Tegretol CR

1. KAS YRA TEGRETOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tegretol CR priklauso antiepilepsinių (t. y. vaistų nuo traukulių) vaistų grupei, tačiau dėl vaisto veikimo būdo juo galima gydyti ir kitas ligas. Tegretol CR gydoma epilepsija, t. y. liga, kurios metu pasireiškia traukuliai. Taip pat juo galima gydyti kai kurias nervų ligas (pvz., trišakio nervo neuralgiją, t. y. tam tikro tipo veido skausmą) bei kai kurios rūšies psichikos sutrikimą, pvz., manijos priepuolius, atsirandančius sergant bipolinio tipo nuotaikos sutrikimu bei kai kuriomis depresijos formomis. Įprastinei kūno gėlai ar skausmui malšinti šis vaistas netinka. Epilepsija yra liga, kurios metu pasireiškia traukuliai ar kitoks ūminis CNS veiklos sutrikimas. Traukuliai atsiranda dėl impulso sklidimo iš galvos smegenų į raumenis sutrikimo. Tegretol CR padeda sureguliuoti sklidimą. Be to, jis reguliuoja nervų funkciją, sergant aukščiau minėtomis ligomis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEGRETOL

Šį vaistą pacientas gali vartoti tik po išsamaus medicininio ištyrimo.

Tegretol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei Tegretol CR medžiagai. - jeigu sergama sunkia širdies liga. - jeigu persirgta sunki kraujo liga. - jeigu sutrikusi porfirino, t. y. pigmento, kuris yra svarbus kepenų veiklai ir kraujo gamybai, sintezė (yra taip vadinama hepatinė porfirija). - jeigu vartojama antidepresantų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Tegretol CR, pasakykite gydytojui. Jeigu manote, jog Jums gali pasireikšti alergija, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: – jeigu sergate kraujo liga, įskaitant ir sukelta kitų vaistų. – jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs neįprastas jautrumas (bėrimas arba kiti alergijos požymiai) okskarbazepinui arba bet kokiems kitiems vaistams. Svarbu žinoti, jog jei Jūs esate alergiškas karbamazepinui, tai tikimybė, jog esate alergiški ir okskarbazepinui (Trileptal), yra 1 iš 4 (25 proc.). – jeigu Jūs sirgote širdies, kepenų arba inkstų ligomis. – jeigu sergate akispūdžio padidėjimu (glaukoma). – jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad sergate psichikos sutrikimu, vadinamu psichoze, kartais galinčia sukelti sumišimą ar sujaudinimą. – jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių gimstamumą). Tegretol CR gali sumažinti šių kontraceptikų veiksmingumą. Todėl, vartojant Tegretol CR, gali reikėti naudoti kitokių nehormoninių kontraceptinių priemonių. Tai turi padėti apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo. Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia nereguliarus kraujavimas arba tepimas iš makšties. Jeigu Jums kyla klausimų, paklauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto.

Jeigu bet kuris šių teiginių Jums tinka, pasakykite gydytojui: • Jeigu pasireiškia alerginė reakcija su karščiavimu, limfinių mazgų padidėjimu, bėrimu arba odos pūslėmis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių (žr. 4 skyrių). • Jeigu padažnėjo traukuliai, nedelsiant pasakykite gydytojui. • Jeigu pastebėjote panašius į hepatitą simptomus, pvz. geltą (odos ir akių pageltimą), nedelsiant pasakykite gydytojui. Nenutraukite gydymo Tegretol CR, nepasitarę su gydytoju. Kad išvengtumėte staigaus traukulių pablogėjimo, nenutraukite vaisto vartojimo staiga.

Vartojant Tegretol CR, retai gali pasireikšti sunkių šalutinių odos reiškinių. Šių šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų galima numatyti kinų ir tajų kilmės asmenims atlikus kraujo tyrimą. Jei Jūs esate minėtos kilmės asmuo, prieš pradėdami vartoti Tegretol CR, tai aptarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu vartojant Tegretol CR, nes daugelis vaistų sąveikauja su juo. Norint kartu su Tegretol CR vartoti ir kitus vaistus, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kadangi gali reikėti keisti dozę, kartais ( nutraukti kurio nors vaisto vartojimą. Moterims, kartu su Tegretol vartojančioms hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių gimstamumą), gali sutrikti mėnesinių reguliarumas. Hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali susilpnėti, todėl gali reikėti naudoti kitokių kontraceptinių priemonių.

Tegretol CR vartojimas su maistu ir gėrimais Tegretol CR vartojančiam pacientui negalima gerti alkoholio. Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų, nes gali padidėti Tegretol CR poveikis. Kitos sultys, pvz., apelsinų arba obuolių, tokiu poveikiu nepasižymi.

Tegretol CR vartojimas vaikams ir senyviems žmonėms Laikantis gydytojo nurodymų, vaikams ir senyviems žmonėms Tegretol CR vartoti saugu. Jeigu yra būtina, bus suteikta speciali informacija kaip tiksliai vaistą dozuoti ir kaip pacientą atidžiai prižiūrėti (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Tegretol" ir 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti, kadangi nėštumo metu vartojant antiepilepsinius vaistus (vaistus nuo traukulių), galimas pavojus vaisiui. Gydytojas aptars su Jumis galima riziką, vartojant Tegretol CR nėštumo metu. Nenutraukite Tegretol CR vartojimo, nepasitarus su gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Veikliosios vaisto medžiagos patenka į motinos pieną. Tegretol CR vartojančiai moteriai kūdikį galima žindyti tik gydytojo leidimu ir atidžiai stebint, ar kūdikiui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jeigu simptomų atsiranda, pvz., kūdikis tampa labai mieguistas, nustoja žįsti, žindymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tegretol CR vartojantis žmogus, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę, gali būti mieguistas, jausti galvos svaigimą, neryškiai matyti daiktus. Todėl vairuoti, prižiūrėti veikiančius įrenginius arba dirbti kitokį darbą, reikalaujantį susikaupimo, reikia atsargiai.

3. KAIP VARTOTI TEGRETOL

Tegretol CR vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Be gydytojo žinios negalima vartoti papildomos vaisto dozės, taip pat vartoti dažniau arba ilgiau, negu nurodyta. Nepasiklausus gydytojo, Tegretol CR vartojimo negalima nutraukti staiga. Ar vaisto vartojimą galima nutraukti ir kada tai galima daryti, turi nurodyti gydytojas.

Įprastinis dozavimas

Epilepsija. Iš pradžių suaugusiems žmonėms paprastai reikia vartoti po 100-200 mg 1-2 kartus per parą. Vėliau paros dozė palaipsniui didinama iki 800-1200 mg (kai kuriems ligoniams iki 1600 mg arba net 2000 mg) ir lygiomis dalimis geriama per 2-3 kartus. Vaikams gydymo pradžioje per dieną reikia vartoti po 100-200 mg, t. y. po 10-20 mg/kg kūno svorio. Vėliau paros dozė palaipsniui didinama iki 400-800 mg. Jaunuolius galima gydyti 600-1000 mg paros doze.

Trišakio nervo neuralgija. Pradinė paros dozė yra 200-400 mg. Ji palaipsniui didinama tol, kol išnyksta skausmas. Paprastai užtenka vartoti 3-4 kartus per parą po 200 mg.

Pagyvenusiems žmonėms iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę dozę, t. y. 2 kartus per parą po 100 mg.

Ūminė manija ir bipolinio afektinio sutrikimo palaikomasis gydymas. Įprastinė paros dozė yra 400-600 mg (prireikus ją galima didinti iki 1600 mg).

Jūsų gydytojas pasakys tiksliai kokią Tegretol CR dozę vartoti.

Kada ir kiek vartoti Tegretol CR Tegretol CR paros dozė visuomet, išskyrus galbūt pirmąją dieną, lygiomis dalimis geriama per 2-4 kartus (priklausomai nuo Jūsų būklės). Jūsų gydytojas gali skirti kitokią dozę, negu nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Tokiu atveju vaistą reikia vartoti laikantis jo nurodymo.

Tegretol CR reikia gerti valgio metu arba po jo. Tabletės nuryjamos užsigeriant trupučiu skysčio. Jos yra su vagele, todėl prireikus jas galima perlaužti pusiau.

Jeigu manote, kad Tegretol CR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Tegretol CR dozę Išgėrus tablečių daugiau, negu skirta gydytojo reikia tuoj pat informuoti gydytoją arba kreiptis į neatidėliotinos pagalbos skyrių, nes Jums gali prireikti medicinos pagalbos. Jeigu tampa sunku kvėpuoti, greitai ir nereguliariai plaka širdis, prarandama sąmonė, alpstama, atsiranda drebėjimas, šleikštulys ir (arba) vėmimas, vadinasi, yra suvartota per didelė dozė. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tegretol CR Pamiršus Tegretol CR išgerti laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu artėja kitos dozės vartojimo laikas, pamirštos dozės gerti nereikia. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Ką dar Jums reikia žinoti, vartojant Tegretol Kadangi gydytojas reguliariai turi patikrinti, koks vaisto poveikis yra pasireiškęs, todėl ligoniui jis gali skirti periodiškai atlikti kraujo tyrimus, ypač gydymo pradžioje. Tai įprastinė procedūra, todėl dėl jos jaudintis nereikėtų. Prieš operaciją, įskaitant ir skubų dantų gydymą, reikia pasakyti gydytojui, kad pacientas vartoja Tegretol CR.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tegretol CR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jis dažniau atsiranda gydymo pradžioje, paprastai būna silpnas ir po kelių dienų išnyksta.

Kai kurie reiškiniai gali būti pavojingi Jeigu atsiranda toliau nurodytas poveikis, į gydytoją būtina kreiptis tuoj pat, kadangi pasireiškę šalutinio poveikio simptomai gali būti ankstyvas sunkaus kraujo, kepenų, inkstų arba kitų organų pažeidimo požymis, todėl ligoniui gali būti reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba. • Jei atsiranda karščiavimas, gerklės uždegimas, bėrimas, burnos išopėjimas, liaukų pabrinkimas arba Jums dažniau pasireiškia infekcijos (leukocitų skaičiaus sumažėjimo požymiai). • Jei jaučiate nuovargį, galvos skausmą, oro trūkumą fizinio krūvio metu, galvos svaigimą; jei atrodote išblyškęs, pasireiškia dažnos infekcijos su karščiavimu, šaltkrėtis, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas; lengviau nei įprastai atsiranda kraujavimas arba mėlynės, kraujavimas iš nosies (visų kraujo ląstelių rūšių stoka). • Jei Jums atsirado raudonų, neaiškių ribų dėmių veide, kurios gali pasireikšti kartu su nuovargiu, karščiavimu, pykinimu, apetito praradimu (sisteminės raudonosios vilkligės požymiai). • Jei atsirado bet koks odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai). • Jei patamsėjo šlapimas (porfirijos arba kepenų uždegimo požymiai). • Jeigu ženkliai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas dėl inkstų funkcijos sutrikimo, atsirado kraujas šlapime. • Jeigu smarkiai skauda viršutinę pilvo dalį, vemiate arba dingo apetitas (kasos uždegimo požymiai). • Jeigu atsirado odos bėrimas, paraudimas, lūpų, akių arba burnos pūslelinė, odos lupimasis, lydimas karščiavimo, šaltkrėčio, galvos skausmo, kosulio, kūno skausmų (pavojingos odos reakcijos požymiai). • Jeigu patino veidas, akys arba liežuvis, atsirado sunkumas ryjant, švokštimas, dilgėlinė ir viso kūno niežulys, bėrimas, karščiavimas, pilvo spazmai, nemalonus jausmas arba spaudimas krūtinėje, sunkumas alsuojant, sąmonės praradimas (angioedemos ir sunkios alerginės reakcijos požymiai). • Jeigu jaučiatės mieguisti, sumišę, atsirado raumenų trūkčiojimas arba ženkliai pasunkėjo traukuliai (požymiai, kurie gali reikšti sumažėjusį natrio kiekį kraujyje). • Jei atsirado karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, sustingęs kaklas ir ypač didelis jautrumas ryškiai šviesai (meningito požymiai). • Jei sustingę raumenys, yra aukšta temperatūra, pritemusi sąmonė, aukštas kraujo spaudimas, padidėjęs seilėtekis (piktybinio neuroleptinio sindromo požymiai). • Jei pasireiškia nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas. • Jei atsirado sąmonės sutrikimas, alpimas. Jeigu Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis Jeigu atsiranda toliau išvardytas poveikis, į gydytoją būtina kreiptis kiek galima greičiau, kadangi gali reikėti medicinos pagalbos. Dažnai: raumenų koordinacijos sutrikimas, alerginės odos reakcijos. Nedažnai: kelių, pėdų arba kulkšnelių patinimas (edema), elgesio pokyčiai, sumišimas, silpnumas, traukulių priepuolių padažnėjimas, regos sutrikimas, dvejinimasis akyse, akių niežėjimas su paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), spaudimo arba skausmo jutimas akyse (padidėjusio akių spaudimo požymiai), drebėjimas, nevalingi kūno arba akių judesiai, raumenų spazmai. Retai: niežulys, liaukų patinimas, sujaudinimas arba priešiškumas (ypač pagyvenusiems žmonėms), alpimas, sunkus kalbėjimas arba neaiški tartis, depresija ir kartu pasireiškiantis neramumas, nervingumas bei kitoks nuotaikos ar psichikos pokytis, haliucinacijos, skambėjimo ar kitokio garso jutimas ausyse, klausos susilpnėjimas, sunkus alsavimas, krūtinės skausmas, greitas arba labai lėtas širdies ritmas, stingulys, rankų ir kojų dilgčiojimas, dažnas šlapinimasis, staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, skonio pokytis, neįprastos pieno liaukų išskyros, krūtų padidėjimas vyrams, ypač jautrus prisilietimams, dažnai skausmingas, patinimas ir paraudimas išilgai venų (tromboflebitas), padidėjęs odos jautrumas saulei, kaulų suminkštėjimas, suplonėjimas arba silpnumas, dėl kurio padidėja kaulų lūžių rizika (vitamino D stoka, osteoporozė).

Toliau nurodytas šalutinis poveikis paprastai nereikalauja medicininės priežiūros, tačiau jeigu jis per kelias dienas neišnyksta arba trukdo, reikia kreiptis į gydytoją. Dažnai: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, mieguistumas, netvirta laikysena, svorio priaugimas. Nedažnai: galvos skausmas, burnos džiūvimas. Retai: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, sąnarių ir raumenų gėla, padidėjęs prakaitavimas, blogas apetitas, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas, lytinės funkcijos sutrikimas, vyrų nevaisingumas, paraudęs arba išopėjęs liežuvis, žaizdos burnoje, odos pigmentacijos pažeidimas, paprastieji spuogai.

Jei bet kuris minėtų poveikių yra sunkus, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TEGRETOL CR

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, Tegretol vartoti negalima. • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tegretol sudėtis – Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. – Pagalbinės medžiagos yra Aerosil-200 (bevandenis silicio dioksidas), kietasis Aquacoat ECD (vandeninės polimerinės etilceliuliozės dispersijos kietas likutis) Avicel PH-102 (mikrokristalinė celiuliozė), kietasis Eudragit ED (poliakrilo ir metakrilo esterių kopolimeras), magnio stearatas, karmeliozės natrio druska, talkas. Plėvelės sudėtis: HP-M 603 celiuliozė (hipromeliozė), kremoforas RH-40 (makrogolio stearatas), raudonasis geležies oksidas 17266, geltonasis geležies oksidas 17268, talkas, titano dioksidas.

Tegretol CR išvaizda ir kiekis pakuotėje Vienoje Tegretol CR tabletėje (modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje, kurią galima dalyti), yra 200 mg arba 400 mg karbamazepino.

Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija

Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8 D-90429 Nuremberg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25