Staticard

1. KAS YRA STATICARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Staticard priklauso vaistų grupei, žinomai statinų pavadinimu, kurie yra lipidų (riebalų) kiekį reguliuojantys vaistai.

Staticard skiriamas lipidų, vadinamų cholesteroliu ir trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti, kai gydymas vien dieta, kurioje sumažintas riebalų kiekis, ir gyvenimo būdo pakeitimu yra neveiksmingi. Jeigu yra padidėjusi rizika sirgti širdies liga, Staticard taip pat gali būti paskirtas šiai rizikai mažinti net tokiu atveju, kai Jūsų cholesterolio kiekis yra normalus. Gydymo metu reikia ir toliau laikytis įprastos cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Cholesterolis yra normaliai organizme esanti medžiaga, būtina normaliam augimui. Vis dėlto, jeigu šios medžiagos Jūsų kraujyje yra per daug, ji gali kauptis kraujagyslių sienelėse ir kraujagyslės ilgainiui gali užsikimšti. Tai yra viena iš dažniausių širdies ligos priežasčių. Pripažinta, kad cholesterolio kiekio padidėjimas didina širdies ligos riziką. Kiti veiksniai, kurie didina širdies ligos riziką, yra padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas, padidėjęs svoris, fizinio krūvio stoka, rūkymas ar kraujo giminaičiams buvusi širdies liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STATICARD

Staticard vartoti negalima:

- jeigu esate per daug jautrus (alergiškas) atorvastatinui, bet kuriai panašiai medžiagai, vartojamai kraujo lipidų mažinimui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (detaliau žr. 6 skyrių); - jeigu sergate arba esate sirgęs liga, kuri pakenkia kepenis; - jeigu yra buvę bet kokių nepaaiškinamų kepenų funkcijos tyrimo rodmenų nenormalumų; - jeigu esate galinti turėti vaikų moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos; - jeigu esate nėščia, stengiatės pastoti arba žindote kūdikį; - jeigu sergate raumenų sutrikimu, vadinamu miopatija (daugkartiniai ar nepaaiškinami raumenų skausmai ar silpnumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Toliau yra išvardytos priežastys, dėl kurių Staticard Jums gali netikti: - jeigu sergate inkstų liga; - jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė); - jeigu Jums yra buvę pasikartojanti ar nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, sirgote arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo raumenų ligomis; - jeigu anksčiau vartojant kitokių lipidų koncentraciją mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimų; - jeigu reguliariai geriate daug alkoholio; - jeigu sirgote kepenų liga; - jeigu Jūs esate vyresnis kaip 70 metų.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant gydymą ir galbūt gydymo Staticard metu Jūsų gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Žinoma, kad su raumenimis susijusio šalutinio poveikio rizika padidėja, jeigu kai kurių kitų vaistų vartojama tuo pačiu laiku, kaip atorvastatino(žr. toliau "Kitų vaistų vartojimas").

Jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, prieš vartojant Staticard pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Ilgiau negu vienerius metus vartojamo Staticard veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų amžiaus paaugliams netirtas. Šio vaisto poveikis netirtas jaunesniems negu 10 metų amžiaus vaikams ar mergaitėms, kurioms dar neprasidėjo mėnesinės.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Staticard poveikiui, o pastarasis vaistas gali įtakoti kitų medikamentų poveikį. Ši tarpusavio sąveika gali padaryti mažiau veiksmingus abu vaistus. Be to, dėl šios sąveikos gali padidėti šalutinių reiškinių, įskaitant reikšmingą, bet retą raumenų nykimo būklę, vadinamą rabdomiolize, rizika ir sunkumas (žr. toliau 4 skyrių). - Vaistiniai preparatai, vartojami Jūsų imuninės sistemos veiklai keisti, pvz., ciklosporinas; - Kai kurie antibiotikai ar vaistai nuo grybelio, pvz., eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas. - Kiti lipidų kiekį reguliuojantys vaistai, pvz., gemfibrozilis, kitokie fibratai, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis, ezetimibas. - Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, vartojami krūtinės anginos ar padidėjusio kraujospūdžio gydymui, pvz., nifedipinas, diltiazemas; vaistai, kuriais reguliuojamas Jūsų širdies ritmas, pvz., digoksinas. - Kai kurie benzodiazepinai, vartojami esant nerimui ir kitokioms būklėms, pvz., nefazodonas. - Proteazės inhibitoriai, vartojami ŽIV gydymui, pvz., nelfinaviras. - Kiti vaistai, kurie, kaip žinoma, sąveikauja su atorvastatinu, įskaitant varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, fenitoiną, karbamazepiną ar fenobarbitalį (vaistus nuo traukulių, vartojamus epilepsijos gydymui), antacidinius preparatus (vaistus nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio) ir Paprastosios jonažolės (vaistažolė) preparatus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Staticard vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyriaus nurodymus, kaip vartoti Staticard. Jūs turite atsižvelgti į toliau pateiktą informaciją.

Greipfrutų sultys Negerkite greipfrutų sulčių daugiau kaip vienos ar dviejų mažų stiklinių per parą, kadangi didelis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti atorvastatino poveikį.

Alkoholis Vartojant šį vaistą, venkite gerti daug alkoholio. Detaliau žr. 2 skyrių ,,Specialių atsargumo priemonių reikia".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Staticard, jeigu esate nėščia ar mėginate pastoti. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.

Nevartokite Staticard, jeigu esate žindyvė.

Atorvastatino saugumas nėštumo ir žindymo metu nenustatytas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite, jeigu šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti. Nevaldykite jokių staklių ir mechanizmų, Jūsų gebėjimas juos valdyti yra paveiktas šio vaisto.

3. KAIP VARTOTI STATICARD

Įprastinė pradinė Staticard paros dozė yra 10 mg Ji suvartojama iš karto. Prireikus Jūsų gydytojas dozę gali didinti tol, kol bus pasiekta Jums reikalingą dozė. Gydytojas koreguos dozę kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia Staticard paros dozė yra 80 mg. Ji išgeriama iš karto.

Vaikai ir paaugliai nuo 4 iki 17 metų amžiaus Įprastinė pradinė Staticard paros dozė yra 10 mg. Ji suvartojama iš karto. Kadangi patirtis vaikams ir paaugliams yra nedidelė, Staticard vartojimą šioje amžiaus grupėje turi prižiūrėti specialistas.

Staticard tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu. Jų galima gerti bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku. Vis dėlto, stenkitės gerti savo tabletę kasdien tuo pačiu laiku.

StaticardD visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant vartoti Staticard, gydytojas Jums paskirs dietą, kurioje mažai cholesterolio. Šios dietos turėsite laikytis ir gydymo Staticard metu.

Gydymo Staticard trukmę nustato Jūsų gydytojas.

Jeigu manote, kad Staticard sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Staticard dozę

Jeigu netyčia išgėrėte per daug Staticard tablečių (daugiau negu Jūsų įprasta paros dozė), kreipkitės konsultacijos į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Staticard

Jeigu pamiršote išgerti dozę, tiesiog gerkite kitą savo planinę dozę tiksliu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Staticard

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Staticard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jis yra pateikti pagal dažnį taip:

Dažnas pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100 Nedažnas pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1000 Retas pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10000 Labai retas Pasireiškia mažiau negu 1  pacientui iš 10000

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra svarbus ir gali prireikti neatidėliotinų veiksmų, jeigu Jums jis pasireikš. Turite nutraukti Staticard vartojimą ir nedelsiant pasitarti su savo gydytoju, jeigu pasireiškia šie simptomai:

Labai retas šalutinis poveikis: • Staigi alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu, švokštimu, išbėrimu ir staigiu kraujospūdžio sumažėjimu. • Veido, liežuvio, kvėpuojamosios gerklės patinimas, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas. • Sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėmis.

Retas šalutinis poveikis: • Raumenų nykimas ar uždegimas, kuris gali progresuoti ir tapti sunkia, potencialiai pavojinga gyvybei būkle, vadinama rabdomiolize. Ji gali pasireikšti be aiškios priežasties (pvz., nesusijusi su raumenų fiziniu krūviu). Jeigu Jums yra raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas ir ypač jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba karščiuojate, nutraukite Staticard vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Be to, gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis • Pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne, skrandžio veiklos sutrikimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, silpnumas, viduriavimas, nemiga, galvos sukimasis, krūtinės skausmas, alerginės reakcijos, rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgčiojimas, sumažėjęs odos jautrumas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, patinimas, ypač kulkšnių (edema), nuovargis, odos išbėrimas, niežulys.

Nedažnas šalutinis poveikis: • Apetito netekimas, vėmimas, dilgėlinė, raumenų skausmas ir silpnumas, netikėtas kraujavimas ar kraujosruvos, spengimas ausyse ir/ar galvoje, svorio padidėjimas, atminties susilpnėjimas, prasta savijauta, impotencija, plaukų slinkimas, kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio atsiranda skrandžio skausmas, padidėjęs arba sumažėjęs cukraus kiekis (jeigu sergate cukriniu diabetu, turite atidžiai tikrinti cukraus kiekį savo kraujyje).

Retas šalutinis poveikis • Kepenų uždegimas (hepatitas), gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), išbėrimas raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema), mėšlungis.

Labai retas šalutinis poveikis • Skonio pakitimas, regėjimo sutrikimas, klausos praradimas, krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), sausgyslių pakenkimas, sunkios kepenų problemos.

Vartojant kai kurių statinų gauta pranešimų apie tokį šalutinį poveikį (dažnis nepateiktas): miego sutrikimus (įskaitant naktinius košmarus), atminties praradimą, lytinius sutrikimus, depresiją ir kvėpavimo sutrikimus (įskaitant nuolatinį kosulį ir/ ar dusulį) ar karščiavimą.

Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, informuokite savo gydytoją. Jis nuspręs, ką daryti toliau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI STATICARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Staticard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30° temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Staticard sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 20 mg tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 40 mg tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 80 mg tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis natrio karbonatas, maltozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), hidroksipropilceliuliozė, trietilo citratas (E 1505), polisorbatas 80 ir titano dioksidas (E 171).

Staticard išvaizda ir kiekis pakuotėje 10 mg: Staticard plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 9,7 mm ilgio ir 5,2 mm pločio. 20 mg: Staticard plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 12,5 mm ilgio ir 6,6 mm pločio. 40 mg: Staticard plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 15,6 mm ilgio ir 8,3 mm pločio. 80 mg: Staticard plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 18,8 mm ilgio ir 10,3 mm pločio.

Staticard tiekiamas po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ar 200 tablečių, supakuotų į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas BELMAC, S.A. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ispanija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Vengrija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Sante SA Rue Bellocier 89107 Sens Prancūzija

arba

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava -Komárov Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24