis.

4. klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

• Tiamino ( vitamino B1) trūkumo gydymas. • Tiamino ( vitamino B1) trūkumo profilaktika.

Vitamino B1 švirkščiama tada, jeigu negalima jo gerti: ligonį pykina, jis vemia, serga malabsorbcijos sindromu, sunkia infekcine arba psichikos liga, prieš sunkią operaciją arba po jos. Jeigu organizme yra labai didelis vitamino B1 trūkumas, galima susirgti beriberio liga, Vernikės encefalopatija, Korsakovo psichoze ir kt. Vitamino B1 organizme gali pritrūkti ir padidėjus jo poreikiui. Taip būna sergantiems alkoholizmu, ilgalaike infekcine liga, žarnyno, kepenų ir tulžies latakų ligomis, hipertiroidizmu, ilgai karščiuojant, esant ilgalaikei nervinei įtampai, po skrandžio pašalinimo operacijos, nudegus, dažnai atliekant hemodializę. Be to, šio vitamino Poreikis gali padidėti griežtos vegetarinės dietos besilaikantiems žmonėms, parenteriniu būdu maitinamiems ligoniams, nėščioms bei žindamoms moterims. Tiamino rekomenduojama sušvirkšti į ligoninės priėmimo skyrių atvežtiems alkoholikams (žr. 4.4 Specialūs perspėjimai ir atsargumo priemonės).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vitamino B1 tirpalo galima švirkšti į raumenis ar lašiniu būdu į veną kartu su kitais infuzijų tirpalais. Pastaruoju atveju vitamino B1 dozė kiekvienam pacientui yra skirtinga ir nustatoma atsižvelgus į jo organizmo poreikį. Kai tik įmanoma, švirkščiamą tiaminą reikia keisti geriamuoju.

Suaugusiems žmonėms Gydant vitamino B1 trūkumą, 1-3 kartus per dieną reikia sušvirkšti po 5 mg – 100 mg tiamino. Vitamino B1 trūkumo profilaktikai šio preparato reikia suleisti po l mg - 2 mg per parą. Į ligoninės priėmimo skyrių atvežtiems alkoholikams suleidžiama vienkartinė 50 mg 100 mg šio preparato dozė.

Vaikams Gydant vitamino B1 trūkumą, reikia atsižvelgti į ligonio būklę ir l - 3 kartus per dieną sušvirkšti po 5 mg - 25 mg tiamino. Šio vitamino trūkumo profilaktikai per dieną suleidžiama 0,5 mg - l mg tiamino.

4.3 Kontraindikacijos

Alergija tiaminui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai Organizme retai būna tik vitamino B1 trūkumas, todėl paprastai vartojami geriami sudėtiniai vitaminų preparatai. Ypatingais atvejais (tiamino trūkumas organizme labai didelis arba išgertas vitaminas nepasisavinamas) šio vitamino preparatų švirkščiama. Parenteraliai vartojami (ypač švirkščiami į veną) tiamino preparatai gali sukelti sunkią anafilaksinę reakciją ar net anafilaksinį šoką, todėl rekomenduojama pasiruošti priemonių, kuriomis tokiu atveju suteikiama skubi pagalba.

Žinoma, kad tiaminas būtinas angliavandenių apykaitai: išsekus organizme vitamino B1 atsargoms, gali sutrikti angliavandenių apykaita. Tai labai svarbu gydant lėtiniu alkoholizmu, Vernikės encefalopatija sergančius ligonius, todėl jiems būtina sušvirkšti tiamino ir tik po to lašinti į veną tirpalų, kurių sudėtyje yra angliavandenių.

Vartojant dideles tiamino chlorido dozes, gali būti klaidingi teofilino (Schack ir Waxer spektrometriniu metodu), šlapimo rūgšties (fototungstatiniu metodu), urobilinogeno (Ehrlich metodu) koncentracijų tyrimų duomenys.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gydymui reikšmingos vitamino B1 sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Vitaminas B1 priklauso vaistų kategorijai A (apsigimimų preparatas nesukelia). Dideles šio vitamino dozes nėščioms moterims galima skirti tik įsitikinus, kad gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Žindymas Nors vitamino B1 patenka į žindamos moters pieną, vartojant rekomenduojamas šio preparato dienos dozes, nepageidaujamo poveikio kūdikiui atsirasti neturėtų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sušvirkštus vitamino B1 tirpalo, gali atsirasti anafilaksinių reakcijų (odos išbėrimas, niežėjimas, dusulys, rijimo sutrikimas, veido patinimas) ar net anafilaksinis šokas. Pastarasis pasireiškia švirkščiant didelę preparato dozę į veną.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, grynas vitaminas B1. ATC kodas – A11DA01. Vitaminas B1 jungiasi su ATF ir virsta kofermentu tiamino pirofosfatu (kokarboksilaze), kurio būtinai reikia angliavandenių metabolizmui. Manoma, kad pats tiaminas farmakologinio poveikio nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasisavinimas Sušvirkštas į raumenis vitaminas B1 greitai rezorbuojasi. Jis gerai pasiskirsto organizmo audiniuose. Siek tiek vitamino patenka į motinos pieną. Tiaminas biotransformuojamas kepenyse. Vartojant rekomenduojamą dienos dozę, vitaminas B1 iš organizmo pasišalina per inkstus metabolitų pavidalu. Pavaitojus didesnę nei rekomenduojamą šio preparato dozę, šlapime galima aptikti nepakitusio vitamino B1 ir jo metabolitų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nereikšmingi.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Unitiolas Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vitaminas B1 yra nestabilus tirpaluose, kurių reakcija neutrali arba šarminė. Jo nereikėtų maišyti su karbonatais, citratais, vario druskomis ir natrio bisulfitu.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė Vieno mililitro stiklo ampulė. Išorinė pakuotė Kartono dėžutė, kurioje yra dešimt ampulių ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB "Sanitas", Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25, faks. (8~37) 22 36 96, el. p. [email protected].

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

96/3957/11

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

Registravimo 1996 12 27. Perregistravimo 2001 12 19

10. teksto peržiūros data

2006-10-25

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tiamino chloridas Sanitas 50 mg/ml injekcinis tirpalas Tiamino chloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 50 mg tiamino chlorido .

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Unitiolas Injekcinis vanduo

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas 10 ampulių po 1 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis, į veną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} [mėnuo, metai]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB "Sanitas", Vytauto pr. 3, LT – 44354 Kaunas, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/3957/11

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris(

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

aMPULĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Tiamino chloridas SANITAS 50 mg/ml injekcinis tirpalas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

AB "Sanitas" (logo)

3. VARTOJIMO METODAS

i m., i v.

4. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM} [mėnuo, metai]

5. SERIJOS NUMERIS

[numeris, mėnuo, metai]

6. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1