Thiopental Sandoz

1. Kas yra Thiopental Sandoz ir kam jis vartojamas

Thiopental Sandoz yra trumpai veikianti anesteziją sukelianti medžiaga. Jis paprastai injekuojamas į veną. Thiopental Sandoz priklauso vaistų grupei, vadinamai barbitūratais.

Thiopental Sandoz gali būti vartojamas dėl bet kurios iš šių priežasčių: • Jūsų apsnūdimui sukelti prieš vartojant kitos anesteziją sukeliančios medžiagos ar prieš vartojant medžiagos, kuri neleidžia atsirasti skausmui ar atpalaiduoja raumenis (bendrinės anestezijos indukcija); • bendrinei anestezijai (trumpalaikėms procedūroms); • traukuliams suvaldyti.

2. Kas ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Thiopental Sandoz

Thiopental Sandoz vartoti negalima: • jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) veikliajai medžiagai tiopentalio natriui ar kitiems barbitūratams; • jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų (dėl kliūčių Jūsų plaučiuose ar į juos vedančiuose vamzdžiuose) ar kvėpavimo nepakankamumas; • jeigu Jus ištiko ūminis astmos priepuolis; • jeigu Jūs ištiktas širdies ir kraujagyslių sistemos šoko (smarkus kraujospūdžio nukritimas); • jeigu Jums yra liga, žinoma kaip sunkioji miastenija; • jeigu Jums yra problemų dėl širdies (nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis); - jeigu sergate nekompensuotu širdies nepakankamumu; - jeigu yra labai sutrikusi Jūsų medžiagų apykaita; - jeigu Jums yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais, analgetikais ar psichotropiniais vaistiniais preparatais.apsinuodijęs alkoholiu; - jeigu Jums yra liga, žinoma kaip ūminė kepenų porfirija.

Turite pasakyti savo gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu esate senyvas žmogus; • jeigu Jums yra kompensuotas širdies nepakankamumas; • jeigu sergate išemine širdies liga; • jeigu Jūsų kraujospūdis yra žemas (dėl labai mažo kraujo tūrio); • jeigu yra pažeistos Jūsų smegenys; • jeigu yra nepakankamai aktyvi Jūsų antinksčių funkcija; • jeigu Jums yra kvėpavimo problemų (bronchinė astma, lėtinė obstrukcinė plaučių liga); • jeigu nepakankama Jūsų inkstų funkcija; • jeigu nepakankama Jūsų kepenų funkcija; • jeigu Jums yra raumenų silpnumas ar raumenų degeneracija (susijusi su būsenomis, tokiomis, kaip raumenų distrofijos); • jeigu Jums yra kraujo užkrėtimas (sepsis).

Turite pasakyti savo gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo.

Tiopentalio netyčia injekavus į arteriją, užuot suleidus į veną, jis gali sukelti Jūsų audinių pakenkimą, bet Jūsų gydytojas gali sugebėti šį poveikį išgydyti. Panašių problemų gali atsirasti, jeigu tiopentalio iš venos nuteka į aplinkinius audinius. Jeigu Jūs šalia vaisto suleidimo vietos pajuntate stiprų skausmą, pasakykite tai nedelsiant dėl to, kad būtų galima skubiai pradėti gydyti (žr. 4 skyriaus poskyrį "Sunkus šalutinis poveikis").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gali būti reikalingos mažesnės Thiopental Sandoz dozės, jeigu Jūs vartojate šių vaistų: • kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (neuroleptikų, nerimą šalinančių, raminamųjų preparatų, antidepresantų, migdomųjų, raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų, anestetikų, opiatų grupės analgetikų ir antikonvulsantų); • fenotiazinų (pvz., chlorpromazino) ir rezerpino; • metoklopramido; • valproinės rūgšties ir tranilcipromino; • sulfonamidų; • acetilsalicilo rūgšties ir probenecido; • metotreksato.

Gali būti reikalingos didesnės Thiopental Sandoz dozės, jeigu Jūs: • vartojate aminofilino; • daugokai ir dažnai geriate alkoholio.

Thiopental Sandoz kraujo spaudimą mažinantį poveikį gali stiprinti: • beta adrenoreceptorių blokatoriai ar AKF inhibitoriai, kurie yra vartojami Jūsų kraujo spaudimui mažinti; • vaistai nuo depresijos, vadinamieji tricikliai antidepresantai ir MAO inhibitoriai; • antipsichoziniai vaistai.

Thiopental Sandoz gali paveikti kiti vaistai, kuriuos šalina kepenys. Tai atsitinka ypač tokiu atveju, jeigu šie vaistai taip pat daro įtaką kepenų veiklai. Prieš vartojant šio vaisto, Jūs turite įspėti savo gydytoją ar vaistininką.

Ypač pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate: • steroidinių hormonų; • hormoninių kontraceptikų; • dikumarino grupės antikoaguliantų; • grizeofulvino; • fenilbutazono; • fenazono; • fenitoino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Esate nėščia ar manote, jog galbūt pastojote? Nors nežinoma, kad šis vaistas būtų pakenkęs vaisiui, jo nėščiai moteriai turi būti skiriama tik jeigu nėra alternatyvos.

Esate žindyvė? Šio vaisto vartoti žindyvėms negalima, kadangi maži jo kiekiai prasiskverbia į pieną, vadinasi ir į žindomo kūdikio organizmą.

Prieš vartojant Thiopental Sandoz pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po tiopentalio injekcijos Jūs galite būti nepajėgus vairuoti (ar valdyti kitus mechanizmus). Šis poveikis paprastai praeina maždaug po 24 valandų. Dėl šios priežasties minėtu laikotarpiu Jūs turite nevairuoti.

Net mažas alkoholio kiekis, išgerta šiuo laiku, Jums gali sukelti labai stiprų poveikį, todėl vairuoti gali tapti labai pavojinga. Panašų poveikį gali sukelti ir kiti vaistai, kurie sukelia mieguistumą. Jeigu tai atsitinka, nevairuokite ir nesinaudokite mechanizmais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Thiopental Sandoz medžiagas Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums yra nurodyta savo dietoje riboti natrio kiekį. Viename buteliuke (500 mg) yra ne daugiau kaip 2,43 mmol (56 mg) natrio. Viename buteliuke (1 g) yra ne daugiau kaip 4,87 mmol (112 mg) natrio.

Injekcinis tirpalas yra ganėtinai šarminės reakcijos, kad sulaikyti tiopentalio skilimą. Dėl šito jo negalima maišyti su kitomis injekcijomis, kurių reakcija rūgšti.

3. KAIP VARTOTI Thiopental Sandoz

Thiopental Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Thiopental Sandoz dažniausiai suleidžia gydytojas ar slaugytoja. • Jis yra injekuojamas. • Vaistas yra sukeidžiamas lėtos injekcijos būdu į veną.

Adata yra įstatoma į veną iš anksto. Tiopentalio injekcinis turoalas gali būti injekuojamas tiesiai pro adatą ar pridėtas į lašelinę, kuri teka pro šią adatą.

Dozavimas Jūsų gyydojo paskirta dozė priklauso nuo planuojamos procedūros. Be to, ji priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir kaip gerai veikia Jūsų inkstai ir kepenys. Jūsų gydytojas Jums tai paaiškins.

Įprastinės dozės • Bendrinės anestezijos indukcijai ir trumpalaikėms procedūroms įprasta anestetiko dozė suaugusiam žmogui yra 2 - 5 mg/kg kūno svorio, nors senyviems pacientams (vyresniems negu 60 metų) gali būti vartojamos mažesnės dozės. • Konvulsijų (priepuolių) atveju vartojama 5 mg/kg kūno svorio dozė, vartojama pradidėjus konvulsijoms kiek galima greičiau. Gali reikėti kitų dozių ir Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums geriausia. • Naujagimiams (ne vyresniems kaip 27 parų) yra rekomenduojama vartoti 3- 5 mg dozę kiekvienam kilogramui kūno svorio. • Kūdikiams (28 parų – 23 mėnesių amžiaus) yra rekomenduojama vartoti 6-8 mg dozę kiekvienam kilogramui kūno svorio. Vyresniems vaikams ir paaugliams paprastai reikalingos tokios pačios dozės (apskaičiuotos kilogramui kūno svorio), kaip suaugusiems žmonėms.

Speciali dozavimo indormacija Žr. pridėtą informaciją sveikatos priežiūros specialistams.

Pavartojus per didelę Thiopental Sandoz dozę Nedelsiant praneškite savo gydyojui ar vykite į artimiausios ligoninės nelaimingų atsitikimų ir neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasimkite su savimi vaistus ir dėžutę tam, kad personalas tiksliai žinotų, kiek vaisto suvartota. Jums gali išsivystyti kvėpavimo ir kardiovaskulinės sistemos funkcijos slopinimas, net iki šių funkcijų sustojimo kartu su einančiais iš eilės šoko simptomais.

Priemonės, kurių reikia imtis perdozavimo atveju Intensyviosiso medicinos sąlygomis skiramas simptominis gydymas, palaikomos gyvybinės funkcijos, stiprinama kardiovaskulinės sitemos funkcija (minutinis tūris, katecholaminai) ir taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija.

Thiopental Sandoz šalinimą galima skatinti forsuotos diurezės, peritoninės dializės ar hemodializės būdu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Thiopental Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis Jeigu jums pasireiškia bet koks toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydyojui ar vykite į artimiausios ligoninės nelaimingų atsitikimų ir neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Toliau išvardyti sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra labai dažni (pakenka daugiau negu 1 iš 10 žmonių): • Lokalus kraujagyslės pažeidimas ir vidinio jos dangalo dirginimas, tromboflebitas. Net po tikslios injekcijos į veną normalios koncentracijos tirpalo, injekcijos vietoje gali atsirasti skausmas. Koncentruotesnio tirpalo injekcija į veną gali sukelti venos uždegimą. Netyčia suleistas į arteriją tiopentalis nedelsiant sukelia krkraujagyslės spazmą ir gali sukelti trombozę su tolesne gangrena. Būtina nedelsiant imtis atsakomųjų priemonių: pvz., blokuoti petinį nervinį rezginį, į arteriją injekuoti prokaino ar lidokaino, ar kartu skirti antikoaguliantų.

Toliau išvardyti sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra nedažni (pakenka daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių): • alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas.

Toliau išvardyti sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra labai reti (pakenka mažiau negu 1 iš 10000 žmonių): • piktybinė hipertermija.

Toliau išvardytų sunkaus šalutinio poveikio atvejų dažnis nežinomas: • inkstų nepakankamumas ir padažnėjęs varymas šlapintis vartojant dideles dozes.

Kiti šalutinio poveikio atvejai Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti s šalutinio poveikio atvejai yra labai dažni (pakenka daugiau negu 1 iš 10 žmonių): • nemalonūs sapnai, kraštutiniai nuotaikos pokyčiai ("pakili" ir "prislėgta"), • bendrinės anestezijos indukcijos metu refleksinė tachikardija, bradikardija, aritmija, širdies minutinio tūrio sumažėjimas ir kraujospūdžio nukritimas. Šio šalutinio poveikio stiprumas gali priklausyti nuo injekcijos greičio. Bradikardiją galima pašalinti atropinu.

Toliau išvardyti s šalutinio poveikio atvejai yra dažni (pakenka daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių): • apsvaigimas, sumišimas ir atmities netekimas po bendrinės anestezijos, • pykinimas ir vėmimas po operacijos, • atsigavimo fazės metu ir po bendrinės anestezijos gali būti raumenų trukčiojimas, drebulys ir nenormaliai maža kūno temperatūra.

Toliau išvardyti s šalutinio poveikio atvejai yra nedažni (pakenka daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių): • staigūs raumenų susitraukimai, • kraujospūdžio padidėjimas, • kosulys, čiaudulys, • žagsėjimas.

Toliau išvardyti s šalutinio poveikio atvejai yra reti (pakenka daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 10000 žmonių): • gali pasireikšti, ypač indukcijos fazės metu, gerklų ir bronchų spazmas, • generalizuotas išbėrimas (egzantema) ir niežėjimą sukeliantis išbėrimas (dilgėlinė), • purpurinės odos dėmės (purpura). sumišimas ir atmities netekimas po bendrinės anestezijos,

Toliau išvardyti s šalutinio poveikio atvejai yra labai reti (pakenka mažiau negu 1 iš 10000 žmonių): • yra atsitiktinių pranešimų apie radialinio nervo paralyžių.

5. KAIP LAIKYTI THIOPENTAL SANDOZ

• Tirpalai turi būti vartojami nedelsiant po jų paruošimo. • Turi būti vartojami tik skaidrūs tirpalai. • Buteliuką atkimšus, jo turinys turi būti vartojamas nedelsiant. • Bet koks nesuvartotas injekcinis ar infuzinis tirpalas turi būti sunaikintas. Laikymas. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Jeigu pakitusi tirpalo spalva, jo vartoti negalima.

Vaikai. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Tinkamumo laikas. Ant buteliuko ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thiopental Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Naikinimas. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Thiopental Sandoz sudėtis – Veiklioji medžiaga yra tiopentalio natrio druska. Thiopental Sandoz 1 g buteliukas: 1 buteliuke yra 1 g tiopentalio natrio druskos. – Pagalbinės medžiagos. Nėra.

Thiopental Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Thiopental Sandoz yra gelsvai balti milteliai.

Pakuotė, kurioje yra 25 buteliukai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-17

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Tiopentalį gali injekuoti tik gydytojas, turintis patirtiies anestziologijoje ar intensyviojoje medicinoje, tinkamai parengtomis sąlygomis. Būtina sekti gyvybinius požymius (pvz., EKG, kraujospūdį, pulsą, oksimetrijos rodmenis). Turi būti parengta įranga širdies ir kvėpavimo funkcijai stiprinti bei palaikyti (pvz., ventiliavimo aparatūra).

Dozavimas Tiopentalio poreikis kiekvienam pacientui labai skiriasi. Dozę visada būtina koreguoti pagal sukeliamą poveikį (bendrosios anestezijos požymius), todėl toliau pateiktą informaciją galima naudoti tik kaip rekomendacijas. Kadangi tiopentalis analgezinio poveikio nesukelia, bendrinei anestezijai paprastai reikia papildomai vartoti analgetikų (opiatų).

Dėl kumuliacijos rizikos tiopentalio negalima vartoti pakartotinai ar infuzijos būdu (išskyrus epilepsinės būklės atvejus). Negalima viršyti didžiausios dozės, t. y. 1000 mg.

Bendrosios anestezijos indukcija Paprastai reikalinga dozė yra proporcinga kūno svoriui. Bendrosios anestezijos indukcijai paprastai reikia 2-5 mg/kg kūno svorio dozės. Kad tiksliai nustatyti konkretaus paciento jautrumą tiopentaliui, rekomenduotina prieš injekuojant didesnes dozes stebėti apie 60 sekundžių reakciją į tiriamąją dozę (suaugusiam žmogui 25-75 mg).

Anestezija trumpalaikėms procedūroms Paprastai reikalinga dozė yra proporcinga kūno svoriui. Anestezijos indukcijai dažniausiai pakanka 2-5 mg/kg kūno svorio dozės.

Gydymui atspari epilepsinė būklė Pacientams, kuriems yra nekontroliuojama grand mal (toninių-kloninių traukulių) būklė, tiopentalį galima vartoti kaip paskutinę išsigelbėjimo priemonę anestezijos kontekste. Dozė priklauso nuo gyvybinių požymių, bet krypsta prie didesniosios dozavimo intervalo ribos. Gydymą patartina pradėti sekant EEG 5 mg/kg kūno svorio įsotinamąja doze, po to kas 3-5 minutes suleisti iš karto po 3-5 mg/kg kūno svorio dozę, kol EEG iškrūvių slopinimas laikysis 5 – 10 sek. Maždaug po 30 min. tai galima pratęsti 5 mg/kg kūno svorio doze, suleidžiama kas valandą infuzijos būdu, kuriai reikėtų vartoti mažesnės procentinės koncentracijos tirpalą (žr. 4.4 skyrių). Kai tik būna pasiektas iškrūvių slopinimas EEG,infuzijos būdu vartojamą dozę reikia sumažinti iki 1 mg/kg kūno svorio. Išnykus traukuliams patartina infuziją tęsti dar 12 valandų. Atsigavimo laikas būna užsitęsęs.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę mažinti nebūtina. Ją būtina sumažinti ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, dozę mažinti nebūtina. Ją būtina sumažinti ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Dozės vaikams Dėl didesnio minutinio širdies tūrio ir greito pasiskirstymo mažiems vaikams paprastai reikia didesnių tiopentalio dozių. 27 parų ar jaunesniems naujagimiams rekomenduojama 3 – 5 mg/ kg kūno svorio dozė. Kūdikiams (28 parų – 23 mėnesių) reikalinga 6 – 8 mg/ kg kūno svorio dozė.

Dozavimas senyviems/nusenusiems pacientams Senyviems pacientams (vyresniems negu 60 metų) paprastai reikalingos mažesnės indukcinės dozės

Dozavimas piktnaudžiavimo alkoholiu ir vaistais atveju Sunkaus priklausomumo nuo vaistų ir alkoholio atveju tiopentaliu sukelti bendrąją anesteziją gali būti sunkiau. Tokiu atveju reikia vartoti papildomą anestetiką.

Dozavimas nutukusiems pacientams Reikia atsiminti, kad nutukusių pacientų bendrosios anestezijos indukcijai reikalingos didesnės tiopentalio dozės.

Dozavimas po premedikacijos ar bendrosios anestezijos Jeigu pacientui atlikta premedikacija ar per paskutines 36 valandas taikyta bendroji anestezija, gali būti pakankama mažesnė tiopentalio dozė.

Vartojimo metodas Tiopentalis turi būti vartojamas tik lėtos injekcijos į veną būdu.

Tirpinimas Paprastai rekomenduojama vartoti 2,5-5 % tirpalą injekciniame vandenyje. vandeninis 3,4 % vandeninis tirpalas būna izotoninis. Kitokį tirpiklį (NaCl, gliukozę) vartoti nepatartina, kadangi hipertoninis Thiopental Sandoz tirpalas gali sukelti skausmingas reakcijas.

Įvairių koncentracijų tirpalo klinikiniam vartojimui apskaičiavimas:

Pageidaujama Koncentracija Reikalingas Injekcinio koncentracija (mg/ml) tiopentalio kiekis vandens kiekis (() (g) (ml) 2,5 25 1 40 5 50 1 20 2,5 25 0,5 20 5 50 0,5 10

Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jį būtina švirkšti nedelsiant.

Galima vartoti tik šviežiai paruoštą, skaidrų, ką tirpalą. Jeigu medžiaga nevisiškai ištirpo ar injekcinis tirpalas drumzlėtas, vartoti buteliuko turinį bet kokiais atvejais draudžiama.

Jeigu pridėjus tiopentalio injekcinis tirpalas tapo nepermatomas, į injekuoti draudžiama.

Nesuderinamumas

Thiopental Sandoz chemiškai nesuderinamas su tirpalais, kurių pH mažas, ir su oksiduojančiomis medžiagomis, todėl jų injekuoti ar maišyti kartu su Thiopental Sandoz negalima. Laikoma, kad Thiopental Sandoz nesuderinamas su amikacinu, penicilinais, cefalosporinais, kodeinu, efedrinu, morfinu, fentiazinais, suksametoniu bei tubokurarinu.