TAFLOTAN

1. KAS YRA TAFLOTAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Koks tai vaistas ir kaip jis veikia? TAFLOTAN akių lašų sudėtyje yra tafluprosto, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai prostaglandinų analogais. TAFLOTAN mažina akispūdį. Jis yra naudojamas tuomet, kai akispūdis yra per aukštas.

Kam yra skirtas Jūsų vaistas? TAFLOTAN yra vartojamas glaukomos tipui, vadinamam atviro kampo glaukoma, bei būklei, vadinamai akies hipertenzija, gydyti. Abi šios būklės yra susijusios su padidėjusių akispūdžių Jūsų akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAFLOTAN

TAFLOTAN vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tafluprostui arba bet kuriai pagalbinei TAFLOTAN medžiagai (žr. 6. skyrių "Kita informacija").

Specialių atsargumo priemonių reikia Atkreipkite dėmesį, kad vartojant TAFLOTAN gali pasireikšti šie poveikiai, o kai kurie iš jų gali būti negrįžtami: • dėl TAFLOTAN blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai. • dėl TAFLOTAN gali patamsėti oda aplink akies voką. Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos. Taip sumažinsite akies vokų odos patamsėjimo riziką. • TAFLOTAN gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Jeigu TAFLOTAN yra vartojamas tik vienai akiai, gydomos akies spalva gali negrįžtamai likti skirtinga nuo kitos akies spalvos.

Pasakykite gydytojui • jeigu sergate inkstų liga; • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu sergate astma; • jeigu sergate kitokia akių liga.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei naudojamas daugiau kaip vienas vaistas akims, tarp TAFLOTAN ir kitokių vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei yra tikimybė pastoti, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate TAFLOTAN. Nevartokite TAFLOTAN, jeigu esate nėščia. Nevartokite TAFLOTAN, jei maitinate krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams Tafluprosto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tafluprostas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Kaip ir gydant kitokiais akių vaistais, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turėtų palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.

3. KAIP VARTOTI TAFLOTAN

TAFLOTAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra 1 TAFLOTAN lašas į akį ar akis 1 kartą per parą vakare. Nelašinkite daugiau lašų ar nevartokite dažniau, nei nurodė gydytojas. Dėl to gali susilpnėti TAFLOTAN poveikis. TAFLOTAN lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas.

Vartokite tik kaip akių lašus. Neprarykite.

Vartojimo instrukcija:

Praplėšus naują maišelį Nevartokite vienadozių talpyklių, jeigu maišelis yra pažeistas. Praplėškite maišelį pagal brūkšniuotą liniją. Ant maišelio, tam skirtoje vietoje, užsirašykite maišelio atidarymo datą.

Kaskart vartodami TAFLOTAN: 1. Nusiplaukite rankas. 2. Iš maišelio išimkite talpyklių juostelę. 3. Nuo juostelės atskirkite vieną vienadozę talpyklę. 4. Likusią juostelę įdėkite atgal į maišelį ir uždarydami maišelį užlenkite jo kraštą.

Įsitikinkite, kad tirpalas yra apatinėje vienadozės talpyklės dalyje. Atsukite antgalį, kad atidarytumėte talpyklę. Atloškite galvą. Priartinkite talpyklės galiuką prie akies. Atitraukite apatinį voką žemyn ir žiūrėkite į viršų. Švelniai spausdami talpyklę įlašinkite 1 lašą į tarpą tarp apatinio voko ir akies. Akimirkai užsimerkite ir pirštu spauskite vidinį akies kampą maždaug 1 minutę. Tai apsaugos nuo lašo patekimo į ašarų lataką. Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos aplink akį.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jeigu gydytojas nurodė lašintis į abi akis, pakartokite 7  ( 12 punktus antrajai akiai. Vienos talpyklės pakanka abiems akims gydyti. Atidaryta vienadozė talpyklė su nepanaudotu tirpalu turėtų būti išmetama nedelsiant po vartojimo.

Jei naudojate kitokius vaistus akims, tarp TAFLOTAN ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Pavartojus per didelę TAFLOTAN dozę, sunkios žalos tai nesukels. Kitą dozę įsilašinkite įprastu laiku.

Jeigu vaistą netyčia praryjate, pasikonsultuokite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti TAFLOTAN, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite TAFLOTAN vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite TAFLOTAN vartojimą, akispūdis vėl ims didėti. Dėl to Jūsų akis gali būti pažeista negrįžtamai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

TAFLOTAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis nėra stiprus.

Labai dažnas šalutinis poveikis Poveikis, kuris gali atsirasti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:

Poveikis akiai: • akies paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis Poveikis, kuris gali atsirasti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, bet daugiau nei 1 iš 100 žmonių:

Poveikis akiai: • akies niežulys; • akies sudirginimas; • akies skausmas; • akies sausumas; • jautrumas šviesai; • neryškus matymas; • blakstienų ilgio, storio ir skaičiaus pokyčiai; • blakstienų išblukimas; • svetimkūnio jausmas akyse; • akių ašarojimas; • išskyros iš akies; • vokų pabrinkimas; • vokų paraudimas; • odos aplink akies voką spalvos pokytis; • rainelės spalvos pokytis (gali būti negrįžtamas); • akies gebos įžiūrėti detales sumažėjimas.

Poveikis nervų sistemai: • galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis Poveikis, kuris gali atsirasti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, bet daugiau nei 1 iš 1000 žmonių:

Poveikis akiai: • akių nuovargis; • akies diskomfortas; • nemalonūs pojūčiai akyje; • akies paviršinių sluoksnių pabrinkimas; • vokų uždegimas; • akies paviršinių sluoksnių folikulai; • alerginis uždegimas ar mažos taškelius primenančios akies paviršinių sluoksnių uždegimo sritys; • akies vidinės dalies uždegimo požymiai; • akies paviršinių sluoksnių pigmentacija.

Poveikis odai ir audiniams, esantiems po oda: • neįprastai ant vokų augantys plaukai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TAFLOTAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant vienadozės talpyklės, maišelio ir išorinės pakuotės nurodytam po "Tinka iki" arba ‘EXP’ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TAFLOTAN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Uždarus maišelius laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Maišelio negalima atidaryti iki akių lašų vartojimo pradžios, nes nepanaudotas atvirame maišelyje esančias talpykles reikia išmesti praėjus 28 dienoms po pirmojo maišelio atidarymo.

Po pirmojo uždaro maišelio atidarymo:

• Vienadozes talpykles laikyti originaliame folijos maišelyje. • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. • Nepanaudotas talpykles išmesti praėjus 28 dienoms po pirmojo folijos maišelio atidarymo. • Pavartoję, atidarytą vienadozę talpyklę su nepanaudotu tirpalu nedelsiant išmesti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

TAFLOTAN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tafluprostas. 1 ml tirpalo yra 15 mikrogramų tafluprosto. Vienoje vienadozėje talpyklėje (0,3 ml) yra 4,5 mikrogramų tafluprosto. - Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio edetatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo. Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas yra pridedamos pH koreguoti.

TAFLOTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje TAFLOTAN yra skaidrus bespalvis skystis (tirpalas), tiekiamas vienadozėse plastiko talpyklėse, kurių kiekvienoje yra po 0,3 ml tirpalo. Viename maišelyje yra dešimt vienadozių talpyklių. TAFLOTAN yra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 30 arba 90 vienadozių talpyklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Santen Oy Niittyhaankatu 20 FI-33720 Tampere Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Santen Oy" atstovybė, 9-ojo forto g. 70 ( 329 Kaunas LT-48179 Tel./Faksas: +370 37 366628

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais: Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Suomija, "Taflotan" Islandija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Lenkija, Slovakija, Švedija, Vokietija "Taflotan sine" Austrija Saflutan sine Italija, Portugalija, Rumunija, Ispanija, Jungtinė Saflutan Karalystė, Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-29