Taxol

1. KAS YRA TAXOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais, grupei. Iš pradžių jis buvo išskirtas iš kukmedžio (Taxus brevifolia) žievės. Šio vaisto sudėtyje esantis paklitakselis gaminamas augalinių ląstelių fermentacijos metodu.

Taxol Jums skyrė gydytojas kiaušidžių, krūties arba plaučių vėžiui gydyti. Be to, šį vaistą galima vartoti su AIDS susijusiai Kapoši sarkomai gydyti. Taxol galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio, pvz., krūties vėžiui gydyti ( su doksorubicinu arba trastuzumabu, kiaušidžių ar plaučių vėžiui gydyti ( su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAXOL

Taxol vartoti negalima: ▪ jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Taxol medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui; ▪ jeigu sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis; ▪ jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; • jeigu jums yra Kapoši sarkoma ir tuo pat metu sergate sunkiomis, nekontroliuojamomis infekcijomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: ▪ kad sumažėtų alerginės reakcijos pavojus ir sunkumas, likus 6-12 val. iki Taxol infuzijos Jums reikės išgerti steroido tabletę, o likus 30-60 min. į veną bus suleista anthistamininio vaisto. Jeigu infuzijos metu pradėtų tinti burna ar gerklė, pasunkėtų kvėpavimas, pajustumėte širdies plakimą, niežulį arba paraustų oda, nedelsdami informuokite slaugytoją arba gydytoją (žr. "Galimas šalutinis poveikis"); ▪ tarp Taxol infuzijų ir prieš kiekvieną infuziją reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai norint įsitikinti, ar kraujo kūnelių kiekis pakankamas; ▪ prieš kiekvieną Taxol infuziją gydytojas Jūsų paklaus, ar nėra pėdų arba plaštakų nejautros, tirpimo, dilgčiojimo ar silpnumo, kadangi tuomet kitą Taxol dozę gali tekti sumažinti.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jei esate nėščia, įtariate pastojusi arba planuojate pastoti, Taxol vartoti negalima. Gydymo metu bei tam tikrą laikotarpį vėliau reikia naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis. Jeigu gydymo Taxol metu pastotumėte, nedelsdama informuokite gydytoją.

Žindymo laikotarpis Vartojant Taxol, kūdikį krūtimi maitinti draudžiama. Jeigu jį maitinate, pasikonsultuokite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Taxol sudėtyje yra alkoholio (396 mg/ml), todėl iš karto po gydymo vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei nesvaigsta galva ir nejaučiate nepasitikėjimo savimi, laikotarpiu tarp Taxol infuzijų vairuoti galite.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Taxol medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią alerginę reakciją (žr. "Specialios atsargumo priemonės").

1 ml Taxol koncentrato yra 396 mg etanolio (alkoholio). Vienos infuzijos metu į organizmą jo patenka 15-20 g (priklausomai nuo Taxol dozės). Toks alkoholio kiekis yra maždaug 400-500 ml alaus arba maždaug 150-200 ml vyno. Jis gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu, kepenų ligomis ar epilepsija. Be to, dėl tokio alkoholio kiekio gali pakisti kartu vartojamų vaistų poveikis.

3. KAIP VARTOTI TAXOL

Dozė priklauso nuo kūno svorio, ūgio, bendrosios būklės ir ligos. Ją apskaičiuos gydytojas pagal kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2).

Taxol infuzuojama į veną. Infuzija atliekama ligoninėje ir trunka apie 3 val., kartais ( 24 val. Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites. Dozę ir infuzijų dažnį gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją būklę ir organizmo reakciją į Taxol. Jei kiltų klausimų dėl gydymo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Taxol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie šio vaisto palankų poveikį ir keliamą pavojų Jums paaiškins gydytojas.

Galimas šalutinis poveikis infuzijos metu ▪ Alerginė reakcija, galinti pasireikšti vienu arba keliais iš šių simptomų: paraudimu dėl kraujo priplūdimo, išbėrimu, niežuliu, krūtinės gniaužimu, nugaros skausmu, šalčio krėtimu, kvėpavimo pasunkėjimu. Jei pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis laikotarpiu tarp infuzijų ▪ Baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimas (kad būtų galima nustatyti šį galimai pavojingą šalutinį poveikį, reikia reguliariai tirti kraują). ▪ Karščiavimas ir infekcija (būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją). ▪ Pėdų ir plaštakų nejautra, tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas. ▪ Sąnarių ar raumenų skausmas. ▪ Virškinimo sistemos sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, opelės burnoje. ▪ Plaukų slinkimas (po gydymo jie turėtų ataugti). ▪ Odos ir nagų spalvos pokyčiai, kartais ( nagų atšokimas. ▪ Kraujo spaudimo sumažėjimas, širdies plakimo pojūtis ar ritmo sutrikimas. ▪ Nuovargis. ▪ Skausmas, odos reakcijos, venos uždegimas, patinimas infuzijos vietoje. Jeigu atsiranda vienas ar keli iš minėtų simptomų, informuokite gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TAXOL

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Taxol vartoti negalima.

Atidarius buteliuką (prieš skiedimą) Mikrobiologiniu požiūriu, pradėtą vartoti preparatą galima laikyti iki 28 dienų 25 °C temperatūroje. Už ilgiau ar kitokiomis sąlygomis laikyto preparato kokybę atsako vartotojas.

Praskiedus Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuojau pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau preparato nereikia laikyti ilgiau kaip 24 val. 2-8 (C temperatūroje, nebent jis buvo skiedžiamas kontroliuojamose patvirtintose aseptinėse sąlygose.

6. KITA INFORMACIJA

▪ Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. ▪ Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir makrogolglicerolio ricinoleatas.

Taxol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Taxol yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas klampus tirpalas.Buteliuke yra: • 5 ml tirpalo (30 mg paklitakselio); • 16,7 ml tirpalo (100 mg paklitakselio); • 25 ml tirpalo (150 mg paklitakselio); • 50 ml tirpalo (300 mg paklitakselio).

Dėžutėje yra vienas Taxol 6 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukas.

Gali būti tiekiami ne visų dydžių buteliukai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Lövőház u. 39 1024 Budapest, Vengrija

Gamintojas Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta, Latina Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21 B LT-09200 Vilnius Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13