Spirokast

1. KAS YRA SPIROKAST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spirokast yra leukotrienų receptorių blokatorius, kuris blokuoja medžiagų, vadinamų leukotrienais, poveikį. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienų poveikį, Spirokast palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.

Jūsų gydytojas Spirokast išrašė Jūsų vaiko astmai gydyti ( užkirsti kelią dieniniams ir naktiniams astmos simptomams pasireikšti.

( Spirokast gydomi 2 - 5 metų pacientai, kurių ligos simptomai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikia papildomo gydymo. ( Spirokast gali būti vartojamas ir alternatyviam gydymui vietoj inhaliuojamųjų gliukokortikoidų 2 - 5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu geriamųjų gliukokortikoidų nuo astmos nevartojo ir akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. ( Spirokast 2 metų ir vyresniems pacientams padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui pasireikšti.

Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs, kaip Spirokast reikia vartoti.

Kas yra astma? Astma yra ilgalaikė liga. Astmą apibūdina: ( sunkus kvėpavimas dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų. Šis kvėpavimo takų susiaurėjimas, reaguodamas į įvairias aplinkybes, sustiprėja arba susilpnėja; ( jautrūs kvėpavimo takai, reaguojantys į įvairius veiksnius, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar mankštą; ( kvėpavimo takų gleivinės patinimas (uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės spaudimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIROKAST

Pasakykite savo gydytojui apie visus esamus arba buvusius Jūsų vaiko sveikatos sutrikimus ir alergiją.

Spirokast Jūsų vaikui vartoti negalima: ( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Spirokast tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija").

Specialių atsargumo priemonių reikia ( Jeigu pasunkėja Jūsų vaiko astma arba kvėpavimas, turite nedelsdami kreiptis į jo gydytoją. ( Per burną vartojamas Spirokast ūmiam astmos priepuoliui gydyti netinka. Jeigu priepuolis pasireiškė, vadovaukitės Jūsų vaiko gydytojo Jums duotais nurodymais. Visada su savimi turėkite įprastus atitinkamus ūminiu atveju gelbstinčius inhaliuojamus vaistus nuo astmos priepuolių. ( Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus jo gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Vietoj kitų Jūsų vaikui jo gydytojo išrašytų vaistų nuo astmos Spirokast vartoti negalima. ( Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, žinokite, kad atsiradus kompleksui simptomų, tokių kaip į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas arba tirpulys, plaučių simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, turite kreiptis į savo gydytoją. ( Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), jeigu jie pasunkina jo astmą.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali veikti Spirokast sukeliamą poveikį arba Spirokast gali veikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų sukeliamą poveikį.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdami savo vaiką gydyti Spirokast. ( Fenobarbitalis (vaistas epilepsijai gydyti). ( Fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti). ( Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti).

Spirokast vartojimas su maistu ir gėrimais Spirokast 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikia gerti likus bent 1 val. iki valgio arba praėjus 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šio poskyrio informacija Spirokast 4 mg kramtomosioms tabletėms netaikoma, kadangi jos skirtos vartoti 2 – 5 metų vaikams. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra reikšminga veikliajai medžiagai montelukastui.

Nėštumas Nėščioms arba ketinančioms pastoti moterims reikia pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti Spirokast. Jūsų gydytojas nustatys, ar galite Spirokast vartoti minėtu laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar Spirokast patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, turite pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Spirokast.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šio poskyrio informacija Spirokast 4 mg kramtomosioms tabletėms netaikoma, kadangi jos skirtos vartoti 2 – 5 metų vaikams. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra reikšminga veikliajai medžiagai montelukastui.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nėra tikėtina, kad Spirokast veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris Spirokast vartojimo metu stebėtas labai retai, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spirokast medžiagas Spirokast kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas (aminorūgštis). Jeigu Jūsų vaikui yra fenilketonurija (retas paveldimas metabolizmo sutrikimas) turite turėti omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (2,696 mg fenilalanino 4 mg kramtomojoje tabletėje).

3. KAIP VARTOTI SPIROKAST

( Šio vaisto vaikui reikia duoti suaugusio žmogaus priežiūroje. ( Jūsų vaikas turi gerti tik po vieną Spirokast tabletę kartą per parą taip, kaip Jūsų gydytojo skirta. ( Vaisto Jūsų vaikas turi vartoti ir tada, kai ligos simptomų nėra, ir tada, kai prasideda ūmus astmos priepuolis. ( Spirokast Jūsų vaikas visada turi vartoti tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką. ( Vaisto reikia vartoti per burną.

2 – 5 metų vaikai Reikia vartoti po vieną 4 mg kramtomąją tabletę per parą, vakare. Spirokast 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikia gerti likus bent 1 val. iki valgio arba praėjus 2 val. po jo. Jeigu Jūsų vaikas vartoja Spirokast, būkite tikri, kad jis nevartoja kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos – montelukasto. Spirokast 4 mg kramtomosios tabletės skirtos 2 – 5 metų vaikams gydyti. Spirokast 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kito stiprumo ir kitų farmacinių formų preparatai 6 -14 metų vaikams gydyti tinkamos Spirokast 5 mg kramtomosios tabletės. 15 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms gydyti tinkamos 10 mg plėvele dengtos tabletės.

Pavartojus per didelę Spirokast dozę Nedelsdami kreipkitės į savo vaiko gydytoją patarimo.

Daugumos perdozavimo atvejų šalutinio poveikio nebuvo stebėta. Suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai pasireiškę perdozavimo simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir per didelis aktyvumas.

Pamiršus pavartoti Spirokast Stenkitės Spirokast vaikui duoti taip, kaip gydytojo skirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau jam vaisto duokite įprastine tvarka ( po 1 tabletę kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Spirokast Spirokast Jūsų vaiko astmą gydo tik tada, kai jis šio vaisto vartoja. Svarbu, kad Jūsų vaikas Spirokast vartotų tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Spirokast, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas

Labai dažnas Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažnas Pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų Nedažnas Pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų Retas Pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų Labai retas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų Dažnis nežinomas Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Klinikinių Spirokast 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausias (pasireiškęs mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) stebėtas šalutinis poveikis, kuris, manoma, priklausė nuo Spirokast, buvo: ( pilvo skausmas; ( troškulys. Be to, klinikinių Spirokast 10 mg plėvele dengtų tablečių bei Spirokast 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu buvo stebėtas ir: ( galvos skausmas. Paprastai minėtas poveikis buvo silpnas ir Spirokast vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebo (tabletės, kuriose vaistų nėra).

Be to, vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo stebėtas ir toks šalutinis poveikis: ( viršutinių kvėpavimo takų infekcija; ( polinkio į kraujavimą padidėjimas; ( alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą arba rijimą; ( su elgsena ir nuotaika susiję pokyčiai (nenormalūs sapnai, įskaitant naktinius košmarus, haliucinacijos, dirglumas, nerimas, neramumas, psichomotorinis sujaudinimas, įskaitant agresyvią elgseną ar priešiškumą, drebulys, depresija, miego sutrikimas, lunatizmas, labai retais atvejais ( mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti; ( galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir tirpulys, traukuliai; ( palpitacija (dažnas juntamas širdies plakimas); ( kraujavimas iš nosies; ( viduriavimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas; ( kepenų uždegimas (hepatitas); ( mėlynės, niežulys, dilgėlinė, jautrūs raudoni poodiniai mazgeliai, paprastai ant blauzdų (mazginė eritema); ( sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; ( nuovargis, bloga savijauta, patinimas, karščiavimas.

Montelukastu gydomiems astma sergantiems pacientams labai retais atvejais pasireiškė kompleksas simptomų, tokių kaip į gripą panaši liga, rankų ir kojų dilgčiojimas ar tirpulys, plaučių simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas (Churg-Strauss sindromas). Jeigu Jūsų vaikui vienas ar daugiau iš šių simptomų atsirado, turite tuoj pat pasakyti savo gydytojui.

Jeigu norite gauti daugiau informacijos apie šalutinį poveikį, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SPIROKAST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spirokast vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Spirokast sudėtis – Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu). Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 4 mg montelukasto. – Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, krospovidonas (B tipo), raudonasis geležies oksidas (E 172), hidroksipropilceliuliozė, dinatrio edetatas, vyšnių kvapioji medžiaga, aspartamas (E 951), talkas ir magnio stearatas.

Spirokast išvaizda ir kiekis pakuotėje Spirokast 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, su užrašu "M4" vienoje pusėje.

Pakuotės dydis Nailono/Al/PVC-Al lizdinėse plokštelėse yra 28, 56 arba 98 tabletės. DTPE buteliukuose yra 28, 56 arba 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 102 37, Praha 10 Dolní Měcholupy Čekija

Gamintojai NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Lenkija

arba

ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 102 37, Praha 10 Dolní Měcholupy Čekija

arba

ZENTIVA a.s. Nitrianska 100 920 27, Hlohovec Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel. +370 5 247 74 80

EEE šalyse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Bulgarija: Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене Čekija: Montelar 4 mg žvýkací tablety Estija: Spirokast 4 mg Vengrija: Mokast 4 mg rágótabletta Lietuva: Spirokast 4 mg kramtomosios tabletės Olandija: Spirokast 4 mg, kauwtabletten Lenkija: Spirokast Rumunija: SPIROKAST 4 mg, comprimate masticabile Slovakija: SPIROMON 4 mg žuvacie tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15