Tegretol

Tegretol 200 mg tabletės

Tegretol 400 mg tabletės

Tegretol CR 200 mg modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės

Tegretol CR 400 mg modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės

Carbamazepinum

Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje TEGRETOL tabletėje yra 200 mg arba 400 mg karbamazepino. Vienoje TEGRETOL CR tabletėje (modifikuoto atpalaidavimo tabletėje, kurią galima dalyti), yra 200 mg arba 400 mg karbamazepino

Toliau išvardytos TEGRETOL sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos.

TEGRETOL tabletės. Aerosil-200 (bevandenis silicio dioksidas), Avicel PH 102 (mikrokristalinė celiuliozė), magnio stearatas, modifikuotas Nymcel ZSB- 10 (karmeliozės natrio druska).

TEGRETOL CR tabletės (modifikuoto atpalaidavimo tabletės). Aerosil-200 (bevandenis silicio dioksidas), kietasis Aquacoat ECD (vandeninės polimerinės etilceliuliozės dispersijos kietas likutis), Avicel PH-102 (mikrokristalinė celiuliozė), kietasis Eudragit ED (poliakrilo ir metakrilo esterių kopolimeras), magnio stearatas, karmeliozės natrio druska, talkas. Plėvelės sudėtis. HP-M 603 celiuliozė (hipromeliozė), kremoforas RH-40 (makrogolio stearatas), raudonasis geležies oksidas 17266, geltonasis geležies oksidas 17268, talkas, titano dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija.

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Nuremberg, Vokietija.

1. KAS YRA TEGRETOL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

TEGRETOL priklauso antiepilepsinių (t. y. vaistų nuo traukulių) preparatų grupei, tačiau dėl vaisto veikimo būdo juo galima gydyti ir kitas ligas. TEGRETOL gydoma epilepsija, t. y. liga, kurios metu pasireiškia traukuliai. Taip pat juo galima gydyti kai kurias nervų ligas (pvz., trišakio nervo neuralgiją, t. y. tam tikro tipo veido skausmą) bei kai kurios rūšies psichikos sutrikimą, pvz., manijos priepuolius, atsirandančius sergant bipoliarinio tipo nuotaikos sutrikimu bei kai kuriomis depresijos formomis. Įprastinei kūno gėlai ar skausmui malšinti šis vaistas netinka. Epilepsija yra liga, kurios metu pasireiškia traukuliai ar kitoks ūminis CNS veiklos sutrikimas. Traukuliai atsiranda dėl impulso sklidimo iš galvos smegenų į raumenis sutrikimo. TEGRETOL padeda sureguliuoti sklidimą. Be to, jis reguliuoja nervų funkciją, sergant aukščiau minėtomis ligomis. Gydytojo nurodymu TEGRETOL galima vartoti ir kitu atveju. Be jo leidimo pačiam ligoniui to daryti negalima.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEGRETOL

Šį preparatą pacientas gali vartoti tik po išsamaus medicininio ištyrimo. TEGRETOL tinka daugumai žmonių, tačiau ne visiems. Pradedant jį vartoti, reikia atidžiai perskaityti toliau pateiktus klausimus ir atsakymus.

TEGRETOL vartoti draudžiama:

jeigu: ( padidėjęs organizmo jautrumas karbamazepinui arba panašios struktūros preparatams (pvz., tricikliams antidepresantams), pvz., atsiranda odos išbėrimas ar kitokie alergijos požymiai; ( padidėjęs organizmo jautrumas kuriai nors vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos skyriuje "Vaisto sudėtis"); ( sergama sunkia širdies liga; ( persirgta sunki kraujo liga; ( sutrikusi porfirino, t. y. pigmento, kuris yra svarbus kepenų veiklai ir kraujo gamybai, sintezė (pvz., yra ūminė protarpinė porfirija); (vartojama antidepresantų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).

Ar galima vartoti TEGRETOL, jeigu sergama dar kita liga?

Prieš vaisto vartojimą reikia pasakyti gydytojui, jeigu ligonis: ( yra persirgęs širdies, kepenų arba inkstų ligomis; ( serga kraujo liga, įskaitant ir sukelta kitų medikamentų; ( serga akispūdžio padidėjimu (glaukoma); ( serga psichikos liga, kartais sukeliančia sumišimą ar sujaudinimą.

Ar galima vartoti TEGRETOL kartu su kitais medikamentais?

Norint kartu su TEGRETOL vartoti ir kitus vaistus, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kadangi gali reikėti keisti dozę, kartais ( nutraukti kurio nors preparato vartojimą. Šis nurodymas tinka ir tuo atveju, jeigu kartu su TEGRETOL vartojama vaistų, kurių galima įsigyti savo nuožiūra. Moterims, kartu su TEGRETOL vartojančioms geriamųjų kontraceptikų, gali sutrikti mėnesinių reguliarumas. Kontraceptikų veiksmingumas gali susilpnėti, todėl gali reikėti naudoti kitokių kontraceptinių priemonių.

TEGRETOL vartojimas su maistu ir gėrimais

TEGRETOL vartojančiam pacientui negalima gerti alkoholio.

Ar galima TEGRETOL vartoti vaikams ir pagyvenusiems žmonėms?

Laikantis gydytojo nurodymų, vaikams ir pagyvenusiems žmonėms TEGRETOL vartoti saugu. Jeigu yra būtina, pateikiama speciali informacija kaip tiksliai vaistą dozuoti ir kaip pacientą atidžiai prižiūrėti (žr. skyrius "Kaip vartoti TEGRETOL?" ir "Galimas šalutinis poveikis?").

Nėštumas

Jeigu moteris yra nėščia, žindo kūdikį arba planuoja pastoti, ji turi apie tai pasakyti gydytojui, kadangi nėštumo metu vartojant antiepilepsinius preparatus (vaistai nuo traukulių), galimas pavojus vaisiui. Epilepsija sergančioms moterims traukulių pasireiškimą reikia slopinti, vadinasi, gydytojas pacientei turi paaiškinti galimos gydymo rizikos ir naudos santykį ir nuspręsti, ar moteris gali vartoti TEGRETOL arba nutraukti gydymą.

Žindymo laikotarpis

Veikliosios vaisto medžiagos patenka į motinos pieną. TEGRETOL vartojančiai moteriai kūdikį galima žindyti tik gydytojo leidimu ir atidžiai stebint, ar kūdikiui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jeigu simptomų atsiranda, pvz., kūdikis tampa labai mieguistas, nustoja žįsti, žindymą reikia nutraukti ir kreitis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TEGRETOL vartojantis žmogus, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę, gali būti mieguistas, jausti galvos svaigimą, neryškiai matyti daiktus. Todėl vairuoti, prižiūrėti veikiančius įrenginius arba dirbti kitokį darbą, reikalaujantį susikaupimo, reikia atsargiai.

3. KAIP VARTOTI TEGRETOL

TEGRETOL būtina vartoti reguliariai ir tiksliai taip, kaip nurodyta gydytojo. Tai padeda pasiekti geriausią gydomąjį poveikį ir sumažina sunkaus nepageidaujamo poveikio galimybę. Be gydytojo žinios negalima vartoti papildomos vaisto dozės, taip pat vartoti dažniau arba ilgiau, negu nurodyta. Nepasiklausus gydytojo, TEGRETOL vartojimo negalima nutraukti staiga. Ar vaisto vartojimą galima nutraukti ir kada tai galima daryti, turi nurodyti gydytojas.

Įprastinis dozavimas

Epilepsija. Iš pradžių suaugusiems žmonėms paprastai reikia vartoti po 100- 200 mg 1-2 kartus per dieną. Vėliau dienos dozė palaipsniui didinama iki 800-1200 mg (kai kuriems ligoniams iki 1600 mg arba net 2000 mg) ir lygiomis dalimis geriama per 2-3 kartus. Vaikams gydymo pradžioje per dieną reikia vartoti po 100-200 mg, t. y. po 10-20 mg/kg kūno svorio. Vėliau dienos dozė palaipsniui didinama iki 400- 800 mg. Jaunuolius galima gydyti 600-1000 mg dienos doze.

Trišakio nervo neuralgija. Pradinė dienos dozė yra 200-400 mg. Ji palaipsniui didinama tol, kol išnyksta skausmas. Paprastai užtenka vartoti 3-4 kartus per dieną po 200 mg.

Pagyvenusiems žmonėms iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę dozę, t. y. 2 kartus per dieną po 100 mg.

Ūminė manija ir bipoliarinio afektinio sutrikimo palaikomasis gydymas

Įprastinė dienos dozė yra 400-600 mg (prireikus ją galima didinti iki 1600 mg).

TEGRETOL dienos dozė visuomet, išskyrus galbūt pirmąją dieną, lygiomis dalimis geriama per 2-4 kartus (priklausomai nuo ligonio būklės). Gydytojas gali skirti kitokią dozę, negu nurodyta šiame informaciniame lapelyje. Tokiu atveju vaistą reikia vartoti laikantis jo nurodymo. TEGRETOL reikia gerti valgio metu arba po jo. Tabletės nuryjamos užsigeriant trupučiu skysčio. Jos yra su vagele, todėl prireikus jas galima perlaužti pusiau.

Pamiršus pavartoti TEGRETOL

Pamiršus TEGRETOL išgerti laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu artėja kitos dozės vartojimo laikas, pamirštos dozės gerti nereikia. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus per didelę TEGRETOL dozę

Išgėrus tablečių daugiau, negu skirta gydytojo reikia tuoj pat informuoti gydytoją arba kreiptis į neatidėliotinos pagalbos skyrių. Jeigu tampa sunku kvėpuoti, greitai ir nereguliariai plaka širdis, prarandama sąmonė, alpstama, atsiranda drebėjimas, šleikštulys ir (arba) vėmimas, vadinasi, yra suvartota per didelė dozė. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kadangi gydytojas reguliariai turi patikrinti, koks vaisto poveikis yra pasireiškęs, todėl ligoniui jis gali skirti periodiškai atlikti kraujo tyrimus, ypač gydymo pradžioje. Tai įprastinė procedūra, todėl dėl jos jaudintis nereikėtų. Prieš operaciją, įskaitant ir skubų dantų gydymą, reikia pasakyti gydytojui, kad pacientas vartoja TEGRETOL.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Be gydomojo poveikio, TEGRETOL, kaip ir kitokie medikamentai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Jis dažniau atsiranda gydymo pradžioje, paprastai būna silpnas ir po kelių dienų išnyksta.

Jeigu atsiranda toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, kreipti į jį dėmesio nereikia, tačiau jeigu jis per kelias dienas neišnyksta arba trukdo, reikia kreiptis į gydytoją. Dažnai pasireiškia. Svaigulys, mieguistumas, šleikštulys, netvirta laikysena. Kartais pasireiškia. Galvos skausmas, burnos džiūvimas, o vartojant žvakučių ( ir išangės dirginimas. Retai pasireiškia. Vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, sąnarių ir raumenų gėla, padidėjęs prakaitavimas, blogas apetitas, plaukų slinkimas, lytinės funkcijos sutrikimas.

Jeigu atsiranda toliau išvardytas poveikis, į gydytoją būtina kreiptis kiek galima greičiau, kadangi gali reikėti medicinos pagalbos. Dažnai pasireiškia. Raumenų koordinacijos sutrikimas. Kartais pasireiškia. Elgesio pokytis, sumišimas, silpnumas, traukulių priepuolių padažnėjimas, regos sutrikimas (matomas vaizdas būna neryškus), drebėjimas, nevalingi kūno arba akių judesiai. Retai pasireiškia. Vėmimas, niežulys, sujaudinimas arba priešiškumas (ypač pagyvenusiems žmonėms), alpimas, sunkus kalbėjimas arba neaiški tartis, depresija ir kartu pasireiškiantis neramumas, nervingumas bei kitoks nuotaikos ar psichikos pokytis, haliucinacijos, skambėjimo ar kitokio garso jutimas ausyse, sunkus alsavimas, krūtinės skausmas, greitas arba labai lėtas širdies ritmas, stingulys, rankų ir kojų dygčiojimas, dažnas šlapinimasis, staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, skonio pokytis.

Jeigu atsiranda toliau nurodytas poveikis (jis pasireiškia retai), į gydytoją būtina kreiptis tuoj pat, kadangi pasireiškę nepageidaujamo poveikio simptomai gali būti ankstyvas sunkaus kraujo, kepenų, inkstų arba kitų organų pažeidimo požymis, todėl ligoniui gali būti reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba. ( Karščiavimas, gerklės uždegimas, išbėrimas, burnos išopėjimas, liaukų pabrinkimas. ( Dėl neaiškių priežasčių atsiradusios mėlynės ar tamsios dėmės, rausvos arba purpurinės dėmės dėl kraujo išsiliejimo po oda. ( Šlapimo patamsėjimas. ( Sunkios odos reakcijos simptomai, pvz., odos lupimasis. ( Akių arba odos pageltonavimas. ( Kulkšnių, pėdų arba blauzdų patinimas. ( Nereguliarus širdies ritmas. ( Sąmonės sutrikimas. Jeigu atsiranda kitų simptomų, dėl kurių nerimaujama, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

5. TEGRETOL LAIKYMO SĄLYGOS

Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, TEGRETOL vartoti negalima. Preparato likučius reikėtų grąžinti vaistininkui. TEGRETOL tabletes reikia saugoti nuo drėgmės. CR tabletes reikia saugoti nuo drėgmės ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Medikamentą būtina laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Tel. +370 5 269 16 50

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2005-04-27