Spirokast

1. KAS YRA SPIROKAST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spirokast yra leukotrienų receptorių blokatorius, kuris blokuoja medžiagų, vadinamų leukotrienais, poveikį. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą, be to, jie sukelia alergijos simptomus. Blokuodamas leukotrienų poveikį, Spirokast palengvina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą, silpnina sezoninės alergijos (ji dar vadinama šienlige arba sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus.

Jūsų gydytojas Spirokast išrašė astmai gydyti ( užkirsti kelią dieniniams ir naktiniams astmos simptomams pasireikšti. ( Spirokast gydomi pacientai, kurių ligos simptomai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikia papildomo gydymo. ( Spirokast padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui pasireikšti. ( Tiems pacientams, kuriems Spirokast skiriamas astmai gydyti, preparatas gali palengvinti ir sezoninio alerginio rinito simptomus.

Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs, kaip Spirokast reikia vartoti.

Kas yra astma? Astma yra ilgalaikė liga. Astmą apibūdina: ( sunkus kvėpavimas dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų. Šis kvėpavimo takų susiaurėjimas, reaguodamas į įvairias aplinkybes, sustiprėja arba susilpnėja; ( jautrūs kvėpavimo takai, reaguojantys į įvairius veiksnius, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar mankštą; ( kvėpavimo takų gleivinės patinimas (uždegimas). Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės spaudimas.

Kas yra sezoninė alergija? Sezoninė alergija (ji dar vadinama šienlige arba sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore esančios medžių, žolių ir piktžolių žiedadulkės. Sezoninės alergijos simptomai paprastai gali būti nosies užgulimas, varvėjimas ir niežėjimas, čiaudulys, akių patinimas, paraudimas, niežėjimas ir ašarojimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIROKAST

Pasakykite savo gydytojui apie visus esamus arba buvusius sveikatos sutrikimus ar alergiją.

Spirokast vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Spirokast tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia ( Jeigu pasunkėja Jūsų astma arba kvėpavimas, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui. ( Per burną vartojamas Spirokast ūmiam astmos priepuoliui gydyti netinka. Jeigu priepuolis pasireiškė, vadovaukitės Jūsų gydytojo Jums duotais nurodymais. Visada su savimi turėkite įprastus atitinkamus ūminiu atveju gelbstinčius inhaliuojamus vaistus nuo astmos priepuolių. ( Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotumėte visus Jūsų gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Vietoj kitų Jums Jūsų gydytojo išrašytų vaistų nuo astmos Spirokast vartoti negalima. ( Kiekvienas pacientas, vartojantis vaistų nuo astmos, turi žinoti, kad atsiradus kompleksui simptomų, tokių kaip į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas arba tirpulys, plaučių simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, būtina kreiptis į savo gydytoją. ( Jums negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), jeigu jie pasunkina Jūsų astmą.

Vaikai 2 -5 metų vaikams gydyti tinkamos Spirokast 4 mg kramtomosios tabletės. 6 -14 metų vaikams gydyti tinkamos Spirokast 5 mg kramtomosios tabletės.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali veikti Spirokast sukeliamą poveikį arba Spirokast gali veikti kitų vaistų sukeliamą poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami gydytis Spirokast. ( Fenobarbitalis (vaistas epilepsijai gydyti). ( Fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti). ( Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti).

Spirokast vartojimas su maistu ir gėrimais Spirokast 10 mg tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Nėščioms arba ketinančioms pastoti moterims reikia pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti Spirokast. Jūsų gydytojas nustatys, ar galite Spirokast vartoti minėtu laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar Spirokast patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, turite pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Spirokast.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nėra tikėtina, kad Spirokast veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris Spirokast vartojimo metu stebėtas labai retai, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spirokast medžiagas Spirokast 10 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SPIROKAST

( Jums reikia gerti tik po vieną Spirokast 10 mg tabletę kartą per parą taip, kaip Jūsų gydytojo skirta. ( Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jums ligos simptomų nėra, ir tada, kai prasideda ūmus astmos priepuolis. ( Spirokast visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ( Vaisto reikia vartoti per burną.

15 metų ir vyresniems pacientams Reikia vartoti po vieną 10 mg tabletę per parą, vakare. Spirokast 10 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu vartojate Spirokast, būkite tikri, kad nevartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Spirokast 10 mg tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kito stiprumo ir kitų farmacinių formų preparatai 2 -5 metų vaikams gydyti tinkamos Spirokast 4 mg kramtomosios tabletės. 6 -14 metų vaikams gydyti tinkamos Spirokast 5 mg kramtomosios tabletės.

Pavartojus per didelę Spirokast dozę Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją patarimo.

Daugumos perdozavimo atvejų šalutinio poveikio nebuvo stebėta. Suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai pasireiškę perdozavimo simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir per didelis aktyvumas.

Pamiršus pavartoti Spirokast Stenkitės Spirokast vartoti taip, kaip gydytojo skirta. Vis dėlto, jeigu praleidote dozę, toliau vaisto vartokite įprastine tvarka ( po 1 tabletę kartą per parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Spirokast Spirokast Jūsų astmą gydo tik tada, kai jo vartojama.

Svarbu, kad Spirokast vartotumėte tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Tai padės kontroliuoti Jūsų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Spirokast, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas

Labai dažnas Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažnas Pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų Nedažnas Pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų Retas Pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų Labai retas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų Dažnis nežinomas Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Klinikinių Spirokast 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu dažniausias (pasireiškęs mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) stebėtas šalutinis poveikis, kuris manoma priklausė nuo Spirokast buvo: ( pilvo skausmas; ( galvos skausmas. Paprastai šis poveikis buvo silpnas ir Spirokast vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebo (tabletės, kuriose vaistų nėra).

Be to, vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo stebėtas ir toks šalutinis poveikis: ( viršutinių kvėpavimo takų infekcija; ( polinkio į kraujavimą padidėjimas; ( alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą arba rijimą; ( su elgsena ir nuotaika susiję pokyčiai (nenormalūs sapnai, įskaitant naktinius košmarus, haliucinacijos, dirglumas, nerimas, neramumas, psichomotorinis sujaudinimas, įskaitant agresyvią elgseną ar priešiškumą, drebulys, depresija, miego sutrikimas, lunatizmas, labai retais atvejais ( mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti; ( galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir tirpulys, traukuliai; ( palpitacija (dažnas juntamas širdies plakimas); ( kraujavimas iš nosies; ( viduriavimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas; ( kepenų uždegimas (hepatitas); ( mėlynės, niežulys, dilgėlinė, jautrūs raudoni poodiniai mazgeliai, paprastai ant blauzdų (mazginė eritema); ( sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; ( nuovargis, bloga savijauta, patinimas, karščiavimas.

Montelukastu gydomiems astma sergantiems pacientams labai retais atvejais pasireiškė kompleksas simptomų, tokių kaip į gripą panaši liga, rankų ir kojų dilgčiojimas ar tirpulys, plaučių simptomų pasunkėjimas ir/ar išbėrimas (Churg-Strauss sindromas). Jeigu Jums atsirado vienas ar daugiau iš šių simptomų, turite tuoj pat pasakyti savo gydytojui.

Jeigu norite gauti daugiau informacijos apie šalutinį poveikį, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SPIROKAST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spirokast vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Spirokast sudėtis – Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu) Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 10 mg montelukasto. – Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, dinatrio edetatas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

Spirokast išvaizda ir kiekis pakuotėje Spirokast 10 mg plėvele dengtos tabletės yra smėlio spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

Pakuotės dydis Nailono/Al/PVC-Al lizdinėse plokštelėse yra 28, 56 arba 98 tabletės. DTPE buteliukuose yra 28, 56 arba 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 102 37, Praha 10 Dolní Měcholupy Čekija

Gamintojai NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Lenkija

arba

ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 102 37, Praha 10 Dolní Měcholupy Čekija

arba

ZENTIVA a.s. Nitrianska 100 920 27, Hlohovec Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel. +370 5 247 74 80

EEE šalyse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Bulgarija: Спирокаст 10 mg филмирани таблетки Čekija: Montelar 10 mg potahované tablety Estija: Spirokast 10 mg Vengrija: Mokast 10 mg filmtabletta Lietuva: Spirokast 10 mg plėvele dengtos tabletės Olandija: Spirokast 10 mg, filmomhulde tabletten Lenkija: Spirokast Rumunija: SPIROKAST 10 mg, comprimate filmate Slovakija: SPIROMON 10 mg filmom obalené tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15