Tavanic

1. KAS YRA TAVANIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Levofloksacinas yra veiklioji Tavanic infuzinio tirpalo medžiaga. Tai sintetinis antibakterinio poveikio fluorochinolonų klasės antibiotikas, skirtas infuzuoti į veną.

Tavanic vartojama jam jautrių bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti. Preparato infuzijomis gydomos toliau išvardytos ligos: - Pneumonija, kuria buvo užsikrėsta nuo žmonių. - Sunkiai pagydoma infekcinės šlapimo takų ligos komplikacija, įskaitant pielonefritą. - Odos ir minkštųjų audinių liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAVANIC

Tavanic vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui, kitiems chinolonų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Tavanic infuzinio tirpalo medžiagai. Priešingu atveju, pacientui, vartojančiam Tavanic, gali pasireikšti panaši reakcija. - Sergant epilepsija, vaisto infuzuoti negalima, nes didėja traukulių atsiradimo pavojus. - Pacientui, sirgusiam sausgyslių ligomis (pvz., uždegimu), susijusiomis su fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu, Tavanic infuzuoti draudžiama, kadangi preparatas gali sukelti panašų poveikį, įskaitant sausgyslių plyšimą. - Nėščiai arba žindamai moteriai vaistinio preparato vartoti negalima, nes jis gali pakenkti kūdikiui. Tavanic skirtas tik suaugusiems žmonėms, jo draudžiama duoti vaikams ir paaugliams, nes preparatas gali pažeisti epifizinę kremzlę.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Traukulių atsiradimo pavojus gali padidėti, jei praeityje pacientui buvo pažeistos (pvz., buvo ištikęs insultas arba atlikta sunki smegenų operacija), o šiuo metu vartojama Tavanic. Jei sergama epilepsija, Tavanic infuzuoti negalima. Pacientas turi būti tikras, kad gydytojas žino jo ligos istoriją, nes tik tokiu būdu ligą įmanoma gydyti tinkamais vaistais. Traukulių atsiradimo pavojus gali padidėti, jei ligonis vartoja Tavanic kartu su kitais preparatais, pvz., fenbufenu arba panašiais vaistiniais preparatais nuo reumato sukelto skausmo ir uždegimo, arba su teofilinu.

Vartojant Tavanic, pacientui be reikalo ilgai būti ryškioje saulės šviesoje, naudotis dirbtine saulės šviesa, pvz., soliariumu, negalima, nes kai kuriems žmonėms, tokiu atveju jautrumas saulės poveikiui padidėja (pasireiškia saulės nudegimo sukelta reakcija). Jei vaisto vartojimo metu arba po jo prasideda sunkus nepaliaujamas viduriavimas arba jei išmatos tampa kraujingos, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito), kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais, požymis. Tokiu atveju Tavanic vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti. Retais atvejais Tavanic gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą, ypač senyviems arba kortikosteroidų, (kortizono arba panašių vaistų) vartojantiems pacientams. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 48 valandas nuo gydymo pradžios ir būti abipusis. Jei vaisto vartojimo metu arba tuoj po jo pavartojimo atsiranda sausgyslių pažeidimo požymių, būtina nedelsiant kreiptis į medikus ir kad nepasireikštų sausgyslės pažeidimas, imobilizuoti pažeistą galūnę. Gali prireikti nutraukti gydymą. Pacientai, pajutę sensorinės ar sensomotorinės neuropatijos simptomus, levofloksacino vartojimą turėtų nutraukti. Pacientams, kurie serga reta paveldima liga, t.y. organizme trūksta fermento G-6-fosfatdehidrogenazės (G6-PD), ir kurie gydomi chinolonų grupės antibakteriniais preparatais, yra linkę į hemolizines reakcijas, todėl jiems levofloksaciną vartoti reikėtų atsargiai. Jei žinote, kad sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (pvz., kraujyje stinga kalio ar magnio) arba jei sergate širdies liga, pasakykite gydytojui, nes gali pailgėti QT intervalas (pakisti elektrokardiograma): tai gali sukelti sunkių širdies sutrikimų. Buvo pranešimų apie hipoglikemiją, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, kartu vartojantiems kitus peroralinius hipoglikeminius vaisinius preparatus (pvz., glibenklamidą) ar insuliną. Dėl hipoglikemijos rizikos rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tavanic infuzinio tirpalo maišyti su kitokiais tirpalais, pvz., natrio vandenilio karbonatu arba heparinu, negalima. Vaisto į veną galima infuzuoti atskirai arba kartu su: ( 0,9 ( natrio chlorido tirpalu (USP); ( 5 ( injekcijų dekstroze (USP); ( 2,5 ( dekstroze Ringerio tirpale; ( parenteralinei mitybai skirtais tirpalais: amino rūgščių, angliavandenių, elektrolitų.

Kadangi kyla didelis sąveikos pavojus, ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate teofilino, fenbufeno arba panašių nesteroidinių vaistų nuo reumatinio skausmo, uždegimo, probenecido (vaisto nuo podagros), cimetidino (vaisto nuo virškinimo trakto opos), ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo), kraują skystinančių preparatų (vitamino K antagonistų), QT intervalą ilginančių vaistų (pvz., vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo, depresijos, makrolidų grupės antibiotikų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims Tavanic vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaisto vartojimo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis: galvos svaigimas, mieguistumas, regos sutrikimas (žr. 4 skyrių), todėl gali susilpnėti paciento koncentracija ir reakcija. Pajutus, kad reakcija ir gebėjimas susikoncentruoti susilpnėjo, nei vairuoti automobilio, nei dirbti su mechanizmais arba kitokio dėmesio reikalaujančio darbo negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tavanic medžiagas 250 mg dozėje yra 7,7 mmol (arba 177,1 mg) natrio, 500 mg dozėje - 15,4 mmol (arba 354,2 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI TAVANIC

Tavanic visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Vaistinio preparato vartojimo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies ir ligos sunkumo. Kaip vartoti Tavanic, pasako gydytojas ar medicinos sesuo.

Pacientai, kurių inkstų funkcija normali

(kreatinino klirensas didesnis kaip 50 ml/min.)

Indikacijos Dienos dozė (atsižvelgiant į ligos sunkumą) Nuo žmonių užsikrėsta 500 mg vieną arba du kartus pneumonija per dieną Šlapimo takų infekcinės 250 mg1 vieną kartą per ligos komplikacija, dieną įskaitant pielonefritą Odos ir minkštųjų audinių 500 mg du kartus per dieną infekcinė liga

1 dozę galima didinti, atsižvelgiant į ligos sunkumą

Vyresnio amžiaus pacientai ir tie ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (tačiau inkstų funkcija normali) Tokie ligoniai turėtų vartoti tokią pačią dozę kaip ir jauni suaugę žmonės. Norint sužinoti apie vaistą daugiau, reikia klausti gydytojo ar slaugytojos.

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

(kreatinino klirensas yra 50 ml/min. arba mažesnis) Jei paciento inkstų funkcija silpnesnė už normalią, gydytojas gali mažinti Tavanic dozę (žr. lentelę). Dozavimo būdas 250 mg kas 24 500 mg kas 24 500 mg kas 12 val. val. val. Kreatinino Pirmoji dozė (250 Pirmoji dozė Pirmoji dozė klirensas mg) (500 mg) (500 mg) 50 - 20 ml/min. 125 mg kas 24 250 mg kas 24 250 mg kas 12 val. val. val. 19 - 10 ml/min. 125 mg kas 48 125 mg kas 24 125 mg kas 12 val. val. val. Mažiau kaip 10 125 mg kas 48 125 mg kas 24 125 mg kas 24 ml/min., įskaitant val. val. val. hemodializę ir CAPD (

( Po hemodializės arba nepertraukiamos pilvaplėvės dializės ambulatorinėmis sąlygomis (angl. CAPD) papildomai vaisto vartoti nereikia.

Vartojimo būdas

Tavanic infuzinis tirpalas yra preparatas paruoštas infuzuoti į veną. Jį reikia infuzuoti lėtai. Tavanic 250 mg/50 ml infuzinio tirpalo būtina infuzuoti ne trumpiau kaip 30 minučių, o Tavanic 500 mg/100 ml infuzinio tirpalo – ne trumpiau kaip 60 minučių (žr. 2 skyrių). Infuzijos metu tirpalo saugoti nuo šviesos nebūtina (žr. 5 skyrių). Informacija apie Tavanic tirpalo suderinamumą su kitokiais infuzijų tirpalais pateikta 5 skyriuje.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo ligonio būklės ir reakcijos į Tavanic, tačiau ilgiau kaip 14 dienų vaisto vartoti negalima. Laikantis pagrindinės antibiotikų vartojimo taisyklės, nukritus temperatūrai ir išnykus simptomams, dar mažiausiai 2 -3 dienas būtina vartoti Tavanic (infuzinį tirpalą arba plėvele dengtas tabletes). Būklei pagerėjus, infuzijas galima nutraukti ir toliau vartoti tokias pačias Tavanic plėvele dengtų tablečių dozes.

Pavartojus per didelę Tavanic dozę Gydytojas ar slaugytojas turi prižiūrėti, kad būtų infuzuojama tinkama dozė. Preparato atsitiktinai perdozavus, gali atsirasti nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: konfūzija, galvos svaigimas, sąmonės aptemimas, traukuliai. Gydymas priklauso nuo simptomų. Levofloksacinas iš organizmo hemodialize nepašalinamas. Specifinio priešnuodžio nėra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tavanic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio dažnumo apibūdinimas. Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: atsiranda išbėrimas ir niežulys. Reti: gali pasireikšti bendroji alerginė reakcija (anafilaksinė arba anafilaktoidinė). Kartais tokia reakcija: dilgėlinė, bronchų spazmas, kvėpavimo pasunkėjimas, gali atsirasti praėjus minutei arba valandai net po pirmos dozės pavartojimo. Labai retai atsiranda odos ir gleivinės, pvz., veido ir gerklės, paburkimas. Labai reti: gali staigiai kristi kraujospūdis arba pasireikšti kolapsas. Kartais prieš bendrąją alerginę reakciją atsiranda nesunki odos reakcija. Gali padidėti odos jautrumas saulės ir dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams. Pavieniai atvejai: gali atsirasti sunki odos epitelio ir gleivinės pūslinė reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) arba daugiaformė eksudacinė eritema.

Virškinimo trakto, metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: pykinimas, viduriavimas. Nedažni: apetito stoka, skrandžio funkcijos sutrikimas (dispepsija), vėmimas arba pilvo srities skausmas. Reti: viduriavimas kraujingomis išmatomis (jį labai retai gali sukelti enterokolitas , įskaitant pseudomembraninį kolitą). Labai reti: per didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris yra labai svarbus pacientams, vartojantiems vaistų nuo diabeto.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, miego sutrikimas. Reti: depresija, nerimas, psichozinė reakcija (gali būti haliucinacijų), dilgčiojimo pojūtis, pvz., rankose drebulys, neramumas, traukuliai ir konfūzija. Labai reti: jutimų ar jutimų bei judesių sutrikimas, sukeltas periferinių nervų pažeidimo, regos ir klausos sutrikimas, skonio ir uoslės pakitimas. Pavieniai atvejai: psichozinės reakcijos su save žalojančiu elgesiu, įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Reti: per greitas širdies plakimas, per mažas kraujo spaudimas. Labai reti: kraujotakos kolapsas (panašus į anafilaksinį). Pavieniai atvejai: QT intervalo pailgėjimas (pokytis elektrokardiogramoje).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: sausgyslių skausmas ir uždegimas, sąnarių arba raumenų skausmas. Labai reti: sausgyslės, pvz., Achilo, plyšimas. Kaip ir vartojant kitokių fluorochinolonų, šis nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus 48 val. po vaistinio preparato pavartojimo ir gali būti abiejose galūnėse. Raumenų silpnumas, kuris yra labai svarbus ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija (reta nervų sistemos liga). Pavieniai atvejai: raumenų irimas (raumenų ląstelių pažeidimas).

Inkstų ir šlapimo takų, kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: padidėja kepenų fermentų aktyvumas. Nedažni: kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai rodo kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimą. Labai retas: kepenų uždegimas. Inkstų funkcijos sutrikimas ir retai pasireiškiantis nepakankamumas, kurį gali sukelti, pvz., intersticinis nefritas Pavieniai atvejai: sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant sunkų kepenų nepakankamumą, ypatingai pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis (pvz., sepsiu).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėja arba sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis. Reti: neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių) kiekio padidėjimas, sumažėja trombocitų kiekis, todėl pasireiškia polinkis kraujosruvoms arba nestipriam kraujavimui atsirasti . Labai reti: labai sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (agranulocitozė, pasireiškianti atsinaujinančiu arba nuolatiniu karščiavimu, gerklės skausmu ir savijautos pablogėjimu). Pavieniai atvejai: dėl kraujo ląstelių pažeidimo sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių kiekis. Sumažėja visų rūšių kraujo ląstelių kiekis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: skausmas ar paraudimas infuzijos vietoje, venos uždegimas. Nedažni: bendras silpnumas. Labai reti: karščiavimas, alerginė pneumonija.

Kitoks labai retas nepageidaujamas poveikis, susijęs su Tavanic grupės vaistų vartojimu - Raumenų koordinacijos sutrikimas. - Kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis dėl padidėjusio jautrumo. - Porfirijos (labai reto medžiagų apykaitos sutrikimo) priepuolis (ja sergantiems ligoniams).

Bet kokie antibakteriniai vaistai, kurie neabejotinai sunaikina bakterijas, gali suardyti ir tuos mikroorganizmus arba grybelius, kurie paprastai žmogui reikalingi, todėl gali atsirasti kitokių bakterijų ir grybelių, kurie gali pradėti daugintis ir kuriuos gali tekti naikinti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TAVANIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką išėmus iš išorinės pakuotės, vaistinio preparato, laikomo kambario šviesoje, tinkamumo laikas yra 3 dienos. Kad į vaistinį preparatą nepatektų bakterijų, pradūrus guminį buteliuko kamštelį, tirpalą reikia pradėti vartoti tuoj pat ir suvartoti per 3 valandas. Tavanic infuzijų tirpalo maišyti su kitokiais tirpalais, pvz., natrio vandenilio karbonatu arba heparinu, negalima. Vaisto į veną galima infuzuoti atskirai arba kartu su: ( 0,9 ( natrio chlorido tirpalu (USP); ( 5 ( injekcijų dekstroze (USP); ( 2,5 ( dekstroze Ringerio tirpale; ( parenteralinei mitybai skirtais tirpalais: amino rūgščių, angliavandenių, elektrolitų.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tavanic sudėtis - Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Viename ml infuzinio tirpalo yra 5 mg levofloxacino. Kiekviename 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 250 mg (5 mg/ml) veikliosios medžiagos levofloksacino. Kiekviename 100 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 500 mg (5 mg/ml) veikliosios medžiagos levofloksacino. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (tiek, kad pH būtų 4,8) ir injekcijų vanduo. Natrio koncentracija tirpale yra 154 mmol/l.

Tavanic išvaizda ir kiekis pakuotėje

I tipo stiklo 50 ml buteliukas, užkimštas chlorobutilo guminiu kamščiu, padengtu aliuminiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu. Buteliuke yra 50 ml tirpalo. Pakuotėje yra 1 buteliukas. I tipo stiklo 100 ml buteliukas, užkimštas chlorobutilo guminiu kamščiu, padengtu aliuminiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu. Buteliuke yra 100 ml tirpalo. Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst D-65926 Frankfurt am Main Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją:

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-18